14.08.17: Notfallbevorratung: Große Probleme mit Diphtherie-Antitoxin in Deutschland (DAZ online, Hinnerk Feldwisch-Drentrup): "Notfalldepots [...] Haftungsrisiken liegen zunächst bei den Kammern. [...] Bayerische Gesundheitsministerium auf Nachfrage: „Die Produkthaftung für die Importe liegt nicht beim pharmazeutischen Unternehmer, sondern beim Arzt und Apotheker.“"

Import-Varianten

Importe mit deutschem Umkarton und deutschem Beipackzettel

Reimporte: Erneute Zulassung in Deutschland erforderlich

Parallelimporte: Erneute Zulassung in Deutschland erforderlich

Parallelvertrieb-Importe (mit zentraler EU-Zulassung durch die EMA): Keine erneute Zulassung in Deutschland erforderlich, Registrierung bei der EMA und der deutschen Zulassungbehörde erforderlich

Das Original muss dabei nicht zwingend auf dem deutschen Markt sein, z.B. ist Lariam nur als Import auf dem deutschen Markt gelistet.

Nur aus EWR-Staaten: EU + NILS (Norwegen, Island, Lichtenstein, Schweiz)

Übersicht Re-/ Parallelimporteure

Importe ohne deutschen Umkarton und ohne deutschen Beipackzettel

a) Einzelimporte nach § 73 (3) AMG:

Keine erneute Zulassung und keine Registrierung bei der EMA und der deutschen Zulassungsbehörde erforderlich.

Nur personenbezogen zulässig.

Nur unter bestimmten Bedingungen zulässig [Prüfschema].

Aus EWR-Staaten und weltweit, falls Bedingungen zutreffen.

b) Import bei ausgerufenem Versorgungsmangel nach § 79 (5) AMG:

Keine erneute Zulassung und keine Registrierung bei der EMA und der deutschen Zulassungsbehörde erforderlich

Bei ausgerufenem Versorgungsmangel nach § 79 (5) AMG durch das BMG kann auch nicht personenbezogen nach § 73 (1) AMG oder auf Vorrat/ Notfallbevorratung von Krankenhäusern/ Sprechstundenbedarf nach ausdrücklicher Gestattung durch die zuständige Landesbehörde importiert werden. Ohne ausgerufenem Versorgungsmangel ist nur der personenbezogenen Einzelimport nach § 73 (3) AMG erlaubt.

Substanz-Import

Import von Rezeptursubstanzen nach § 72 AMG (z.B. bestimmte Zyto-Wirkstoffe)

Fachartikel "Internationale Apotheke"

20.04.17: Internationale Apotheke (DocCheck Flexikon)

07.06.98: Pharmarecht: Wie wird man "Internationale Apotheke"? (DAZ, 07.06.1998/ Dr. Michael Schmidt)

Arzneimittel-Vermittler

Arzneimittel-Vermittler ohne Großhandelserlaubnis nach § 52c AMG:

Übersicht der Arzneimittel-Vermittler (DIMDI) (beachte Art der Tätigkeit)

Definition: Was ist ein Pre-Wholesaler? (GDP-Navigator, 08.08.16/ N.N.)

Definition: Vom Hersteller zum Patienten (DAZ, 13.11.14/ Helga Blasius)

Re-/ Parallelimporteure

Arzneimittel-Reimporteure/ Parallelimporteure in Deutschland nach § 28 EG-Vertrag i.V.m. §§ 21, 73 (1) AMG mit Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG

Übersicht Re-/ Parallelimporteure (Sowedoo)

Präparatelisten

Liste Einzelimporteure

Care Competence

CGN Pharma

Formula

ilapo - Internationale Ludwigs-Arzneimittel

Import International

Juers Pharma

Metropolitan

Komtur

Lucien Ortscheit

Pharmacy-International

Pharmavertrieb Heinze

Pharmazeutika

Pharmore

phi - Pharma International

Phoenix Import

Runge Pharma

TMH Medizinhandel

Walter Krebs

Interessenverbände

VEIA

Einzelimport-Prüfschema

Haftung