Rezeptur-Definitionen[Stand: 18.09.21]

Defekturarzneimittel

  • Ph.Eur. 2020: "[---] Defekturarzneimittel sind pharmazeutische Zubereitungen, die im Voraus hergestellt und so lange gelagert werden, bis sie auf Nachfrage abgegeben werden. [...]" [Ph.Eur. 2020 - Pharmazeutische Zubereitungen - Pharmaceutica]
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - 1.2.6. Defekturarzneimttel
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Defekturwaage
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - 3.5 Weitergehende Prüfung der Defekturarzneimttel
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Defekturarzneimittel
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Defekturmäßige Herstellung

    Löslichkeit

  • Ph.Eur. 1.4.: Ungefähre Anzahl Volumenteile Lösungsmittel in Millilitern je Gramm Substanz
  • DAC 4.3.3: Milliliter Lösungsmittel je Gramm Substanz
  • Ph.Eur. 1.4.: Löslichkeit: Die unter "Eigenschaften" aufgeführten Angaben zru Löslichkeit haben bezogen auf eine Temperatur zwischen 15 und 25 °C die in der Tabelle angegebene Bedeutung:
  • Sehr leicht löslich: Weniger als 1 Teil; DAC: weniger als 1 ml/ g notwendig
  • Leicht löslich: von 1 Teil bis 10 Teile; DAC: 1- 10 ml/ g notwendig
  • Löslich: von 10 Teile bis 30 Teile; DAC: 10 - 30 ml/ g notwendig
  • Wenig löslich: von 30 Teile bis 100 Teile; DAC: 30 - 100 ml/ g notwendig
  • Schwer löslich: von 100 Teile bis 1.000 Teile; DAC: 100 - 1.000 ml (1 Liter)/ g notwendig
  • Sehr schwer löslich: von 1.000 Teile bis 10.000 Teile; DAC: 1.000 (1 Liter) - 10.000 ml (10 Liter)/ g notwendig
  • Praktisch unlöslich: mehr als 10.000 Teile; DAC: mehr als 10.000 ml (10 Liter)/ g notwendig
  • "Die Bezeichnung "teilweise löslich" wird zur Beschreibung einer Mischung verwendert, bei der sich nur ein Teil der Bestandteile löst." [Ph.Eur. 1.4.]
  • ""Die Bezeichnung "mischbar" wird zur Beschreibung einer Flüssigkeit verwendet, die in allen Mischungsverhältnissen mit dem angegebenen Lösungsmittel mischbar ist." [Ph.Eur. 1.4.]

    Pflanzen

  • Ph.Eur. 2020 - Ätherische Öle - Aetherolea
    ∟ terpenfreies ätherisches Öl
    ∟ terpen- und sesquiterpenfreies ätherisches Öl
    ∟ rektifiziertes ätherisches Öl
    ∟ „x“-freies ätherisches Öl
  • Ph.Eur. 2020 - Extrakte aus pflanzlichen Drogen - Plantarum medicinalium extracta
    ∟ Andere Extrakte
    ∟ Dickextrakte
    ∟ Durch Extraktion hergestellte flüssige Zubereitungen
    ∟ Eingestellte Extrakte
    ∟ Fluidextrakte – Extracta fluida
    ∟ Glossar – Glossa
    ∟ Mazeration Definition
    ∟ Ölharze – Oleoresina
    ∟ Perkolation Definition
    ∟ Quantifizierte Extrakte
    ∟ Tinkturen – Tincturae
    ∟ Trockenextrakte – Extracta sicca
    ∟ Zähflüssige Extrakte
  • Ph.Eur. 2020 - Instantteezubereitungen aus pflanzlichen Drogen - Praeparationes celeres ad ptisanam
  • Ph.Eur. 2020 - Pflanzliche Drogen - Plantae medicinales
    ∟ Ganze Drogen
    ∟ Zerkleinerte Drogen
    ∟ Zerbrochene Drogen
    ∟ Geschnittene Drogen
  • Ph.Eur. 2020 - Pflanzliche Drogen zur Teebereitung - Plantae ad ptisanam
  • Ph.Eur. 2020 - Pflanzliche fette Öle - Olea herbaria
    ∟ Natives Öl
    ∟ Raffiniertes Öl
    ∟ Hydriertes Öl
  • Ph.Eur. 2020 - Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen - Plantae medicinales praeparatae
  • Ph.Eur. - 5.23 Monographien zu Extrakten aus pflanzlichen Drogen (Kapitel zur Information)
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - I.17. Arzneitees und Teeaufgüsse
    TCM-Pflanzen:
  • DAC 2021 Monographien - Drogen, Pflanzliche zur Anwendung in der Traditionenllen Chinesischen Medizin
  • Ph.Eur. 2020 - 5.22 Bezeichnung von in der Traditionellen Chinesischen Medizin verwendeten pflanzlichen Drogen
    Homöopathie-Pflanzen
  • Ph.Eur. 2020 - Pflanzliche Drogen für homöopathische Zubereitungen - Plantae medicinales ad praeparationes homoeopathicas

    Temperatur-Angaben

    Ph.Eur. 2020 - Temperaturangaben

  • Wird bei einem analytischen Verfahren eine Temperatur ohne numerischen Wert angegeben, so bedeuten die allgemeinen Begriffe:
  • tiefgekühlt: unterhalb von −15 °C (Ph.Eur. 2020)
  • Kühlschrank: 2 bis 8 °C (Ph.Eur. 2020)
  • kalt oder kühl: 8 bis 15 °C (Ph.Eur. 2020)
  • Raumtemperatur: 15 bis 25 °C (Ph.Eur. 2020)
  • Wasserbad: Werden keine abweichenden Temperaturangaben gemacht, bedeutet der Begriff „Wasserbad“ ein Bad mit siedendem Wasser. Anstelle des Wasserbads kann auch eine andere Heizquelle verwendet werden, die eine Temperatur von annähernd 100 °C, aber nicht darüber, oder die vorgeschriebene Temperatur liefert.

    HAB 2019

  • Erkalten, Abkühlen: 15 - 25 °C (HAB H 1.2.)
  • Schwaches Erwärmen: 25 - 40 °C (HAB H 1.2.)
  • Erwärmen: 40 - 75 °C (HAB H 1.2.)
  • Erhitzen: > 75 °C (HAB H 1.2.)

    DAC 2021

  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Temperaturbereich
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Temperaturgrenzen
  • DAC 2021 Anlagen - Q: Temperaturkorrektur des Brechungsindexes

    Darreichungsformen - Register

    - A-

  • Abkochung
  • Abseihung
  • Ätherische Öle - Aetherolea
  • Augenbäder
  • Augeninserte
  • Augentropfen
  • Pulver für Augentropfen
  • Pulver für Augenbäder
  • halbfeste Zubereitungen zur Anwendung am Auge
  • Zubereitungen zur Anwendung am Auge (Ophthalmica)
  • Homöopathische Darreichungsformen „Augentropfen“ (homöopathisch)
  • Aufguss
  • Auszug
  • Drogenauszug

    - B -

  • Augenbäder
  • Pulver für Augenbäder
  • Brausegranulate
  • Buccaltabletten

    - C -

  • Cremes

    - D -

  • Dekokte
  • Dickextrakte
  • Dispersion
    ∟ Emulsionen
    ∟ Kolloidale Dispersionen
    ∟ Suspensionen
  • Kolloidale Dispersionen
  • Zubereitungen in Druckbehältnissen (Praeparationes pharmaceuticae in vasis cum pressu)
  • nicht unter Druck gesetzte dosierbare Zubereitungen zur Inhalation
  • unter Druck gesetzte dosierbare Zubereitungen zur Inhalation

    - E -

  • Emulsionen
  • Emulsionen zum Einnehmen
  • Rektalemulsionen
  • Vaginalemulsionen
  • Emulsionen zur Herstellung von Lösungen zur intrauterinen Anwendung (veterinär)
  • Euterwaschmittel (veterinär)
  • Extrakte aus pflanzlichen Drogen (Plantarum medicinalium extracta)
  • Andere Extrakte
  • Dickextrakte
  • Durch Extraktion hergestellte flüssige Zubereitungen
  • Eingestellte Extrakte
  • Fluidextrakte – Extracta fluida
  • Quantifizierte Extrakte
  • Trockenextrakte – Extracta sicca
  • Zähflüssige Extrakte
  • Ph.Eur. - Wasser zur Herstellung von Extrakten - Aqua ad extracta praeparanda

    - F -

  • Pflanzliche fette Öle - Olea herbaria
  • Fluidextrakte – Extracta fluida
  • Flüssige Zubereitungen zum Einnehmen (Praeparationes liquidae peroraliae)
  • Flüssige Zubereitungen zur kutanen Anwendung (Praeparationes liquidae ad usum dermicum)
  • Flüssige Zubereitungen zur kutanen Anwendung am Tier (Praeparationes liquidae veterinariae ad usum dermicum)
  • Flüssige Zubereitungen zur Vernebelung
  • flüssige Nasensprays
  • Durch Extraktion hergestellte flüssige Zubereitungen
  • Flüssige Verdünnungen (homöopathisch)
  • Urtinkturen und flüssige Potenzierungen (homöopathisch)

    - G -

  • Gele
  • Gele zur Injektion
  • Gele zur Anwendung in der Mundhöhle
  • Gele zur Anwendung am Zahnfleisch
  • Homöopathische Darreichungsformen „Streukügelchen“ und „Globuli velati“ (homöopathisch)
  • Imprägnierte homöopathische Kügelchen (Streukügelchen/ Globuli) - Granula homoeopathica imbuta (homöopathisch)
  • Umhüllte homöopathische Kügelchen (Globuli velati) - Granula homoeopathica velata (homöopathisch)
  • Glycerolmazerate (homöopathisch)
  • Granulate (Granulata)
  • Granulate mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  • Granulate zur Anwendung in der Traditionellen Chinesischen Medizin
  • Granulate zur Herstellung von Lösungen zum Einnehmen
  • Granulate zur Herstellung von Sirupen
  • Granulate zur Herstellung von Suspensionen zum Einnehmen
  • Brausegranulate
  • magensaftresistente Granulate
  • überzogene Granulate
  • Gurgellösungen

    - H -

  • halbfeste Zubereitungen zur Anwendung am Auge
  • Halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung (Praeparationes molles ad usum dermicum)
  • Halbfeste Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle
  • halbfeste Zubereitungen zur nasalen Anwendung
  • halbfeste Zubereitungen zur Anwendung am Ohr
  • Halbfeste Zubereitungen zur oralen Anwendung am Tier (Praeparationes molles veterinariae peroraliae)
  • halbfeste Zubereitungen zur rektalen Anwendung
  • halbfeste Zubereitungen zur vaginalen Anwendung
  • Halbfeste Zubereitungen zur intrauterinen Anwendung (veterinär)
  • Halbfeste Zubereitungen zur oralen Anwendung am Tier (Praeparationes molles veterinariae peroraliae) (veterinär)
  • Ölharze – Oleoresina
  • Homöopathische Darreichungsformen „Augentropfen“ (homöopathisch)
  • Homöopathische Darreichungsformen „Streukügelchen“ und „Globuli velati“ (homöopathisch)
  • Homöopathische Darreichungsformen „Tabletten“ und „Imprägnierte Tabletten“ (homöopathisch)
  • Homöopathische Darreichungsformen „Zubereitungen zur nasalen Anwendung“ (homöopathisch)
  • Homöopathische Darreichungsformen „Zubereitungen zur parenteralen Anwendung“ (homöopathisch)

    - I -

  • Implantate
  • Infusionszubereitungen
  • Konzentrate zur Herstellung von Infusionszubereitungen
  • Pulver zur Herstellung von Infusionszubereitungen
  • nicht unter Druck gesetzte dosierbare Zubereitungen zur Inhalation
  • Pulver zur Inhalation
  • unter Druck gesetzte dosierbare Zubereitungen zur Inhalation
  • Flüssige Zubereitungen zur Vernebelung
  • Zubereitungen, die in Dampf überführt werden
  • Zubereitungen in Druckbehältnissen (Praeparationes pharmaceuticae in vasis cum pressu)
  • Injektionszubereitungen
  • Gele zur Injektion
  • Konzentrate zur Herstellung von Injektionszubereitungen
  • Pulver zur Herstellung von Injektionszubereitungen
  • Zubereitungen zur intramammären Anwendung für Tiere (Praeparationes intramammariae ad usum veterinarium) (veterinär)
  • Augeninserte
  • Intraruminale Wirkstofffreisetzungssysteme (Praeparationes intraruminales)
  • Emulsionen zur Herstellung von Lösungen zur intrauterinen Anwendung (veterinär)
  • Halbfeste Zubereitungen zur intrauterinen Anwendung (veterinär)
  • Kapseln zur intrauterinen Anwendung (veterinär)
  • Konzentrate zur Herstellung von Lösungen zur intrauterinen Anwendung (veterinär)
  • Lösungen zur Herstellung von Lösungen zur intrauterinen Anwendung (veterinär)
  • Schäume zur intrauterinen Anwendung (veterinär)
  • Stifte und Stäbchen zur intrauterinen Anwendung (veterinär)
  • Suspensionen zur Herstellung von Lösungen zur intrauterinen Anwendung (veterinär)
  • Tabletten zur intrauterinen Anwendung (veterinär)
  • Tabletten zur Herstellung von Lösungen und Suspensionen zur intrauterinen Anwendung (veterinär)
  • Zubereitungen zur intrauterinen Anwendung für Tiere (Praeparationes intra-uterinae ad usum veterinarium) (veterinär)

    - K -

  • Kapseln (Capsulae)
  • Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  • Kapseln zur intrauterinen Anwendung (veterinär)
  • Kapseln zur Anwendung in der Mundhöhle
  • Hartkapseln
  • magensaftresistente Kapseln
  • Rektalkapseln
  • Oblatenkapseln
  • Vaginalkapseln
  • Weichkapseln
  • Wirkstoffhaltige Kaugummis (Masticabilia gummis medicata)
  • Kautabletten
  • Konzentrate zur Herstellung von Infusionszubereitungen
  • Konzentrate zur Herstellung von Injektionszubereitungen
  • Konzentrate zur Herstellung von Lösungen zur intrauterinen Anwendung
  • Konzentrierte Zubereitungen (homöopathisch)
  • Konzentrate zum Herstellen eines Tauchbads (veterinär)
  • Homöopathische Darreichungsformen „Streukügelchen“ und „Globuli velati“ (homöopathisch)
  • Imprägnierte homöopathische Kügelchen (Streukügelchen/ Globuli) - Granula homoeopathica imbuta (homöopathisch)
  • Umhüllte homöopathische Kügelchen - Granula homoeopathica velata (homöopathisch)

    - L -

  • Lösung
  • Lösung (HAB) (homöopathisch)
  • Lösungen zum Einnehmen
  • Lösungen zur Anwendung am Zahnfleisch
  • Lösungen zur Anwendung in der Mundhöhle
  • Granulate zur Herstellung von Lösungen zum Einnehmen
  • Lösungen zur Herstellung von Lösungen zur intrauterinen Anwendung (veterinär)
  • Pulver zur Herstellung von Rektallösungen
  • Pulver zur Inhalation
  • Rektallösungen
  • Tabletten zur Herstellung von Rektallösungen
  • Vaginallösungen
  • Lutschtabletten
  • Gepresste Lutschtabletten
  • Lyophilisate zum Einnehmen
  • Schmelzfilme
  • Schmelztabletten
  • Sublingualtabletten

    - M -

  • magensaftresistente Granulate
  • magensaftresistente Kapseln
  • magensaftresistente Tabletten
  • Mazeration
  • Glycerolmazerate (homöopathisch)
  • Mucoadhäsive Zubereitungen
  • Halbfeste Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle
  • Kapseln zur Anwendung in der Mundhöhle
  • Lösungen zur Anwendung in der Mundhöhle
  • Pasten zur Anwendung in der Mundhöhle
  • Sprays zur Anwendung in der Mundhöhle
  • Suspensionen zur Anwendung in der Mundhöhle
  • Tropfen zur Anwendung in der Mundhöhle
  • Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle (Praeparationes buccales)
  • Mundwässer

    - N -

  • Nasenpulver
  • Nasenspülungen
  • Nasenstifte
  • Nasentropfen
  • flüssige Nasensprays
  • halbfeste Zubereitungen zur nasalen Anwendung
  • Zubereitungen zur nasalen Anwendung (Nasalia)
  • Homöopathische Darreichungsformen „Zubereitungen zur nasalen Anwendung“ (homöopathisch)

    - O -

  • Ohrenpulver
  • Ohrensprays
  • Ohrenspülungen
  • Ohrentampons
  • Ohrentropfen
  • halbfeste Zubereitungen zur Anwendung am Ohr
  • Zubereitungen zur Anwendung am Ohr (Auricularia)
  • Ätherische Öle - Aetherolea
  • Ölharze – Oleoresina
  • Pflanzliche fette Öle - Olea herbaria

    - P -

  • Parenteralia (Parenteralia)
  • Homöopathische Darreichungsformen „Zubereitungen zur parenteralen Anwendung“ (homöopathisch)
  • Pasten
  • Pasten zur Anwendung am Zahnfleisch
  • Pasten zur Anwendung in der Mundhöhle
  • Umschlagpasten
  • Pastillen
  • Perkolation
  • Pflaster, kutane
  • Pflaster, wirkstoffhaltige
  • Transdermale Pflaster (Emplastra transcutanea)
  • Urtinkturen und flüssige Potenzierungen (homöopathisch)
  • Presssaft
  • Pulver zum Einnehmen - Pulveres (perorales)
  • Pulver zur kutanen Anwendung (Pulveres ad usum dermicum)
  • Pulver zur Herstellung von Infusionszubereitungen
  • Pulver zur Herstellung von Injektionszubereitungen
  • Pulver zur Herstellung von Lösungen zum Einnehmen
  • Pulver zur Herstellung von Rektallösungen
  • Pulver zur Herstellung von Rektalsuspensionen
  • Pulver zur Herstellung von Sirupen
  • Pulver zur Herstellung von Suspensionen zum Einnehmen
  • Pulver zur Herstellung von Tropfen zum Einnehmen
  • Pulver zur Inhalation
  • Ohrenpulver
  • Verreibung (homöopathisch)

    - R -

  • Sprays zur Anwendung im Rachenraum
  • Rektalemulsionen
  • Rektalkapseln
  • Rektallösungen
  • Rektalschäume
  • Rektalsuspensionen
  • Rektaltampons
  • halbfeste Zubereitungen zur rektalen Anwendung
  • Pulver zur Herstellung von Rektallösungen
  • Pulver zur Herstellung von Rektalsuspensionen
  • Tabletten zur Herstellung von Rektallösungen
  • Tabletten zur Herstellung von Rektalsuspensionen
  • Zubereitungen zur rektalen Anwendung (Rectalia)
  • Zäpfchen (Suppositorien)

    - S -

  • Salben
  • Schäume zur kutanen Anwendung
  • Rektalschäume
  • Vaginalschäume
  • Wirkstoffhaltige Schäume (Musci medicati)
  • Schäume zur intrauterinen Anwendung (veterinär)
  • Schäume, kutan anzuwendende (veterinär)
  • Schleime
  • Schmelzfilme
  • Schmelztabletten
  • Sublingualtabletten
  • Lyophilisate zum Einnehmen
  • Shampoos
  • Shampoos (siehe Flüssige Zubereitungen zur kutanen Anwendung) (veterinär)
  • Sirupe
  • Granulate zur Herstellung von Sirupen
  • Pulver zur Herstellung von Sirupen
  • Sprays zur Anwendung im Rachenraum
  • Sprays zur Anwendung in der Mundhöhle
  • Sprays zur Anwendung in der Mundhöhle
  • Ohrensprays
  • Sublingualsprays
  • Sprays (veterinär)
  • Zitzensprays (veterinär)
  • Ohrenspülungen
  • Zubereitungen zum Spülen (Praeparationes ad irrigationem)
  • Stifte und Stäbchen (Styli)
  • Stifte und Stäbchen zur intrauterinen Anwendung (veterinär)
  • Homöopathische Darreichungsformen „Streukügelchen“ und „Globuli velati“ (homöopathisch)
  • Imprägnierte homöopathische Kügelchen (Streukügelchen/ Globuli) - Granula homoeopathica imbuta (homöopathisch)
  • Umhüllte homöopathische Kügelchen - Granula homoeopathica velata (homöopathisch)
  • Sublingualtabletten
  • Schmelzfilme
  • Schmelztabletten
  • Lyophilisate zum Einnehmen
  • Suspensionen
  • Suspensionen zum Einnehmen
  • Suspensionen zur Anwendung in der Mundhöhle
  • Granulate zur Herstellung von Suspensionen zum Einnehmen
  • Pulver zur Herstellung von Suspensionen zum Einnehmen
  • Pulver zur Herstellung von Rektalsuspensionen
  • Rektalsuspensionen
  • Tabletten zur Herstellung von Rektalsuspensionen
  • Tabletten zur Herstellung von Vaginalsuspensionen
  • Vaginalsuspensionen
  • Suspensionen zur Herstellung von Lösungen zur intrauterinen Anwendung (veterinär)

    - T -

  • Tabletten (Compressi)
  • Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  • Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
  • Tabletten zur Herstellung von Rektallösungen
  • Tabletten zur Herstellung von Rektalsuspensionen
  • Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • überzogene Tabletten
  • Tabletten zur Herstellung von Vaginallösungen
  • Tabletten zur Herstellung von Vaginalsuspensionen
  • Tabletten zur intrauterinen Anwendung (veterinär)
  • Tabletten zur Herstellung von Lösungen und Suspensionen zur intrauterinen Anwendung (veterinär)
  • Brausetabletten
  • Buccaltabletten
  • Kautabletten
  • Lutschtabletten
  • Gepresste Lutschtabletten
  • Lyophilisate zum Einnehmen
  • magensaftresistente Tabletten
  • nicht überzogene Tabletten
  • Schmelztabletten
  • Sublingualtabletten
  • Vaginaltabletten
  • Homöopathische Darreichungsformen „Tabletten“ und „Imprägnierte Tabletten (homöopathisch)
  • Ohrentampons
  • Wirkstoffhaltige Tampons (Tamponae medicatae)
  • Rektaltampons
  • Wirkstoffhaltige Vaginaltampons
  • Tierarzneimittel (DAC)
  • Tierarzneimittel-Kennzeichnung (DAC)
  • Tinkturen – Tincturae
  • Urtinkturen für homöopathische Zubereitungen - Tincturae maternae ad praeparationes homoeopathicas (Ph.Eur.) (homöopathisch)
  • Urtinkturen (HAB) (homöopathisch)
  • Urtinkturen und flüssige Potenzierungen (homöopathisch)
  • Wässrig-alkoholische Urtinkturen ohne Wärmebehandlung (homöopathisch)
  • Wässrig-alkoholische Urtinkturen mit Wärmebehandlung (homöopathisch)
  • Wässrige Urtinkturen ohne Wärmebehandlung (homöopathisch)
  • Wässrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung (homöopathisch)
  • Trockenextrakte – Extracta sicca
  • Tropfen zum Einnehmen
  • Tropfen zur Anwendung in der Mundhöhle
  • Augentropfen
  • Ohrentropfen
  • Pulver für Augentropfen
  • Pulver zur Herstellung von Tropfen zum Einnehmen
  • Homöopathische Darreichungsformen „Augentropfen (homöopathisch)
  • Konzentrate zum Herstellen eines Tauchbads (veterinär)

    - U -

  • Umschlagpasten
  • Urtinkturen für homöopathische Zubereitungen - Tincturae maternae ad praeparationes homoeopathicas (Ph.Eur.) (homöopathisch)
  • Urtinkturen (HAB) (homöopathisch)
  • Wässrig-alkoholische Urtinkturen ohne Wärmebehandlung (homöopathisch)
  • Wässrig-alkoholische Urtinkturen mit Wärmebehandlung (homöopathisch)
  • Wässrige Urtinkturen ohne Wärmebehandlung (homöopathisch)
  • Wässrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung (homöopathisch)

    - V -

  • Vaginalemulsionen
  • halbfeste Zubereitungen zur vaginalen Anwendung
  • Vaginalkapseln
  • Vaginallösungen
  • Tabletten zur Herstellung von Vaginallösungen
  • Vaginalschäume
  • Vaginalsuspensionen
  • Tabletten zur Herstellung von Vaginalsuspensionen
  • Vaginaltabletten
  • Wirkstoffhaltige Vaginaltampons
  • Vaginalzäpfchen
  • Granulate mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  • Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  • Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  • Flüssige Verdünnungen (homöopathisch)
  • Verreibung (homöopathisch)

    - W -

  • Ph.Eur. - Wasser zur Herstellung von Extrakten - Aqua ad extracta praeparanda
  • Ph.Eur. - Wasser für Injektionszwecke - Aqua ad iniectabile
  • Ph.Eur. - Wasser zum Verdünnen konzentrierter Hämodialyselösungen - Aqua ad dilutionem solutionum concentratarum ad haemodialysem
  • Ph.Eur. - Gereinigtes Wasser - Aqua purificata
  • Ph.Eur. - Hochgereinigtes Wasser - Aqua valde purificata (2019 gestrichen)
  • Mundwässer

    - Z -

  • Zähflüssige Extrakte
  • Gele zur Anwendung am Zahnfleisch
  • Lösungen zur Anwendung am Zahnfleisch
  • Pasten zur Anwendung am Zahnfleisch
  • Zäpfchen (Suppositorien)
  • Vaginalzäpfchen
  • Zitzentauchmittel (veterinär)
  • Zitzensprays (veterinär)
  • Zubereitungen zum Auftropfen (veterinär)
  • Zubereitungen zur Anwendung am Auge (Ophthalmica)
  • Zubereitungen in Druckbehältnissen (Praeparationes pharmaceuticae in vasis cum pressu)
  • Zubereitungen in Druckbehältnissen (Praeparationes pharmaceuticae in vasis cum pressu)
  • Flüssige Zubereitungen zur Vernebelung
  • nicht unter Druck gesetzte dosierbare Zubereitungen zur Inhalation
  • unter Druck gesetzte dosierbare Zubereitungen zur Inhalation
  • Zubereitungen, die in Dampf überführt werden
  • Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle (Praeparationes buccales)
  • Zubereitungen zur Anwendung am Ohr (Auricularia)
  • Zubereitungen zur rektalen Anwendung (Rectalia)
  • Zubereitungen zum Spülen (Praeparationes ad irrigationem)
  • Zubereitungen zur vaginalen Anwendung (Vaginalia)
  • Mucoadhäsive Zubereitungen
  • Zubereitungen zum Übergießen (veterinär)
  • Zubereitungen zur intramammären Anwendung für Tiere (Praeparationes intramammariae ad usum veterinarium) (veterinär)
  • Zubereitungen zur intrauterinen Anwendung für Tiere (Praeparationes intra-uterinae ad usum veterinarium) (veterinär)
  • Homöopathische Darreichungsformen „Zubereitungen zur nasalen Anwendung“ (homöopathisch)
  • Homöopathische Darreichungsformen „Zubereitungen zur parenteralen Anwendung“ (homöopathisch)
  • Konzentrierte Zubereitungen (homöopathisch)
  • Flüssige Zubereitungen zum Einnehmen (Praeparationes liquidae peroraliae)
  • Flüssige Zubereitungen zur kutanen Anwendung (Praeparationes liquidae ad usum dermicum)
  • Flüssige Zubereitungen zur kutanen Anwendung am Tier (Praeparationes liquidae veterinariae ad usum dermicum)
  • Flüssige Zubereitungen zur Vernebelung
  • Durch Extraktion hergestellte flüssige Zubereitungen
  • halbfeste Zubereitungen zur Anwendung am Auge
  • Halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung (Praeparationes molles ad usum dermicum)
  • Halbfeste Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle
  • halbfeste Zubereitungen zur nasalen Anwendung
  • halbfeste Zubereitungen zur Anwendung am Ohr
  • Halbfeste Zubereitungen zur oralen Anwendung am Tier (Praeparationes molles veterinariae peroraliae) (veterinär)
  • halbfeste Zubereitungen zur rektalen Anwendung
  • halbfeste Zubereitungen zur vaginalen Anwendung
  • Halbfeste Zubereitungen zur intrauterinen Anwendung (veterinär)

    Darreichungsformen - Ph.Eur. 2020

    Ph.Eur. 2020 - Dispersion
    - Emulsionen
    - Kolloidale Dispersionen
    - Suspensionen

  • Aus dem Blickwinkel der Ph. Eur. gesehen ist eine Dispersion ein aus 2 oder mehr Phasen bestehendes System.

    - Kolloidale Dispersion:
    Eine kolloidale Dispersion ist ein System, in dem Partikeln von kolloidaler Größe (einem nominalen Durchmesser zwischen etwa 1 nm und 1 µm) der Aggregatszustände fest, flüssig oder gasförmig (Liposomen und Nanosysteme eingeschlossen) in einer zusammenhängenden Phase unterschiedlicher Zusammensetzung und/oder unterschiedlichen Zustands dispergiert sind. Die Verwendung des Ausdrucks „nominaler Durchmesser“ soll die Tatsache berücksichtigen, dass nicht alle Partikeln sphärisch sind. Bei Dispersionen mit Partikeln kleiner als 1 µm wird davon ausgegangen, dass sie aufgrund des Effekts der brownschen Bewegung weniger anfällig für eine Sedimentation sind.

    - Suspension
    Eine Suspension ist ein disperses System mit festen Partikeln mit einem nominalen Durchmesser, der die ungefähre Größe von 1 µm übersteigt; die Partikeln sind in einer flüssigen oder halbfesten, zusammenhängenden Phase verteilt. Liegen die festen Partikeln mit einem nominalen Durchmesser vor, der kleiner ist als etwa 1 µm, handelt es sich bei dem System um eine kolloidale Suspension.

    - Emulsion
    Eine Emulsion ist ein disperses System aus mindestens zwei nicht miteinander mischbaren Flüssigkeiten. Eine der Flüssigkeiten ist in Form von Tröpfchen mit einem Durchmesser, der die ungefähre Größe von 1 µm übersteigt, in der anderen Flüssigkeit dispergiert. Liegen die Tröpfchen mit einem nominalen Durchmesser vor, der kleiner ist als etwa 1 µm, handelt es sich bei dem System um eine kolloidale Emulsion.

    Ph.Eur. 2020 - Extrakte aus pflanzlichen Drogen - Plantarum medicinalium extracta
    - Andere Extrakte
    . Dickextrakte
    - Durch Extraktion hergestellte flüssige Zubereitungen
    - Eingestellte Extrakte
    - Fluidextrakte – Extracta fluida
    - Glossar – Glossa
    - Mazeration Definition
    - Ölharze – Oleoresina
    - Perkolation Definition
    - Quantifizierte Extrakte
    - Tinkturen – Tincturae
    - Trockenextrakte – Extracta sicca
    - Zähflüssige Extrakte

    Tinkturen, Mazerationen, Aufgüsse, Abkochungen, Dekokte, Abseihungen, Perkolation, Auszug, Drogenauszug, Fluidextrakt, Dickeextrakt, Trockenextrakt
  • Revidiert 2019 (Ph.Eur. 9.7)
  • Extrakte aus pflanzlichen Drogen sind flüssige (durch Extraktion erhaltene flüssige Zubereitungen), halbfeste (zähflüssige Extrakte/Dickextrakte und Ölharze) oder feste (Trockenextrakte) Zubereitungen, die aus Pflanzlichen Drogen (Plantae medicinales) unter Verwendung geeigneter Lösungsmittel gewonnen werden.
  • Extrakte werden in erster Linie durch die Qualität der pflanzlichen Droge, das Herstellungsverfahren (wie Extraktionsmittel, Methode der Verarbeitung) sowie ihre Spezifikationen definiert.
  • Die Extraktmonographien des Europäischen Arzneibuchs beziehen sich auf den genuinen Extrakt, sowie, falls vorhanden, auf Hilfsstoffe.
  • Verschiedene Extrakttypen können unterschieden werden:
  • Eingestellte Extrakte werden auf einen definierten Gehalt eines oder mehrerer Inhaltsstoffe mit bekannter therapeutischer Wirksamkeit eingestellt. Die Einstellung erfolgt mit inerten Hilfsstoffen oder durch Mischen von Extraktchargen.
  • Quantifizierte Extrakte werden auf einen definierten Bereich einer oder mehrerer aktiver Leitsubstanzen eingestellt. Die Einstellung erfolgt durch Mischen von Extraktchargen.
  • Andere Extrakte werden nicht auf einen definierten Gehalt an Inhaltsstoffen eingestellt. Zu Kontrollzwecken werden ein oder mehrere Inhaltsstoffe als analytische Leitsubstanzen verwendet. Der Mindestgehalt an diesen analytischen Leitsubstanzen ist in der betreffenden Extraktmonographie angegeben.
  • Die Beschriftung gibt an,
    - verwendete pflanzliche Droge
    - falls zutreffend, dass frische pflanzliche Droge verwendet wurde
    - die Art des Extrakts (zum Beispiel Fluidextrakt, Tinktur, zähflüssiger Extrakt/Dickextrakt, Ölharz oder Trockenextrakt)
    - falls zutreffend, dass der Extrakt eingestellt oder quantifiziert ist
    - für eingestellte Extrakte den definierten Gehalt an Inhaltsstoffen mit bekannter therapeutischer Wirksamkeit
    - für quantifizierte Extrakte den spezifizierten Gehaltsbereich aktiver Leitsubstanzen
    - falls zutreffend, dass der Extrakt aufgereinigt ist
    - das erste/die ersten zur Extraktion verwendete/n Lösungsmittel (wie Ethanol 60 % V/V)
    - den Namen und die Menge im Extrakt enthaltener Hilfsstoffe (wie Verdünnungsmittel, Stabilisatoren, Konservierungsstoffe, Antioxidantien)
    - für quantifizierte Extrakte und „andere“ Extrakte das Verhältnis pflanzliche Droge/genuiner Extrakt (DEVgenuin), ausgedrückt als Masse/Masse bei zähflüssigen Extrakten/Dickextrakten, Ölharzen und Trockenextrakten oder als Masse/Masse oder Masse/Volumen bei durch Extraktion hergestellten flüssigen Zubereitungen
    - falls zutreffend den Prozentgehalt des Trockenrückstands
    - Lagerungsbedingungen.
    Durch Extraktion hergestellte flüssige Zubereitungen – Praeparationes fluidae ab extractione
  • Durch Extraktion hergestellte flüssige Zubereitungen sind flüssige Zubereitungen und umfassen eine Reihe unterschiedlicher Produkte, die durch die Extraktionsmittel, das verwendete Herstellungsverfahren und das Droge-Extraktionsmittel-Verhältnis oder Droge-Extrakt-Verhältnis beschrieben werden. Darin eingeschlossen sind Produkte, die unter Verwendung von Ethanol, Wasser, Glycerol, Propylenglycol und fetten Ölen als Extraktionsmittel hergestellt werden. Fluidextrakte und Tinkturen gehören in diese Kategorie und werden nachstehend beschrieben.
    Fluidextrakte – Extracta fluida
  • Quantifizierte Fluidextrakte und „andere“ Fluidextrakte sind durch Extraktion hergestellte flüssige Zubereitungen, von denen im Allgemeinen 1 Masse- oder Volumteil 1 Masseteil der getrockneten pflanzlichen Droge entspricht.
  • Eingestellte Fluidextrakte sind nur durch ihren Gehalt an Inhaltsstoffen mit bekannter therapeutischer Wirksamkeit definiert.
  • Herstellung:
    • Fluidextrakte werden durch Extraktion der pflanzlichen Droge mit Ethanol geeigneter Konzentration und/oder Wasser sowie, falls erforderlich, anderen Substanzen (wie Glycerol oder Ammoniak-Lösung) hergestellt oder durch Lösen eines zähflüssigen Extrakts/Dickextrakts oder Trockenextrakts der pflanzlichen Droge (beide hergestellt unter Verwendung des gleichen Extraktionsmittels, das bei der Herstellung des Fluidextrakts durch direkte Extraktion verwendet würde) in Ethanol der erforderlichen Konzentration oder in Wasser.
    • Enthält der Fluidextrakt Ethanol, wird er auf 2-Propanol (2.9.11) mit einem oberen Grenzwert von 0,05 Prozent (V/V) geprüft, es sei denn, durch detaillierte Kenntnis der Ethanollieferkette und des Herstellungsverfahrens des Extrakts wird seine Übereinstimmung mit diesem Grenzwert sichergestellt.
    • Mit Ausnahme von eingestellten Fluidextrakten enthalten Fluidextrakte, die aus zähflüssigen Extrakten/Dickextrakten oder Trockenextrakten hergestellt werden, keine Hilfsstoffe außer denen, die bei einer Direktextraktion im Fluidextrakt enthalten wären. Ausnahmen können in bestimmten Fällen begründet sein, beispielsweise wenn dem zähflüssigen Extrakt/Dickextrakt, der zur Herstellung des Fluidextrakts verwendet wurde, Stabilisatoren, Antioxidanzien oder Konservierungsstoffe zugefügt wurden, um seine Stabilität zu gewährleisten.
    • Falls erforderlich werden Fluidextrakte verdünnt oder konzentriert, so dass sie den Anforderungen an den Lösungsmittelgehalt entsprechen. Falls erforderlich können Fluidextrakte filtriert werden.
    • Beim Stehenlassen kann sich ein geringfügiger Niederschlag bilden.
  • Beschriftung: Zusätzlich zu den vorstehend aufgeführten Anforderungen gibt die Beschriftung, falls zutreffend, den Ethanolgehalt in Prozent (V/V) an.
    Tinkturen – Tincturae
  • Quantifizierte Tinkturen und „andere“ Tinkturen sind durch Extraktion hergestellte flüssige Zubereitungen, die durch Verwendung von entweder 1 Masseteil pflanzliche Droge und 10 Masse- oder Volumteilen Extraktionsmittel oder von 1 Masseteil pflanzliche Droge und 5 Masse- oder Volumteilen Extraktionsmittel hergestellt werden. Alternativ können sie durch Verwendung von entweder 1 Masseteil pflanzliche Droge und so viel Extraktionsmittel, dass 10 Masse- oder Volumteile Tinktur erhalten werden, oder von 1 Masseteil pflanzliche Droge und so viel Extraktionsmittel, dass 5 Masse- oder Volumteile Tinktur erhalten werden, hergestellt werden. Andere Verhältnisse von pflanzlicher Droge zu Extraktionsmittel können verwendet werden.
  • Eingestellte Tinkturen werden ausschließlich durch ihren Gehalt an Inhaltsstoffen mit bekannter therapeutischer Wirksamkeit definiert.
  • Herstellung:
    • Tinkturen werden in der Regel entweder durch Mazeration oder Perkolation hergestellt, wobei Ethanol in einer zur Extraktion der pflanzlichen Droge geeigneten Konzentration verwendet wird, oder durch Lösen eines zähflüssigen Extrakts/Dickextrakts oder Trockenextrakts der pflanzlichen Droge (beide hergestellt unter Verwendung des gleichen Extraktionsmittels, das bei der Herstellung des Fluidextrakts durch direkte Extraktion verwendet würde) in Ethanol der erforderlichen Konzentration. Die Tinktur wird auf 2-Propanol (2.9.11) mit einem oberen Grenzwert von 0,05 Prozent (V/V) geprüft, es sei denn, durch detaillierte Kenntnis der Ethanollieferkette und des Herstellungsverfahrens der Tinktur wird ihre Übereinstimmung mit diesem Grenzwert sichergestellt.
    • Mit Ausnahme von eingestellten Tinkturen enthalten Tinkturen, die aus zähflüssigen Extrakten/Dickextrakten oder Trockenextrakten hergestellt werden, keine Hilfsstoffe außer denen, die bei einer Direktextraktion in der Tinktur enthalten wären. Ausnahmen können in bestimmten Fällen begründet sein, beispielsweise wenn dem zähflüssigen Extrakt/Dickextrakt, der zur Herstellung der Tinktur verwendet wurde, Stabilisatoren, Antioxidanzien oder Konservierungsstoffe zugesetzt wurden, um seine Stabilität zu gewährleisten.
    • Falls erforderlich werden Tinkturen verdünnt oder konzentriert, so dass sie den Anforderungen an den Lösungsmittelgehalt entsprechen. Falls erforderlich können Tinkturen filtriert werden.
    • Tinkturen sind normalerweise klar. Beim Stehenlassen kann sich ein geringfügiger Niederschlag bilden.
  • Beschriftung: Zusätzlich zu den vorstehend aufgeführten Anforderungen gibt die Beschriftung den Ethanolgehalt in Prozent (V/V) an.
    Zähflüssige Extrakte/ Dickextrakte – Extracta spissa
  • Zähflüssige Extrakte/Dickextrakte sind halbfeste Zubereitungen, die durch Eindampfen oder teilweises Eindampfen des bei der Herstellung verwendeten Lösungsmittels hergestellt werden.
    Ölharze – Oleoresina
  • Ölharze sind halbfeste Extrakte, die aus einem in ätherischem und/oder fettem Öl gelösten Harz bestehen und die durch Verdampfen der/des zu ihrer Herstellung verwendeten Lösungsmittel/s erhalten werden.
  • Diese Monographie gilt für Ölharze, die durch Extraktion gewonnen werden, und nicht für natürliche Ölharze.
    Trockenextrakte – Extracta sicca
  • Trockenextrakte sind feste Zubereitungen, die durch Verdampfen des zu ihrer Herstellung verwendeten Lösungsmittels erhalten werden.
  • Trockenextrakte haben normalerweise einen Trocknungsverlust von höchstens 5 Prozent (m/m). In begründeten und zugelassenen Fällen kann ein anderer Grenzwert für den Trocknungsverlust oder eine Bestimmung des Wassergehalts vorgeschrieben sein.
    Glossar – Glossa:
  • Bestandteile mit bekannter therapeutischer Wirksamkeit
  • Droge-Extrakt-Verhältnis (DEV)
    - Droge-Genuiner Extrakt-Verhältnis (DEVgenuin)
    - Droge-Gesamtextrakt-Verhältnis (DEVtotal)
  • Droge-Extraktionsmittel-Verhältnis
  • Extraktionsmittel
  • Genuiner Extrakt aus pflanzlichen Drogen
  • Herstellung von Tinkturen durch Mazeration:
    • ein Prozess, bei dem, falls nichts anderes vorgeschrieben ist, die zu extrahierende pflanzliche Droge in Stücke geeigneter Größe zerkleinert, gründlich mit dem vorgeschriebenen Extraktionsmittel gemischt und in einem verschlossenen Gefäß eine angemessene Zeit lang, falls erforderlich unter Rühren, stehen gelassen wird
    • Der Rückstand wird von der Extraktionsflüssigkeit abgetrennt und, falls erforderlich, ausgepresst. Falls der Rückstand ausgepresst wird, werden die 2 Flüssigkeiten vereinigt.
  • Herstellung von Tinkturen durch Perkolation:
    • ein Prozess, bei dem, falls nichts anderes vorgeschrieben ist, die zu extrahierende pflanzliche Droge, falls erforderlich, in Stücke geeigneter Größe zerkleinert und gründlich mit einem Anteil des vorgeschriebenen Extraktionsmittels gemischt wird
    • Die Mischung wird eine angemessene Zeit lang stehen gelassen und anschließend in einen Perkolator gegeben, wobei Extraktionsmittel nachgefüllt wird, sodass die pflanzliche Droge damit bedeckt ist. Das Perkolat wird langsam vom Grund des Perkolators abtropfen gelassen, während oben das gesamte Extraktionsmittel langsam nachgefüllt wird, wobei die zu extrahierende pflanzliche Droge stets mit Extraktionsmittel bedeckt sein muss. Das gesamte Perkolat wird aufgefangen. Falls der Rückstand ausgepresst wird, werden die 2 Flüssigkeiten vereinigt.
  • Leitsubstanzen
    - Aktive Leitsubstanzen
    - Analytische Leitsubstanze
  • Miscella (Extraktionsflüssigkeit/-liquor): Flüssigkeit, die nach dem Extraktionsprozess erhalten wird
    Links:
  • Monographien zu Extrakten aus pflanzlichen Drogen (Kapitel zur Information) (Ph.Eur. 8.3, 5.23)
  • Arzneibuch: Typen pflanzlicher Extrakte (DAZ 2002, Nr. 14, S. 47, 31.03.2002)
  • Definitionen und Probleme mit den Europäischen Arzneibuch-Monographien für pflanzliche Extrakte (Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft, 04.10.06/ Frauke Gaedcke)

    Ph.Eur. 2020 - Flüssige Zubereitungen zum Einnehmen - Praeparationes liquidae peroraliae
    - Emulsionen zum Einnehmen
    - Granulate zur Herstellung von Lösungen zum Einnehmen
    - Granulate zur Herstellung von Sirupen
    - Granulate zur Herstellung von Suspensionen zum Einnehmen
    - Lösungen zum Einnehmen
    - Pulver zur Herstellung von Lösungen zum Einnehmen
    - Pulver zur Herstellung von Sirupen
    - Pulver zur Herstellung von Suspensionen zum Einnehmen
    - Pulver zur Herstellung von Tropfen zum Einnehmen
    - Sirupe
    - Suspensionen zum Einnehmen
    - Tropfen zum Einnehmen

  • Flüssige Zubereitungen zum Einnehmen sind in der Regel Lösungen, Emulsionen oder Suspensionen mit einem oder mehreren Wirkstoffen in einem geeigneten Vehikel. Einige können ausschließlich aus flüssigem Wirkstoff bestehen und so verwendet werden.
  • Einige flüssige Zubereitungen zum Einnehmen werden unter Verwendung eines geeigneten Vehikels aus konzentrierten flüssigen Zubereitungen durch Verdünnen, aus Pulvern oder Granulaten zur Herstellung von Lösungen oder Suspensionen zum Einnehmen oder zur Herstellung von Tropfen zum Einnehmen oder von Sirupen hergestellt.
  • Das Vehikel für diese Zubereitungen muss in Bezug auf die Eigenschaften des oder der Wirkstoffe so gewählt werden, dass es der Zubereitung die für die vorgesehene Anwendung geeigneten organoleptischen Eigenschaften verleiht.
  • Flüssige Zubereitungen zum Einnehmen können geeignete antimikrobielle Konservierungsmittel, Antioxidanzien und andere Hilfsstoffe wie Mittel zum Benetzen, Dispergieren, Emulgieren, Puffern, Suspendieren, Ver­dicken sowie Lösungsvermittler, Stabilisatoren, Geschmackskorrigenzien, Süßungsmittel und von der zuständigen Behörde zugelassene Farbstoffe enthalten.
  • Emulsionen können Anzeichen einer Phasentrennung zeigen, die durch Schütteln leicht wieder aufgehoben werden kann. Suspensionen können ein Sediment zeigen, das durch Schütteln leicht dispergierbar ist. Die aufgeschüttelte Suspension muss genügend lange stabil bleiben, um die Entnahme der genauen Dosis aus dem Behältnis zu gewährleisten.
  • Falls zutreffend entsprechen Behältnisse für flüssige Zubereitungen zum Einnehmen den Anforderungen unter „Material zur Herstellung von Behältnissen“ (3.1 und Unterabschnitte) sowie den Anforderungen unter „Behältnisse“ (3.2 und Unterabschnitte).
  • Flüssige Zubereitungen zum Einnehmen werden unterschieden in:
    - Lösungen zum Einnehmen, Emulsionen zum Einnehmen und Suspensionen zum Einnehmen
    - Pulver und Granulate zur Herstellung von Lösungen und Suspensionen zum Einnehmen
    - Tropfen zum Einnehmen
    - Pulver zur Herstellung von Tropfen zum Einnehmen
    - Sirupe
    - Pulver und Granulate zur Herstellung von Sirupen
  • Die Beschriftung gibt den Namen jedes zugesetzten Konservierungsmittels an.
    Lösungen zum Einnehmen, Emulsionen zum Einnehmen, Suspensionen zum Einnehmen
  • Lösungen zum Einnehmen, Emulsionen zum Einnehmen und Suspensionen zum Einnehmen werden in Einzeldosisbehältnissen oder Mehrdosenbehältnissen in den Verkehr gebracht. Jede Dosis aus einem Mehrdosenbehältnis wird mit Hilfe einer geeigneten Vorrichtung zum Abmessen des vorgeschriebenen Volumens verabreicht. Diese Vorrichtung ist normalerweise ein Löffel oder ein Becher von 5 ml oder einem Mehrfachen von 5 ml oder eine Spritze zum oralen Verabreichen für andere Volumen.
    Pulver und Granulate zur Herstellung von Lösungen und Suspensionen zum Einnehmen:
  • Pulver und Granulate zur Herstellung von Lösungen und Suspensionen zum Einnehmen sind dazu vorgesehen mit der vorgeschriebenen Flüssigkeit rekonstituiert zu werden, um eine flüssige Zubereitung zum Einnehmen herzustellen. Sie können Hilfsstoffe enthalten, insbesondere um das Dispergieren oder Auflösen zu erleichtern oder das Zusammenbacken von Teilchen zu verhindern.
  • Nach Auflösen oder Suspendieren der Pulver oder Granulate müssen die Zubereitungen den Anforderungen an Lösungen zum Einnehmen oder Suspensionen zum Einnehmen entsprechen.
  • Die Beschriftung gibt an,
    - wie die Lösung oder Suspension herzustellen ist
    - Bedingungen und Dauer der Aufbewahrung nach Herstellung der Lösung oder Suspension.
    Tropfen zum Einnehmen:
  • Tropfen zum Einnehmen sind Lösungen, Emulsionen oder Suspensionen, die in kleinen Volumen, wie Tropfen, mit Hilfe einer geeigneten Vorrichtung verabreicht werden.
  • Die Beschriftung gibt, wenn die Dosis in Tropfen gemessen wird, an
    - Anzahl der Tropfen je Milliliter der Zubereitung oder
    - Anzahl der Tropfen je Gramm der Zubereitung.
    Pulver zur Herstellung von Tropfen zum Einnehmen:
  • Pulver zur Herstellung von Tropfen zum Einnehmen sind dazu vorgesehen mit der vorgeschriebenen Flüssigkeit rekonstituiert zu werden, um eine flüssige Zubereitung zum Einnehmen herzustellen. Sie können Hilfsstoffe enthalten, insbesondere um das Auflösen oder Suspendieren in der vorgeschriebenen Flüssigkeit zu erleichtern oder das Zusammenbacken der Teilchen zu verhindern.
  • Nach Auflösen oder Suspendieren der Pulver müssen die Zubereitungen den Anforderungen an Tropfen zum Einnehmen entsprechen.
    Sirupe:
  • Sirupe sind wässrige Zubereitungen, die durch ihren süßen Geschmack und eine viskose Konsistenz gekennzeichnet sind. Sie können Saccharose in einer Konzentration von mindestens 45 Prozent (m/m) enthalten. Der süße Geschmack kann auch durch andere Polyole oder durch Süßungsmittel erhalten werden. Sirupe enthalten normalerweise Aromastoffe oder andere Geschmackskorrigenzien. Jede Dosis aus einem Mehrdosenbehältnis wird mit Hilfe einer geeigneten Vorrichtung zum Abmessen des vorgeschriebenen Volumens verabreicht. Diese Vorrichtung ist normalerweise ein Löffel oder ein Becher von 5 ml oder einem Mehrfachen von 5 ml.
  • Die Beschriftung gibt Namen und Konzentration des Polyols oder des Süßungsmittels an.
    Pulver und Granulate zur Herstellung von Sirupen:
  • Pulver und Granulate zur Herstellung von Sirupen sind dazu vorgesehen mit der vorgeschriebenen Flüssigkeit rekonstituiert zu werden, um eine flüssige Zubereitung zum Einnehmen herzustellen. Sie können Hilfsstoffe enthalten, welche die Auflösung erleichtern.
  • Nach dem Auflösen der Pulver oder Granulate muss die Zubereitung den Anforderungen an Sirupe entsprechen.

    Ph.Eur. 2020 - Flüssige Zubereitungen zur kutanen Anwendung - Praeparationes liquidae ad usum dermicum
    - Schäume zur kutanen Anwendung
    - Shampoos

  • Flüssige Zubereitungen zur kutanen Anwendung sind Flüssigkeiten mit unterschiedlicher Viskosität, die zur lokalen oder transdermalen Freisetzung von Wirkstoffen vorgesehen sind. Die Zubereitungen sind Lösungen, Emulsionen oder Suspensionen, die einen Wirkstoff oder mehrere Wirkstoffe in einem geeigneten Vehikel enthalten können. Sie können geeignete antimikrobielle Konservierungsmittel, Antioxidanzien und weitere Hilfsstoffe wie Stabilisatoren, Emulgatoren und Verdickungsmittel enthalten.
  • Emulsionen können Anzeichen einer Phasentrennung zeigen, die durch Schütteln leicht wieder aufgehoben werden kann. Suspensionen können ein Sediment zeigen, das durch Schütteln leicht dispergierbar ist. Die aufgeschüttelte Suspension muss genügend lange stabil bleiben, um die Verabreichung einer homogenen Zubereitung zu gewährleisten.
  • Falls zutreffend entsprechen Behältnisse für flüssige Zubereitungen zur kutanen Anwendung den Anforderungen unter „Material zur Herstellung von Behältnissen“ (3.1 und Unterabschnitte) sowie den Anforderungen unter „Behältnisse“ (3.2 und Unterabschnitte).
  • Wenn die Zubereitungen in Druckbehältnissen in Verkehr gebracht werden, müssen die Behältnisse den Anforderungen der Monographie Zubereitungen in Druckbehältnissen (Praeparationes pharmaceuticae in vasis cum pressu) entsprechen.
  • Zubereitungen, die zur Anwendung auf schwer geschädigter Haut bestimmt sind, müssen steril sein.
  • Flüssige Zubereitungen zur kutanen Anwendung werden beispielsweise unterschieden in:
    - Shampoos
    - Schäume zur kutanen Anwendung.
  • Die Beschriftung gibt an,
    - Name jedes zugesetzten Konservierungsmittels
    - falls zutreffend, dass die Zubereitung steril ist.
    Shampoos:
  • Shampoos sind flüssige, in bestimmten Fällen dickflüssige Zubereitungen zur Anwendung auf der Kopfhaut und zum anschließenden Auswaschen mit Wasser. Beim Verreiben mit Wasser bilden die Zubereitungen in der Regel einen Schaum.
  • Shampoos sind Emulsionen, Suspensionen oder Lösungen. Shampoos enthalten üblicherweise oberflächenaktive Substanzen.
    Schäume zur kutanen Anwendung:
  • Schäume zur kutanen Anwendung müssen den Anforderungen der Monographie Wirkstoffhaltige Schäume (Musci medicati) entsprechen.

    Ph.Eur. 2020 - Flüssige Zubereitungen zur kutanen Anwendung am Tier - Praeparationes liquidae veterinariae ad usum dermicum
    - Euterwaschmittel
    - Konzentrate zum Herstellen eines Tauchbads
    - Schäume, kutan anzuwendende
    - Shampoos (siehe Flüssige Zubereitungen zur kutanen Anwendung)
    - Sprays
    - Zitzentauchmittel
    - Zitzensprays
    - Zubereitungen zum Auftropfen
    - Zubereitungen zum Übergießen

  • Flüssige Zubereitungen zur kutanen Anwendung am Tier sind flüssige Zubereitungen, die zum Erzielen einer lokalen und/oder systemischen Wirkung auf der Haut bestimmt sind. Sie sind Lösungen, Suspensionen oder Emulsionen, die einen oder mehrere Wirkstoffe in einem geeigneten Vehikel enthalten können. Sie können als Konzentrate in Form von benetzbaren Pulvern, Pasten, Lösungen oder Suspensionen vorliegen, die zur Herstellung von verdünnten Wirkstoff­lösungen, -suspensionen oder -emulsionen verwendet werden. Die Zubereitungen können geeignete antimikrobielle Konservierungsmittel, Antioxidanzien und andere Hilfsstoffe, wie Stabilisatoren, Emulgatoren und Verdickungsmittel, enthalten.
  • Flüssige Zubereitungen zur kutanen Anwendung am Tier werden unterschieden in:
    - kutan anzuwendende Schäume (siehe Flüssige Zubereitungen zur kutanen Anwendung)
    - Konzentrate zum Herstellen eines Tauchbads
    - Zubereitungen zum Übergießen
    - Shampoos (siehe Flüssige Zubereitungen zur kutanen Anwendung)
    - Zubereitungen zum Auftropfen
    - Sprays
    - Zitzentauchmittel
    - Zitzensprays
    - Euterwaschmittel.
    Konzentrate zum Herstellen eines Tauchbads:
  • Konzentrate zum Herstellen eines Tauchbads sind Zubereitungen, die einen oder mehrere Wirkstoffe, im Allgemeinen in Form von benetzbaren Pulvern, Pasten, Lösungen oder Suspensionen, enthalten. Sie werden zum Herstellen von verdünnten Lösungen, Suspensionen oder Emulsionen der Wirkstoffe verwendet. Die verdünnten Zubereitungen werden zum vollständigen Tauchen des Tiers verwendet.
    Zubereitungen zum Übergießen:
  • Zubereitungen zum Übergießen enthalten einen oder mehrere Wirkstoffe zum Schutz vor und zur Behandlung von ektoparasitärem und/oder endoparasitärem Befall von Tieren. Sie werden im Allgemeinen in Volumen von mehr als 5 ml durch Übergießen entlang der Mittellinie des Tierrückens angewendet.
    Zubereitungen zum Auftropfen:
  • Zubereitungen zum Auftropfen enthalten einen oder mehrere Wirkstoffe zum Schutz vor und zur Behandlung von ektoparasitärem und/oder endoparasitärem Befall von Tieren. Sie werden im Allgemeinen in Volumen von weniger als 10 ml auf kleinen Flächen je nach Eignung am Kopf oder auf dem Rücken des Tiers angewendet.
    Sprays:
  • Sprays enthalten einen oder mehrere Wirkstoffe und werden zur äußerlichen therapeutischen oder prophylaktischen Behandlung angewendet. Sie werden in Form eines Aerosols durch Betätigen eines geeigneten Ventils freigesetzt oder durch eine geeignete Atomisierungseinrichtung, die entweder fester Bestandteil des Behältnisses ist oder einzeln geliefert werden kann.
  • Sprays können in Druckbehältnissen enthalten sein (siehe Zubereitungen in Druckbehältnissen (Praeparationes pharmaceuticae in vasis cum pressu)). In dieser Form bestehen Sprays im Allgemeinen aus einem Wirkstoff oder mehreren Wirkstoffen in einem geeigneten Vehikel und werden mit einem geeigneten Treibgas oder einer geeigneten Treibgasmischung unter Druck gehalten. Sprays ohne Treibgas werden in gut verschlossenen Behältnissen geliefert.
  • Herstellung: Während der Entwicklung und Herstellung eines Sprays muss sichergestellt werden, dass das zusammengesetzte Produkt einer festgelegten Sprührate und einem festgelegten Sprühmuster entspricht.
    Zitzentauchmittel:
  • Zitzentauchmittel enthalten einen oder mehrere Wirkstoffe, im Allgemeinen in Form von Lösungen. In die Lösungen werden die Zitzen eines Tiers je nach Erfordernis vor oder nach dem Melken eingetaucht, um die Anzahl pathogener Mikroorganismen auf der Oberfläche zu verringern. Sie können als gebrauchsfertige Zubereitungen vorliegen/in Verkehr gebracht oder durch Verdünnen von Konzentraten hergestellt werden. Zitzentauchmittel zur Anwendung vor und solche nach dem Melken unterscheiden sich häufig in der Formulierung. Die Zubereitungen enthalten im Allgemeinen erweichende Mittel, um die Haut zu befeuchten, geschmeidig zu machen und das Heilen von Läsionen, die ansonsten Bakterien beherbergen können, zu unterstützen.
    Zitzensprays:
  • Zitzensprays enthalten einen oder mehrere Wirkstoffe, im Allgemeinen in Form von Lösungen. Die Lösungen werden je nach Erfordernis vor oder nach dem Melken auf die Zitzen gesprüht, um die Anzahl pathogener Mikroorganismen auf der Oberfläche zu verringern. Sie können als gebrauchsfertige Zubereitungen vorliegen/in Verkehr gebracht oder durch Verdünnen von Konzentraten hergestellt werden. Zitzensprays zur Anwendung vor und solche nach dem Melken unterscheiden sich häufig in der Formulierung. Die Zubereitungen enthalten im Allgemeinen erweichende Mittel, um die Haut zu befeuchten, geschmeidig zu machen und das Heilen von Läsionen, die ansonsten Bakterien beherbergen können, zu unterstützen.
    Euterwaschmittel:
  • Euterwaschmittel enthalten einen oder mehrere Wirkstoffe, im Allgemeinen in Form von Lösungen. Die Lösungen werden auf das Euter und die Zitzen eines Tiers gesprüht, um Schmutz und Kot vor Anwendung der Zitzentauchmittel und Zitzensprays zu entfernen. Die Zubereitungen werden im Allgemeinen durch Verdünnen von konzentrierten Zubereitungen oder von gebrauchsfertigen Zitzentauchmitteln und Zitzensprays hergestellt.

    Ph.Eur. 2020 - Granulate - Granulata
    - Brausegranulate
    - Granulate mit veränderter Wirkstofffreisetzung
    - magensaftresistente Granulate
    - überzogene Granulate

  • Granulate sind Zubereitungen, die aus festen und trockenen Körnern bestehen, wobei jedes Korn ein Agglomerat aus Pulverpartikeln mit ausreichend robuster Festigkeit darstellt, um verschiedene Handhabungen zuzulassen. Granulate sind zum Einnehmen bestimmt. Bestimmte Granulate werden geschluckt, andere werden gekaut oder vor dem Einnehmen in Wasser oder anderen geeigneten Flüssigkeiten gelöst oder dispergiert.
  • Aus Gründen der Patientensicherheit und um die korrekte Anwendung des Arzneimittels sicherzustellen, kann der Begriff „Granulat“ auch für sehr kleine Tabletten in einem Beutelchen (Sachet) verwendet werden und wenn der gesamte Inhalt des Beutelchens als Einzeldosis zum Einnehmen vorgesehen ist.
  • Granulate enthalten einen oder mehrere Wirkstoffe mit Hilfsstoffen oder ohne Hilfsstoffe und, falls erforderlich, von der zuständigen Behörde zugelassene Farbstoffe und Geschmackskorrigenzien.
  • Granulate werden in Form von Einzeldosis- oder Mehrdosenzubereitungen in Verkehr gebracht. Jede Dosis aus einem Mehrdosenbehältnis wird mit Hilfe einer geeigneten Vorrichtung zum Abmessen der vorgeschriebenen Menge verabreicht. Bei Einzeldosisgranulaten ist jede Dosis in einem Einzelbehältnis, zum Beispiel einem Beutelchen (Sachet) oder einem Fläschchen, abgepackt.
  • Falls zutreffend entsprechen Behältnisse für Granulate den Anforderungen unter „Material zur Herstellung von Behältnissen“ (3.1 und Unterabschnitte) sowie den Anforderungen unter „Behältnisse“ (3.2 und Unterabschnitte).
  • Granulate werden unterteilt in:
    - Brausegranulate
    - überzogene Granulate
    - magensaftresistente Granulate
    - Granulate mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
    Brausegranulate:
  • Brausegranulate sind nicht überzogene Granulate. Sie enthalten in der Regel sauer reagierende Substanzen und Carbonate oder Hydrogencarbonate, die in Gegenwart von Wasser schnell unter Freisetzung von Kohlendioxid reagieren. Sie werden vor dem Einnehmen in Wasser gelöst oder dispergiert.
    Überzogene Granulate:
  • Überzogene Granulate sind üblicherweise Zubereitungen in Mehrdosenbehältnissen. Sie bestehen aus Granulatkörnern, die mit einer oder mehreren Schichten aus Mischungen verschiedener Hilfsstoffe überzogen sind.
    Granulate mit veränderter Wirkstofffreisetzung:
  • Granulate mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind überzogen oder nicht überzogen. Sie werden unter Einsatz von speziellen Hilfsstoffen, besonderen Verfahren oder von beidem hergestellt, um Geschwindigkeit, Zeitpunkt oder Ort der Freisetzung des oder der Wirkstoffe gezielt zu verändern.
  • Granulate mit veränderter Wirkstofffreisetzung schließen Granulate mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Retardgranulate) und Granulate mit verzögerter Wirkstofffreisetzung ein.
    Magensaftresistente Granulate:
  • Magensaftresistente Granulate sind Granulate mit verzögerter Wirkstofffreisetzung. Sie sind im Magensaft beständig und setzen den oder die Wirkstoffe erst im Darmsaft frei. Um dies zu erreichen, werden die Granulate mit magensaftresistenten Substanzen überzogen oder unter Verwendung anderer geeigneter Verfahren hergestellt.

    Ph.Eur. 2020 - Halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung - Praeparationes molles ad usum dermicum
    - Cremes
    - Gele
    - Pasten
    - Pflaster, kutane<
    - Pflaster, wirkstoffhaltige
    - Salben
    - Umschlagpasten

  • Halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung sind zur lokalen oder transdermalen Wirkstofffreisetzung bestimmt. Sie können eine erweichende oder schützende Wirkung auf die Haut ausüben. Die Zubereitungen haben ein homogenes Aussehen.
  • Halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung bestehen aus einer einfachen oder zusammengesetzten Grundlage, in der in der Regel ein Wirkstoff oder mehrere Wirkstoffe gelöst oder dispergiert sind. Je nach Zusammensetzung kann die Grundlage die Wirkung der Zubereitung beeinflussen.
  • Die Grundlagen können aus natürlichen oder synthetischen Substanzen bestehen und Ein- oder Mehrphasensysteme sein. Je nach Art der Grundlage können die Zubereitungen hydrophile oder hydrophobe Eigenschaften aufweisen. Die Zubereitungen können geeignete Hilfsstoffe wie antimikrobielle Konservierungsmittel, Anti­oxidanzien, Stabilisatoren, Emulgatoren, Verdickungsmittel und Penetrationsbeschleuniger enthalten.
  • Halbfeste Zubereitungen, die zur Anwendung auf schwer geschädigter Haut bestimmt sind, müssen steril sein.
  • Falls zutreffend entsprechen Behältnisse für halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung den Anforderungen unter „Material zur Herstellung von Behältnissen“ (3.1 und Unterabschnitte) sowie den Anforderungen unter „Behältnisse“ (3.2 und Unterabschnitte).
  • Halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung werden unterschieden in:
    - Salben
    - Cremes
    - Gele
    - Pasten
    - Umschlagpasten
    - wirkstoffhaltige Pflaster
    - kutane Pflaster.
  • Je nach Struktur sind Salben, Cremes und Gele im Allgemeinen viskoelastisch und zeigen nicht-Newton′sches Fließverhalten. So fließen plastische, pseudoplastische oder thixotrope Typen bei hohen Schergefällen. Pasten verhalten sich häufig dilatant.
  • Die Beschriftung gibt an,
    - Name jedes zugesetzten Hilfsstoffs
    - falls zutreffend, dass die Zubereitung steril ist.
    Salben:
  • Salben bestehen aus einer einphasigen Grundlage, in der feste oder flüssige Substanzen dispergiert sein können.
  • Hydrophobe Salben: Hydrophobe Salben können nur kleine Mengen Wasser aufnehmen. Typische Grundlagen für die Herstellung dieser Salben sind Hartparaffin, dickflüssiges und dünnflüssiges Paraffin, pflanzliche Öle, tierische Fette, synthetische Glyceride, Wachse und flüssige Polyalkylsil­oxane.
  • Wasser aufnehmende Salben: Wasser aufnehmende Salben können größere Mengen Wasser aufnehmen und damit in Abhängigkeit von der Art des Emulgators nach Homogenisieren Emulsionen vom Wasser-in-Öl-Typ oder vom Öl-in-Wasser-Typ bilden. Zu diesem Zweck können Emulgatoren vom Wasser-in-Öl-Typ, wie Wollwachsalkohole, Sorbitanester, Monoglyceride und Fettalkohole, oder vom Öl-in-Wasser-Typ, wie sulfatierte Fettalkohole, Polysorbate, Macrogolcetostearylether oder Ester von Fettsäuren mit Macrogolen, verwendet werden. Grundlagen der Wasser aufnehmenden Salben sind diejenigen der hydrophoben Salben.
  • Hydrophile Salben: Hydrophile Salben sind Zubereitungen, deren Grundlagen mit Wasser mischbar sind. Diese Salbengrundlagen bestehen üblicherweise aus Mischungen von flüssigen und festen Macrogolen (Polyethylenglycolen). Sie können Wasser in geeigneten Mengen enthalten.
    Cremes:
  • Cremes sind mehrphasige Zubereitungen, die aus einer lipophilen und einer wässrigen Phase bestehen.
  • Lipophile Cremes: In lipophilen Cremes ist die äußere Phase lipophil. Sie enthalten üblicherweise Emulgatoren vom Wasser-in-Öl-Typ wie Wollwachsalkohole, Sorbitanester und Mono­glyceride.
  • Hydrophile Cremes: In hydrophilen Cremes ist die äußere Phase die wässrige Phase. Die Zubereitungen enthalten Emulgatoren vom Öl-in-Wasser-Typ, wie Natrium- oder Trolaminseifen, sulfatierte Fettalkohole, Polysorbate oder Ester von Polyethoxyfettsäuren und den entsprechenden Polyethoxyalkoholen, falls erforderlich in Mischung mit Emulgatoren vom Wasser-in-Öl-Typ.
    Gele:
  • Gele bestehen aus gelierten Flüssigkeiten. Die Gele werden mit Hilfe geeigneter Quellmittel hergestellt.
  • Lipophile Gele: Lipophile Gele (Oleogele) sind Zubereitungen, deren Grundlagen üblicherweise aus dickflüssigem Paraffin mit Zusatz von Polyethylen oder aus fetten Ölen, die durch Zusatz von hochdispersem Siliciumdioxid, Aluminium- oder Zinkseifen geliert werden, bestehen.
  • Hydrophile Gele: Hydrophile Gele (Hydrogele) sind Zubereitungen, deren Grundlagen üblicherweise aus Wasser, Glycerol oder Propylenglycol bestehen, die mit geeigneten Quellstoffen, wie Poloxameren, Stärke, Cellulosederivaten, Carbomeren oder Magnesium-Aluminium-Silicaten, geliert werden.
    Pasten:
  • Pasten sind halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung und enthalten in der Grundlage große Anteile von fein dispergierten Pulvern.
    Umschlagpasten:
  • Umschlagpasten bestehen aus einer hydrophilen, Wärme speichernden Grundlage, in der feste oder flüssige Wirkstoffe dispergiert sind. Sie werden üblicherweise in dicker Schicht auf ein geeignetes Tuch aufgestrichen und vor Auflegen auf die Haut erwärmt.
    Wirkstoffhaltige Pflaster:
  • Wirkstoffhaltige Pflaster sind flexible Zubereitungen, die einen Wirkstoff oder mehrere Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung auf der Haut bestimmt sind. Sie sind geeignet, den Wirkstoff oder die Wirkstoffe in engem Kontakt zur Haut zu halten, so dass diese langsam absorbiert werden können, oder sie haben schützende oder keratolytische Wirkung.
  • Wirkstoffhaltige Pflaster bestehen aus einer klebstoffhaltigen Grundlage, die gefärbt sein und einen Wirkstoff oder mehrere Wirkstoffe enthalten kann. Sie ist als gleichmäßige Schicht auf einen geeigneten Träger aus natürlichem oder synthetischem Material aufgetragen. Wirkstoffhaltige Pflaster dürfen die Haut nicht reizen oder sensibilisieren. Die Klebstoffschicht ist mit einer geeigneten Schutzfolie bedeckt, die vor der Anwendung auf der Haut entfernt wird. Beim Entfernen der Schutzfolie darf diese die Zubereitung nicht von der äußeren Trägerschicht ablösen.
  • Wirkstoffhaltige Pflaster stehen in Größen für die unmittelbare Anwendung zur Verfügung oder sind als größere Stücke erhältlich, die vor der Anwendung zu zerschneiden sind. Wirkstoffhaltige Pflaster kleben fest auf der Haut, wenn beim Aufbringen ein schwacher Druck angewendet wird, und können abgezogen werden, ohne die Haut nennenswert zu verletzen oder die Zubereitung von der äußeren Trägerschicht abzulösen.
    Kutane Pflaster:
  • Kutane Pflaster sind flexible Zubereitungen, die einen Wirkstoff oder mehrere Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung auf der Haut bestimmt sind. Sie sind geeignet, den Wirkstoff oder die Wirkstoffe in engem Kontakt zur Haut zu halten, so dass dieser oder diese lokal wirken können.
  • Kutane Pflaster bestehen aus einer klebstoffhaltigen Grundlage, die gefärbt sein und einen Wirkstoff oder mehrere Wirkstoffe enthalten kann. Sie ist als gleichmäßige Schicht auf einen geeigneten Träger aus natürlichem oder synthetischem Material aufgetragen. Die Grundlage darf die Haut nicht reizen oder sensibilisieren. Die Klebstoffschicht ist mit einer geeigneten Schutzfolie bedeckt, die vor der Anwendung auf der Haut entfernt wird. Beim Entfernen der Schutzfolie darf diese die Zubereitung nicht von der äußeren Trägerschicht ablösen.
  • Kutane Pflaster stehen in Größen für die unmittelbare Anwendung zur Verfügung. Sie kleben fest auf der Haut, wenn beim Aufbringen ein schwacher Druck angewendet wird, und können abgezogen werden, ohne die Haut nennenswert zu verletzen oder die Zubereitung von der äußeren Trägerschicht abzulösen.

    Ph.Eur. 2020 - Halbfeste Zubereitungen zur oralen Anwendung am Tier - Praeparationes molles veterinariae peroraliae

  • Halbfeste Zubereitungen zur oralen Anwendung am Tier (im Allgemeinen Pasten oder Gele) enthalten einen oder mehrere Wirkstoffe, die in einer geeigneten Grundlage gelöst oder dispergiert sind. Sie werden in die Mundhöhle verabreicht, um geschluckt zu werden und die Wirkstoffe im Gastrointestinaltrakt freizusetzen.
  • Halbfeste Zubereitungen zur oralen Anwendung am Tier können geeignete antimikrobielle Konservierungsmittel sowie andere Hilfsstoffe wie Dispergier-, Suspendier- und Verdickungsmittel, Emulgatoren, Puffer, Feuchthaltemittel, Lösungsvermittler, Stabilisatoren, Geschmacksstoffe und Süßungsmittel enthalten.
  • Halbfeste Zubereitungen zur oralen Anwendung am Tier stehen normalerweise in Mehrdosenbehältnissen zur Verfügung, wie zum Beispiel Spritzen für orale Verabreichung, die so konzipiert sind, dass eine exakt der Körpermasse des Tiers entsprechende Dosis verabreicht werden kann.
  • Falls zutreffend entsprechen Behältnisse für halbfeste Zubereitungen zur oralen Anwendung am Tier den Anforderungen der Allgemeinen Kapitel „3.1 Material zur Herstellung von Behältnissen“ und „3.2 Behältnisse“ und ihrer jeweiligen Unterabschnitte.

    Ph.Eur. 2020 - Intraruminale Wirkstofffreisetzungssysteme - Praeparationes intraruminales

  • Intraruminale Wirkstofffreisetzungssysteme sind feste Zubereitungen, die jeweils einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten. Sie sind zur oralen Anwendung bei Wiederkäuern bestimmt und können mit Hilfe einer geeigneten Vorrichtung verabreicht werden. Sie zeichnen sich durch einen längeren Verbleib im Pansen aus, so dass der oder die Wirkstoffe kontinuierlich oder pulsierend freigesetzt werden können. Die Freisetzungsdauer des oder der Wirkstoffe kann in Abhängigkeit von der Art der Formulierung und/oder des Freisetzungssystems zwischen einigen Tagen und mehreren Wochen betragen.
  • Einige Intraruminale Wirkstofffreisetzungssysteme sind dazu bestimmt, auf der Oberfläche der Pansenflüssigkeit zu schwimmen, während andere zum Verbleib am Grund des Pansens oder des Netzmagens vorgesehen sind. Jede Zubereitung hat eine für ihre Zweckbestimmung geeignete Dichte.

    Ph.Eur. 2020 - Instantteezubereitungen aus pflanzlichen Drogen - Praeparationes celeres ad ptisanam

  • Instantteezubereitungen aus pflanzlichen Drogen bestehen aus einer oder mehreren Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen (am häufigsten Extrakte mit oder ohne Zusatz von ätherischen Ölen) und werden als Lösung zum Einnehmen verwendet, die unmittelbar vor Gebrauch hergestellt wird.
  • Instantteezubereitungen aus pflanzlichen Drogen können zusätzlich zu den Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen geeignete Hilfsstoffe, wie Maltodextrin, und zugesetzte Aromastoffe enthalten.
  • Instantteezubereitungen aus pflanzlichen Drogen liegen als Pulver oder Granulat vor und werden üblicherweise als Bulk oder in Beuteln in Verkehr gebracht.
  • Die verwendeten Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen müssen jeweils der entsprechenden Einzelmonographie oder, falls eine Einzelmonographie nicht vorhanden ist, der Allgemeinen Monographie Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen (Plantae medicinales praeparatae) sowie allen anderen entsprechenden Allgemeinen Monographien wie Extrakte aus pflanzlichen Drogen (Plantarum medicinalium extracta) oder Ätherische Öle (Aetherolea) entsprechen.

    Ph.Eur. 2020 - Kapseln - Capsulae
    - Hartkapseln
    - Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
    - magensaftresistente Kapseln
    - Oblatenkapseln
    - Weichkapseln

  • Kapseln sind feste Arzneiformen von unterschiedlicher Form und Größe mit einer harten oder weichen Hülle, die eine Einzeldosis eines Wirkstoffs oder mehrerer Wirkstoffe enthalten. Kapseln sind üblicherweise zum Einnehmen bestimmt.
  • Die Konsistenz der Kapselhülle, die aus Gelatine oder anderen Substanzen besteht, kann durch Zusatz von Substanzen wie Glycerol oder Sorbitol verändert werden. Hilfsstoffe, wie oberflächenaktive Substanzen, Trübungsmittel, antimikrobielle Konservierungsmittel, Süßungsmittel, von der zuständigen Behörde zugelassene Farbstoffe und Geschmackskorrigenzien, können zugesetzt sein. Die Kapseln können auf ihrer Oberfläche bedruckt sein.
  • er Inhalt der Kapseln kann fest, halbfest oder flüssig sein. Er kann aus einem Wirkstoff oder mehreren Wirkstoffen mit Hilfsstoffen oder ohne Hilfsstoffe, wie Lösungs-, Füll-, Gleit- und Sprengmittel, bestehen. Der Inhalt der Kapsel darf die Hülle nicht angreifen. Andererseits wird die Kapselwand durch die Verdauungssäfte angegriffen und dadurch der Inhalt freigesetzt.
  • Falls zutreffend entsprechen Behältnisse für Kapseln den Anforderungen unter „Material zur Herstellung von Behältnissen“ (3.1 und Unterabschnitte) sowie den Anforderungen unter „Behältnisse“ (3.2 und Unterabschnitte).
  • Kapseln werden unterschieden in:
    - Hartkapseln
    - Weichkapseln
    - magensaftresistente Kapseln
    - Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
    - Oblatenkapseln
  • Die Beschriftung gibt den Namen jedes zugesetzten Konservierungsmittels an.
    Hartkapseln:
  • Hartkapseln sind feste einzeldosierte Arzneiformen. Sie bestehen aus einer harten Hülle, deren Fassungsvermögen unterschiedlich sein kann und enthalten feste, halbfeste oder flüssige Zubereitungen. Die Hülle wird aus Gelatine oder anderen Substanzen hergestellt und besteht aus zwei vorgefertigten, zylindrischen Teilen. Diese sind jeweils an einem Ende mit einem halbkugelförmigen Boden abgeschlossen, während das andere Ende offen ist. Der Inhalt wird in einen der beiden Teile gefüllt, der dann mit dem anderen Teil verschlossen wird.
    Weichkapseln:
  • Weichkapseln sind feste einzeldosierte Arzneiformen. Sie bestehen aus einer weichen Hülle, deren Fassungsvermögen unterschiedlich sein kann und enthalten eine halbfeste oder flüssige Zubereitung. Die Hülle wird aus Gelatine oder anderen Substanzen hergestellt und kann einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten. Die Hülle ist üblicherweise dicker als diejenige von Hartkapseln. Sie besteht nur aus einem Teil, da Weichkapseln im Allgemeinen in einem Arbeitsgang geformt, gefüllt und verschlossen werden.
    Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung:
  • Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind Hart- oder Weichkapseln, bei denen der Inhalt, die Hülle oder beides mit speziellen Hilfsstoffen oder nach besonderen Verfahren hergestellt wird/werden, um die Freisetzungsgeschwindigkeit, den Zeitpunkt oder den Ort der Freisetzung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe gezielt zu verändern.
  • Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung schließen Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung sowie Kapseln mit pulsierender Wirkstofffreisetzung ein.
    Magensaftresistente Kapseln:
  • Magensaftresistente Kapseln sind Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung. Sie sind im Magensaft beständig und setzen den Wirkstoff oder die Wirkstoffe erst im Darmsaft frei. Sie werden normalerweise durch Füllen von Kapselhüllen mit magensaftresistent überzogenen Granulaten oder Teilchen hergestellt. In anderen Fällen ist die Hülle der Kapsel mit einem magensaftresistenten Überzug bedeckt oder die Hülle selbst besitzt magensaftresistente Eigenschaften.
    Oblatenkapseln:
  • Oblatenkapseln sind feste Zubereitungen, die aus einer festen Hülle bestehen und eine Einzeldosis eines Wirkstoffs oder mehrerer Wirkstoffe enthalten. Die Hülle wird aus ungesäuertem Brot, gewöhnlich aus Reismehl, hergestellt. Sie besteht aus zwei vorgefertigten, flachen, zylindrischen Teilen. Vor der Einnahme werden die Oblatenkapseln einige Sekunden lang in Wasser eingetaucht, dann auf die Zunge gelegt und mit einem Schluck Wasser geschluckt.

    Ph.Eur. 2020 - Wirkstoffhaltige Kaugummis - Masticabilia gummis medicata

  • Wirkstoffhaltige Kaugummis sind feste Einzeldosis­zubereitungen mit einer Grundmasse, die vorwiegend aus Gummi besteht. Sie sind zum Kauen, jedoch nicht zum Schlucken bestimmt.
  • Sie enthalten einen oder mehrere Wirkstoffe, die beim Kauen freigesetzt werden. Sie sind nach Lösen oder Dispergieren des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe im Speichel bestimmt für
    - die lokale Behandlung von Krankheiten der Mundhöhle
    - die systemische Behandlung nach der Absorption durch die Mundschleimhaut oder aus dem Verdauungstrakt.

    Ph.Eur. 2020 - Lösung

  • Eine Lösung ist eine homogene Mischung, die eine einzige Phase bildet und die eine oder mehrere Substanzen in gelöster Form enthält. Dies bedeutet, dass Substanzen in molekularem oder ionischem Zustand in einem Lösungsmittel oder in mehreren miteinander mischbaren Lösungsmitteln dispergiert sind. Die gelösten Substanzen können Feststoffe, Flüssigkeiten oder Gase sein.

    Ph.Eur. 2020 - Parenteralia - Parenteralia
    - Gele zur Injektion
    - Implantate
    - Infusionszubereitungen
    - Injektionszubereitungen
    - Konzentrate zur Herstellung von Infusionszubereitungen
    - Konzentrate zur Herstellung von Injektionszubereitungen
    - Pulver zur Herstellung von Infusionszubereitungen
    - Pulver zur Herstellung von Injektionszubereitungen

  • Parenteralia sind sterile Zubereitungen, die zur Injektion, Infusion oder Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind.
  • Parenteralia können den Zusatz von Hilfsstoffen erfordern, zum Beispiel um die Zubereitung blutisotonisch zu machen, den pH‑Wert einzustellen, die Löslichkeit zu erhöhen, die Zersetzung der Wirkstoffe zu verhindern oder um ausreichende antimikrobielle Eigenschaften zu gewährleisten. Diese Hilfsstoffe dürfen weder die erwünschte pharmakologische Wirkung beeinträchtigen noch in der verwendeten Konzentration toxische Symptome oder eine deutliche lokale Reizung hervorrufen.
  • Behältnisse für Zubereitungen zur parenteralen Anwendung werden so weit wie möglich aus Materialien hergestellt, die genügend durchsichtig sind, um eine visuelle Prüfung des Inhalts zu ermöglichen, abgesehen von Behältnissen für Implantate oder in begründeten und zugelassenen Fällen.
  • Falls zutreffend entsprechen Behältnisse für Parenteralia den Anforderungen unter „Material zur Herstellung von Behältnissen“ (3.1 und Unterabschnitte) sowie den Anforderungen unter „Behältnisse“ (3.2 und Unterabschnitte).
  • Im Falle von Parenteralia, die zur dauerhaften An­wendung oder totalen parenteralen Ernährung bestimmt sind, müssen für spezifische Bestandteile oder Elemente Grenzwerte festgelegt sein, die ihre Langzeittoxizität berücksichtigen.
  • Parenteralia werden in Glasbehältnissen (3.2.1) oder in anderen Behältnissen wie Kunststoffbehältnissen (3.2.2, 3.2.2.1 und 3.2.9) und Fertigspritzen in Verkehr gebracht. Die Dichtheit der Behältnisse wird in geeigneter Weise sichergestellt. Die Verschlüsse müssen ausreichend dicht sein und ein Eindringen von Mikroorganismen und jeder anderen verunreinigenden Substanz verhindern, und sie ermöglichen üblicherweise die Entnahme eines Teils oder des gesamten Inhalts des Behältnisses ohne Entfernen des Verschlusses. Die Kunststoffe oder die Elastomere (3.2.9), die zur Herstellung des Verschlusses verwendet werden, müssen ausreichend widerstandsfähig und elastisch sein, um das Durchstechen mit einer Nadel ohne nennenswertes Ausstanzen von Teilchen zu ermöglichen. Die Verschlüsse für Mehrdosenbehältnisse müssen ausreichend elastisch sein, um einen Wiederverschluss der Durchstichstelle nach Herausziehen der Nadel zu gewährleisten.
  • Parenteralia werden unterschieden in:
    - Injektionszubereitungen
    - Infusionszubereitungen
    - Konzentrate zur Herstellung von Injektionszubereitungen und Konzentrate zur Herstellung von Infusionszubereitungen
    - Pulver zur Herstellung von Injektionszubereitungen und Pulver zur Herstellung von Infusionszubereitungen
    - Gele zur Injektion
    - Implantate.
  • Die Beschriftung gibt an,
    -Name und Konzentration jedes zugesetzten anti­mikrobiellen Konservierungsmittels
    -falls zutreffend, dass die Zubereitung unter Verwendung eines Endfilters anzuwenden ist
    -falls zutreffend, dass die Zubereitung frei von Bakterien-Endotoxinen/pyrogenfrei ist.
    Injektionszubereitungen:
  • Injektionszubereitungen sind sterile Lösungen, Emulsionen oder Suspensionen. Sie werden durch Auflösen, Emulgieren oder Suspendieren des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe und der möglicherweise zugesetzten Hilfsstoffe in Wasser, in einer geeigneten, nicht wässrigen Flüssigkeit, die in begründeten Fällen nicht steril sein muss, oder in einer Mischung beider Flüssigkeiten hergestellt.
  • Lösungen zur Injektion müssen, unter geeigneten visuellen Bedingungen geprüft, klar und praktisch frei von Teilchen sein.
  • Emulsionen zur Injektion dürfen keine Anzeichen einer Phasentrennung zeigen. Suspensionen zur Injektion können ein Sediment zeigen, das durch Schütteln leicht dispergierbar sein muss. Die Suspension muss genügend lange stabil bleiben, um die Entnahme der genauen Dosis zu ermöglichen.
  • Zubereitungen in Mehrdosenbehältnissen: Wässrige Zubereitungen in Mehrdosenbehältnissen müssen, falls die Zubereitung selbst keine ausreichenden antimikrobiellen Eigenschaften hat, ein geeignetes antimikrobielles Konservierungsmittel in angemessener Konzentration enthalten. Werden Parenteralia in Mehrdosenbehältnissen in Verkehr gebracht, sind die bei der Anwendung und ganz besonders die für die Lagerung zwischen den einzelnen Entnahmen zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen anzugeben.
  • Konservierungsmittel: Wässrige Zubereitungen, die unter aseptischen Bedingungen hergestellt werden und die nicht im Endbehältnis sterilisiert werden können, können ein geeignetes antimikrobielles Konservierungsmittel in angemessener Konzentration enthalten.
  • Antimikrobielle Konservierungsmittel dürfen nicht zugesetzt werden, wenn
    - das Volumen der Einzeldosis 15 ml überschreitet, abgesehen von begründeten Fällen
    - die Zubereitung für eine Anwendung bestimmt ist, bei der aus medizinischen Gründen der Zusatz eines antimikrobiellen Konservierungsmittels unzulässig ist, wie die intrazisternale, epidurale oder intrathekale Verabreichung oder jeder andere Weg in die Zerebrospinalflüssigkeit sowie die intra- oder retrookuläre Verabreichung.
  • Solche Zubereitungen müssen in Einzeldosisbehältnissen abgefüllt sein.
    Infusionszubereitungen:
  • Infusionszubereitungen sind sterile, wässrige Lösungen oder Öl-in-Wasser-Emulsionen. Sie sind normalerweise blutisotonisch und im Allgemeinen dazu bestimmt, in großen Volumen verabreicht zu werden. Infusionszube­reitungen dürfen keine antimikrobiellen Konservierungsmittel enthalten.
  • Lösungen zur Infusion müssen, unter geeigneten visuellen Bedingungen geprüft, klar und praktisch frei von Teilchen sein.
  • Emulsionen zur Infusion dürfen keine Anzeichen einer Phasentrennung zeigen.
    Konzentrate zur Herstellung von Injektionszubereitungen und Konzentrate zur Herstellung von Infusionszubereitungen:
  • Die Konzentrate sind sterile Lösungen, die nach Verdünnen zur Injektion oder Infusion bestimmt sind. Sie werden vor der Anwendung mit einer vorgeschriebenen Flüssigkeit zu einem vorgeschriebenen Volumen verdünnt. Nach Verdünnen müssen sie den Anforderungen unter „Injektionszubereitungen“ oder „Infusionszubereitungen“ entsprechen.
    Pulver zur Herstellung von Injektionszubereitungen und Pulver zur Herstellung von Infusionszubereitungen:
  • Die Pulver sind feste, sterile Substanzen, die sich in ihren Endbehältnissen befinden. Nach Schütteln mit dem vorgeschriebenen Volumen einer vorgeschriebenen sterilen Flüssigkeit müssen sich entweder rasch klare Lösungen, die praktisch frei von Teilchen sind, oder gleichmäßige Suspensionen bilden. Nach Lösen oder Suspendieren müssen die Zubereitungen den Anforderungen unter „Injektionszubereitungen“ oder „Infusionszubereitungen“ entsprechen.
  • Gefriergetrocknete Substanzen zur parenteralen Anwendung gelten als Pulver zur Herstellung von Injektions­zubereitungen oder zur Herstellung von Infusionszube­reitungen.
  • Die Beschriftung enthält Angaben über die Herstellung der Injektionszubereitungen oder der Infusionszubereitungen.
    Gele zur Injektion:
  • Die Gele sind sterile Gele mit einer Viskosität, die geeignet ist, am Injektionsort eine verzögerte Freisetzung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe zu gewährleisten.
    Implantate:
  • Implantate sind feste, sterile Zubereitungen geeigneter Größe und Form zur parenteralen Implantation, die eine Freisetzung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum gewährleisten. Implantate werden einzeln in sterilen Behältnissen in Verkehr gebracht.

    Ph.Eur. 2020 - Pulver zum Einnehmen - Pulveres perorales

  • Pulver zum Einnehmen sind Zubereitungen, die aus festen, losen, trockenen und mehr oder weniger feinen Teilchen bestehen. Die Pulver enthalten einen Wirkstoff oder mehrere Wirkstoffe mit Hilfsstoffen oder ohne Hilfsstoffe und, falls erforderlich, von der zuständigen Behörde zugelassene Farbstoffe und Geschmackskorrigenzien. Pulver zum Einnehmen werden in der Regel in oder mit Wasser oder einer anderen geeigneten Flüssigkeit eingenommen. In bestimmten Fällen können sie als solche geschluckt werden. Sie werden in Form von Einzeldosis- oder Mehrdosenzubereitungen in Verkehr gebracht.
  • Falls zutreffend entsprechen Behältnisse für Pulver zum Einnehmen den Anforderungen unter „Material zur Herstellung von Behältnissen“ (3.1 und Unterabschnitte) sowie den Anforderungen unter „Behältnisse“ (3.2 und Unterabschnitte).
  • Pulver zum Einnehmen in Mehrdosenbehältnissen erfordern die Verwendung einer Dosiervorrichtung, um die vorgeschriebene Menge abmessen zu können. Jede Dosis eines einzeldosierten Pulvers wird in einem Einzelbehältnis, zum Beispiel einem Beutelchen (Sachet) oder einem Fläschchen, abgepackt.

    Ph.Eur. 2020 - Pulver zur kutanen Anwendung - Pulveres ad usum dermicum

  • Pulver zur kutanen Anwendung sind Zubereitungen, die aus festen, losen, trockenen und mehr oder weniger feinen Teilchen bestehen. Die Pulver enthalten einen oder mehrere Wirkstoffe mit Hilfsstoffen oder ohne Hilfsstoffe und, falls erforderlich, von der zuständigen Behörde zugelassene Farb­stoffe.
  • Pulver zur kutanen Anwendung liegen als Pulver in Einzeldosisbehältnissen oder als Pulver in Mehrdosenbehältnissen vor. Sie sind frei von tastbaren Teilchen. Zubereitungen, die zur Anwendung auf großen, offenen Wunden oder auf schwer geschädigter Haut bestimmt sind, müssen steril sein.
  • Pulver in Mehrdosenbehältnissen können in Streudosen, in Behältnissen mit einer mechanischen Sprühvorrichtung oder in Druckbehältnissen in Verkehr gebracht werden.
  • Zubereitungen in Druckbehältnissen müssen den Anforderungen der Monographie Zubereitungen in Druckbehältnissen (Praeparationes pharmaceuticae in vasis cum pressu) entsprechen.
  • Falls zutreffend entsprechen Behältnisse für Pulver zur kutanen Anwendung den Anforderungen unter „Material zur Herstellung von Behältnissen“ (3.1 und Unterabschnitte) sowie den Anforderungen unter „Behältnisse“ (3.2 und Unterabschnitte).

    Ph.Eur. 2020 - Wirkstoffhaltige Schäume - Musci medicati

  • Wirkstoffhaltige Schäume sind Zubereitungen, bei denen ein großes Volumen Gas in einer flüssigen Phase dispergiert ist. Die Zubereitungen enthalten einen Wirkstoff oder mehrere Wirkstoffe, eine oberflächenaktive Substanz, die eine Bildung des Schaums gewährleistet, und andere Hilfsstoffe. Die Zubereitungen sind im Allgemeinen dazu bestimmt, auf die Haut oder die Schleimhaut aufgetragen zu werden.
  • Wirkstoffhaltige Schäume werden im Allgemeinen aus einer flüssigen Zubereitung in einem Druckbehältnis bei der Applikation gebildet. Das Behältnis ist mit einem aus Ventil und Sprühkopf bestehenden Applikator versehen, der für die Abgabe des Schaums geeignet ist.
  • Zubereitungen, die zur Anwendung auf großen, offenen Wunden oder auf schwer geschädigter Haut bestimmt sind, müssen steril sein.
  • Wirkstoffhaltige Schäume, die in Druckbehältnissen in Verkehr gebracht werden, müssen den Anforderungen der Monographie Zubereitungen in Druckbehältnissen (Praeparationes pharmaceuticae in vasis cum pressu) entsprechen.

    Ph.Eur. 2020 - Stifte und Stäbchen - Styli

  • Stifte und Stäbchen sind feste Zubereitungen, die zur lokalen Anwendung bestimmt sind. Sie können Einzeldosis- oder Mehrdosenzubereitungen sein, sind zylindrisch oder konisch geformt und bestehen aus einem oder mehreren Wirkstoffen, die entweder allein vorliegen oder in einer geeigneten Grundmasse gelöst oder dispergiert sind. Üblicherweise sind sie dazu bestimmt, sich bei Körpertemperatur zu lösen oder zu schmelzen. Sie können durch Einlegen in eine Körperhöhle oder Wunde oder kutan angewendet werden.
  • Stifte oder Stäbchen zur Anwendung in der Harnröhre und solche zur Einlage in Wunden müssen steril sein.

    Ph.Eur. 2020 - Tabletten - Compressi
    - Brausetabletten
    - Kautabletten
    - Lyophilisate zum Einnehmen
    - magensaftresistente Tabletten
    - nicht überzogene Tabletten
    - Schmelztabletten
    - Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
    - Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
    - Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
    - überzogene Tabletten

  • Tabletten sind feste Arzneizubereitungen, die eine Einzeldosis eines oder mehrerer Wirkstoffe enthalten. Tabletten werden durch Verpressen eines konstanten Volumens von Teilchen oder andere geeignete Herstellungsverfahren wie Extrusion, Gießen oder Gefriertrocknung (Lyophilisation) hergestellt. Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt. Sie werden entweder ganz oder zerkaut geschluckt, vor der Anwendung in Wasser aufgelöst oder zerfallen gelassen oder zur Freisetzung des oder der Wirkstoffe in der Mundhöhle behalten.
  • Die Teilchen bestehen aus einem oder mehreren Wirkstoffen, mit oder ohne Zusatz von Hilfsstoffen, wie Füll-, Binde-, Spreng-, Gleit- und Schmiermitteln, Komponenten, die das Verhalten der Tabletten im Verdauungstrakt verändern können, von der zuständigen Behörde zugelassenen Farbstoffen sowie Ge­schmacks­kor­ri­gen­zien.
  • Tabletten haben normalerweise eine zylindrische Form; ihre Oberflächen sind flach oder konvex und die Ränder können abgeschrägt sein; sie können Bruchkerben, Prägungen oder andere Markierungen haben. Die Tabletten können mit einem Überzug versehen sein.
  • Falls zutreffend entsprechen Behältnisse für Tabletten den Anforderungen unter „Material zur Herstellung von Behältnissen“ (3.1 und Unterabschnitte) sowie den Anforderungen unter „Behältnisse“ (3.2 und Unterabschnitte).
  • Tabletten zum Einnehmen werden unterschieden in:
    - nicht überzogene Tabletten
    - überzogene Tabletten
    - magensaftresistente Tabletten
    - Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
    - Brausetabletten
    - Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
    - Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
    - Schmelztabletten
    - Kautabletten
    - Lyophilisate zum Einnehmen.
    Nicht überzogene Tabletten:
  • Unter nicht überzogenen Tabletten werden einschichtige Tabletten und mehrschichtige Tabletten, bei denen die Schichten parallel oder konzentrisch angeordnet sein können, verstanden. Einschichtige Tabletten werden in einem einzigen Pressvorgang hergestellt, mehrschichtige durch aufeinanderfolgendes Verpressen von Teilchen unterschiedlicher Zusammensetzung. Die Hilfsstoffe dienen im Allgemeinen nicht dazu, die Freisetzung der Wirkstoffe in den Verdauungssäften zu beeinflussen.
  • Nicht überzogene Tabletten entsprechen der allgemeinen Definition von Tabletten. Ein Bruch zeigt bei Lupenbetrachtung je nach Art der Tablette entweder eine relativ gleichmäßige (einschichtige Tablette) oder eine geschichtete Struktur (mehrschichtige Tablette). Ein Überzug darf nicht erkennbar sein.
    Überzogene Tabletten:
  • Überzogene Tabletten sind Tabletten, die mit einer oder mehreren Schichten von Mischungen verschiedener Substanzen wie natürlichen oder synthetischen Harzen, Gummen, Gelatine, inaktiven und unlöslichen Füllmitteln, Zuckern, Weichmachern, Polyolen, Wachsen, von der zuständigen Behörde zugelassenen Farbstoffen sowie gegebenenfalls Geschmackskorrigenzien und Wirkstoffen überzogen sind. Die Substanzen, die als Überzug dienen, werden normalerweise in Lösung oder als Suspension unter Bedingungen, bei denen das Lösungs- oder Dispersionsmittel verdunstet, aufgebracht. Ist der Überzug ein sehr dünner Polymerüberzug, werden die Tabletten als Filmtabletten bezeichnet.
  • Überzogene Tabletten haben eine glatte, in bestimmten Fällen glänzende und oft gefärbte Oberfläche. Ein Bruch zeigt bei Lupenbetrachtung einen Kern, der von einer nicht unterbrochenen Schicht oder mehreren nicht unterbrochenen Schichten unterschiedlicher Struktur umgeben ist.
    Magensaftresistente Tabletten:
  • Magensaftresistente Tabletten sind Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung. Sie sind im Magensaft beständig und setzen den oder die Wirkstoffe im Darmsaft frei. Sie werden in der Regel durch Überziehen der Tabletten mit magensaftresistenten Schichten oder aus Granulaten oder Teilchen, die bereits mit einer magensaftresistenten Schicht überzogen wurden, hergestellt.
  • Mit magensaftresistenten Schichten überzogene Tabletten entsprechen der Definition „Überzogene Tabletten“.
    Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung:
  • Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind überzogene oder nicht überzogene Tabletten, die mit speziellen Hilfsstoffen, nach besonderen Verfahren oder durch Kombination beider Möglichkeiten hergestellt werden, um die Freisetzungsgeschwindigkeit, den Zeitpunkt oder den Ort der Freisetzung des oder der Wirkstoffe gezielt zu verändern.
  • Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung schließen Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Retardtabletten), Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung sowie Tabletten mit pulsierender Wirkstofffreisetzung ein.
    Brausetabletten:
  • Brausetabletten sind nicht überzogene Tabletten; sie enthalten normalerweise sauer reagierende Substanzen und Carbonate oder Hydrogencarbonate, die in Gegenwart von Wasser schnell unter Freisetzung von Kohlendioxid reagieren. Vor der Anwendung lösen sich Brausetabletten in Wasser oder zerfallen.
    Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:
  • Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen sind nicht überzogene Tabletten oder Filmtabletten. Vor der Anwendung werden sie in Wasser aufgelöst. Die Lösung kann durch Hilfsstoffe, die bei der Herstellung der Tabletten eingesetzt werden, schwach getrübt sein.
    Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
  • Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht überzogene Tabletten oder Filmtabletten und werden vor der Anwendung in Wasser dispergiert, wobei sich eine homogene Dispersion bilden muss.
    Schmelztabletten:
  • Schmelztabletten (Orodispersible Tabletten) sind nicht überzogene Tabletten, die im Mund behalten werden, wo sie sich schnell verteilen, bevor sie geschluckt werden.
    Kautabletten:
  • Kautabletten sind Tabletten, die gekaut werden, bevor sie geschluckt werden.
    Lyophilisate zum Einnehmen:
  • Lyophilisate zum Einnehmen sind feste Einzeldosiszubereitungen, die durch Gefriertrocknung einer flüssigen oder halbfesten Zubereitung hergestellt werden. Die schnellfreisetzende Zubereitung wird im Mund behalten und ihr Inhalt im Speichel freigesetzt und geschluckt. Alternativ kann die Zubereitung vor der Anwendung in Wasser gelöst oder dispergiert werden.

    Ph.Eur. 2020 - Wirkstoffhaltige Tampons - Tamponae medicatae

  • Wirkstoffhaltige Tampons sind feste, einzeldosierte Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, für einen begrenzten Zeitraum in Körperhöhlen eingeführt zu werden, üblicherweise, um eine lokale Wirkung zu erzielen. Sie bestehen aus einem geeigneten Material wie Cellulose, Kollagen oder Silicon, das mit einem oder mehreren Wirkstoffen imprägniert ist.

    Ph.Eur. 2020 - Transdermale Pflaster - Emplastra transcutanea

  • Transdermale Pflaster sind flexible, unterschiedlich große pharmazeutische Zubereitungen, die einen Wirkstoff oder mehrere Wirkstoffe enthalten. Die transdermalen Pflaster sind dazu bestimmt, auf der unverletzten Haut angewendet zu werden, um den Wirkstoff oder die Wirkstoffe nach Passage der Hautbarriere an den Blutkreislauf abzugeben.
  • Im Allgemeinen haben transdermale Pflaster eine äußere Trägerschicht, die die Zubereitung mit dem Wirkstoff oder den Wirkstoffen fixiert. Die transdermalen Pflaster sind auf der Freisetzungsseite mit einer Schutzfolie bedeckt, die vor der Anwendung auf der Haut entfernt wird.
  • Die äußere Trägerschicht ist eine Schutzschicht, die für den Wirkstoff oder die Wirkstoffe und in der Regel für Wasser undurchlässig ist. Neben der Schutzfunktion hat die Trägerschicht eine Stützfunktion für die Zubereitung. Die Trägerschicht kann die gleichen Abmessungen wie die Zubereitungen haben oder größer sein. Falls die Trägerschicht größer ist, ist der überlappende Rand mit einer selbstklebenden Schicht (Haftschicht) überzogen, die die Fixierung des Pflasters auf der Haut beim Andrücken gewährleistet.
  • Die Zubereitung enthält den Wirkstoff oder die Wirkstoffe zusammen mit Hilfsstoffen wie Stabilisatoren, Lösungsvermittlern oder Substanzen, die die Wirkstofffreisetzung beeinflussen oder die die transdermale Absorption von Wirkstoff fördern. Die Zubereitung kann eine einschichtige oder eine mehrschichtige, feste oder halbfeste Matrix sein. In diesen Fällen sind die Zusammensetzung und Struktur der Matrix bestimmend für die Diffusion von Wirkstoff zur und durch die Haut. Die Matrix kann selbstklebende Substanzen enthalten, die das Haften des Pflasters auf der Haut gewährleisten. Ein halbfestes Reservoir kann in dem Pflaster enthalten sein, bei dem sich an einer Seite eine Membran befindet, die die Freisetzung und Diffusion des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe aus der Zubereitung steuert. In diesem Fall können die selbstklebenden Substanzen an bestimmten oder allen Teilen der Membran beziehungsweise am Rand der Membran auf der äußeren Trägerschicht angebracht sein.
  • Beim Aufbringen auf die trockene, saubere und unverletzte Haut klebt das transdermale Pflaster durch geringen Druck der Hand oder der Finger fest an der Haut. Das Pflaster kann ohne merkliche Verletzung der Haut und ohne Ablösung der Zubereitung von der äußeren Trägerschicht entfernt werden; es darf selbst nach mehrmaliger Applikation nicht hautreizend oder hautsensibilisierend wirken.
  • Die Schutzfolie besteht im Allgemeinen aus Kunststoff oder Metall. Durch das Entfernen der Folie darf weder die Zubereitung (Matrix oder Reservoir) noch die Haftschicht beschädigt werden.
  • Die Pflaster sind im Allgemeinen einzeln in versiegelten Beuteln verpackt.

    Ph.Eur. 2020 - Zubereitungen in Druckbehältnissen - Praeparationes pharmaceuticae in vasis cum pressu

  • Zubereitungen in Druckbehältnissen sind üblicherweise Mehrdosenzubereitungen. Sie werden in speziellen Behältnissen in Verkehr gebracht, die unter dem Druck eines Gases stehen und meistens mit einem Dosierventil versehen sind. Sie enthalten einen oder mehrere Wirkstoffe und werden mit einem geeigneten Sprühventil aus dem Behältnis freigesetzt, in Form eines Aerosols (Dispersion fester oder flüssiger Teilchen in einem Gas, wobei die Teilchengröße an die vorgesehene Anwendung angepasst ist) oder als flüssiger oder halbfester Strahl, zum Beispiel als Schaum. Der zur Austreibung notwendige Druck wird durch geeignete Treibgase bewirkt.
  • Zubereitungen in Druckbehältnissen sind zur lokalen Anwendung auf der Haut, auf den Schleimhäuten der verschiedenen Körperöffnungen oder zur Inhalation bestimmt. Sie sind mit einer Abgabevorrichtung versehen, die für die vorgesehen Art der Anwendung geeignet ist. Zubereitungen in Druckbehältnissen, die zur Anwendung auf großen offenen Wunden oder auf stark geschädigter Haut bestimmt sind, müssen steril sein und der Prüfung auf Sterilität entsprechen. Geeignete Hilfsstoffe können verwendet werden, zum Beispiel Lösungsmittel, Lösungsvermittler, Emulgatoren, Suspendiermittel oder Schmiermittel, um ein Blockieren des Ventils zu verhindern.
  • Zubereitungen in Druckbehältnissen können folgende Bestandteile enthalten:
  • Treibgase: Treibgase sind Gase, die unter Druck verflüssigt sind, komprimierte Gase oder Flüssigkeiten mit niedrigem Siedepunkt. Als verflüssigte Gase werden zum Beispiel Fluorkohlenwasserstoffe und Kohlenwasserstoffe mit kleiner Molekülmasse (wie Propan und Butan), als komprimierte Gase werden zum Beispiel Kohlendioxid, Stickstoff und Distickstoffmonoxid verwendet.
  • Mischungen dieser Treibgase können verwendet werden, um optimale Lösungseigenschaften und die erwünschten Eigenschaften für Druck, Freisetzung und Zerstäubung zu erreichen.
  • Behältnisse: Die Behältnisse müssen dicht sein und dem Innendruck standhalten. Sie können aus Metall, Glas, Kunststoff oder einer Kombination dieser Materialien bestehen und müssen mit dem Inhalt kompatibel sein. Glasbehältnisse müssen mit Kunststoff ummantelt sein.
  • Sprühvorrichtung: Das Ventil dichtet das Behältnis ab, wenn die Zubereitung nicht angewendet wird, und regelt die Freisetzung des Inhalts bei der Anwendung. Die Eigenschaften der Zerstäubung hängen von der Sprühvorrichtung ab, insbesondere von den Dimensionen, der Anzahl und Lage der Öffnungen. Bestimmte Ventile ermöglichen eine fortlaufende Freisetzung, andere, wie Dosierventile, geben bei jeder Betätigung des Ventils nur eine bestimmte Menge der Zubereitung frei.
  • Ventilmaterialien, die mit dem Inhalt des Behältnisses in Berührung kommen, müssen mit ihm kompatibel sein.

    Ph.Eur. 2020 - Zubereitungen zum Spülen - Praeparationes ad irrigationem

  • Zubereitungen zum Spülen sind sterile, wässrige Zubereitungen von großem Volumen, die zum Spülen von Körperhöhlen, Wunden und Oberflächen, zum Beispiel bei einem chirurgischen Eingriff, dienen.
  • Die Zubereitungen sind Lösungen, die durch Auflösen von einem Wirkstoff oder mehreren Wirkstoffen, Elektrolyten oder osmotisch aktiven Substanzen in Wasser hergestellt werden. Das verwendete Wasser muss den Anforderungen der Monographie Wasser für Injektionszwecke (Aqua ad iniectabilia) entsprechen. Die Zubereitung kann auch nur aus Wasser für Injektionszwecke bestehen. In diesem Fall kann die Zubereitung in der Beschriftung als Wasser zum Spülen bezeichnet werden. Im Allgemeinen sind die Zubereitungen so eingestellt, dass die Blutisotonie sichergestellt ist.
  • Die Zubereitungen zum Spülen müssen, unter geeigneten visuellen Bedingungen geprüft, klar und praktisch frei von Teilchen sein.
  • Die Zubereitungen zum Spülen werden in Einzeldosisbehältnissen in Verkehr gebracht. Die Behältnisse und Verschlüsse der Zubereitungen müssen den Anforderungen an Behältnisse für Parenteralia (3.2.1 und 3.2.2) entsprechen. Die Öffnung des Behältnisses muss inkompatibel mit Bestecken für die intravenöse Infusion sein, um sicherzustellen, dass die Zubereitung nicht als intravenöse Infusion verabreicht werden kann.

    Ph.Eur. 2020 - Zubereitungen zur Anwendung am Auge - Ophthalmica
    - Augenbäder
    - Augeninserte
    - Augentropfen
    - halbfeste Zubereitungen zur Anwendung am Auge
    - Pulver für Augentropfen
    - Pulver für Augenbäder

  • Zubereitungen zur Anwendung am Auge sind sterile, flüssige, halbfeste oder feste Zubereitungen, die zur Verabreichung auf den Augapfel und/oder zur Anwendung an der Bindehaut oder zum Einbringen in den Bindehautsack bestimmt sind.
  • Falls zutreffend entsprechen Behältnisse für Zubereitungen zur Anwendung am Auge den Anforderungen unter „Material zur Herstellung von Behältnissen“ (3.1 und Unterabschnitte) sowie den Anforderungen unter „Behältnisse“ (3.2 und Unterabschnitte).
  • Zubereitungen zur Anwendung am Auge werden unterschieden in:
    - Augentropfen
    - Augenbäder
    - Pulver für Augentropfen und Pulver für Augenbäder
    - halbfeste Zubereitungen zur Anwendung am Auge
    - Augeninserte.
  • Die Beschriftung gibt den Namen jedes zugesetzten antimikrobiellen Konservierungsmittels an.
    Augentropfen:
  • Augentropfen sind sterile, wässrige oder ölige Lösungen, Emulsionen oder Suspensionen eines Wirkstoffs oder mehrerer Wirkstoffe zur tropfenweisen Anwendung am Auge.
  • Augentropfen können Hilfsstoffe enthalten, die zum Beispiel die Tonizität oder Viskosität der Zubereitung verbessern, den pH‑Wert einstellen oder stabilisieren, die Löslichkeit des Wirkstoffs erhöhen oder die Zubereitung haltbar machen. Diese Hilfsstoffe dürfen weder die erwünschte pharmakologische Wirkung beeinträchtigen noch in der verwendeten Konzentration eine unzulässige lokale Reizung hervorrufen.
  • Wässrige Zubereitungen in Mehrdosenbehältnissen müssen ein geeignetes antimikrobielles Konservierungsmittel in angemessener Konzentration enthalten, falls die Zubereitung selbst nicht schon ausreichende antimikrobielle Eigenschaften hat. Das Konservierungsmittel muss mit den übrigen Inhaltsstoffen der Zubereitung kompatibel und über die Dauer der Verwendbarkeit der Augentropfen nach Anbruch wirksam sein.
  • Augentropfen ohne antimikrobielle Konservierungsmittel müssen in Einzeldosisbehältnissen oder in Mehrdosenbehältnissen, die eine mikrobielle Verunreinigung des Inhalts nach Anbruch ausschließen, in Verkehr gebracht werden.
  • Augentropfen, die bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden, dürfen kein antimikrobielles Konservierungsmittel enthalten.
  • Augentropfen in Form von Lösungen müssen bei einer Prüfung unter geeigneten visuellen Bedingungen praktisch klar und frei von Teilchen sein.
  • Augentropfen in Form von Suspensionen können ein Sediment zeigen, das durch Schütteln leicht dispergierbar ist. Die aufgeschüttelte Suspension muss genügend lange stabil bleiben, um die Entnahme der genauen Dosis aus dem Behältnis zu gewährleisten.
  • Mehrdosenbehältnisse gestatten eine mehrmalige tropfenweise Anwendung der Zubereitung. Abgesehen von begründeten und zugelassenen Fällen enthalten die Behältnisse höchstens 10 ml Zubereitung.
  • Die Beschriftung gibt bei Mehrdosenbehältnissen die Dauer der Verwendbarkeit nach Anbruch an. Dieser Zeitraum darf höchstens 4 Wochen betragen, abgesehen von begründeten und zugelassenen Fällen.
    Augenbäder:
  • Augenbäder sind sterile, wässrige Lösungen, die zum Baden oder Spülen der Augen oder zum Tränken von Augenkompressen bestimmt sind.
  • Augenbäder können Hilfsstoffe enthalten, die zum Beispiel die Tonizität oder die Viskosität der Zubereitung verbessern oder den pH‑Wert einstellen oder stabilisieren. Diese Hilfsstoffe dürfen weder die erwünschte pharmakologische Wirkung beeinträchtigen noch in der verwendeten Konzentration eine unzulässige lokale Reizung hervorrufen.
  • Augenbäder in Mehrdosenbehältnissen müssen ein geeignetes antimikrobielles Konservierungsmittel in angemessener Konzentration enthalten, falls die Zubereitung nicht selbst schon ausreichende antimikrobielle Eigenschaften hat. Das Konservierungsmittel muss mit den übrigen Inhaltsstoffen der Zubereitung kompatibel und über die Dauer der Verwendbarkeit der Augenbäder nach Anbruch wirksam sein.
  • Augenbäder ohne antimikrobielle Konservierungsmittel müssen in Einzeldosisbehältnissen in Verkehr gebracht werden. Augenbäder, die bei chirurgischen Eingriffen oder Erste-Hilfe-Leistung verwendet werden, dürfen kein Konservierungsmittel enthalten und werden deshalb in Einzeldosisbehältnissen in Verkehr gebracht.
  • Augenbäder müssen bei einer Prüfung unter geeigneten visuellen Bedingungen praktisch klar und frei von Teilchen sein.
  • Abgesehen von begründeten und zugelassenen Fällen enthalten Mehrdosenbehältnisse höchstens 200 ml Zubereitung.
  • Die Beschriftung gibt an
    - bei Einzeldosisbehältnissen, dass der Inhalt nur zur einmaligen Anwendung bestimmt ist
    - bei Mehrdosenbehältnissen die Dauer der Verwendbarkeit nach Anbruch. Dieser Zeitraum darf höchstens 4 Wochen betragen, abgesehen von begründeten und zugelassenen Fällen.
    Pulver für Augentropfen und Pulver für Augenbäder:
  • Pulver für Augentropfen und Pulver für Augenbäder liegen in steriler, trockener Form vor. Sie werden unmittelbar vor Gebrauch in einer geeigneten Flüssigkeit gelöst oder suspendiert. Sie können Hilfsstoffe enthalten, um das Lösen oder Dispergieren zu erleichtern, um ein Zusammenballen der Teilchen zu verhindern, um die Tonizität zu verbessern, um den pH‑Wert einzustellen oder zu stabilisieren und um die Zubereitung haltbar zu machen.
  • Nach Lösen oder Suspendieren der Pulver in der vorgeschriebenen Flüssigkeit muss die erhaltene Zubereitung den Anforderungen unter „Augentropfen“ oder „Augenbäder“ entsprechen.
    Halbfeste Zubereitungen zur Anwendung am Auge:
  • Halbfeste Zubereitungen zur Anwendung am Auge sind sterile Salben, Cremes oder Gele, die zur Anwendung auf der Bindehaut oder den Augenlidern bestimmt sind. Sie enthalten einen Wirkstoff oder mehrere Wirkstoffe, die in einer geeigneten Grundlage gelöst oder dispergiert sind. Die Zubereitungen müssen homogen sein.
  • Halbfeste Zubereitungen zur Anwendung am Auge müssen den Anforderungen der Monographie Halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung (Praeparationes molles ad usum dermicum) entsprechen. Die Grundlage darf die Bindehaut nicht reizen.
  • Halbfeste Zubereitungen zur Anwendung am Auge werden in kleine, sterilisierte und leicht verformbare Tuben abgefüllt, die eine sterilisierte Applikationstülle haben oder denen eine solche beigelegt ist. Der Inhalt darf 10 g nicht überschreiten, abgesehen von begründeten und zugelassenen Fällen. Die Tuben müssen gut verschlossen sein, um eine mikrobielle Verunreinigung zu vermeiden. Halbfeste Zubereitungen zur Anwendung am Auge können auch in geeignete Einzeldosisbehältnisse abgefüllt werden. Die Behältnisse oder die Applikationstüllen sind so geformt, dass sie eine Anwendung ohne Kontamination erleichtern.
  • Die Beschriftung gibt bei Mehrdosenbehältnissen die Dauer der Verwendbarkeit nach Anbruch an. Dieser Zeitraum darf höchstens 4 Wochen betragen, abgesehen von begründeten und zugelassenen Fällen.
    Augeninserte:
  • Augeninserte sind sterile, feste oder halbfeste Zubereitungen von geeigneter Größe und Form, die in den Bindehautsack eingebracht werden und eine Wirkung am Auge hervorrufen. Im Allgemeinen bestehen sie aus einem Wirkstoffreservoir, das in eine Matrix eingebettet ist oder durch eine die Freisetzungsgeschwindigkeit bestimmende Membran begrenzt wird. Der Wirkstoff, der in Tränenflüssigkeit mehr oder weniger löslich ist, wird über eine bestimmte Zeit freigesetzt.
  • Augeninserte werden einzeln in sterilen Behältnissen in Verkehr gebracht.
  • Die Beschriftung gibt, falls zutreffend, an
    - die gesamte Menge des Wirkstoffs je Augeninsert
    - die Dosis, die je Zeiteinheit freigesetzt wird.

    Ph.Eur. 2020 - Zubereitungen zur Anwendung am Ohr - Auricularia
    - halbfeste Zubereitungen zur Anwendung am Ohr
    - Ohrenpulver
    - Ohrensprays
    - Ohrenspülungen
    - Ohrentampons
    - Ohrentropfen

  • Zubereitungen zur Anwendung am Ohr sind flüssige, halbfeste oder feste Zubereitungen, die zum Einträufeln, zum Zerstäuben, zum Einblasen oder zur sonstigen An­wendung im Gehörgang sowie zu Ohrenspülungen be­stimmt sind.
  • Zubereitungen zur Anwendung am Ohr enthalten übli­cherweise einen Wirkstoff oder mehrere Wirkstoffe in ei­nem geeigneten Vehikel und können Hilfsstoffe enthal­ten, um zum Beispiel die Tonizität oder Viskosität zu ver­bessern, den pH‑Wert einzustellen oder zu stabilisieren, die Löslichkeit der Wirkstoffe zu erhöhen, die Zuberei­tung haltbar zu machen oder geeignete antimikrobielle Eigenschaften zu sichern. Diese Hilfsstoffe dürfen weder die erwünschte pharmakologische Wirkung beeinträchti­gen noch in der verwendeten Konzentration toxisch wir­ken oder eine unzulässige lokale Reizung hervorrufen.
  • Zubereitungen zur Anwendung am verletzten Ohr, be­sonders im Fall von Trommelfell-Perforationen oder vor einem chirurgischen Eingriff, müssen steril sein und ab­gesehen von begründeten und zugelassenen Fällen frei von antimikrobiellen Konservierungsmitteln und in Einzeldosisbehältnis­sen abgefüllt sein.
  • Zubereitungen zur Anwendung am Ohr in Mehrdosen- oder Einzeldosisbehältnissen werden, falls erforderlich, mit einem geeigneten Applikator versehen, der so be­schaffen sein soll, dass eine Kontamination des Inhalts vermieden wird.
  • Abgesehen von begründeten und zugelassenen Fällen enthalten wässrige Zubereitungen zur Anwendung am Ohr in Mehrdosenbehältnissen ein geeignetes antimikrobielles Konser­vierungsmittel in angemessener Konzentration, sofern nicht die Zubereitung an sich ausreichende antimikro­bielle Eigenschaften besitzt.
  • Falls zutreffend entsprechen Behältnisse für Zubereitun­gen zur Anwendung am Ohr den Anforderungen unter „Material zur Herstellung von Behältnissen“ (3.1 und Unterabschnitte) sowie den Anforderungen unter „Behältnisse“ (3.2 und Unterabschnitte).
  • Zubereitungen zur Anwendung am Ohr werden unter­schieden in:
    - Ohrentropfen und Ohrensprays
    - halbfeste Zubereitungen zur Anwendung am Ohr
    - Ohrenpulver
    - Ohrenspülungen
    - Ohrentampons.
  • Die Beschriftung gibt an,
    - Name jedes zugesetzten Konservierungsmittels
    - falls zutreffend, dass die Zubereitung steril ist
    - bei Mehrdosenbehältnissen die Dauer der Verwend­barkeit nach Anbruch. Dieser Zeitraum darf höchstens 4 Wochen betragen, abgesehen von begründeten und zugelassenen Fällen.
    Ohrentropfen und Ohrensprays:
  • Ohrentropfen und Ohrensprays sind Lösungen, Emulsio­nen oder Suspensionen mit einem Wirkstoff oder mehre­ren Wirkstoffen in Flüssigkeiten, die zur Anwendung im Gehörgang geeignet sind (zum Beispiel Wasser, Glycole oder fette Öle) und keinen schädlichen Druck auf das Trommelfell ausüben. Diese Zubereitungen können auch in Form eines mit der Flüssigkeit getränkten Tampons im Gehörgang angewendet werden.
  • Emulsionen können Anzeichen einer Phasentrennung zeigen, die durch Schütteln leicht wieder aufgehoben werden kann. Suspensionen können ein Sediment zeigen, das durch Schütteln leicht dispergierbar ist. Die aufge­schüttelte Suspension muss genügend lange stabil blei­ben, um die Entnahme der genauen Dosis aus dem Be­hältnis zu gewährleisten.
  • Ohrentropfen werden im Allgemeinen in Mehrdosenbe­hältnissen aus Glas oder einem geeigneten Kunststoff in Verkehr gebracht, die entweder mit einem integrierten Tropfer oder einem aufschraubbaren Tropfer aus geeig­netem Material mit Gummi- oder Kunststoffspitze verse­hen sind. Ein aufschraubbarer Tropfer kann der Zuberei­tung auch getrennt beigefügt sein. Ohrensprays werden üblicherweise in Mehrdosenbehältnissen mit einem ge­eigneten Applikator in Verkehr gebracht. Ohrensprays, die in Druckbehältnissen abgefüllt sind, müssen den Anforderungen der Monographie Zubereitungen in Druckbehältnissen (Praeparationes pharmaceuticae in vasis cum pressu) entsprechen.
    Halbfeste Zubereitungen zur Anwendung am Ohr:
  • Halbfeste Zubereitungen zur Anwendung am Ohr sind zur Anwendung im äußeren Gehörgang bestimmt. Falls erforderlich werden sie mit einem mit der Zubereitung imprägnierten Tampon angewendet.
  • Die Zubereitungen müssen den Anforderungen der Mo­nographie Halbfeste Zubereitungen zur kutanen An­wendung (Praeparationes molles ad usum dermicum) entsprechen.
  • Sie werden in Behältnissen mit einem geeigneten Ap­plikator in Verkehr gebracht.
    Ohrenpulver:
  • Ohrenpulver sind zur Anwendung im oder zum Einbla­sen in den äußeren Gehörgang bestimmt. Sie müssen den Anforderungen der Monographie Pulver zur kutanen Anwendung (Pulveres ad usum dermicum) entspre­chen.
  • Ohrenpulver werden in Behältnissen mit einem geeigne­ten Applikator, der die Anwendung oder das Einblasen ermöglicht, in Verkehr gebracht.
    Ohrenspülungen:
  • Ohrenspülungen sind zur Reinigung des äußeren Gehör­gangs bestimmt. Sie sind im Allgemeinen wässrige Lö­sungen mit einem pH‑Wert, der innerhalb des physiologischen Bereichs liegt.
  • Ohrenspülungen zur Anwendung am verletzten Ohr oder vor einem chirurgischen Eingriff müssen steril sein.
    Ohrentampons:
  • Ohrentampons sind zur Anwendung im äußeren Gehör­gang bestimmt. Sie müssen den Anforderungen der Mo­nographie Wirkstoffhaltige Tampons (Tamponae me­dicatae) entsprechen.

    Ph.Eur. 2020 - Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle - Praeparationes buccales
    - Buccaltabletten
    - Gele zur Anwendung am Zahnfleisch
    - Gele zur Anwendung in der Mundhöhle
    - Gepresste Lutschtabletten
    - Gurgellösungen
    - Halbfeste Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle
    - Kapseln zur Anwendung in der Mundhöhle
    - Pasten zur Anwendung am Zahnfleisch
    - Pasten zur Anwendung in der Mundhöhle
    - Lösungen zur Anwendung am Zahnfleisch
    - Lösungen zur Anwendung in der Mundhöhle
    - Lutschtabletten
    - Mucoadhäsive Zubereitungen
    - Mundwässer
    - Pastillen
    - Sprays zur Anwendung im Rachenraum
    - Sprays zur Anwendung in der Mundhöhle
    - Sublingualsprays
    - Sublingualtabletten
    - Schmelzfilme
    - Suspensionen zur Anwendung in der Mundhöhle
    - Tropfen zur Anwendung in der Mundhöhle

  • Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle sind feste, halbfeste oder flüssige Zubereitungen, die einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten, die zur Anwendung in der Mundhöhle und/oder im Rachen bestimmt sind, um dort eine lokale oder systemische Wirkung zu erzielen. Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, eine lokale Wirkung zu erzielen, sind so beschaffen, dass sie für die Anwendung an einer bestimmten Stelle in der Mundhöhle, wie dem Zahnfleisch (Zubereitungen zur Anwendung am Zahnfleisch) oder im Rachen (Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle und im Rachen), geeignet sind. Zubereitungen, die wie Zubereitungen zur sublingualen Anwendung dazu bestimmt sind, eine systemische Wirkung zu erzielen, sind so beschaffen, dass sie hauptsächlich an einer oder an mehreren Stellen der Mundschleimhaut resorbiert werden. Mucoadhäsive Zubereitungen sind dazu bestimmt, in der Mundhöhle durch Adhäsion am Schleimhautepithel zurückgehalten zu werden, und können über den Anwendungsort die systemische Arzneistoffwirkung verändern. Für viele Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle gilt, dass Anteile des Wirkstoffs verschluckt und über den Magen-Darm-Trakt resorbiert werden.
  • Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle können geeignete antimikrobielle Konservierungsmittel und andere Hilfsstoffe wie Dispersionsmittel, Suspendiermittel, Verdickungsmittel, Emulgatoren, Puffer, Benetzungsmittel, Lösungsvermittler, Stabilisatoren, Geschmacksstoffe und Süßungsmittel enthalten. Feste Zubereitungen können zusätzlich Gleit- und Schmiermittel sowie Hilfsstoffe für eine modifizierte Wirkstofffreisetzung enthalten.
  • Falls zutreffend entsprechen die Behältnisse für Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle den Anforderungen unter „Material zur Herstellung von Behältnissen“ (3.1 und Unterabschnitte) sowie den Anforderungen unter „Behältnisse“ (3.2 und Unterabschnitte).
  • Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle werden unterschieden in:
    - Gurgellösungen
    - Mundwässer
    - Lösungen zur Anwendung am Zahnfleisch
    - Lösungen und Suspensionen zur Anwendung in der Mundhöhle
    - Halbfeste Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle (einschließlich zum Beispiel: Gele zur Anwendung am Zahnfleisch, Pasten zur Anwendung am Zahnfleisch, Gele zur Anwendung in der Mundhöhle und Pasten zur Anwendung in der Mundhöhle)
    - Tropfen zur Anwendung in der Mundhöhle, Sprays zur Anwendung in der Mundhöhle (einschließlich Sprays zur Anwendung in der Mundhöhle und im Rachenraum) und Sublingualsprays
    - Lutschtabletten und Pastillen
    - Gepresste Lutschtabletten
    - Sublingualtabletten und Buccaltabletten
    - Kapseln zur Anwendung in der Mundhöhle
    - Mucoadhäsive Zubereitungen
    - Schmelzfilme.
  • Die Beschriftung gibt den Namen jedes zugesetzten Konservierungsmittels an.
    Gurgellösungen:
  • Gurgellösungen sind wässrige Lösungen zum Gurgeln, um eine lokale Wirkung zu erreichen. Gurgellösungen dürfen nicht geschluckt werden. Sie sind entweder gebrauchsfertige Lösungen oder zu verdünnende Konzentrate. Sie können auch aus Pulvern oder Tabletten, die vor der Verwendung in Wasser aufgelöst werden, hergestellt sein.
  • Gurgellösungen können Hilfsstoffe zur Einstellung des pH‑Werts enthalten, der so weit wie möglich im neutralen Bereich liegen muss.
    Mundwässer:
  • Mundwässer sind wässrige Lösungen, die dazu bestimmt sind, bei der Anwendung mit der Mundschleimhaut in Kontakt zu treten. Mundwässer dürfen nicht geschluckt werden. Sie sind entweder gebrauchsfertige Lösungen oder zu verdünnende Konzentrate. Sie können auch aus Pulvern oder Tabletten, die vor der Verwendung in Wasser aufgelöst werden, hergestellt sein.
  • Mundwässer können Hilfsstoffe zur Einstellung des pH‑Werts enthalten, der so weit wie möglich im neutralen Bereich liegen muss.
    Lösungen zur Anwendung am Zahnfleisch:
  • Lösungen zur Anwendung am Zahnfleisch sind flüssige Zubereitungen, im Allgemeinen in Mehrdosenbehältnissen und zur Anwendung am Zahnfleisch mit einem geeigneten Applikator bestimmt.
    Lösungen und Suspensionen zur Anwendung in der Mundhöhle:
  • Lösungen und Suspensionen zur Anwendung in der Mundhöhle sind flüssige Zubereitungen und zur Anwendung in der Mundhöhle mit einem geeigneten Applikator bestimmt.
  • Suspensionen zur Anwendung in der Mundhöhle können ein Sediment zeigen, das durch Schütteln leicht zu dispergieren ist, um eine für die Verabreichung der beabsichtigten Dosis notwendige, ausreichend stabile Suspension zu bilden.
    Halbfeste Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle:
  • Halbfeste Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle sind hydrophile Gele, Cremes, Salben oder Pasten und zur Anwendung in der Mundhöhle oder an einem bestimmten Teil der Mundhöhle wie dem Zahnfleisch (Zahnfleischgel, Zahnfleischcreme, Zahnfleischsalbe oder Zahnfleischpaste) bestimmt. Sie können als Einzeldosiszubereitung vorliegen.
  • Halbfeste Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle müssen den Anforderungen der Monographie Halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung (Praeparationes molles ad usum dermicum) entsprechen.
    Tropfen zur Anwendung in der Mundhöhle, Sprays zur Anwendung in der Mundhöhle und Sublingualsprays:
  • Tropfen zur Anwendung in der Mundhöhle, Sprays zur Anwendung in der Mundhöhle und Sublingualsprays sind Lösungen, Emulsionen oder Suspensionen, die lokale oder systemische Wirkungen erzielen sollen. Sie werden durch Einträufeln oder Sprayen in die Mundhöhle oder an einen bestimmten Teil der Mundhöhle wie durch Sprayen unter die Zunge (Sublingualsprays) oder in den Rachen (Sprays zur Anwendung in der Mundhöhle und im Rachenraum) angewendet.
  • Emulsionen können Anzeichen einer Phasentrennung zeigen, die durch Schütteln leicht wieder aufgehoben werden kann. Suspensionen können ein Sediment zeigen, welches durch Schütteln leicht dispergierbar ist. Die aufgeschüttelte Suspension muss genügend lange stabil bleiben, um die Verabreichung der beabsichtigten Dosis zu gewährleisten.
  • Flüssige Sprays zur Anwendung in der Mundhöhle werden in Behältnissen mit Zerstäuber oder in Druckbehältnissen mit einem geeigneten Adapter, mit oder ohne Dosierventil, welche den Anforderungen der Monographie Zubereitungen in Druckbehältnissen (Praeparationes pharmaceuticae in vasis cum pressu) entsprechen, in Verkehr gebracht.
  • Die Größe der Tröpfchen des Sprays wird entsprechend ihrer vorgesehenen Ablagerung entweder in der Mundhöhle oder im Rachenraum gewählt.
    Lutschtabletten und Pastillen:
  • Lutschtabletten und Pastillen sind feste, einzeldosierte Zubereitungen, die zum Lutschen bestimmt sind, um üblicherweise eine lokale Wirkung in der Mundhöhle und im Rachen zu erzielen. Sie enthalten einen oder mehrere Wirkstoffe, üblicherweise in einem aromatisierten und gesüßten Grundstoff, und sind dazu bestimmt, sich beim Lutschen in der Mundhöhle langsam aufzulösen oder zu zerfallen.
  • Lutschtabletten sind harte, durch Gießen hergestellte Zubereitungen. Pastillen sind weiche, biegsame Zubereitungen, die durch Gießen von Mischungen natürlicher oder synthetischer Polymere oder Gummis mit Süßungsmitteln hergestellt werden.
    Gepresste Lutschtabletten:
  • Gepresste Lutschtabletten sind feste, einzeldosierte Zubereitungen, die zum Lutschen bestimmt sind, um eine lokale oder systemische Wirkung zu erzielen. Sie werden durch Pressen hergestellt und sind oft rhombisch geformt.
  • Gepresste Lutschtabletten entsprechen der allgemeinen Definition von Tabletten.
    Sublingualtabletten und Buccaltabletten:
  • Sublingualtabletten und Buccaltabletten sind feste, einzeldosierte Zubereitungen, die für eine Anwendung unter der Zunge beziehungsweise in der Wangentasche bestimmt sind, um eine systemische Wirkung zu erzielen. Sie werden durch Verpressen von Mischungen von Pulvern oder Granulaten zu Tabletten hergestellt, die eine für die beabsichtigte Anwendung geeignete Form besitzen.
  • Sublingualtabletten und Buccaltabletten entsprechen der allgemeinen Definition für Tabletten.
    Kapseln zur Anwendung in der Mundhöhle:
  • Kapseln zur Anwendung in der Mundhöhle sind Weichkapseln, die zum Kauen oder Lutschen bestimmt sind.
    Mucoadhäsive Zubereitungen:
  • Mucoadhäsive Zubereitungen enthalten einen oder mehrere Wirkstoffe, die für eine Resorption über die Mundschleimhaut über einen längeren Zeitraum bestimmt sind, um eine systemische Wirkung zu erzielen. Sie können als mucoadhäsive Buccaltabletten, als Buccalfilme oder als andere mucoadhäsive, feste oder halbfeste Zubereitungen in Verkehr gebracht werden.
  • Sie enthalten meist hydrophile Polymere, die beim Durchfeuchten mit Speichel flexible Hydrogele bilden, die an der Mundschleimhaut haften. Buccalfilme können sich zusätzlich auch lösen.
  • Mucoadhäsive Buccaltabletten werden durch Verpressen hergestellt und können ein- oder mehrschichtige Tabletten sein.
  • Buccalfilme sind ein- oder mehrschichtige Blättchen aus geeignetem Material.
    Schmelzfilme:
  • Schmelzfilme sind ein- oder mehrschichtige Blättchen aus geeignetem Material, die im Mund behalten werden, wo sie sich schnell verteilen.

    Ph.Eur. 2020 - Zubereitungen zur Inhalation - Inhalanda
    - Flüssige Zubereitungen zur Vernebelung
    - nicht unter Druck gesetzte dosierbare Zubereitungen zur Inhalation
    - Pulver zur Inhalation
    - unter Druck gesetzte dosierbare Zubereitungen zur Inhalation
    - Zubereitungen, die in Dampf überführt werden

  • Zubereitungen zur Inhalation sind flüssige, halbfeste oder feste Darreichungsformen, die in der Lunge als Dampf oder Aerosol angewendet werden, um eine lokale oder systemische Wirkung zu erzielen. Die Zubereitungen enthalten einen oder mehrere Wirkstoffe, die in einem geeigneten Vehikel gelöst oder dispergiert sein können.
  • Zubereitungen zur Inhalation können in Abhängigkeit von der Art der Zubereitung Treibmittel, Kosolvenzien, Verdünnungsmittel, antimikrobielle Konservierungsmittel, Wirkstoffträger, Lösungsvermittler, Stabilisatoren und weitere Zusätze enthalten. Die Hilfsstoffe dürfen die Funktionen der Schleimhaut der Atemwege und ihrer Zilien nicht nennenswert beeinträchtigen.
  • Suspensionen und Emulsionen müssen durch Schütteln leicht dispergierbar sein und genügend lange stabil bleiben, damit die korrekte Dosis abgegeben werden kann.
  • Zubereitungen zur Inhalation werden in Einzeldosis- oder Mehrdosenbehältnissen in Verkehr gebracht. Zubereitungen in Druckbehältnissen müssen den Anforderungen der Monographie Zubereitungen in Druckbehältnissen (Praeparationes pharmaceuticae in vasis cum pressu) entsprechen.
  • Zubereitungen, die zur Anwendung als Aerosol (Dispersion fester oder flüssiger Teilchen in einem Gas) vorgesehen sind, werden mit Hilfe eines der folgenden Geräte verabreicht:
    - Vernebler
    - Inhalator (Druckgas-Dosierinhalator, Normaldruck-Dosierinhalator oder Pulver-Inhalator).
  • Verschiedene Kategorien von Zubereitungen zur Inhalation werden unterschieden:
    - Zubereitungen, die in Dampf überführt werden
    - Flüssige Zubereitungen zur Vernebelung
    - unter Druck gesetzte dosierbare Zubereitungen zur Inhalation
    - nicht unter Druck gesetzte dosierbare Zubereitungen zur Inhalation
    - Pulver zur Inhalation.
  • Die Beschriftung gibt, falls zutreffend, den Namen jedes zugesetzten antimikrobiellen Konservierungsmittels an.
    Zubereitungen, die in Dampf überführt werden:
  • Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, in Dampf überführt zu werden, sind Flüssigkeiten, Lösungen, Suspensionen, Emulsionen oder halbfeste oder feste Zubereitungen. Sie werden in der Regel heißem Wasser zugesetzt und der erzeugte Dampf wird inhaliert.
    Flüssige Zubereitungen zur Vernebelung:
  • Flüssige Zubereitungen zur Vernebelung sind Lösungen, Suspensionen oder Emulsionen, die dazu bestimmt sind, durch Vernebler in Aerosole umgewandelt zu werden.
  • Flüssige Zubereitungen zur Vernebelung, die als Konzentrat vorliegen, werden vor der Anwendung mit dem angegebenen Lösungsmittel zu dem vorgeschriebenen Volumen verdünnt. Flüssige Zubereitungen zur Vernebelung können auch aus Pulvern durch Rekonstituieren mit dem vorgeschriebenen Lösungsmittel hergestellt werden.
  • Der pH‑Wert von flüssigen Zubereitungen zur Vernebelung darf nicht unter 3 und nicht über 10 liegen.
  • Flüssige Zubereitungen zur Vernebelung in Mehrdosenbehältnissen können ein geeignetes antimikrobielles Konservierungsmittel in angemessener Konzentration enthalten, falls die Zubereitung selbst nicht schon ausreichende antimikrobielle Eigenschaften hat.
  • Flüssige Zubereitungen zur Vernebelung in Mehrdosenbehältnissen, die kein antimikrobielles Konservierungsmittel enthalten und bei denen die Zubereitung selbst keine angemessenen antimikrobiellen Eigenschaften hat, sind steril und liegen in Behältnissen vor, die eine mikrobielle Kontamination des Inhalts während der Lagerung und bei der Anwendung verhindern.
  • Flüssige Zubereitungen zur Vernebelung in Einzeldosisbehältnissen sind steril und frei von antimikrobiellen Konservierungsmitteln, falls nicht anders begründet und zugelassen.
  • Vernebler sind Vorrichtungen, die Flüssigkeiten durch unter hohem Druck stehende Gase, Ultraschallvibration oder Extrusion durch ein Siebnetz oder andere Methoden in Aerosole überführen. Sie ermöglichen, dass die Dosis bei einer auf den Wirkstoff bezogenen Freisetzungsrate über einen verlängerten Zeitraum inhaliert werden kann und eine Partikelgröße vorliegt, die eine Ablagerung der Zubereitung in der Lunge sicherstellt.
  • Vernebler können atemzuggesteuert sein oder auf andere Weise den Vernebelungsvorgang mit der Atmung des Patienten synchronisieren beziehungsweise ihn an diese anpassen.
    Zubereitungen zur Inhalation in Druckgas-Dosierinhalatoren:
  • Zubereitungen zur Inhalation in Druckgas-Dosierinhalatoren sind Lösungen, Suspensionen oder Emulsionen. Sie werden in Behältnissen bereitgestellt, die mit einem Dosierventil versehen sind und die mit einem oder mehreren geeigneten Treibgasen, die auch als Lösungsmittel dienen können, unter Druck gehalten werden.
  • Die abgegebene Dosis ist die Dosis, die vom Inhalator am Auslass abgegeben wird. Bei einigen Zubereitungen ist die Dosis abgemessen. Die abgemessene Dosis wird durch Addieren der in der Apparatur verbliebenen Menge zur abgegebenen Dosis berechnet. Sie kann auch direkt ermittelt werden.
    Zubereitungen zur Inhalation in Normaldruck-Dosierinhalatoren:
  • Zubereitungen zur Inhalation in Normaldruck-Dosier­inhalatoren sind Lösungen, Suspensionen oder Emulsionen. Die Inhalatoren verwandeln Flüssigkeiten unter Einsatz von Einzelstrahl- oder Mehrstrahl-Düsen, Ultraschallvibration oder anderen Methoden in Aerosole. Das Volumen der Flüssigkeit, die in ein Aerosol umgewandelt wird, ist abgemessen oder wird durch den Inhalator abgemessen, so dass die vom Inhalator abgegebene Dosis entweder mit einem oder mit mehreren Atemzügen inhaliert werden kann.
  • Zubereitungen zur Inhalation in Normaldruck-Dosier­inhalatoren in Mehrdosenbehältnissen können ein geeignetes antimikrobielles Konservierungsmittel in angemessener Konzentration enthalten, falls die Zubereitung selbst nicht schon ausreichende antimikrobielle Eigenschaften hat.
  • Zubereitungen zur Inhalation in Normaldruck-Dosier­inhalatoren in Mehrdosenbehältnissen, die kein antimikrobielles Konservierungsmittel enthalten und bei denen die Zubereitung selbst keine angemessenen antimikrobiellen Eigenschaften hat, sind steril und liegen in Behältnissen vor, die eine mikrobielle Kontamination des Inhalts während der Lagerung und bei der Anwendung verhindern.
  • Zubereitungen zur Inhalation in Normaldruck-Dosierinhalatoren in Einzeldosisbehältnissen sind steril und frei von Konservierungsmitteln, abgesehen von begründeten und zugelassenen Fällen.
    Pulver zur Inhalation:
  • Pulver zur Inhalation werden als Pulver in Einzeldosis- oder Mehrdosenbehältnissen in Verkehr gebracht. In Fällen von vordosierten Systemen wird der Inhalator mit Dosiseinheiten wie Kapseln oder anderen geeigneten Darreichungsformen versehen. Im Fall von Systemen mit Vorratsbehältern enthält der Inhalator einen Pulvervorrat und die Abgabe einer Dosis erfolgt mit einem im Inhalator integrierten Dosiermechanismus.
  • Zur Erleichterung der Anwendung von Pulvern zur Inhalation können die Wirkstoffe mit geeigneten Hilfsstoffen, zum Beispiel einer Trägersubstanz, kombiniert werden.
  • Die abgegebene Dosis ist die Dosis, die vom Inhalator am Auslass abgegeben wird. Bei einigen Zubereitungen wird die in der Beschriftung angegebene Dosis im Inhalator abgemessen oder liegt bereits vordosiert vor. Die abgemessene Dosis wird durch Addieren der in der Apparatur verbliebenen Menge zur abgegebenen Menge berechnet. Sie kann auch direkt ermittelt werden.

    Ph.Eur. 2020 - Zubereitungen zur intramammären Anwendung für Tiere - Praeparationes intramammariae ad usum veterinarium

    (veterinär)
  • Zubereitungen zur intramammären Anwendung für Tiere sind sterile Zubereitungen zum Einführen in die Milchdrüse durch den Zitzenkanal. Zwei Hauptgruppen werden unterschieden:
    - Zubereitungen zur Anwendung bei Milch gebenden Tieren
    - Zubereitungen zur Anwendung bei Tieren am Ende der Laktation oder bei nicht Milch gebenden Tieren zur Behandlung oder Verhinderung von Infektionen.
  • Zubereitungen zur intramammären Anwendung für Tiere sind Lösungen, Emulsionen, Suspensionen oder halbfeste Zubereitungen, die einen oder mehrere Wirkstoffe in einer geeigneten Grundlage enthalten. Die Zubereitungen können Hilfsstoffe, zum Beispiel zur Stabilisierung, Emulgierung, Suspendierung und Viskositätserhöhung, enthalten. Suspensionen können ein Sediment zeigen, das durch Schütteln leicht dispergierbar ist. Emulsionen können Anzeichen einer Phasentrennung zeigen, die durch Schütteln leicht wieder aufgehoben werden kann.
  • Abgesehen von begründeten und zugelassenen Fällen werden Zubereitungen zur intramammären Anwendung für Tiere in Einzeldosisbehältnissen zur Applikation in einen einzelnen Zitzenkanal eines Tiers in Verkehr gebracht.
  • Wenn Zubereitungen zur intramammären Anwendung für Tiere in Mehrdosenbehältnissen in Verkehr gebracht werden, müssen wässrige Zubereitungen ein geeignetes antimikrobielles Konservierungsmittel in angemessener Konzentration enthalten, sofern die Zubereitung an sich keine ausreichenden antimikrobiellen Eigenschaften besitzt. Besondere Vorsichtsmaßnahmen müssen für die Verabreichung und für die Lagerung zwischen den einzelnen Verabreichungen getroffen werden.
  • Falls zutreffend entsprechen Behältnisse für Zubereitungen zur intramammären Anwendung für Tiere den Anforderungen unter „Material zur Herstellung von Behältnissen“ (3.1 und Unterabschnitte) sowie den Anforderungen unter „Behältnisse“ (3.2 und Unterabschnitte).

    Ph.Eur. 2020 - Zubereitungen zur intrauterinen Anwendung für Tiere - Praeparationes intra-uterinae ad usum veterinarium
    - Kapseln zur intrauterinen Anwendung
    - Halbfeste Zubereitungen zur intrauterinen Anwen­dung
    - Lösungen, Emulsionen, Suspensionen, Konzentrate zur Herstellung von Lösungen zur intrauterinen Anwendung
    - Schäume zur intrauterinen Anwendung
    - Stifte und Stäbchen zur intrauterinen Anwendung
    - Tabletten zur intrauterinen Anwendung
    - Tabletten zur Herstellung von Lösungen und Suspensionen zur intrauterinen Anwendung

  • Zubereitungen zur intrauterinen Anwendung für Tiere sind flüssige, halbfeste oder feste Zubereitungen, die zur direkten Anwendung in der Gebärmutter (Gebärmutterhals, Gebärmutterhöhle oder Fundus) bestimmt sind, um dort in der Regel eine lokale Wirkung zu erzielen. Sie enthalten einen Wirkstoff oder mehrere Wirkstoffe in einer geeigneten Grundlage.
  • Falls zutreffend entsprechen Behältnisse für Zubereitungen zur intrauterinen Anwendung den Anforderungen unter „Material zur Herstellung von Behältnissen“ (3.1 und Unterabschnitte) sowie den Anforderungen unter „Behältnisse“ (3.2 und Unterabschnitte).
  • Zubereitungen zur intrauterinen Anwendung für Tiere werden unterschieden in:
    - Tabletten zur intrauterinen Anwendung
    - Kapseln zur intrauterinen Anwendung
    - Lösungen, Emulsionen, Suspensionen, Konzentrate zur Herstellung von Lösungen zur intrauterinen Anwendung
    - Tabletten zur Herstellung von Lösungen und Suspensionen zur intrauterinen Anwendung
    - Halbfeste Zubereitungen zur intrauterinen Anwendung
    - Schäume zur intrauterinen Anwendung
    - Stifte und Stäbchen zur intrauterinen Anwendung

    Ph.Eur. 2020 - Zubereitungen zur nasalen Anwendung - Nasalia
    - flüssige Nasensprays
    - halbfeste Zubereitungen zur nasalen Anwendung
    - Nasenpulver
    - Nasenspülungen
    - Nasenstifte
    - Nasentropfen

  • Zubereitungen zur nasalen Anwendung sind flüssige, halbfeste oder feste Zubereitungen, die einen Wirkstoff oder mehrere Wirkstoffe enthalten und für eine Anwendung in den Nasenhöhlen zur lokalen oder systemischen Wirkung bestimmt sind. Zubereitungen zur nasalen Anwendung sollten nach Möglichkeit nicht reizen und keine unerwünschten Wirkungen auf die Funktionen der Nasenschleimhaut und ihrer Zilien haben. Wässrige Zubereitungen zur nasalen Anwendung sind in der Regel isotonisch. Sie können Hilfsstoffe enthalten, um zum Beispiel die Viskosität der Zubereitung zu verbessern, den pH‑Wert einzustellen oder zu stabilisieren, die Löslichkeit des Wirkstoffs/der Wirkstoffe zu erhöhen oder die Zubereitung haltbar zu machen.
  • Zubereitungen zur nasalen Anwendung werden in Mehrdosen- oder Einzeldosisbehältnissen in Verkehr gebracht, die, falls erforderlich, mit einem geeigneten Applikator versehen sind. Der Applikator soll so beschaffen sein, dass eine Kontamination der Zubereitung vermieden wird.
  • Abgesehen von begründeten und zugelassenen Fällen enthalten wässrige Zubereitungen zur nasalen Anwendung in Mehrdosenbehältnissen ein geeignetes anti­mikrobielles Konservierungsmittel in angemessener Konzentration, sofern nicht die Zubereitung an sich ausreichende antimikrobielle Eigenschaften besitzt.
  • Falls zutreffend entsprechen Behältnisse für Zubereitungen zur nasalen Anwendung den Anforderungen unter „Material zur Herstellung von Behältnissen“ (3.1 und Unterabschnitte) sowie den Anforderungen unter „Behältnisse“ (3.2 und Unterabschnitte).
  • Zubereitungen zur nasalen Anwendung werden unterschieden in:
    - Nasentropfen und flüssige Nasensprays
    - Nasenpulver
    - halbfeste Zubereitungen zur nasalen Anwendung
    - Nasenspülungen
    - Nasenstifte.
  • Die Beschriftung gibt an,
    - Name jedes zugesetzten antimikrobiellen Konservierungsmittels
    - falls zutreffend, dass die Zubereitung steril ist.
    Nasentropfen und flüssige Nasensprays:
  • Nasentropfen und flüssige Nasensprays sind Lösungen, Emulsionen oder Suspensionen, die zum Eintropfen oder Einsprühen in die Nasenhöhlen bestimmt sind.
  • Emulsionen können Anzeichen einer Phasentrennung zeigen, die durch Schütteln leicht wieder aufgehoben werden kann. Suspensionen können ein Sediment zeigen, das durch Schütteln leicht dispergierbar ist. Die aufgeschüttelte Suspension muss genügend lange stabil bleiben, um die Entnahme der genauen Dosis aus dem Behältnis zu gewährleisten.
  • Nasentropfen werden in der Regel in Mehrdosenbehältnissen in Verkehr gebracht, die mit einem geeigneten Applikator versehen sind.
  • Flüssige Nasensprays werden entweder in Behältnissen mit Sprühvorrichtung oder in Druckbehältnissen in Verkehr gebracht, die einen geeigneten Sprühkopf mit oder ohne Dosierventil besitzen. Flüssige Nasensprays in Druckbehältnissen müssen den Anforderungen der Monographie Zubereitungen in Druckbehältnissen (Praeparationes pharmaceuticae in vasis cum pressu) entsprechen.
  • Die Teilchengröße der versprühten Zubereitung ist so, dass die Ablagerung der Teilchen lokal in den Nasenhöhlen erfolgt.
    Nasenpulver:
  • Nasenpulver sind Pulver, die zum Einblasen in die Nasenhöhlen mit Hilfe einer geeigneten Vorrichtung bestimmt sind.
  • Sie müssen den Anforderungen der Monographie Pulver zur kutanen Anwendung (Pulveres ad usum dermicum) entsprechen.
  • Die Teilchengröße ist so, dass die Ablagerung der Teilchen lokal in der Nasenhöhle erfolgt. Die Teilchengröße wird mit Hilfe geeigneter Methoden bestimmt.
    Halbfeste Zubereitungen zur nasalen Anwendung:
  • Halbfeste Zubereitungen zur nasalen Anwendung müssen den Anforderungen der Monographie Halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung (Praeparationes molles ad usum dermicum) entsprechen.
  • Die Behältnisse haben eine Vorrichtung, um die Zubereitung an den Anwendungsort zu bringen.
    Nasenspülungen:
  • Nasenspülungen sind im Allgemeinen wässrige, isotonische Lösungen zum Reinigen der Nasenhöhlen.
  • Nasenspülungen, die bei Verletzungen oder vor chirurgischen Eingriffen angewendet werden, müssen steril sein.
    Nasenstifte:
  • Nasenstifte müssen den Anforderungen der Monographie Stifte und Stäbchen (Styli) entsprechen.

    Ph.Eur. 2020 - Zubereitungen zur rektalen Anwendung - Rectalia
    - Pulver zur Herstellung von Rektallösungen
    - Pulver zur Herstellung von Rektalsuspensionen
    - Rektalemulsionen
    - Rektalkapseln
    - Rektallösungen
    - Rektalschäume
    - Rektalsuspensionen
    - Rektaltampons
    - Tabletten zur Herstellung von Rektallösungen
    - Tabletten zur Herstellung von Rektalsuspensionen
    - halbfeste Zubereitungen zur rektalen Anwendung
    - Zäpfchen (Suppositorien)

  • Zubereitungen zur rektalen Anwendung sind dazu bestimmt, eine systemische oder lokale Wirkung auszuüben, oder sie dienen zu diagnostischen Zwecken.
  • Falls zutreffend entsprechen Behältnisse für Zubereitungen zur rektalen Anwendung den Anforderungen unter „Material zur Herstellung von Behältnissen“ (3.1 und Unterabschnitte) sowie den Anforderungen unter „Behältnisse“ (3.2 und Unterabschnitte).
  • Zubereitungen zur rektalen Anwendung werden unterschieden in:
    - Zäpfchen (Suppositorien)
    - Rektalkapseln
    - Rektallösungen, Rektalemulsionen und Rektalsuspensionen
    - Pulver und Tabletten zur Herstellung von Rektallösungen oder Rektalsuspensionen
    - halbfeste Zubereitungen zur rektalen Anwendung
    - Rektalschäume
    - Rektaltampons.
  • Die Beschriftung gibt, falls zutreffend, den Namen jedes zugesetzten antimikrobiellen Konservierungsmittels an.
    Zäpfchen (Suppositorien):
  • Zäpfchen (Suppositorien) sind einzeldosierte Arzneizubereitungen von fester Konsistenz. Form, Größe und Konsistenz von Suppositorien sind der rektalen Verabreichung angepasst.
  • Suppositorien enthalten einen Wirkstoff oder mehrere Wirkstoffe, dispergiert oder gelöst in einer geeigneten Grundmasse, die in Wasser löslich oder dispergierbar ist oder die bei Körpertemperatur schmilzt. Falls erforderlich können Hilfsstoffe wie Füllmittel, adsorbierende Stoffe, oberflächenaktive Substanzen, Gleitmittel, antimikrobielle Konservierungsmittel und von der zuständigen Behörde zugelassene Farbstoffe zugesetzt sein.
    Rektalkapseln:
  • Rektalkapseln sind feste, einzeldosierte Zubereitungen und entsprechen im Allgemeinen in ihren Eigenschaften Weichkapseln (siehe Kapseln (Capsulae)). Sie können jedoch mit einem das Einführen erleichternden Überzug versehen sein. Rektalkapseln haben eine längliche Form, sind glatt und haben ein gleichmäßiges Aussehen.
    Rektallösungen, Rektalemulsionen und Rektalsuspensionen:
  • Rektallösungen, Rektalemulsionen und Rektalsuspensionen sind flüssige Zubereitungen, die zur rektalen Anwendung bestimmt sind, um eine systemische oder lokale Wirkung zu entfalten, oder sie dienen zu diagnostischen Zwecken.
  • Rektallösungen, Rektalemulsionen und Rektalsuspensionen sind einzeldosierte Zubereitungen, die einen Wirkstoff oder mehrere Wirkstoffe gelöst beziehungsweise dispergiert in Wasser, Glycerol, Macrogolen oder anderen geeigneten Lösungsmitteln enthalten. Emulsionen können Anzeichen einer Phasentrennung zeigen, die durch Schütteln leicht wieder aufgehoben werden kann. Suspensionen können ein Sediment zeigen, das durch Schütteln leicht dispergierbar ist. Die aufgeschüttelte Suspension muss genügend lange stabil bleiben, um die Entnahme der genauen Dosis aus dem Behältnis zu gewährleisten.
  • Rektallösungen, Rektalemulsionen und Rektalsuspensionen können Hilfsstoffe enthalten, die zum Beispiel die Viskosität der Zubereitung verbessern, den pH‑Wert einstellen oder stabilisieren, die Löslichkeit des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe erhöhen oder die Zubereitung haltbar machen. Diese Hilfsstoffe dürfen weder die erwünschte pharmakologische Wirkung beeinträchtigen noch in der verwendeten Konzentration eine unzulässige lokale Reizung hervorrufen.
  • Rektallösungen, Rektalemulsionen und Rektalsuspensionen werden in Behältnissen mit einem Volumen im Bereich von 2,5 bis 2000 ml in Verkehr gebracht. Das Behältnis ist so beschaffen, dass die Zubereitung in das Rektum eingebracht werden kann, oder ein geeigneter Applikator wird mitgeliefert.
    Pulver und Tabletten zur Herstellung von Rektallösungen oder Rektalsuspensionen:
  • Pulver und Tabletten zur Herstellung von Rektallösungen oder Rektalsuspensionen sind einzeldosierte Zubereitungen, die unmittelbar vor der Anwendung in Wasser oder anderen geeigneten Lösungsmitteln gelöst oder dispergiert werden. Die Zubereitungen können Hilfsstoffe enthalten, um das Lösen oder Dispergieren zu erleichtern oder die Aggregation der Partikeln zu verhindern.
  • Nach dem Lösen oder Dispergieren der Pulver oder Tabletten entsprechen die Zubereitungen den Anforderungen an Rektallösungen beziehungsweise Rektalsuspensionen.
  • Die Beschriftung gibt an
    - Zubereitungsvorschrift für die Rektallösung oder Rektalsuspension
    - Lagerungsbedingungen und den Zeitraum der Verwendung nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung.
    Halbfeste Zubereitungen zur rektalen Anwendung:
  • Halbfeste Zubereitungen zur rektalen Anwendung sind Salben, Cremes oder Gele.
  • Die Zubereitungen werden häufig in Einzeldosisbehältnissen mit einem geeigneten Applikator in Verkehr gebracht.
  • Die Zubereitungen müssen den Anforderungen der Monographie Halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung (Praeparationes molles ad usum dermicum) entsprechen.
    Rektalschäume:
  • Rektalschäume müssen den Anforderungen der Monographie Wirkstoffhaltige Schäume (Musci medicati) entsprechen.
    Rektaltampons:
  • Rektaltampons sind feste, einzeldosierte Zubereitungen, die im unteren Teil des Rektums über einen begrenzten Zeitraum angewendet werden.
  • Sie müssen den Anforderungen der Monographie Wirkstoffhaltige Tampons (Tamponae medicatae) entsprechen.

    Ph.Eur. 2020 - Zubereitungen zur vaginalen Anwendung - Vaginalia
    - halbfeste Zubereitungen zur vaginalen Anwendung
    - Tabletten zur Herstellung von Vaginallösungen
    - Tabletten zur Herstellung von Vaginalsuspensionen
    - Vaginalemulsionen
    - Vaginalkapseln
    - Vaginallösungen
    - Vaginalschäume
    - Vaginalsuspensionen
    - Vaginaltabletten
    - Vaginaltampons
    - Vaginalzäpfchen

  • Zubereitungen zur vaginalen Anwendung sind flüssige, halbfeste oder feste Zubereitungen, die in der Regel eine lokale Wirkung ausüben und einen Wirkstoff oder mehrere Wirkstoffe in einer geeigneten Grundlage enthalten.
  • Falls zutreffend entsprechen Behältnisse für Zubereitungen zur vaginalen Anwendung den Anforderungen unter „Material zur Herstellung von Behältnissen“ (3.1 und Unterabschnitte) sowie den Anforderungen unter „Behältnisse“ (3.2 und Unterabschnitte).
  • Zubereitungen zur vaginalen Anwendung werden unterschieden in:
    - Vaginalzäpfchen
    - Vaginaltabletten
    - Vaginalkapseln
    - Vaginallösungen, Vaginalemulsionen und Vaginalsuspensionen
    - Tabletten zur Herstellung von Vaginallösungen und Vaginalsuspensionen
    - halbfeste Zubereitungen zur vaginalen Anwendung
    - Vaginalschäume
    - Vaginaltampons.
    Vaginalzäpfchen:
  • Vaginalzäpfchen sind feste Einzeldosiszubereitungen, die verschieden, im Allgemeinen eiförmig geformt sind. Die Zubereitungen haben ein Volumen und eine Konsistenz, die für die vaginale Anwendung geeignet sind. Vaginalzäpfchen enthalten einen Wirkstoff oder mehrere Wirkstoffe, dispergiert oder gelöst in einer geeigneten Grundmasse, die in Wasser löslich oder dispergierbar ist oder die bei Körpertemperatur schmilzt. Falls erforderlich können Hilfsstoffe wie Füllmittel, adsorbierende Stoffe, oberflächenaktive Substanzen, Gleitmittel, antimikrobielle Konservierungsmittel und von der zuständigen Behörde zugelassene Farbstoffe zugesetzt sein.
    Vaginaltabletten:
  • Vaginaltabletten sind feste, einzeldosierte Zubereitungen. Im Allgemeinen entsprechen sie der Definition von nicht überzogenen Tabletten oder Filmtabletten (siehe Tabletten (Compressi)).
    Vaginalkapseln:
  • Vaginalkapseln sind feste, einzeldosierte Zubereitungen. Sie entsprechen im Allgemeinen in ihren Eigenschaften Weichkapseln (siehe Kapseln (Capsulae)), wobei sie sich nur durch ihre Form und Größe unterscheiden. Vaginalkapseln haben unterschiedliche Formen. Sie sind in der Regel eiförmig, glatt und haben ein gleichmäßiges Aussehen.
    Vaginallösungen, Vaginalemulsionen und Vaginalsuspensionen:
  • Vaginallösungen, Vaginalemulsionen und Vaginalsuspensionen sind flüssige Zubereitungen, um eine lokale Wirkung auszuüben, zum Spülen oder sie dienen zu diagnostischen Zwecken. Die Zubereitungen können Hilfsstoffe enthalten, die zum Beispiel die Viskosität der Zubereitung verbessern, den pH‑Wert einstellen oder stabilisieren, die Löslichkeit des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe erhöhen oder die Zubereitung haltbar machen. Diese Hilfsstoffe dürfen weder die erwünschte pharmakologische Wirkung beeinträchtigen noch in der verwendeten Konzentration eine unzulässige lokale Reizung hervorrufen.
  • Vaginalemulsionen können Anzeichen einer Phasentrennung zeigen, die durch Schütteln leicht wieder aufgehoben werden kann. Vaginalsuspensionen können ein Sediment zeigen, das durch Schütteln leicht dispergierbar ist. Die aufgeschüttelte Suspension muss genügend lange stabil bleiben, um die Entnahme der genauen Dosis aus dem Behältnis zu gewährleisten.
  • Die Zubereitungen werden in einem Einzeldosisbehältnis in Verkehr gebracht. Das Behältnis ist so beschaffen, dass die Zubereitung in die Vagina eingebracht werden kann, oder ein geeigneter Applikator wird mitgeliefert.
    Tabletten zur Herstellung von Vaginallösungen und Vaginalsuspensionen:
  • Tabletten zur Herstellung von Vaginallösungen und Vaginalsuspensionen sind einzeldosierte Zubereitungen, die unmittelbar vor der Anwendung in Wasser gelöst oder dispergiert werden. Die Zubereitungen können Hilfsstoffe enthalten, um das Lösen oder Dispergieren zu erleichtern oder die Aggregation der Partikeln zu verhindern.
  • Ausgenommen die Prüfung „Zerfallszeit“ müssen die Tabletten zur Herstellung von Vaginallösungen und Vaginalsuspensionen den Anforderungen der Monographie Tabletten (Compressi) entsprechen. Nach dem Lösen oder Dispergieren entsprechen die Zubereitungen den Anforderungen an Vaginallösungen beziehungsweise Vaginalsuspensionen.
  • Die Beschriftung gibt an
    - Zubereitungsvorschrift für die Vaginallösung oder Vaginalsuspension
    - Lagerungsbedingungen und den Zeitraum der Verwendung nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung.
    Halbfeste Zubereitungen zur vaginalen Anwendung:
  • Halbfeste Zubereitungen zur vaginalen Anwendung sind Salben, Cremes oder Gele.
  • Die Zubereitungen werden häufig in Einzeldosisbehältnissen mit einem geeigneten Applikator in Verkehr gebracht.
  • Die Zubereitungen müssen den Anforderungen der Monographie Halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung (Praeparationes molles ad usum dermicum) entsprechen.
    Vaginalschäume:
  • Vaginalschäume müssen den Anforderungen der Monographie Wirkstoffhaltige Schäume (Musci medicati) entsprechen.
    Wirkstoffhaltige Vaginaltampons:
  • Vaginaltampons sind feste, einzeldosierte Zubereitungen, die in der Vagina über einen begrenzten Zeitraum angewendet werden.
  • Sie müssen den Anforderungen der Monographie Wirkstoffhaltige Tampons (Tamponae medicatae) entsprechen.

    Darreichungsformen - DAC 2021

  • DAC 2021 Allg. Hinw. - I.6. Dermatika
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - I.8. Zubereitung zur Anwendung am Auge
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - I.9. Kapseln
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - I.10. Pulver zum Einnehmen, Granulate, Pellets und Streukügelchen
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - I.11. Flüssige Zubereitungen zum Einnehmen
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - I.12. Zubereitungen zur rektalen und zur vaginalen Anwendung
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - I.13. Zubereitungen zur nasalen Anwendung
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - I.14. Zubereitungen zur Inhalation
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - I.15. Zubereitungen zur Anwendung am Ohr
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - I.16. Zubereitungen zur Anwendung in der Harnblase
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - I.17. Arzneitees und Teeaufgüsse
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - I.18. Tierarzneimittel
  • DAC 2021 Monographien: Granulate zur Anwendung in der Traditionellen Chinesischen Medizin

    Darreichungsformen - IFA

  • Abk. Darreichungsformen (Sowedoo)

    Darreichungsformen - HAB 2019

    HAB 2019 - Urtinktur

  • HAB H 5.1: "Urtinktur (Kennzeichen Ø) sind
    - Mischungen pflanzlicher Presssäfte mit Ethanol der angegebenen Konzentration;
    - Auszüge aus frischen oder getrockneten Pflanzen sowie deren Absonderungen, Pflanzenteilen, Pflanzenbestandteilen, Tieren, Teilen von Tieren sowie deren Absonderungen mit den genannten flüssigen Arzneiträgern;
    - Nosoden."

    HAB 2019 - Lösungen HAB

  • HAB H 5.1: "Lösungen von Ausgangsstoffen in den genannten flüssigen Arzneiträgern."

    Darreichungsformen - Ph.Int. 2019 (engl.)

  • Capsules
  • Liquid preparations for oral use
  • Ophthalmic preparations
  • Oral powders
  • Parenteral preparations
  • Rectal preparations
  • Tablets
  • Topical semi-solid dosage forms

    Definitionen - Ph.Eur. 2020

    Ph.Eur. 2020 - Geräte und Verfahren

  • Glasgeräte zur Maßanalyse müssen den Anforderungen der Klasse A der betreffenden Norm der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entsprechen.
  • Falls nichts anderes vorgeschrieben ist, werden analytische Verfahren bei einer Temperatur zwischen 15 und 25 °C durchgeführt.
  • Falls nichts anderes vorgeschrieben ist, werden für Vergleichsprüfungen identische, durchsichtige, farblose Reagenzgläser aus Neutralglas mit flachem Boden verwendet. Die vorgeschriebenen Flüssigkeitsvolumen beziehen sich auf Reagenzgläser von 16 mm innerem Durchmesser; Reagenzgläser mit einem größeren inneren Durchmesser können ebenfalls verwendet werden, vorausgesetzt, das Volumen der zu prüfenden Flüssigkeit wird angepasst (2.1.5). Gleiche Flüssigkeitsvolumen werden in Durchsicht von oben nach unten gegen einen weißen oder, falls erforderlich, schwarzen Untergrund und in diffusem Licht verglichen.
  • Ist kein Blindversuch vorgeschrieben, müssen Lösungsmittel vorher unter Verwendung des bei der „Prüfung auf Reinheit“ oder der „Gehaltsbestimmung“ angegebenen Indikators neutralisiert werden.

    Ph.Eur. 2020 - Konzentrationsangaben

  • Als Konzentrationsangabe wird der Ausdruck „Prozent“ (%) entsprechend einer der beiden Bezeichnungen verwendet:
    - Prozent (m/m) (Prozentgehalt Masse in Masse) bedeutet die Anzahl Gramm einer Substanz in 100 Gramm Endprodukt.
    - Prozent (V/V) (Prozentgehalt Volumen in Volumen) bedeutet die Anzahl Milliliter einer Substanz in 100 Milliliter Endprodukt.
  • Unter dem Ausdruck „Teile je Million“ (ppm: parts per million) sind, wenn nichts anderes angegeben ist, Massenverhältnisse (m/m) zu verstehen.

    Ph.Eur. 2020 - Lösungsmittel (Def. u.a. von Wasser)

  • Wird kein Lösungsmittel genannt, bedeutet der Begriff „Lösung“ eine wässrige Lösung.
  • Unter dem Begriff „Wasser“ wird bei analytischen Verfahren und bei der Herstellung von Reagenzien Wasser verstanden, das den Anforderungen der Monographie Gereinigtes Wasser (Aqua purificata) entspricht, wobei in vielen Fällen die Anforderungen der Prüfungen „Bakterien-Endotoxine“ (gereinigtes Wasser als Bulk) und „Mikrobielle Verunreinigung“ (in Behältnisse abgefülltes gereinigtes Wasser) nicht relevant sind. Unter dem Begriff „Destilliertes Wasser“ wird gereinigtes Wasser verstanden, das durch Destillation gewonnen wurde.
  • „Wasserfreies Ethanol“ wird als solches bezeichnet. Ethanolverdünnungen werden durch „Ethanol“ und die entsprechende Prozentangabe (V/V) ausgedrückt.

    Ph.Eur. 2020 - Mengenangaben

  • Die für Reinheitsprüfungen und Gehaltsbestimmungen mit numerischen Grenzwerten vorgeschriebene Substanzmenge ist ein Annäherungswert. Die tatsächlich eingesetzte Menge Substanz darf, genau gewogen oder gemessen, höchstens 10 Prozent von der vorgeschriebenen Masse beziehungsweise vom vorgeschriebenen Volumen abweichen. Das Ergebnis wird ausgehend von dieser genau gewogenen oder gemessenen Menge berechnet. Für Reinheitsprüfungen ohne numerische Grenzwerte, die üblicherweise durch Vergleich mit einer unter gleichen Bedingungen hergestellten Referenzsubstanz durchgeführt werden, muss die vorgeschriebene Menge zur Prüfung verwendet werden. Die Mengen der Reagenzien werden mit der angegebenen Genauigkeit verwendet.
  • Die zu verwendenden Mengen sind mit der für die Prüfung angegebenen Genauigkeit zu wiegen oder zu messen. Bei Wägungen entspricht die Genauigkeit einer Abweichung von höchstens ± 5 Einheiten nach der letzten angegebenen Ziffer (zum Beispiel bedeuten 0,25 g: 0,245 bis 0,255 g). Ist bei Volumangaben die Ziffer nach dem Komma eine Null oder ist die letzte Ziffer nach dem Komma eine Null (wie 10,0 oder 0,50 ml), bedeutet dies, dass das Volumen mit Hilfe einer Vollpipette, eines Messkolbens oder einer Bürette gemessen werden muss. Andernfalls kann ein Messzylinder oder eine Messpipette verwendet werden. Werden Volumen in Mikrolitern angegeben, ist eine Mikroliterpipette oder Mikroliterspritze zu verwenden.
  • In einigen Fällen entspricht die Genauigkeit der Mengenangabe nicht der Anzahl der aufgeführten Ziffern des spezifizierten numerischen Grenzwerts. Einwaagen und Volumenmessungen sind dann mit der notwendigen Genauigkeit durchzuführen.

    Ph.Eur. 2020 - Reagenzien

  • Die sachgemäße Durchführung der analytischen Verfahren des Arzneibuchs und die Zuverlässigkeit der Ergebnisse hängen unter anderem von der Qualität der verwendeten Reagenzien ab. Die Reagenzien sind im Allgemeinen Kapitel 4 beschrieben und müssen in einer für Analysen geeigneten Qualität verwendet werden. Die Beschreibung einiger Reagenzien enthält spezifizierte Eignungsprüfungen.

    Ph.Eur. 2020 - Temperaturangaben

  • Wird bei einem analytischen Verfahren eine Temperatur ohne numerischen Wert angegeben, so bedeuten die allgemeinen Begriffe:
  • tiefgekühlt: unterhalb von −15 °C
  • Kühlschrank: 2 bis 8 °C
  • kalt oder kühl: 8 bis 15 °C
  • Raumtemperatur: 15 bis 25 °C

    Ph.Eur. 2020 - Trocknen und Glühen bis zur Massekonstanz

  • Die Begriffe „Trocknen bis zur Massekonstanz“ oder „Glühen bis zur Massekonstanz“ bedeuten, dass zwei aufeinanderfolgende Wägungen um höchstens 0,5 mg voneinander abweichen dürfen. Die zweite Wägung erfolgt nach zusätzlichem Trocknen oder Glühen, wobei die Dauer von Art und Menge des Rückstands abhängig ist.
  • Wird Trocknen unter Verwendung des Ausdrucks „im Exsikkator“ oder „im Vakuum“ vorgeschrieben, sind die Bedingungen wie unter „Trocknungsverlust“ (2.2.32) angegeben einzuhalten.

    Ph.Eur. 2020 - Wasserbad

  • Werden keine abweichenden Temperaturangaben gemacht, bedeutet der Begriff „Wasserbad“ ein Bad mit siedendem Wasser. Anstelle des Wasserbads kann auch eine andere Heizquelle verwendet werden, die eine Temperatur von annähernd 100 °C, aber nicht darüber, oder die vorgeschriebene Temperatur liefert.

    Ph.Eur. 2020 - Glossar Extrakte aus pflanzlichen Drogen - Plantarum medicinalium extracta


    Glossar – Glossa:
  • Bestandteile mit bekannter therapeutischer Wirksamkeit
  • Droge-Extrakt-Verhältnis (DEV)
    - Droge-Genuiner Extrakt-Verhältnis (DEVgenuin)
    - Droge-Gesamtextrakt-Verhältnis (DEVtotal)
  • Droge-Extraktionsmittel-Verhältnis
  • Extraktionsmittel
  • Genuiner Extrakt aus pflanzlichen Drogen
  • Herstellung von Tinkturen durch Mazeration:
    • ein Prozess, bei dem, falls nichts anderes vorgeschrieben ist, die zu extrahierende pflanzliche Droge in Stücke geeigneter Größe zerkleinert, gründlich mit dem vorgeschriebenen Extraktionsmittel gemischt und in einem verschlossenen Gefäß eine angemessene Zeit lang, falls erforderlich unter Rühren, stehen gelassen wird
    • Der Rückstand wird von der Extraktionsflüssigkeit abgetrennt und, falls erforderlich, ausgepresst. Falls der Rückstand ausgepresst wird, werden die 2 Flüssigkeiten vereinigt.
  • Herstellung von Tinkturen durch Perkolation:
    • ein Prozess, bei dem, falls nichts anderes vorgeschrieben ist, die zu extrahierende pflanzliche Droge, falls erforderlich, in Stücke geeigneter Größe zerkleinert und gründlich mit einem Anteil des vorgeschriebenen Extraktionsmittels gemischt wird
    • Die Mischung wird eine angemessene Zeit lang stehen gelassen und anschließend in einen Perkolator gegeben, wobei Extraktionsmittel nachgefüllt wird, sodass die pflanzliche Droge damit bedeckt ist. Das Perkolat wird langsam vom Grund des Perkolators abtropfen gelassen, während oben das gesamte Extraktionsmittel langsam nachgefüllt wird, wobei die zu extrahierende pflanzliche Droge stets mit Extraktionsmittel bedeckt sein muss. Das gesamte Perkolat wird aufgefangen. Falls der Rückstand ausgepresst wird, werden die 2 Flüssigkeiten vereinigt.
  • Leitsubstanzen
    - Aktive Leitsubstanzen
    - Analytische Leitsubstanze
  • Miscella (Extraktionsflüssigkeit/-liquor): Flüssigkeit, die nach dem Extraktionsprozess erhalten wird

    Definitionen - DAC 2021

    DAC 2021 - Abkürzungen

  • DAC 2021 Allgemeine Vorschriften S. 13-14
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - AB-DDR 87
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - AMFarbV
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - BP
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - BPCRS
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - CRS
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - DAB
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - DAC
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - EB 6
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - HAB
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - NF
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - NRF
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - ÖAB
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - Ph. Helv.
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - Ph. Eur.
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - Ph. Fr.
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - R
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - R-DAC
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - RH
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - RN
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - St.Zul.
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - USP/NF
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - V-DAC

    DAC 2021 - Allgemeine Hinweise - Freigabeprüfungen

  • DAC 2021 Allg. Hinw. - 1.2.10. Freigabeprüfungen von Rezepturarzneimitteln
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - 3.5 Weitergehende Prüfung der Defekturarzneimttel

    DAC 2021 - Allgemeine Hinweise - Herstellung

  • DAC 2021 Allg. Hinw. - 1.2. Herstellung
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - 1.2.1. Rezepturbestandteile
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - 1.2.1.1. Einwaagekorrektur
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - 1.2.1.1. Einwaagekorrektur - Wirkstoffbezogenes Glossar
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - 1.2.2. Packmittel und Applikationshilfen
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - 1.2.2.2. Kindergesicherte Behältnisse und Verschlüsse
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - 1.2.3. Herstellungsanweisung
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - 1.2.3.1. Inprozessprüfung
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - 1.2.3.2. Vier-Augen-Prinzip
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - 1.2.4. Stammzubereitungen
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - 1.2.5. Arbeitsschutz
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - 1.2.6. Defekurarzneimittel
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - 1.2.7. Hyfiene und mikrobiologische Qualität
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - 1.2.7.1. Grenzwerte und mikrobiologische Qualität
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - 1.2.7.2. Wasser und andere mikrobiologische Problemstoffe
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - 1.2.7.3. Mikrobiologische Stabilität
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - 1.2.7.4. Hygiene-Leitlinien
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - 1.2.8. Qualitätmanagement­systeme bei der Herstellung
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - 1.2.8.1. Leitlinien der Bundesapothekerkammer

    DAC 2021 - Allgemeine Hinweise - Kennzeichnung

  • DAC 2021 Allg. Hinw. - 1.3. Kennzeichnung und Abgabe
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - 1.3.1. Apotheken­betriebsordnung, Arzneibuch, Betäubungsmittelgesetz und DAC/ NRF
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - 1.3.2. Höchstgaben
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - 1.3.3. Arzneimittel-Warnhinweis-Verordnung und Analgetika-Warnhinweis-Verordnung
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - 1.3.4. Gefahrenkennzeichnung
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - 1.3.5. Tierarzneimittel
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - 1.3.6. Information und Beratung bei der Abgabe
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - 1.3.7. Verschreibungspflichtige und BtM-haltige NRF-Rezeoturarzneimittel

    DAC 2021 - Allgemeine Hinweise - Wiegen in der Apotheke

  • DAC 2021 Allg. Hinw. 1.2.9., S. 29 ff.
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - 1.2.9. Wiegen in der Apotheke
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - 1.2.9.1. Eichfähigkeit elektronischer Waagem
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - 1.2.9.2. Modelle zur Schätzung der Wägegenauigkeit
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - 1.2.9.3. Mindesteinwaage, Taraeinrichung und Wägetechniken
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - 1.2.9.4. Notwendigkeit prozentualer Genauigkeit
  • DAC 2021 Allg. Hinw. - 1.2.9.5. Gute Wägepraxis - Vermeidung von Wägefehlern

    DAC 2021 - Allgemeine Vorschrifen

  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - 1 Herstellung und Prüfung
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - 1.1 Angaben zur Temperatur und Wärmeanwendung
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - 1.2 Angaben zur Teilchengröße
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - 2 Pharmazeutische Zubereitungen
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - 3 Rezepturvorschriften des NRF
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - 3.1 Qualität und Sicherheit
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - 3.2 Verbindlichkeit der Zusammensetzung
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - 3.3 Ältere Formularien, Standardrezepturen (SR 1990)
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - 3.4 Angaben in der Vorschrift
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - 3.5 Weitergehende Prüfung der Defekturarzneimttel
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - 4 Monographien des DAC
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - 4.1 Synonyme
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - 4.2 Herstellung
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - 4.3 Eigenschaften
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - 4.3.1 Geruch
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - 4.3.2 Geschmack
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - 4.3.3 Löslichkeit
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - 4.3.4 Weitere Angaben#
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - 4.4 Prüfung auf Identität
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - 4.4.1 Alternative Identifizierung der Ausgangsstoffe
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - 4.4.2 Pflanzliche Dogen und Drogenzubereitungen
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - 4.4.2.1 Hochleistungs­dünnschicht­chromatographie von pflanzlichen Drogen
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - 4.4.2.2 Dünnschicht­chromatographie von pflanzlichen Drogen
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - 4.4.2.3 Allgemeine Auswertung der Dünnschicht­chromatographie
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - 4.4.4 Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - 4.5 Gehaltsbestimmung
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - 4.6 Lagerung
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - 4.8 Medizinische/ pharmakologische Kommentare
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - 5 Qualität der Ausgangsstoffe und Packmittel
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - 5.1 Risikobewertung von Ausgangsstoffen
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - 6 Stammzubereitungen des NRF

    DAC 2021 - Anlagen

  • DAC 2021 Anlagen - A: Angaben zur Konservierung in Augentropfen
  • DAC 2021 Anlagen - B. Angaben zur Isotonisierung
  • DAC 2021 Anlagen - D: Vergleichende Aufstellung über die Siebe verschiedener Arzneibücher
  • DAC 2021 Anlagen - E: Tabelle für spezifische Tropfzahlen
  • DAC 2021 Anlagen - F: Angaben zur Dosierung von Zäpfchen und Vaginalstäbchen
  • DAC 2021 Anlagen - H. Qualität von Behältnissen aus Glas
  • DAC 2021 Anlagen - I: Verwendungsfristen und Lagerung von Ausgangsstoffen
  • DAC 2021 Anlagen - J: Weitergehende Prüfüng der Defekturarzneimittel
  • DAC 2021 Anlagen - L: 2-Propanoltabellen
  • DAC 2021 Anlagen - M. Schmelztemperaturtabelle
  • DAC 2021 Anlagen - N: Brechungsindextabelle
  • DAC 2021 Anlagen - Q: Temperaturkorrektur des Brechungsindexes

    DAC 2021 - Bezeichnungen und Verweise auf externe Datenbanken und/ oder Informationsquellen

  • DAC 2021 Allgemeine Vorschriften S. 14-15
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - ABDATA
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - ASK
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - CAS-Nummer
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - DrugBase
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - EC-Nr
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - IPNI
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - HMPC
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - IUPAC
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - PubChem
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. - ZVG-Nummer

    DAC 2021 - Glossar

  • DAC 2021 Allgemeine Vorschriften S. 15 ff.
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Ad-hoc-Herstellung
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Anbruch
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Arzneimittel
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Arzneiträger
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Aufbrauchfrist
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Ausgangsstoff
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Ausgangsstoff, einfacher
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Ausgangsstoff, zusammengesetzter
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Bulwarware
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Cbarge
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Defekturarzneimittel
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Defekturmäßige Herstellung
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Eingangsprüfung
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Endprüfung
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Fertigarzneimittel
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Fertigprodukt
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Formulierung
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Freigabeprüfung
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Grundlage
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Halbfertigware
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Haltbarkeit eines Arzneimittels
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Haltbarkeit eines Ausgangsstoffes
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Herstellung
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Hilfsstoff
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Inprozesskontrolle
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Kritische Eigenschaften
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Laufzeit
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Mischung (im Sinne der Tätigkeit bei Pulvern)
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Mischung (im Sinne des Produktes bei Pulvern)
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Nachprüfdatum
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Pharmazeutische Zubereitung
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Produktion
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Primäre Verpackungsmaterialien
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Rekonstitution
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Retestdatum
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Rezepturarzneimittel
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Rezepturkonzentrat
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Rezepturmäßige Herstellung
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Risikobeurteilung
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Stammzubereitung
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Standard-Form
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Standgefäßware
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Sroffe
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Träger
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Vehikel
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Verfalldatum
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Verpackung (im Sinne der Tätigkeit)
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Verpackungsmaterial
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Verreibung (im Sinne der Tätigkeit bei Pulvern)
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Verreibung (im Sinne des Produktes bei Pulvern)
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Verwendbarkeitsfrist
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Weiterverarbeitungsfrist
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Wiederholungsprüfungsdatum
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Wirkstoff
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Zubereitung, die der Zulassungspflicht unterliegt, Pharmazeutische
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Zubereitung, die nicht der Zulassungspflicht unterliegt, Pharmazeutische
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Zubereitung (einer pharmazeutischen Zubereitung, die nicht der Zulassungspflicht unterliegt)
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Zubereitung, Pharmazeutische
  • DAC 2021 Allg. Vorschr. Glossar - Zwischenprodukt

    DAC 2021 - Glossar Einwaagekorrektur (1.2.1.1.)

  • DAC 2021 Allgemeine Hinweise 1.2.9.5. S. 11 ff.
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Einw. Korr. - Aktivitöt A
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Einw. Korr. - Einwaage ms
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Einw. Korr. - Einwaagekorrektur
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Einw. Korr. - Gehalt CS-rel*
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Einw. Korr. - Gehalt CS-rel
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Einw. Korr. - Gehalt CR-rel
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Einw. Korr. - Geminderte (Ist-)Konzentration
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Einw. Korr. - Geminderter Gehalt
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Einw. Korr. - Konzentration CR
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Einw. Korr. - Konzentration CR-nominal
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Einw. Korr. - Konzentration CS*
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Einw. Korr. - Konzentration CS
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Einw. Korr. - Konzentration CWs
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Einw. Korr. - Korrekturfaktor fCEinwaagekorrektur
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Einw. Korr. - Masse mS
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Einw. Korr. - Masse mWirkstoff
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Einw. Korr. - Mindergehalt
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Einw. Korr. - Nominalkonzentration CS-nominal*
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Einw. Korr. - Nominalkonzentration CS-nominal
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Einw. Korr. - Nominalmasse CS-nominal
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Einw. Korr. - Referenzwert CR
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Einw. Korr. - Rezeptursubstanz
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Einw. Korr. - Trockenrückstand S*
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Einw. Korr. - Trocknungsverlust
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Einw. Korr. - Wasserfreier Anteil S*
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Einw. Korr. - Wassergehalt w
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Einw. Korr. - Wirkkomponente
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Einw. Korr. - Wirkstoff

    DAC 2021 - Glossar Wägetechnishes Glossar (1.2.9.5.)

  • DAC 2021 Allgemeine Hinweise 1.2.9.5., S. 29 ff.
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Ablesbarkeit
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Abwägen
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Analyswaage
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Anwärmzeit
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Abzeige
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Anzeigeeinrichtung
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Auflösung
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - "Autokalibrierung"
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Belastung
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Bezugslage
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Defekturwaage
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Differenz-Methode
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Display
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Dual-use
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - d-Wert (d-Wert)
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - EFG
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Eichfehlergrenze
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Eichordnung
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Eichwert e
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Eigenabweichung
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Einflussfaktor
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Einflussgrößen
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Einspiellage
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Einwaage
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Empfindlichkeit
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Ersteichung
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - e-Wert
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Feinwaage
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Genauiggkeitsklasse
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Handelswaage
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Hilfswaage
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Höchstlast
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Justieren
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Kallibrieren
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Last
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Lastträger
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Libelle
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Lim-Wert
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Linearität
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Makrowaage
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Max-Wert
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Mechanische Waage
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Messabweichung
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Mindesteinwaage
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Mindestlast
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Minimaleinwaage
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Minusabweichung
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Min-Wert
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Nacheichung
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Nennbetriebsbedingungen
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Nichtselbsttätige Waage
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Nivellieren
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Nulllage
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Nullstellung
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Plusabweichung
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Präzisionswaage
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Prüfgewicht
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Referenzbedingungen
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Reproduzierbarkeit
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Rezepturfeinwaage
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Rezepturpräzisionswaage
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Rezepturwaage
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Rückwägen
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Selbsteinspielende Waage
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Standardabweichung
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Störeinfluss
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Störung
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Tara
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Taraeinrichung
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Taragewicht
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Tarahöchstlast
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Taralast
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Tarasignal
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Tara-Taste
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Tara-Modus
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Taxieren
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Tauglichkeit
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Teilungswert
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Temperaturbereich
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Temperaturgrenzen
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Toleranz
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Toleranzgrenzen
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Tragefähigkeit
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Unterster Teil des Wägebereichs
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Veränderlichkeit
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Verkehrsfehlergrenzen
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - VFG
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Waagentyp
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Waagschaale
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Wägebereich
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Wägefehler
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Wägegut
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Wägen
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Wägeschritt
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Windschutz
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Zahlenschritt
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Ziffernschritt, kleinster
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Zuwaage
  • DAC 2021 Allg. Hinw. Glossar Wägen - Zuwaage-Modus

    Galenik - Ph.Eur. 2020

    Ph.Eur. 2020 - Darreichungsformen mit pulsierender Wirkstofffreisetzung

  • Darreichungsformen mit pulsierender Wirkstofffreisetzung sind Zubereitungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung, die sich als sequenzielle, intermittierende Wirkstofffreisetzung äußert. Die pulsierende Freisetzung wird durch eine spezielle Zusammensetzung und/oder ein spezielles Herstellungsverfahren erreicht.
  • Äquivalenter Begriff: Darreichungsformen mit gestaffelter Wirkstofffreisetzung

    Ph.Eur. 2020 - Darreichungsformen mit unveränderter Wirkstofffreisetzung

  • Darreichungsformen mit unveränderter Wirkstofffreisetzung sind Zubereitungen, bei denen die Freisetzung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe weder durch eine spezielle Zusammensetzung noch durch ein Herstellungsverfahren bewusst verändert wurde. Bei festen Darreichungsformen hängt das Profil der Freisetzung des Wirkstoffs im Wesentlichen von dessen originären Eigenschaften ab.
  • Äquivalenter Begriff: Darreichungsformen mit unmittelbarer Wirkstofffreisetzung

    Ph.Eur. 2020 - Darreichungsformen mit veränderter Wirkstofffreisetzung

  • Darreichungsformen mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind Zubereitungen, bei denen sich der Beginn, die Geschwindigkeit und/oder der Ort der Wirkstofffreisetzung von demjenigen/derjenigen von Darreichungsformen mit unveränderter Wirkstofffreisetzung, die in gleicher Weise verabreicht werden, unterscheiden. Diese bewusste Änderung wird durch eine spezielle Zusammensetzung und/oder ein spezielles Herstellungsverfahren erreicht. Darreichungsformen mit veränderter Wirkstofffreisetzung schließen solche mit verlängerter, verzögerter oder pulsierender Freisetzung ein.

    Ph.Eur. 2020 - Darreichungsformen mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

  • Darreichungsformen mit verlängerter Wirkstofffreisetzung sind Zubereitungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung, die eine langsamere Wirkstofffreisetzung als die Darreichungsformen mit unveränderter Wirkstofffreisetzung, die in gleicher Weise verabreicht werden, aufweisen. Die verlängerte Freisetzung wird durch eine spezielle Zusammensetzung und/oder ein spezielles Herstellungsverfahren erreicht.

    Ph.Eur. 2020 - Darreichungsformen mit verzögerter Wirkstofffreisetzung

  • Darreichungsformen mit verzögerter Wirkstofffreisetzung sind Zubereitungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung, die normalerweise oral verabreicht werden und bei denen der Beginn der Freisetzung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe an eine bestimmte Zeitspanne oder an einen bestimmten Ort im Gastrointestinaltrakt angepasst wurde. Diese Eigenschaft wird durch eine spezielle Zusammensetzung und/oder ein spezielles Herstellungsverfahren erreicht. Darreichungsformen mit verzögerter Wirkstofffreisetzung schließen magensaftresistente Zubereitungen ein, wie sie in den Allgemeinen Monographien über feste Darreichungsformen zum Einnehmen definiert sind.

    Ph.Eur. 2020 - Grundlage

  • Grundlage ist ein alternativer Begriff für „Vehikel“ in einer halbfesten oder geformten festen Zubereitung. Eine Grundlage kann einphasig oder mehrphasig sein.

    Ph.Eur. 2020 - Parenteralia in großvolumigen Behältnissen

  • Parenteralia in großvolumigen Behältnissen sind Infusionszubereitungen und Injektionszubereitungen in Behältnissen mit einem Nennvolumen von mehr als 100 ml.

    Ph.Eur. 2020 - Parenteralia in kleinvolumigen Behältnissen

  • Parenteralia in kleinvolumigen Behältnissen sind Infusionszubereitungen und Injektionszubereitungen in Behältnissen mit einem Nennvolumen von 100 ml oder weniger.

    Ph.Eur. 2020 - Pellets (Sphäroide)

  • Pellets sind kugelförmige oder annähernd kugelförmige Granulate mit üblicherweise erhöhter mechanischer Resistenz im Vergleich zu herkömmlichen Granulaten (Granulata). Sie besitzen eine glatte, gleichmäßige Oberfläche und sind typischerweise 200 µm bis 2,8 mm groß. Pellets können durch jede geeignete Methode hergestellt werden.

    Ph.Eur. 2020 - Standard Term

  • Standard Terms sind zugelassene Begriffe zur Beschreibung bestimmter Aspekte eines Arzneimittels, insbesondere der Darreichungsform und der Art oder der Methode der Verabreichung, sowie bestimmter wichtiger Verpackungselemente wie Behältnisse und Verschluss- und Verabreichungssysteme. Sie werden von der Europäischen Arzneibuch-Kommission erstellt, die die Liste der Standard Terms begonnen hat als Antwort auf eine Anfrage der Europäischen Kommission zur Verwendung im Antrag zur Marktzulassung (MAA, marketing authorisation application), in der Übersicht der Produkteigenschaften (SmPC, summary of product characteristics), in der Beschriftung und in der elektronischen Kommunikation. Standard Terms haben den Zweck, sowohl einheitliche Informationen an den Patienten/Verwender/Verschreibenden zu liefern, als auch verschiedene Arzneimittel mit dem gleichen Handelsnamen zu unterscheiden; sie werden in einer eigenen Standard-Terms-Datenbank publiziert.

    Ph.Eur. 2020 - Vehikel

  • Ein Vehikel ist der Träger, in dem der oder die Wirkstoffe enthalten sind, normalerweise in flüssigen oder halbfesten Zubereitungen; er besteht aus einem oder mehreren Hilfsstoffen.

    Ph.Eur. 2020 - Wirkstoff

  • Äquivalente Begriffe: Arzneistoff, arzneilich wirksame Substanz, arzneilich wirksamer Bestandteil

    Nahtmaterial - Ph.Eur. 2020

    Ph.Eur. 2020 - Nahtmaterial für Menschen

  • Steriles Catgut - Chorda resorbilis sterilis
  • SSterile, nicht resorbierbare Fäden - Fila non resorbilia sterilia
  • SSterile, resorbierbare, synthetische, monofile Fäden - Fila resorbilia synthetica monofilamenta sterilia
  • SSterile, resorbierbare, synthetische, geflochtene Fäden - Fila resorbilia synthetica torta sterilia

    Ph.Eur. 2020 - Nahtmaterial für Tiere

  • Steriles, resorbierbares Catgut im Fadenspender für Tiere - Chorda resorbilis sterilis in fuso ad usum veterinarium
  • Sterile, nicht resorbierbare Fäden im Fadenspender für Tiere - Fila non resorbilia sterilia in fuso ad usum veterinarium
  • Steriler Leinenfaden im Fadenspender für Tiere - Filum lini sterile in fuso ad usum veterinarium
  • Steriler Polyamid-6-Faden im Fadenspender für Tiere - Filum polyamidicum-6 sterile in fuso ad usum veterinarium
  • Steriler Polyamid-6/6-Faden im Fadenspender für Tiere - Filum polyamidicum-6/6 sterile in fuso ad usum veterinarium
  • Steriler Polyesterfaden im Fadenspender für Tiere - Filum ethyleni polyterephthalici sterile in fuso ad usum veterinarium
  • Steriler, geflochtener Seidenfaden im Fadenspender für Tiere - Filum bombycis tortum sterile in fuso ad usum veterinarium

    Substanz-Definitionen - Ph.Eur. 2020

    Ph.Eur. 2020 - Ätherische Öle - Aetherolea
    - terpenfreies ätherisches Öl
    - terpen- und sesquiterpenfreies ätherisches Öl
    - rektifiziertes ätherisches Öl
    - „x“-freies ätherisches Öl

  • Ein ätherisches Öl ist ein Produkt mit wahrnehmbarem Geruch, das üblicherweise aus einer Vielzahl von Komponenten besteht und aus einem botanisch definierten pflanzlichen Ausgangsstoff durch Wasserdampfdestillation, Trockendestillation oder durch ein geeignetes mechanisches Verfahren ohne Erhitzen gewonnen wird. Ätherische Öle werden üblicherweise von der wässrigen Phase durch einen physikalischen Prozess getrennt, der ihre Zusammensetzung nicht wesentlich beeinflusst.
  • Ätherische Öle können anschließend geeigneten Behandlungen unterworfen werden und dadurch handelsüblich als terpenfreie, sesquiterpenfreie, rektifizierte oder „x“-freie ätherische Öle bezeichnet sein.
    - Ein terpenfreies ätherisches Öl ist ein ätherisches Öl, dessen Monoterpen-Kohlenwasserstoffe teilweise oder vollständig entfernt wurden.
    - Ein terpen- und sesquiterpenfreies ätherisches Öl ist ein ätherisches Öl, dessen Monoterpen- und Sesquiterpen-Kohlenwasserstoffe teilweise oder vollständig entfernt wurden.
    - Ein rektifiziertes ätherisches Öl ist ein ätherisches Öl, das einer fraktionierten Destillation unterworfen wurde, um bestimmte Bestandteile zu entfernen oder deren Gehalt zu verändern.
    - Ein „x“-freies ätherisches Öl ist ein ätherisches Öl, aus dem ein oder mehrere Bestandteile teilweise oder vollständig entfernt wurden.

    Ph.Eur. 2020 - Allergenzubereitungen - Producta allergenica

  • Allergenzubereitungen sind pharmazeutische Zubereitungen, die aus Extrakten natürlich vorkommender, allergenhaltiger Ausgangsmaterialien hergestellt werden. Allerge­ne sind Substanzen, die allergische Reaktionen verursachen und/oder auslösen können. Allergene Bestandteile sind meistens proteinartiger Natur. Allergen­zu­be­rei­tun­gen sind zur In-vivo-Diagnose oder zur Behandlung allergischer Erkrankungen bestimmt, die durch diese Allergene ausgelöst werden.
  • Allergenzubereitungen sind als Fertigzubereitungen und als individuelle Zubereitungen für Einzelpatienten erhältlich. Allergenzubereitungen sind im Allgemeinen als parenterale Zubereitung, Zubereitung zur Anwendung am Auge, Zubereitung zur Inhalation, Zubereitung zur oralen Anwendung, Zubereitung zur sublingualen Anwendung oder als Zubereitung für Hauttests erhältlich.
  • Allergenzubereitungen für diagnostische Zwecke in vivo werden üblicherweise als unveränderte Extrakte in einer 50-prozentigen Lösung (V/V) von Glycerol für Hauttests hergestellt. Für den Intrakutantest oder für Provokationstests durch nasale oder bronchiale Applikation oder durch Applikation am Auge können geeignete Lösungen der Allergenzubereitungen durch Verdünnen wässriger oder glycerolhaltiger Extrakte oder durch Rekonstituieren unveränderter gefriergetrockneter Extrakte hergestellt werden.
  • Allergenzubereitungen für die spezifische Immuntherapie können entweder unveränderte Extrakte sein oder Extrakte, die chemisch und/oder durch Adsorption an verschiedene Träger (wie Aluminiumhydroxid, Calciumphosphat oder Tyrosin) modifiziert wurden.

    Ph.Eur. 2020 - Arzneimittel-Vormischungen zur veterinärmedizinischen Anwendung - Praeadmixta ad alimenta medicata ad usum veterinarium

  • Mischungen eines Wirkstoffs oder mehrerer Wirkstoffe üblicherweise in einem geeigneten Trägerstoff oder Vehikel, die hergestellt werden, um die Verfütterung der Wirkstoffe an Tiere zu erleichtern
  • Sie werden ausschließlich bei der Zubereitung von Fütterungsarzneimitteln verwendet.
  • Arzneimittel-Vormischungen werden in granulierter, pulverisierter, halbfester oder flüssiger Form in Verkehr gebracht. Als Pulver oder Granulate sind sie rieselfähig und homogen. Alle aggregierten Teilchen zerfallen bei normaler Handhabung. In flüssiger Form handelt es sich um homogene Suspensionen oder Lösungen, die aus thixotropen Gelen oder strukturierten Flüssigkeiten hergestellt werden können. Durch die Teilchengröße und die anderen Eigenschaften wird eine homogene Verteilung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe im Fütterungsarzneimittel gewährleistet.
  • Abgesehen von begründeten und zugelassenen Fällen enthält die Gebrauchsanweisung von Arzneimittel-Vormischungen in granulierter oder pulverisierter Form den Hinweis, dass ihre Konzentration im Fütterungsarzneimittel mindestens 0,5 Prozent beträgt.

    Ph.Eur. 2020 - Chemische Vorläufersubstanzen für radioaktive Arzneimittel - Praecursores chimici ad radiopharmaceutica

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    Ph.Eur. 2020 - DNA-rekombinationstech­nisch hergestellte Produkte - Producta ab arte ADN recombinadorum

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    Ph.Eur. 2020 - Fermentationsprodukte - Producta ab fermentatione

  • Fermentationsprodukte im Sinne dieser Monographie sind aktive oder inaktive Arzneistoffe, die durch kontrollierte Fermentation in Form indirekter Genprodukte gewonnen werden. Sie stellen primäre oder sekundäre Stoffwechselprodukte von Mikroorganismen, wie Bakterien, Hefepilzen, Pilzen und Mikroalgen, dar, die durch herkömmliche Verfahren oder mittels rDNA-Rekombinationstechnologie modifiziert sein können. Solche Stoffwechselprodukte schließen Vitamine, Aminosäuren, Antibiotika, Alkaloide und Polysaccharide mit ein.
  • Sie können durch (diskontinuierliche) Batch-Fermentationsverfahren oder durch kontinuierliche Fermentationsverfahren mit nachfolgenden Prozessschritten wie Extraktion, Konzentration, Reinigung und Isolation gewonnen werden.

    Ph.Eur. 2020 - Immunsera von Tieren zur Anwendung am Menschen - Immunosera ex animale ad usum humanum

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    Ph.Eur. 2020 - Immunsera für Tiere - Immunosera ad usum veterinarium

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    Ph.Eur. 2020 - Impfstoffe für Menschen - Vaccina ad usum humanum

  • Impfstoffe für Menschen sind Zubereitungen, die Antigene enthalten, die eine spezifische, aktive Immunität beim Menschen gegen das infizierende Agens oder das von ihm gebildete Toxin oder Antigen induzieren. Immunantworten umfassen die Induktion der angeborenen und der adaptiven (zellulär, humoral) Mechanismen des Immunsystems. Für die nach dem vorgesehenen Impfschema verabreichten Impfstoffe müssen ausreichend immunogene Eigenschaften und Unschädlichkeit beim Menschen nachgewiesen sein.
  • Impfstoffe für Menschen können enthalten: ganze Mik­roorganismen (Bakterien, Viren oder Parasiten), die durch chemische oder physikalische Methoden so inaktiviert wurden, dass ausreichend immunogene Eigenschaften erhalten bleiben; vermehrungsfähige ganze Mik­roorganismen, die von Natur aus avirulent sind oder in geeigneter Weise zur Abschwächung ihrer Virulenz behandelt wurden, wobei ausreichend immunogene Eigenschaften erhalten bleiben; Antigene, die aus Mi­kroorganismen extrahiert, von ihnen abgegeben oder durch Gentechnik oder chemische Synthese hergestellt werden. Die Antigene können in ihrer nativen Form verwendet werden oder mit Hilfe chemischer oder physikalischer Methoden entgiftet oder in anderer Weise modifiziert sein. Sie können zur Steigerung ihrer Immunogenität aggregiert, polymerisiert oder an einen Träger konjugiert sein. Die Impfstoffe können Adjuvanzien enthalten. Wenn das Antigen an ein mineralisches Adjuvans adsorbiert ist, wird der Impfstoff als Adsorbat-Impfstoff bezeichnet.
  • Die in Monographien für Impfstoffe für Menschen verwendete Terminologie ist im Allgemeinen Text 5.2.1 festgelegt.
  • Bakterielle Impfstoffe, die Ganzzellen enthalten, sind Suspensionen unterschiedlicher Trübung in farblosen bis fast farblosen Flüssigkeiten oder sie können gefriergetrocknet sein. Die Impfstoffe können adsorbiert sein. Die Konzentration der vermehrungsfähigen oder inaktivierten Bakterien wird in Internationalen Trübungseinheiten ausgedrückt oder soweit möglich durch direkte Zellzählung oder bei vermehrungsfähigen Bakterien durch Auszählen der vermehrungsfähigen Einheiten bestimmt.
  • Bakterielle Impfstoffe, die bakterielle Komponenten enthalten, sind Suspensionen oder gefriergetrocknete Zubereitungen. Die Impfstoffe können adsorbiert sein. Der Antigengehalt wird mit Hilfe einer geeigneten validierten Methode bestimmt.
  • Bakterielle Toxoide werden aus Toxinen hergestellt; dabei wird deren Toxizität durch physikalische oder chemische Verfahren auf ein annehmbares Niveau verringert oder vollständig beseitigt, während ausreichend immunogene Eigenschaften erhalten bleiben. Die Toxine werden von ausgewählten Stämmen von Mikroorganismen gewonnen. Das Herstellungsverfahren gewährleistet, dass sich das Toxoid nicht zum Toxin zurückbildet. Die Toxoide sind gereinigt. Der Reinigungsschritt kann vor und/oder nach der Entgiftung durchgeführt werden. Die Toxoide können adsorbiert sein.
  • Virusimpfstoffe werden aus Viren hergestellt, die in Tieren, Bruteiern von Hühnern, geeigneten Zellkulturen, geeigneten Geweben oder in Kulturen von gentechnisch veränderten Zellen vermehrt werden. Virusimpfstoffe sind Flüssigkeiten, die je nach Art der Herstellung unterschiedlich stark getrübt sein können, oder sie liegen in gefriergetrockneter Form vor. Virusimpfstoffe können adsorbiert sein. Flüssige oder rekonstituierte, gefriergetrocknete Zubereitungen können gefärbt sein, wenn im Kulturmedium ein pH-Indikator wie Phenolrot enthalten ist.
  • Impfstoffe, die synthetische Antigene enthalten, sind im Allgemeinen klare oder farblose Flüssigkeiten. Die Konzentration der Komponenten wird gewöhnlich als spezifischer Antigengehalt ausgedrückt.
  • Kombinationsimpfstoffe sind Zubereitungen aus mehreren Komponenten, die so zusammengesetzt sind, dass verschiedene Antigene gleichzeitig verabreicht werden. Die verschiedenen Antigenkomponenten sollen gegen verschiedene Stämme oder Typen eines Organismus und/oder gegen verschiedene Organismen schützen. Ein Kombinationsimpfstoff wird vom Hersteller entweder als eine einzige flüssige oder gefriergetrocknete Zubereitung geliefert oder in Form mehrerer Bestandteile mit Anweisungen für das Zumischen vor dem Gebrauch. Wenn für eine bestimmte Kombination keine Monographie vorhanden ist, muss der Impfstoff der jeweiligen Monographie jeder einzelnen Komponente entsprechen, wobei erforderliche Abweichungen von der zuständigen Behörde genehmigt werden müssen.
  • Adsorbierte Impfstoffe sind Suspensionen; sie können im Behältnis einen Bodensatz bilden.

    Ph.Eur. 2020 - Impfstoffe für Tiere - Vaccina ad usum veterinarium

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    Ph.Eur. 2020 - Lebende biotherapeutische Produkte zur Anwendung am Menschen - Producta biotherapeutica viva ad usum humanum

  • Lebende biotherapeutische Produkte (LBP) sind Arzneimittel, die lebende Mikroorganismen (Bakterien oder Hefen) zur Anwendung am Menschen enthalten.
  • LBP werden oral oder vaginal verabreicht und sind in verschiedenen pharmazeutischen Formen erhältlich.
  • LPB können einen oder mehrere Stämme derselben oder verschiedener Spezies von Mikroorganismen enthalten. Die Menge an lebenden Bakterien oder Hefen wird durch Zählung der lebenden und kultivierbaren Mikroorganismen des oder der gewünschten Stämme bestimmt.
  • Diese Monographie gilt nicht für Stuhltransplantate (FMT, faecal microbiota transplantation) und Produkte, die als Gentherapie-Agenzien eingestuft sind.

    Ph.Eur. 2020 - Monoklonale Antikörper für Menschen - Anticorpora monoclonalia ad usum humanum
    - Chimäre monoklonale Antikörper
    - Humanisierte monoklonale Antikörper
    - Rekombinante monoklonale Antikörper vom Menschen

  • Monoklonale Antikörper für Menschen sind Zubereitungen aus einem Immunglobulin oder einem Fragment eines Immunglobulins, zum Beispiel F(ab′)2-Fragment, mit definierter Spezifität, das aus einem einzelnen Zellklon gewonnen wurde. Monoklonale Antikörper können an andere, einschließlich radioaktiv markierte Substanzen konjugiert sein.
  • Monoklonale Antikörper können aus immortalisierten B-Lymphozyten, die geklont sind und zu kontinuierlichen Zelllinien vermehrt wurden, oder aus rDNA-rekombinationstechnisch hergestellten Zelllinien erhalten werden.
  • Unter geeigneten Bedingungen geprüft, muss die Zubereitung praktisch frei von sichtbaren Partikeln sein.
  • Gegenwärtig sind folgende rDNA-rekombinationstechnisch hergestellte Antikörper verfügbar:
  • Chimäre monoklonale Antikörper: Die variablen Domänen der schweren und leichten Kette eines Antikörpers vom Menschen werden durch solche einer nicht menschlichen Spezies ersetzt, welche die gewünschte Antigenspezifität aufweisen.
  • Humanisierte monoklonale Antikörper: Die 3 kurzen hypervariablen Sequenzen, die den komplementär determinierenden Regionen von variablen Domänen, die nicht vom Menschen stammen, entsprechen, werden mit rekombinationstechnischen Verfahren für jede Kette in die variable Struktur eines vom Menschen stammenden Antikörpers eingefügt. Weitere Änderungen in der Sequenz können vorgenommen werden, um die Antigenbindung zu verbessern.
  • Rekombinante monoklonale Antikörper vom Menschen: Die variablen Domänen der schweren und leichten Kette eines Antikörpers vom Menschen werden mit einem konstanten Bereich eines Antikörpers vom Menschen kombiniert.
  • Monoklonale Antikörper aus Zelllinien, die DNA-rekombinationstechnisch modifiziert wurden, müssen außerdem den Anforderungen der Monographie DNA-rekombinationstechnisch hergestellte Produkte (Producta ab arte ADN recombinandorum) entsprechen.
  • Diese Monographie gilt für monoklonale Antikörper und Konjugate zur therapeutischen sowie prophylaktischen Anwendung und zur Verwendung in der In-vivo-Diagnostik. Die Monographie gilt weder für monoklonale Antikörper, die bei der Herstellung von Arzneimitteln als Reagenzien verwendet werden, noch für monoklonale Antikörper, die in Aszites gebildet wurden und deren Anforderungen von der zuständigen Behörde festgelegt werden.

    Ph.Eur. 2020 - Pharmazeutische Zubereitungen - Pharmaceutica

  • Pharmazeutische Zubereitungen sind Arzneimittel, die in der Regel aus Wirkstoffen, die mit Hilfsstoffen kombiniert sein können, bestehen, und die formuliert und in eine an die vorgesehene Anwendung adaptierte pharmazeutische Darreichungsform gebracht wurden, falls erforderlich nach Rekonstitution. Sie werden in einem geeigneten, mit den relevanten Angaben gekennzeichneten Behältnis in Verkehr gebracht.
  • Pharmazeutische Zubereitungen können durch die zuständige Behörde zugelassen sein oder sie können ohne Zulassung für den spezifischen Bedarf von Patienten entsprechend den gesetzlichen Vorgaben zubereitet werden. Bei den Zubereitungen, die nicht der Zulassungspflicht unterliegen, können 2 Kategorien unterschieden werden:
    - Unmittelbar vor Abgabe/Anwendung hergestellte Arzneimittel (wie Rezepturarzneimittel) sind pharmazeutische Zubereitungen, die individuell für einen einzelnen Patienten oder eine Patientengruppe zubereitet und direkt nach der Herstellung abgegeben werden.
    - Defekturarzneimittel sind pharmazeutische Zubereitungen, die im Voraus hergestellt und so lange gelagert werden, bis sie auf Nachfrage abgegeben werden.
  • Zusätzlich zu den Anforderungen dieser Monographie entsprechen pharmazeutische Zubereitungen auch dem Kapitel „Allgemeine Vorschriften“ und weiteren relevanten Allgemeinen Kapiteln des Arzneibuchs. In der Regel haben die Allgemeinen Kapitel nur informativen Charakter; sie werden jedoch verbindlich, wenn sich eine Allgemeine Monographie oder eine Einzelmonographie auf sie bezieht, es sei denn, der Bezug ist in der Weise formuliert, dass keine Absicht besteht, den Bezugstext verbindlich zu machen, sondern die Angabe eher zur Information dient.
  • Pharmazeutische Zubereitungen entsprechen, falls zutreffend, den Monographien der Darreichungsformen (wie Kapseln (Capsulae), Tabletten (Compressi)) und den Allgemeinen Monographien zu pharmazeutischen Zubereitungen (wie Allergenzubereitungen (Producta allergenica), Pflanzliche Drogen zur Teebereitung (Plantae ad ptisanam), Homöopathische Zubereitungen (Praeparationes homoeopathicae), Imprägnierte homöopathische Kügelchen (Streukügelchen/Globuli) (Granula homoeopathica imbuta), Umhüllte homöopathische Kügelchen (Globuli velati) (Granula homoeopathica velata). Immunsera von Tieren zur Anwendung am Menschen (Immunosera ex animale ad usum humanum), Immunsera für Tiere (Immunosera ad usum veterinarium), Lebende biotherapeutische Produkte zur Anwendung am Menschen (Producta biotherapeutica viva ad usum humanum), Monoklonale Antikörper für Menschen (Anticorpora monoclonalia ad usum humanum), Radioaktive Arzneimittel (Radiopharmaceutica), Impfstoffe für Menschen (Vaccina ad usum humanum), Impfstoffe für Tiere (Vaccina ad usum veterinarium)).

    Ph.Eur. 2020 - Pflanzliche fette Öle - Olea herbaria
    - Natives Öl
    - Raffiniertes Öl
    - Hydriertes Öl

  • Pflanzliche fette Öle sind hauptsächlich flüssige oder feste Triglyceride von Fettsäuren. Sie können kleine Mengen anderer Lipide, wie Wachse, freie Fettsäuren, Partialglyceride oder unverseifbare Anteile, enthalten. Pflanzliche fette Öle werden aus Samen, Früchten oder Steinfrüchten verschiedener Pflanzen durch Pressung und/oder Extraktion mit Lösungsmitteln erhalten und können anschließend raffiniert und hydriert werden. Falls erforderlich kann ein geeignetes Antioxidans zugesetzt sein.
  • Natives Öl: Öl, das aus Rohmaterialien besonderer Qualität durch mechanische Verfahren, wie Kaltpressen oder Zentrifugieren, erhalten wird
  • Raffiniertes Öl: Öl, das durch Pressung und/oder Extraktion mit Lösungsmitteln erhalten und in der Folge entweder einer Raffination mit Alkalien (gefolgt von Bleichen und Desodorieren) oder einer physikalischen Raffination unterzogen wird
  • Hydriertes Öl: Öl, das durch Pressung und/oder Extraktion mit Lösungsmitteln erhalten und in der Folge entweder einer Raffination mit Alkalien oder einer physikalischen Raffination unterzogen, dann möglicherweise gebleicht, anschließend getrocknet, hydriert sowie später nochmals gebleicht und schließlich desodoriert wird
  • Zur Herstellung parenteraler Zubereitungen werden nur alkalisch raffinierte Öle verwendet.

    Ph.Eur. 2020 - Pflanzliche Drogen - Plantae medicinales
    - Ganze Drogen
    - Zerkleinerte Drogen
    - Zerbrochene Drogen
    - Geschnittene Drogen

  • Pflanzliche Drogen bestehen im Allgemeinen aus unverarbeiteten ganzen, zerkleinerten oder zerbrochenen Pflanzen oder Pflanzenteilen und werden gewöhnlich in getrocknetem, manchmal auch in frischem Zustand verwendet. In dieser Allgemeinen Monographie wird das Wort „Pflanze“ in einem weiteren Sinn verwendet und schließt auch Algen, Pilze und Flechten ein. Bestimmte Ausscheidungen, die nicht weiterverarbeitet worden sind, werden ebenfalls als pflanzliche Drogen betrachtet. Pflanzliche Drogen müssen durch den wissenschaftlichen botanischen Namen, entsprechend dem binominalen System (Gattung, Art, Varietät, Autor) eindeutig definiert sein.
  • Ganze Drogen sind pflanzliche Drogen, die in Bezug auf die Größe wie zum Erntezeitpunkt vorliegen. Sie können frisch oder getrocknet sein. Beispiele: Hagebutte, Süßer und Bitterer Fenchel, Römische Kamille.
  • Zerkleinerte Drogen sind pflanzliche Drogen, die nach der Ernte in kleinere Teile zerlegt wurden, damit sie besser gehandhabt, getrocknet und/oder verpackt werden können. Beispiele: Chinarinde, Rhabarberwurzel, Passionsblumenkraut.
  • Zerbrochene Drogen sind pflanzliche Drogen, deren brüchigere Anteile während des Trocknens, Verpackens oder Transports zerfallen sind. Beispiele: Belladonnablätter, Kamillenblüten, Hopfenzapfen.
  • Geschnittene Drogen sind pflanzliche Drogen, die in einem Maße zerkleinert (aber nicht pulverisiert) wurden, dass die makroskopische Beschreibung der Monographie dieser Droge nicht länger anwendbar ist. Wird eine pflanzliche Droge für einen bestimmten Zweck (zum Beispiel zur Teebereitung) zu einem homogenen Produkt geschnitten, so handelt es sich hierbei um eine Zubereitung aus pflanzlichen Drogen. Bestimmte pflanzliche Drogen dieser Art können Gegenstand einer Einzelmonographie sein.
  • Abgesehen von begründeten Fällen muss eine pflanzliche Droge, die ihrer Monographie entspricht und zur Extraktion geschnitten wird, auch in geschnittener Form dieser Monographie, ausgenommen ihrer makroskopischen Beschreibung, entsprechen.
  • Der Begriff „Pflanzliche Droge“ ist ein Synonym für den in den Gesetzestexten der Europäischen Union zu pflanzlichen Arzneimitteln verwendeten Begriff „Pflanzlicher Stoff“.

    Ph.Eur. 2020 - Pflanzliche Drogen zur Teebereitung - Plantae ad ptisanam

  • Pflanzliche Drogen zur Teebereitung bestehen ausschließlich aus einer oder mehreren pflanzlichen Drogen; sie sind zur Herstellung wässriger, trinkfertiger Zubereitungen vorgesehen, die durch Abkochung, Aufguss oder Mazeration unmittelbar vor Gebrauch bereitet werden.
  • Pflanzliche Drogen zur Teebereitung werden gewöhnlich als Bulk oder in Beuteln zum Einmalgebrauch in Verkehr gebracht.
  • Die verwendeten pflanzlichen Drogen müssen den zugehörigen Einzelmonographien des Arzneibuchs oder, falls solche nicht vorhanden sind, der Allgemeinen Monographie Pflanzliche Drogen (Plantae medicinales) entsprechen.

    Ph.Eur. 2020 - Produkte mit dem Risiko der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs - Producta cum possibili transmissione vectorium enkephalopathiarum spongiformium animalium

  • Produkte mit dem Risiko der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs sind Produkte, die aus Gewebe oder Körperflüssigkeiten von Tieren gewonnen werden, die für die Übertragung der spongiformen Enzephalopathie, ausgenommen durch experimentelle Belastung, empfänglich sind. Die vorliegende Monographie betrifft alle Substanzen oder Zubereitungen, die von diesen Tieren gewonnen werden, sowie alle Substanzen oder Zubereitungen, die Produkte von diesen Tieren als Wirkstoff oder Hilfsstoff enthalten oder bei deren Herstellung solche Produkte, zum Beispiel als Roh- oder Ausgangsmaterialien, Ausgangsstoffe oder Reagenzien, verwendet wurden.

    Ph.Eur. 2020 - Radioaktive Arzneimittel - Radiopharmaceutica

  • [...]

    Ph.Eur. 2020 - Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung - Corpora ad usum pharmaceuticum

  • Als Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung werden alle organischen und anorganischen Substanzen bezeichnet, die als Wirk- oder Hilfsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen und/oder am Tier verwendet werden. Sie können natürlichen Ursprungs sein oder durch Extraktion von Rohmaterialien, durch Fermentation oder Synthese hergestellt werden.
  • Die Anforderungen dieser Allgemeinen Monographie gelten nicht für pflanzliche Drogen, pflanzliche Drogen für homöopathische Zubereitungen, Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen, Extrakte aus pflanzlichen Drogen oder Urtinkturen für homöopathische Zubereitungen, da diese in gesonderten Allgemeinen Monographien beschrieben werden (Pflanzliche Drogen (Plantae medicinales), Pflanzliche Drogen für homöopathische Zubereitungen (Plantae medicinales ad praeparationes homoeopathicas), Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen (Plantae medicinales praeparatae), Extrakte aus pflanzlichen Drogen (Plantarum medicinalium extracta), Urtinkturen für homöopathische Zubereitungen (Tincturae maternae ad praeparationes homoeopathicas)). Die Anforderungen dieser Allgemeinen Monographie gelten nicht für Ausgangsstoffe für homöopathische Zubereitungen; ausgenommen sind Fälle, in denen für die entsprechende Substanz eine Einzelmonographie im nicht homöopathischen Teil des Europäischen Arzneibuchs existiert.
  • Die Anforderungen dieser Allgemeinen Monographie gelten nicht für chemische Vorläufersubstanzen für radioaktive Arzneimittel, da diese in einer gesonderten Allgemeinen Monographie beschrieben werden (Che­mi­sche Vorläufersubstanzen für radio­aktive Arznei­mittel (Praecursores chimici ad radio­pharma­ceutica)).
  • Wird zur Herstellung eines auf besondere Bedürfnisse einzelner Patienten zugeschnittenen Arzneimittels eine nicht in einer Einzelmonographie des Europäischen Arzneibuchs beschriebene Substanz zur pharmazeutischen Verwendung eingesetzt, wird die Notwendigkeit zur Übereinstimmung mit vorliegender Allgemeiner Monographie durch eine Risikobeurteilung bestimmt, die die zur Verfügung stehende Qualität der Substanz und ihre beabsichtigte Verwendung berücksichtigt.
  • Wenn für die Herstellung von Arzneimitteln Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung menschlichen oder tierischen Ursprungs verwendet werden, gelten auch die Anforderungen des Allgemeinen Texts „5.1.7 Virussicherheit“.
  • Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung können als solche oder als Ausgangsmaterialien für nachfolgende Formulierungen zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden. In Abhängigkeit von der Formulierung können bestimmte Substanzen entweder als Wirkstoffe oder als Hilfsstoffe eingesetzt werden. Feste Substanzen können verdichtet, überzogen, granuliert, zu einem bestimmten Feinheitsgrad pulverisiert oder auf andere Weise behandelt werden. Eine Monographie ist auf eine mit Hilfsstoffen verarbeitete Substanz nur dann anwendbar, wenn eine solche Bearbeitung im Abschnitt „Definition“ dieser Monographie angegeben ist.
  • Besondere Qualitäten einer Substanz zur pharmazeutischen Verwendung: Wenn in der Einzelmonographie keine anderen Angaben oder Einschränkungen gemacht werden, ist eine Substanz zur pharmazeutischen Verwendung sowohl zur Anwendung am Menschen als auch am Tier bestimmt und muss eine geeignete Qualität zur Herstellung aller Darreichungsformen, für die sie verwendet werden kann, aufweisen.
  • Polymorphie: In Einzelmonographien werden im Allgemeinen keine kristallinen oder amorphen Formen vorgeschrieben, außer wenn durch die Form die Bioverfügbarkeit der Substanz beeinflusst wird. Wenn nichts anderes angegeben ist, müssen alle Formen einer Substanz zur pharmazeutischen Verwendung den Anforderungen der betreffenden Monographie entsprechen.

    Ph.Eur. 2020 - Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen - Plantae medicinales praeparatae

  • Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen sind homogene Produkte, die aus pflanzlichen Drogen durch Verfahren wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Anreicherung oder Fermentation erhalten werden.
  • Zu den Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen zählen zum Beispiel Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte, verarbeitete Ausscheidungen von Pflanzen und pflanzliche Drogen, die für eine spezifische Anwendung zerkleinert wurden, zum Beispiel geschnitten zur Teebereitung oder pulverisiert als Füllgut für Kapseln.
  • Pflanzliche Drogen zur Teebereitung müssen der Monographie Pflanzliche Drogen zur Teebereitung (Plantae ad ptisanam) entsprechen.
  • Hinweis: Der in den Gesetzestexten der Europäischen Union verwendete Begriff „comminuted/concassé“ beschreibt eine entweder geschnittene oder pulverisierte Droge.
  • Der Begriff „Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen“ ist ein Synonym für den in den Gesetzestexten der Europäischen Union verwendeten Begriff „Pflanzliche Zubereitungen“.

    Substanz-Definitionen - DAC 2021

  • DAC 2021 Monographien - Drogen, Pflanzliche zur Anwendung in der Traditionenllen Chinesischen Medizin

    Homöopathie - Ph.Eur. 2020

    Ph.Eur. 2020 - Homöopathische Zubereitungen - Praeparationes homoeopathicae
    - Augentropfen
    - Ausgangsstoffe
    - Arzneiträger
    - Globuli velati
    - Imprägnierte Tabletten
    - Konzentrierte Zubereitungen
    - Potenzierung
    - Darreichungsformen
    - Herstellungsverfahren
    - Streukügelchen
    - Zubereitungen zur nasalen Anwendung
    - Zubereitungen zur parenter
    - Tablettenalen Anwendung

  • Homöopathische Zubereitungen werden aus Substanzen, Stoffen oder konzentrierten Zubereitungen nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt.
  • Eine homöopathische Zubereitung wird in der Regel mit der lateinischen Bezeichnung der konzentrierten Zubereitung sowie dem Verdünnungsgrad und/oder, falls zutreffend, mit dem Potenzierungsgrad gekennzeichnet.
    Ausgangsstoffe
  • Ausgangsstoffe für die Herstellung homöopathischer Zubereitungen können natürlichen oder synthetischen Ursprungs sein.
  • Für Ausgangsstoffe tierischen oder menschlichen Ursprungs müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, die das Risiko durch vorhandene infektiöse Agenzien, einschließlich Viren (5.1.7), in den homöopathischen Zubereitungen minimieren.
  • Zu diesem Zweck muss gezeigt werden,
    - dass die Herstellungsverfahren einen oder mehrere Schritte einschließen, die erwiesener­maßen infektiöse Agenzien eliminieren oder inaktivieren
    - dass Ausgangsstoffe tierischen Ursprungs den Anforderungen der Allgemeinen Mo­nographie Produkte mit dem Risiko der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs (Producta cum possibili transmissione vectorium enkephalopathiarum spongiformium animalium), falls zutreffend, entsprechen
    - dass Tiere und Gewebe zur Gewinnung der Ausgangsstoffe den lebensmittelrechtlichen Anforderungen an die Gesundheit von Tieren, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, falls zutreffend, entsprechen
    - dass der Spender von Materialien menschlichen Ursprungs, abgesehen von begründeten und zugelassenen Fällen, den Empfehlungen entspricht, die für Blutspender und gespendetes Blut gelten (siehe Plasma vom Menschen (Humanplasma) zur Fraktionierung (Plasma humanum ad separationem)).
  • Ausgangsstoffe pflanzlichen, tierischen oder menschlichen Ursprungs können entweder in frischem oder getrocknetem Zustand verwendet werden. Frische Ausgangsstoffe können gegebenenfalls tiefgefroren gelagert werden. Ausgangsstoffe pflanzlichen Ursprungs entsprechen den Anforderungen der Allgemeinen Monographie Pflanzliche Drogen für homöopathische Zubereitungen (Plantae medicinales ad praeparationes homoeopathicas).
  • Frische Ausgangsstoffe pflanzlichen Ursprungs können in begründeten und zugelassenen Fällen für Transport oder Lagerung in Ethanol 96 % (V/V) oder in Ethanol geeigneter Konzentration aufbewahrt werden, vorausgesetzt, die Gesamtmenge des in dieser Weise behandelten Ausgangsstoffs einschließlich des dabei verwendeten Ethanols wird für die weitere Verarbeitung eingesetzt.
  • Ausgangsstoffe entsprechen den Anforderungen der jeweiligen Monographien im Europäischen Arzneibuch.
    Arzneiträger
    - Arzneiträger sind Hilfsstoffe für die Herstellung bestimmter konzentrierter Zubereitungen oder für die Potenzierung, zum Beispiel gereinigtes Wasser, Ethanol geeigneter Konzentration, Glycerol und Lactose.
    - Arzneiträger entsprechen den Anforderungen der jeweiligen Monographien im Europäischen Arzneibuch.
    Konzentrierte Zubereitungen
  • Konzentrierte Zubereitungen sind Substanzen, Produkte oder Zubereitungen, die als Ausgangsmaterial für die Herstellung homöopathischer Zubereitungen eingesetzt werden. Ausgangsmaterial pflanzlichen, tierischen oder menschlichen Ursprungs ist in der Regel eine Urtinktur oder ein Glycerolmazerat; Ausgangsmaterial chemischen oder mineralischen Ursprungs ist die Substanz selbst.
  • Urtinkturen entsprechen den Anforderungen der allgemeinen Monographie Urtinkturen für homöopathische Zubereitungen (Tincturae maternae ad praeparationes homoeopathicas).
  • Glycerolmazerate sind flüssige Zubereitungen, die durch Einwirkenlassen von Glycerol oder einer Mischung von Glycerol mit Ethanol geeigneter Konzentration oder einer Mischung von Glycerol mit einer Natriumchlorid-Lösung geeigneter Konzentration auf Ausgangsstoffe pflanzlichen, tierischen oder menschlichen Ursprungs erhalten werden.
    Potenzierung
  • Durch Potenzierung nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik werden aus konzentrierten Zubereitungen Verdünnungen (Dilutionen) und Verreibungen (Triturationen) hergestellt; das bedeutet stufenweises Verdünnen und Verschütteln oder stufenweises geeignetes Verreiben oder eine Kombination beider Verfahren.
  • Jeweils eine Potenzierungsstufe wird in der Regel wie folgt hergestellt:
    - aus 1 Teil konzentrierter Zubereitung und 9 Teilen Arzneiträger; diese Potenzierungsstufe kann mit „D“ oder „DH“ oder „X“ (Dezimal) bezeichnet werden
    - aus 1 Teil konzentrierter Zubereitung und 99 Teilen Arzneiträger; diese Potenzierungsstufe kann mit „C“ oder „CH“ (Centesimal) bezeichnet werden.
  • Die Anzahl der Potenzierungsstufen bestimmt den in der Bezeichnung anzugebenden Verdünnungsgrad; zum Beispiel bedeutet „D3“ oder „3 DH“ oder „3X“ die dritte Potenzierungsstufe im Dezimalsystem; „C3“ oder „3 CH“ oder „3 C“ bedeutet die dritte Potenzierungsstufe im Centesimalsystem.
  • „LM“-Potenzen werden nach einer spezifischen Verfahrenstechnik mit einem Verdünnungsfaktor von 50 000 durch regelmäßig wechselnde Verdünnungsschritte von flüssigen Verdünnungen und Imprägnieren von Streukügelchen hergestellt. Die Anzahl der Potenzierungsstufen bestimmt den Verdünnungsgrad, zum Beispiel bedeutet „LM III“ drei aufeinanderfolgende LM-Verdünnungen.
    Darreichungsformen
  • Darreichungsformen homöopathischer Zubereitungen entsprechen den diesbezüglichen, in den jeweiligen Monographien zu „Darreichungsformen“ im Europäischen Arzneibuch enthaltenen Anforderungen, mit den folgenden Präzisierungen:
    - Als „Wirkstoffe (Arzneistoffe)“ der Darreichungsformen homöopathischer Zubereitungen gelten „Verdünnungen (Dilutionen) oder Verreibungen (Triturationen) konzentrierter homöopathischer Zubereitungen“ oder „konzentrierte homöopathische Zubereitungen“ (wie eine Urtinktur oder ein Glycerolmazerat).
    - Diese Darreichungsformen können einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten.
    - Sie werden unter Verwendung geeigneter Hilfsstoffe hergestellt.
  • Homöopathische Darreichungsformen „Streukügelchen“ und „Globuli velati“
  • Wirkstofffreie Kügelchen zur homöopathischen Anwendung sind feste Zubereitungen. Sie werden aus Saccharose, Lactose oder anderen geeigneten Hilfsstoffen hergestellt. Wirkstofffreie Kügelchen für homöopathische Zubereitungen (Granula ad praeparationes homoeopathicas) sind dazu bestimmt, mit einer oder mehreren homöopathischen Zubereitungen imprägniert oder umhüllt zu werden. Die imprägnierten Kügelchen (Streukügelchen/Globuli) erfüllen die Anforderungen der Monographie Imprägnierte homöopathische Kügelchen (Streukügelchen/Globuli) (Granula homoeopathica imbuta). Die umhüllten Kügelchen (Globuli velati) erfüllen die Anforderungen der Monographie Umhüllte homöopathische Kügelchen (Globuli velati) (Granula homoeopathica velata). Beide Arten von Kügelchen sind zur sublingualen oder oralen Anwendung bestimmt.
  • Homöopathische Darreichungsformen „Tabletten“ und „Imprägnierte Tabletten“
  • Tabletten zur homöopathischen Anwendung sind feste Zubereitungen, die aus Saccharose, Lactose oder anderen geeigneten Hilfsstoffen entsprechend der Monographie Tabletten (Compressi) hergestellt werden. Sie können entweder durch Verpressen eines oder mehrerer „Wirkstoffe“ mit den Hilfsstoffen oder durch Imprägnierung vorgefertigter Tabletten mit einem oder mehreren flüssigen „Wirkstoffen“ hergestellt werden. Die vorgefertigten Tabletten zur Imprägnierung werden aus Saccharose, Lactose oder anderen geeigneten Hilfs­stoffen entsprechend der Monographie Tabletten hergestellt. Tabletten zur homöopathischen Anwendung sind zur sublingualen oder oralen Anwendung bestimmt.
  • Homöopathische Darreichungsformen „Zubereitungen zur parenteralen Anwendung“, „Augentropfen“, „Zubereitungen zur nasalen Anwendung“
  • Für den oder die letzten Verdünnungsschritte wird ein ethanolfreier Arzneiträger verwendet, um den Gehalt an Ethanol im Endprodukt gering zu halten.
  • Der Restgehalt an Ethanol (2.9.10) darf nicht größer sein als 1 Prozent (V/V), abgesehen von begründeten und genehmigten Fällen.
  • Herstellungsverfahren
  • Homöopathische Zubereitungen werden nach den in der Allgemeinen Monographie Vorschriften zur Herstellung homöopathischer konzentrierter Zubereitungen und zur Potenzierung (Via praeparandi stirpes homoeopathicas et potentificandi) beschriebenen Vorschriften hergestellt. Die erhaltenen Zubereitungen, die nach den in Tab. 1038-1 aufgeführten Vorschriften hergestellt wurden, sind auf die angegebenen Darreichungsformen, die in der rechten Spalte der Tabelle aufgeführt sind, beschränkt.

    Ph.Eur. 2020 - Pflanzliche Drogen für homöopathische Zubereitungen - Plantae medicinales ad praeparationes homoeopathicas

  • Pflanzliche Drogen für homöopathische Zubereitungen sind meist ganze Pflanzen oder Pflanzenteile, zerkleinert oder zerbrochen. Sie schließen auch Algen, Pilze oder Flechten ein und werden in einem noch nicht bearbeite­ten, gewöhnlich frischen Zustand verwendet. Der Zu­stand, ob frisch oder getrocknet, in welchem die Droge verwendet wird, ist in der Einzelmonographie des Euro­päischen Arzneibuchs oder, falls sie dort nicht vor­kommt, in der Einzelmonographie eines amtlichen natio­nalen Arzneibuchs eines Vertragsstaats festgelegt. Ist eine solche Monographie nicht vorhanden, muss der Zustand, in welchem die Droge verwendet wird, spezifiziert werden. Bestimmte Ausscheidungen, die noch nicht weiterver­arbeitet worden sind, werden ebenfalls als pflanzliche Drogen für homöopathische Zubereitungen betrachtet. Pflanzliche Drogen für homöopathische Zu­bereitungen werden durch den wissenschaftlichen bota­nischen Namen der Stammpflanze, der dem binominalen System (Gattung, Art, Varietät und Autor) entspricht, eindeutig definiert.
  • Eine pflanzliche Droge für homöopathische Zubereitun­gen wird als „ganz“ bezeichnet, wenn sie nach der Ernte nicht in kleinere Teile zerlegt wurde. Sie kann frisch oder getrocknet sein.
  • Eine pflanzliche Droge für homöopathische Zubereitun­gen wird als „zerkleinert“ bezeichnet, wenn sie nach der Ernte in kleinere Teile zerlegt wurde, damit sie besser ge­handhabt, getrocknet und/oder verpackt werden kann.
  • Eine pflanzliche Droge für homöopathische Zubereitun­gen wird als „zerbrochen“ bezeichnet, wenn brüchigere Anteile der Pflanze während des Trocknens, Verpackens oder Transports zerfallen oder abgebrochen sind.
  • Eine getrocknete pflanzliche Droge für homöopathische Zubereitungen wird als „geschnitten“ bezeichnet, wenn sie derart zerkleinert, aber nicht pulverisiert wurde, dass die erhaltenen Teile kleiner sind als die in der makro­skopischen Identitätsprüfung der Monographie beschriebenen Teile der pflanzlichen Droge für homöo­pathische Zubereitungen.

    Ph.Eur. 2020 - Imprägnierte homöopathische Kügelchen (Streukügelchen/Globuli) - Granula homoeopathica imbuta

  • Imprägnierte homöopathische Kügelchen (Streukügelchen/Globuli) sind feste Zubereitungen aus Saccharose, Lactose oder anderen geeigneten Hilfsstoffen. Sie besitzen eine ausreichende Festigkeit, so dass sie bei der Handhabung nicht bröckeln oder brechen. Imprägnierte homöopathische Kügelchen (Streukügelchen/Globuli) können durch Imprägnierung von Wirkstofffreien Kügelchen für homöopathische Zubereitungen (Granula ad praeparationes homoeopathicas) mit einer oder mehreren flüssigen homöopathischen Zubereitung/en hergestellt werden.
  • Sie dienen zur sublingualen oder oralen Anwendung.

    Ph.Eur. 2020 - Umhüllte homöopathische Kügelchen (Globuli velati) - Granula homoeopathica velata

  • Umhüllte homöopathische Kügelchen (Globuli velati) sind feste Zubereitungen aus Saccharose der Kategorie 5 der Monographie Wirkstofffreie Kügelchen für homöopathische Zubereitungen (Granula ad praeparationes homoeopathicas), die mit einem Sirup umhüllt werden, der aus mit Saccharose-Sirup potenzierten oder mit Saccharose-Sirup gemischten homöopathischen Zubereitungen besteht. Unabhängig davon können Verreibungen eingearbeitet werden. Umhüllte homöopathische Kügelchen besitzen eine ausreichende Festigkeit, so dass sie bei der Handhabung nicht bröckeln oder brechen. Sie sind zur sublingualen oder oralen Anwendung bestimmt und werden auch als „Globuli velati“ bezeichnet.

    Ph.Eur. 2020 - Urtinkturen für homöopathische Zubereitungen - Tincturae maternae ad praeparationes homoeopathicas

  • Urtinkturen für homöopathische Zubereitungen sind flüssige Zubereitungen, die durch Einwirkenlassen eines geeigneten Arzneiträgers auf Ausgangsstoffe erhalten werden. Die Ausgangsstoffe sind üblicherweise in fri­schem Zustand, können aber auch getrocknet sein. Die Urtinkturen für homöopathische Zubereitungen können auch aus Pflanzensäften mit oder ohne Zusatz eines Arzneiträgers erhalten werden. Bei bestimmten Zubereitungen kann das zu extrahierende Material einer Vorbehandlung unterzogen werden.

    Ph.Eur. 2020 - Vorschriften zur Herstellung homöopathischer konzentrierter Zubereitungen und zur Potenzierung - Via praeparandi stirpes homoeopathicas et potentificandi
    - Glycerolmazerate
    - Flüssige Verdünnungen
    - Urtinkturen und flüssige Potenzierungen
    - Verreibungen
    - Wässrig-alkoholische Urtinkturen ohne Wärmebehandlung
    - Wässrig-alkoholische Urtinkturen mit Wärmebehandlung
    - Wässrige Urtinkturen ohne Wärmebehandlung
    - Wässrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung
    - Andere Zubereitungen


    1. Urtinkturen und flüssige Potenzierungen
    2. Glycerolmazerate
    3. Flüssige Verdünnungen
    4. Verreibungen
    5. Andere Zubereitungen
  • Homöopathische konzentrierte Zubereitungen werden nach geeigneten Vorschriften aus Ausgangsstoffen, die den Anforderungen der Monographie Homöopathische Zubereitungen (Praeparationes homoeopathicae) entsprechen, hergestellt. Die nachfolgend beschriebenen, mit etablierten Verfahren zur Potenzierung kombinierten Vorschriften sind Beispiele. Andere Vorschriften, die in einem amtlichen nationalen Arzneibuch eines Vertragsstaats beschrieben werden, können ebenfalls angewendet werden.
  • Bei Verwendung von Ausgangsstoffen tierischen oder menschlichen Ursprungs sind die Anforderungen an die Verwendung derartiger Ausgangsstoffe tierischen oder menschlichen Ursprungs der Monographie Homöopathische Zubereitungen besonders zu beachten.
  • Bei der Herstellung von flüssigen Verdünnungen darf, falls erforderlich, in Abweichung von der jeweiligen Vorschrift anstelle von Ethanol der dort vorgeschriebenen Konzentration auch Ethanol 36 % (V/V) oder Ethanol 18 % (V/V) verwendet werden.
  • Lässt eine Einzelmonographie für die Herstellung einer Urtinktur mehrere Spezies als Stammpflanzen zu, kann die Urtinktur aus den geforderten Teilen einer oder mehrerer dieser Stammpflanzen hergestellt werden. Wenn für die Herstellung einer Urtinktur der Trocknungsverlust bestimmt werden muss, müssen die Pflanzen oder Pflanzenteile oder muss die Mischung von Pflanzen oder Pflanzenteilen mit Ethanol sofort nach Bestimmung des Trocknungsverlusts weiterverarbeitet werden.
  • Falls nichts anderes vorgeschrieben ist, werden Urtinkturen durch Mazeration hergestellt. Die Mazeration dauert 10 bis 30 Tage.
  • Statt der Mazeration kann eine lange Mazeration (höchstens 60 Tage) oder eine sehr lange Mazeration (höchstens 180 Tage) durchgeführt werden, wenn nachgewiesen wurde, dass die so hergestellte Urtinktur dieselbe Qualität hat wie die durch Mazeration hergestellte Urtinktur.
  • Wenn in der Einzelmonographie nichts anderes vor­geschrieben ist, bedeutet der Begriff „Teil(e)“ „Masseteil(e)“. Wenn in der Vorschrift nichts anderes vorgeschrieben ist, darf die Herstellungstemperatur 25 °C nicht überschreiten.
  • [...]
  • 1.1 Wässrig-alkoholische Urtinkturen ohne Wärme­behandlung [...]
  • 1.2 Wässrig-alkoholische Urtinkturen mit Wärme­behandlung [...]
  • 1.3 Wässrige Urtinkturen ohne Wärmebehandlung [...]
  • 1.4 Wässrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung [...]

    Ph.Eur. 2020 - Wirkstofffreie Kügelchen für homöopathische Zubereitungen - Granula ad praeparationes homoeopathicas

  • Wirkstofffreie Kügelchen für homöopathische Zubereitungen sind feste Zubereitungen aus Saccharose, Lactose oder anderen geeigneten Hilfsstoffen. Sie besitzen eine ausreichende Festigkeit, so dass sie bei der Handhabung nicht bröckeln oder brechen. Sie sind dazu bestimmt, mit einer oder mehreren homöopathischen Zubereitungen imprägniert oder umhüllt zu werden. Die imprä­gnierten Kügelchen (Streukügelchen/Globuli) erfüllen die Anforderungen der Monographie Imprägnierte homöopathische Kügelchen (Streukügelchen/Globuli) (Granula homoeopathica imbuta). Die umhüllten Kügelchen erfüllen die Anforderungen der Monographie Umhüllte homöopathische Kügelchen (Globuli velati) (Granula homoeopathica velata).
  • Wird eine Klassifizierung der wirkstofffreien Kügelchen nach Größe verwendet, gelten die Angaben in Tab. 2153-1.
  • Tab. 2153-1: Klassifizierung der wirkstofffreien Kügelchen nach Masse und Größe
    - Kategorie
    - Anzahl der wirkstofffreien Kügelchen für homöopathische Zubereitungen
    - Masse
    - Feinheit
    1470 – 530 St1,0 g1 – 1,6 mm
    2160 – 333 St1,0 g1,4 – 2 mm
    3110 – 130 St1,0 g1,8 – 2,5 mm
    470 – 90 St1,0 g2 – 2,8 mm
    540 – 50 St1,0 g2,5 – 3,35 mm
    616 – 30 St1,0 g3,15 – 4,5 mm
    710 St0,9 – 1,1 g4 – 5 mm
    85 St0,9 – 1,1 g5,6 – 6,7 mm
    93 St0,9 – 1,1 g7,1 – 8 mm
    102 St0,9 – 1,1 g8 – 9,5 mm
  • Hinweis: Für die Kategorien 7 bis 10 wird die Masse durch Wägen der angegebenen Anzahl wirkstofffreier Kügelchen erhalten.

    Homöopathie - HAB 2019 - Definitionen

    HAB 2019 - Erkalten, Abkühlen

  • 15 - 25 °C (HAB H 1.2.)

    HAB 2019 - Schwaches Erwärmen

  • 25 - 40 °C (HAB H 1.2.)

    HAB 2019 - Erwärmen

  • 40 - 75 °C (HAB H 1.2.)

    HAB 2019 - Erhitzen

  • >75 °C (HAB H 1.2.)

    HAB 2019 - Globuli

  • >HAB: Saccharosekügelchen für homöopathische Zubereitungen - Sacchari globuli ad praepartiones homoeopathicas
  • >HAB: Saccharose-Mais-Kügelchen für homöopathische Zubereitungen - Globuli Sacchari et Maydis ad praepartiones homoeopathicas

    HAB 2019 - Urtinktur

  • HAB H 5.1: "Urtinktur (Kennzeichen Ø) sind
    - Mischungen pflanzlicher Presssäfte mit Ethanol der angegebenen Konzentration;
    - Auszüge aus frischen oder getrockneten Pflanzen sowie deren Absonderungen, Pflanzenteilen, Pflanzenbestandteilen, Tieren, Teilen von Tieren sowie deren Absonderungen mit den genannten flüssigen Arzneiträgern;
    - Nosoden."

    HAB 2019 - Lösungen HAB

  • HAB H 5.1: "Lösungen von Ausgangsstoffen in den genannten flüssigen Arzneiträgern."

    EU-Definitionen (engl.)

  • EDQM Standard Terms - Internal controlled vocabularies for pharmaceutical dose forms
  • List of Pharmaceutical dosage forms - European Medicines Agency