§ 2
RahmenV 2019[Stand: 01.01.20]

§ 2 RahmenV 2019 - Definitionen

  • § 2 (7) Satz 5 = gilt ab 01.02.20
  • § 2 (8) Satz 2 = gilt ab 01.02.20
  • § 2 (8) Satz 2 Halbsatz 2 = gilt ab 01.02.20
  • § 2 (8) = Neufassung 01.11.19 und Ergänzung 01.01.20
  • § 2 (11) = Ergänzung 01.01.20
  • § 2 (13) = Ergänzung 01.11.19
  • § 2 (14) = Neuaufnahme 01.11.19
  • § 2 (15) = Neuaufnahem 01.01.20
  • § 2 [neu] = Aufnahme eines Paragrafen mit Definitionen für im Rahmenvertrag verwendete Begriffe
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  • DAV-Kommentar zu § 2

    § 2 (13) Außer Vertrieb (gemeldet)

    Ergänzung 01.11.19

    Außer Vertrieb (gemeldet):
    § 2 (13) Satz 1 Das nach den Bestimmungen dieses Rahmenvertrages abzugebende Arzneimittel bzw. das in die Arzneimittelversorgung nach § 31 SGB V einbezogene Produkt ist im Preis- und Produktverzeichnis gelistet und der Vertriebsstatus hat den Wert „außer Vertrieb“ (AV).
    § 2 (13) Satz 2 [neu 01.11.19] Ein mit „außer Vertrieb“ (AV) gekennzeichnetes Fertigarzneimittel ist bei der Ermittlung der Abgaberangfolge nach den §§ 10 ff. nicht zu berücksichtigen.
    § 2 (13) Satz 3 [neu 01.11.19] Ein mit „außer Vertrieb“ (AV) gekennzeichnetes Arzneimittel darf jedoch abgegeben werden, wenn es die Voraussetzungen dieses Vertrages erfüllt.

    § 2 (4) Auswahl


    Auswahl:
    § 2 (4) Eine Auswahl im Sinne dieses Rahmenvertrages ist:

    Spiegelstrich 1 - eine Ersetzung nach § 129 Absatz 1 SGB V
    Erläuterung zu § 2 (4) Spiegelstrich 1:
    Nicht abschließende Beispiele zu Spiegelstrich 1 (Ersetzung):
    - Generikum 1 Generikum 2
    - Original 1 Original 2
    - Original Generikum
    - Original Generikumimport
    - Originalimport Generikum
    - Originalimport Generikumimport

    Spiegelstrich 2 - eine Abgabe innerhalb der Gruppe von importierten Arzneimitteln und ihren Bezugsarzneimitteln sowie der entsprechenden importieren Arzneimittel untereinander nach § 129 Absatz 1 Satz 8 SGB V
    Erläuterung zu § 2 (4) Spiegelstrich 2:
    Nicht abschließende Beispiele zu Spiegelstrich 2 (Abgabe des Gleichen):
    - Generikum Generikumimport
    - Generikumimport Generikumimport
    - Original Originalimport
    - Originalimport Originalimport

    § 2 (5) Gesetzliche Rabatte


    Gesetzliche Rabatte:
    § 2 (5) Satz 1 Gesetzliche Rabatte sind die im SGB V der Höhe nach festgelegten Rabatte.
    § 2 (5) Satz 2 Dies sind mit Stand 01.01.2019 die Rabatte nach § 130a Absatz 1, 1a, 2, 3a und 3b SGB V.

    § 2 (7) Importarzneimittel

    Ergänzungg 01.01.20

    Importarzneimittel:
    § 2 (7) Satz 1 Importarzneimittel im Sinne dieses Rahmenvertrages sind Parallel- oder Reimportfertigarzneimittel
    - die nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) unter Bezugnahme auf ein deutsches Referenzarzneimittel zugelassen sind oder bei EU-Zulassungen sich im Parallelvertrieb zu diesem oder einem namensverschiedenen, aber ansonsten mit diesem identischen Referenzarzneimittel desselben Zulassungsinhabers befinden und
    - die nach § 131 Absatz 4 SGB V gemeldet und entsprechend in den Preis- und Produktinformationen gemäß diesem Rahmenvertrag angegeben sind und
    - die mit dem Referenzarzneimittel im Wesentlichen identisch sind.
    § 2 (7) Satz 2 Unwesentliche Abweichungen zum Referenzarzneimittel können den Produktnamen, eine therapeutisch vergleichbare Darreichungsform oder eine nach Menge verschiedene, aber in den gleichen N-Bereich fallende Menge betreffen.
    § 2 (7) Satz 3 Die zugelassenen Anwendungsgebiete des Importarzneimittels entsprechen denen des Referenzarzneimittels.
    § 2 (7) Satz 4 Importarzneimittel und ihre Referenzarzneimittel bzw. die entsprechenden Importarzneimittel untereinander gelten als identische Arzneimittel.
    § 2 (7) Satz 5 [neu 01.01.20 - gilt ab 01.02.20] Importarzneimittel, deren für den Versicherten maßgeblicher Abgabepreis abzüglich der gesetzlichen Rabatte höher als der für den Versicherten maßgebliche Abgabepreis des Referenzarzneimittels abzüglich dessen gesetzlicher Rabatte liegt, gelten als unwirtschaftlich.

    § 2 (8) Importarzneimittel Preisgünstige

    Neufassung 01.11.19, Ergänzung 01.02.20, z.T. gültig ab 01.02.20

    Preisgünstige Importarzneimittel:
    § 2 (8) Satz 1 [neu 01.11.19] Als preisgünstige Importarzneimittel im Sinne des Rahmenvertrages, die für das Einsparziel nach § 13 dieses Rahmenvertrages relevant sind, gelten Importarzneimittel, wenn – bei identischer Packungsgröße (gleiche Stückzahl bzw. gleiche Füllmenge) – der für den Versicherten maßgebliche Abgabepreis des Importarzneimittels abzüglich der gesetzlichen Rabatte niedriger ist als der Abgabepreis des Referenzarzneimittels abzüglich der gesetzlichen Rabatte:
    a) bei einem Abgabepreis des Referenzarzneimittels abzüglich der gesetzlichen Rabatte bis einschließlich 100 € mindestens 15% niedriger,
    b) bei einem Abgabepreis des Referenzarzneimittels abzüglich der gesetzlichen Rabatte von über 100 € bis einschließlich 300 € mindestens 15 € niedriger,
    c) bei einem Abgabepreis des Referenzarzneimittels abzüglich der gesetzlichen Rabatte über 300 € mindestens 5% niedriger.
    § 2 (8) Satz 2 [neu 01.11.19 - gilt ab 01.02.20] Bei Referenzarzneimitteln, die einer Festbetragsregelung unterliegen, ist maximal der Festbetrag abzüglich der gesetzlichen Rabatte dieses Arzneimittels die Bemessungsgröße für die Bestimmung der Preisgünstigkeit.
    § 2 (8) Satz 3 [neu 01.11.19] Bei Importarzneimitteln zu Arzneimitteln nach Satz 2 ist immer der für den Versicherten maßgebliche Abgabepreis des Importarzneimittels abzüglich der gesetzlichen Rabatte die Bemessungsgröße für die Bestimmung der Preisgünstigkeit.
    § 2 (8) Satz 4 [neu 01.01.20 - gilt ab 01.02.20] Liegt ein Mehrfachvertrieb nach Absatz 15 vor, ist für die Bestimmung der Preisgünstigkeit eines Importarzneimittels das Parallel- oder Referenzarzneimittel heranzuziehen, welches abzüglich der gesetzlichen Rabatte den geringsten für den Versicherten maßgeblichen Abgabepreis aufweist; die Regelungen nach den Sätzen 2 und 3 gelten hierbei entsprechend.


    Alte Fassung (galt vom 01.07.19 bis 31.10.19):
    Preisgünstige Importarzneimittel:
    § 2 (8) Satz 1 Als preisgünstige Importarzneimittel im Sinne des Rahmenvertrages, die für das Einsparziel nach § 13 dieses Rahmenvertrages relevant sind, gelten Importarzneimittel, wenn – bei identischer Packungsgröße (gleiche Stückzahl bzw. gleiche Füllmenge) – der für den Versicherten maßgebliche Arzneimittelabgabepreis der Packung unter Berücksichtigung der gesetzlichen Rabatte
    - bei einem Abgabepreis bis einschließlich 100 € einen Preisabstand von mindestens 15 %,
    - bei einem Abgabepreis von über 100 € bis einschließlich 300 € einen Preisabstand von mindestens 15 €,
    - bei einem Abgabepreis über 300 € einen Preisabstand von mindestens 5 % unterhalb des Preises des Referenzarzneimittels einnimmt.
    § 2 (8) Satz 2 Bei Arzneimitteln, die einer Festbetragsregelung unterliegen, ist maximal der Festbetrag die Bemessungsgröße für die Bestimmung der Preisgünstigkeit.

    § 2 (12) In Vertrieb (gemeldet)


    In Vertrieb (gemeldet):
    § 2 (12) In Vertrieb (gemeldet): Das nach den Bestimmungen dieses Rahmenvertrages abzugebende Arzneimittel bzw. das in die Arzneimittelversorgung nach § 31 SGB V einbezogene Produkt ist im Preis- und Produktverzeichnis gelistet und der Vertriebsstatus hat den Wert „in Vertrieb“.

    § 2 (10) Lieferfähig


    Lieferfähig:
    § 2 (10) Lieferfähig: Das nach den Bestimmungen dieses Rahmenvertrages abzugebende Arzneimittel bzw. das in die Arzneimittelversorgung nach § 31 SGB V einbezogene Produkt ist bei vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen gemäß § 52b AMG vorrätig bzw. von diesen vom pharmazeutischen Unternehmer beziehbar.

    § 2 (15) Mehrfachvertrieb und Parallelarzneimittel

    Neuaufnahme 01.01.20

    Mehrfachvertrieb und Parallelarzneimittel
    § 2 (15) Satz 1 Mehrfachvertrieb im Sinne dieses Rahmenvertrages liegt dann vor, wenn ein patentgeschützter Wirkstoff durch einen oder mehrere pharmazeutische Unternehmer unter verschiedenen Handelsnamen vertrieben wird, ohne dass diese Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Klassifikation als Importarzneimittel erfüllen.
    § 2 (15) Satz 2 Arzneimittel, die im Mehrfachvertrieb vertrieben werden und die Kriterien nach § 9 Absatz 3 erfüllen, werden in diesem Rahmenvertrag als Parallelarzneimittel bezeichnet.

    § 2 (2) N-Bereich


    N-Bereich:
    § 2 (2) N-Bereich: Spannbreite nach § 1 Absatz 1a Satz 1 PackungsV innerhalb des jeweiligen Packungsgrößenkennzeichens ausgehend von der Messzahl gemäß den geltenden Anlagen zur Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Ermittlung von Packungsgrößen nach § 5 PackungsV des DIMDI unter Anwendung der prozentualen Abweichung gemäß § 1 Absatz 1 Nr. 1, 2 und 3 PackungsV. (Ist z.B. die Messzahl N3 = 100, so beträgt die prozentuale Abweichung minus 5 %, daraus ergibt sich ein N-Bereich von 95 - 100 Stück.)

    § 2 (1) N-Bezeichnung


    N-Bezeichnung:
    § 2 (1) N-Bezeichnung: Packungsgrößen­kennzeichen gemäß § 1 Absatz 1 Nr. 1, 2 und 3 Packungsgrößenverordnung (PackungsV) (N1, N2 oder N3)

    § 2 (11) Nicht verfügbar

    Ergänzung 01.01.20

    Nicht verfügbar:
    § 2 (11) Satz 1 Das Arzneimittel bzw. das in die Arzneimittelversorgung nach § 31 SGB V einbezogene Produkt ist nicht verfügbar, wenn es innerhalb angemessener Zeit nicht beschafft werden kann.
    § 2 (11) Satz 2 Dies ist durch zwei Verfügbarkeitsanfragen im direkten zeitlichen Zusammenhang mit der Vorlage der Verordnung durch die Apotheke nachzuweisen.
    § 2 (11) Satz 3 Falls Belieferungs- und Vorlagedatum voneinander abweichen, ist das Vorlagedatum von der Apotheke auf dem Arzneiverordnungsblatt zu vermerken.
    § 2 (11) Satz 4 Verfügbarkeitsanfragen sind Anfragen durch die Apotheke beim pharmazeutischen Großhandel gemäß § 52b AMG, die von diesem registriert und als wesentlicher Parameter im Beschaffungsprozess genutzt werden.
    § 2 (11) Satz 5 Wird die Apotheke nur durch einen Großhandel beliefert, reicht es aus, wenn die Verfügbarkeitsanfragen nach Satz 2 bei diesem einen Großhandel in angemessenem zeitlichen Abstand erfolgt sind.
    § 2 (11) Satz 6 Die Apotheke erhält vom Großhandel über die Verfügbarkeitsanfragen einen entsprechenden Beleg, aus dem mindestens der abgefragte Großhandel, das IK der anfragenden Apotheke, der Zeitstempel der Anfrage mit Uhrzeit und Datum sowie die abgefragte Pharmazentralnummer (PZN) hervorgehen.
    § 2 (11) Satz 7 [neu 01.01.20] Dass ein Arzneimittel, welches gemäß dem Preis-und Produktverzeichnis nach Absatz 3 nicht über den Großhandel vertrieben wird, nicht verfügbar ist, ist durch einmalige Anfrage beim pharmazeutischen Unternehmer nachzuweisen.
    § 2 (11) Satz 8 [neu 01.01.20] Für den Nachweis nach Satz 7 gilt Satz 6 mit der Maßgabe, dass anstelle des pharmazeutischen Großhandels der abgefragte pharmazeutische Unternehmer aufgeführt wird; auf die Angabe der Uhrzeit kann verzichtet werden.

    § 2 (14) Nicht verkehrsfähig

    Neuaufnahme 01.11.19

    Nicht verkehrsfähig (gemeldet):
    § 2 (14) Hat ein Fertigarzneimittel als Verkehrsfähigkeitsstatus den Wert „nicht verkehrsfähig“, darf es nicht abgegeben werden und bleibt daher bei der Ermittlung der Abgaberangfolge nach den §§ 10 ff. unberücksichtigt

    § 2 (3) Preis- und Produktverzeichnis


    Preis- und Produktverzeichnis:
    § 2 (3) Satz 1 Grundlage dieses Rahmenvertrages sind die von pharmazeutischen Unternehmern nach § 131 Absatz 4 und 5 SGB V sowie nach Maßgabe des „Rahmenvertrages nach § 131 SGB V über das bundeseinheitliche Arzneimittelkennzeichen sowie Preis- und Produktinformationen pharmazeutischer Unternehmer“ zu den Veröffentlichungsterminen 1. und 15. eines Monats übermittelten und in den Verzeichnisdiensten veröffentlichten Preis- und Produktinformationen.
    § 2 (3) Satz 2 Im Falle einer Korrektur nach § 131 Absatz 4 und 5 SGB V sind die korrigierten Daten verbindlich.
    § 2 (3) Satz 3 Für die Apotheke kommt es auf ein Preis- und Produktverzeichnis an, das inhaltlich den Daten nach Satz 1 und 2 entspricht.

    § 2 (6) Rundungsregel


    Rundungsregel:
    § 2 (6) Rundungsregel: Durch Berechnungen ermittelte Eurowerte sind am Ende der Berechnungen kaufmännisch auf volle Eurocent-Beträge zu runden

    § 2 (9) Vorrätig


    Vorrätig:
    § 2 (9) Vorrätig: Das nach den Bestimmungen dieses Rahmenvertrages abzugebende Arzneimittel bzw. das in die Arzneimittelversorgung nach § 31 SGB V einbezogene Produkt ist in der Apotheke vorhanden.