Nachfolger/ Vorgänger
RahmenV 2019[Stand: 18.08.19]

Definition Nachfolge-Artikel

  • Ein Nachfolge-Artikel kann vom pharmazeutischen Unternehmer frei gewählt werden, auch mit anderem Statut, Indikation, N-Größe, Stückzahl, Stärke, Darreichungsform, etc.
  • ABDATA: ABDA-Artikelstamm, S. 8: "Über ein Verweis-Kennzeichen kann bei Artikeln, die „außer Vertrieb“ sind, auf ein Nachfolgeprodukt hingewiesen werden. Der referenzierte Nachfolge-Artikel ist eine sinnvolle Alternative mit gleicher oder ähnlicher Zweckbestimmung; Anbieter von Arzneimitteln oder Medizinprodukten sind gehalten, ihre Meldungen so eng auszulegen, dass die Arzneimittel-/Produktsicherheit gewährleistet ist."
  • Es exitieren auch zu lö-Artikeln Nachfolger, z.B. Vigantoletten 90 St. ABER IFA: "Im Unterschied zum Status außer Vertrieb kann kein Verweis auf einen Nachfolgeartikel gemeldet werden" (IFA GMbH: Richtlinien zum Artikelstatus und Statuswechsel, S. 2).

    Definitionen AV/ lö/ rw (NV/ RR)

  • Artikel der IFA/ ABDA-Artikelstamm können folgenden Vetriebsstatus aufweisen
    • iV = in Vertrieb
    • AV = außer Vertrieb
    • Z (ZG) = zurückgezogen
    • lö = gelöscht
    • rw (NV, RR) = Rückruf/ Widerruf (Nicht verkehrsfähig, RückRuf)
    • (IFA GMbH: Richtlinien zum Artikelstatus und Statuswechsel, S. 4): https://www.ifaffm.de/de/glossar.html
  • AV: Außer Vertrieb: Handelsware: Verkehrsfähig und abgabefähig (ABDATA: ABDA-Artikelstamm, S. 8). Auslaufartikel (Pharmatechnik: Folgende Kennzeichen und Artikelinformationen stehen zur Verfügung, S. 1).
  • lö oder Z: KEINE Handelsware: Zurückgerufene Artikel nach § 130b Abs. 9 SGB V: Verkehrsfähig, aber aus dem Verkehr genommen, nicht mehr zur Abgabe bestimmt. Der Hersteller darf nicht mehr ausliefern, hat Apotheken und Großhändler zu informieren und Lagerware zurückzunehmen (ABDATA: ABDA-Artikelstamm, S. 8).
    • ABDATA: ABDA-Artikelstamm, S. 8: "Den Vertriebsstatus „zurückgezogen“ erhalten ausschließlich Arzneimittel, die im Zusammenhang mit den Verhandlungen zum Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V aus dem Verkehr genommen werden und daher nicht mehr zur Abgabe und zum Abverkauf bestimmt sind."
    • "Der Artikel ist weiterhin verkehrsfähig, sollte aber nicht mehr abgegeben werden" (Pharmatechnik: Folgende Kennzeichen und Artikelinformationen stehen zur Verfügung, S. 1).
    • Aus dem deutschen Markt zurückgezogen, dauerhaft nicht verfügbar, Lagerware ist nicht zur Abgabe bestimmt (IFA GMbH: Richtlinien zum Artikelstatus und Statuswechsel, S. 2)
  • rw oder RR: Rückruf/ Widerruf: Abgabeverbot. Der Artikel ist nicht mehr verkehrsfähig (Pharmatechnik, S. 1: Folgende Kennzeichen und Artikelinformationen stehen zur Verfügung)
  • Gar nicht mehr gelistet: Vertriebsstatus unbekannt. Entweder AV, lö oder rw.

    Vorgänger = Startartikel

  • Erscheint z.B. ein Hinweis auf einen möglichen Nachfolger, ist trotzdem der VORGÄNGER auszuwählen. Ansonsten resultiert u.U. ein falscher Preisanker, N-Größe, Status, Bezugsmenge, Indikation, etc.

    Preisanker = AV-Artikel

  • AV-Artikel (außer Vertrieb) sind abgabefähig
    • § 2 (13)
    • SAV-Vortrag S. 70 letzter Satz).
    • DAV-Kommentar S. 17

    AV-Verordnungen = belieferbar

  • AV-Artikel (außer Vertrieb) sind abgabefähig (SAV-Vortrag S. 70 letzter Satz).
  • ABDATA: ABDA-Artikelstamm, S. 8: "Artikel, die mit „außer Vertrieb“ gekennzeichnet sind, dürfen abverkauft werden, sofern dem nichts anderes (wie beispielsweise deren Verkehrsfähigkeit) entgegensteht."
  • AV-Artikel bleiben in der ABDATA "Lauer-Taxe" 5 Jahre gelistet (PZ online, 09.05.19: Löschung in der ABDA-Datenbank: Die Information bleibt/ Astrid Feller-Becker)
  • Es kann mit Nachfolgern oder anderen Firmen beliefert werden, sofern im Handel und die Austauschkriterien erfüllt sind. Ansonsten ist eine Neuverordnung erforderlich (§ 8 (3) Satz 5, SAV-Vortrag S. 71).
  • Bei veralteter N-Größe des AV-Artikels kann nicht beliefert werden.
  • Kann nur teurer beliefert werden: Arztanruf + Vermerk + Abzeichnung erforderlich.

    Wie lange sind AV-Arikel verkehrsfähig?

  • Mit "AV" gekennzeichnete Artikel sind verkehrsfähig.
  • Dies setzt eine nicht erloschene Zulassung voraus. Die Erstzulassung gilt 5 Jahre (§ 31 (1) 3. AMG). Die Zulassung automatisch, wenn sich das Arzneimittel 3 Jahre nicht im Handel befindet (§ 31 (1) 1. AMG).
  • AV-Artikel werden

    Verfügbarkeitsabfragen bei AV-Artikeln = jedesmal erforderlich

  • AV-Artikel sind abgabefähige Handelsware (SAV-Vortrag S. 70 letzter Satz). Ebenso wie bei Nicht-lieferbaren Artikeln ist die Nicht-Verfügbarkeit jedesmal anzufragen und zu dokumentieren, auch wenn bekannt ist, dass sich keine Ware auf dem Markt befindet. DAV-Kommentar S. 70: "Die Bezeichnung „außer Vertrieb“ bezieht sich ausschließlich auf die Listung und Kenn-zeichnung im Preis- und Produktverzeichnis. Aussagen zur Lieferfähigkeit oder Verfügbarkeit beim Großhandel bzw. Hersteller lassen sich hieraus nicht ableiten"

    Austauschverbote

  • Bei Nachfolge-Artikeln ist zu prüfen, ob dieser überhaupt gegen den Vorgänger ausgetauscht werden darf.
  • CAVE bei Vorgänger/ Nachfolger, z.B.:
    - Circadin 20 St N2 (AV), Nachfolger: Circadin 30 St N2: Gleiche N-Größe, somit austauschbar, aber über Preisanker von 20 St.
    - Movicol AP, Nachfolger: Movicol SO: AP nicht gegen SO austauschbar, aber austauschbar gegen AP-Importe oder AP-Generika
    - Movicol Rx, Nachfolger: Movicol RT: Rx nicht gegen RT austauschbar, aber austauschbar gegen Rx-Importe oder Rx-Generika
    - Tannolact Fettcreme 20 g (AV), Nachfolger: Tannolact Creme 20 g: Unterschiedliche Stärke (0,4 % / 1 %), aber austauschbar mit Delagil Creme (0,4 %).
    - Vigantoletten 90 St (lö): Nachfolger: Vigantoletten 100 St: kA nicht gegen N3 austauschbar. 90 St sind zudem lö-Artikel: Nicht belieferbar. ABER Vigantoletten 100 St austauschbar gegen Vigantol 100 St, da kein lö-Artikel.
  • Kein Austausch erlaubt (auch nicht bei Akutverorgung/ Notdienst):
    • Vorgänger lö (gelöscht), rw (Rückruf/ Widerruf), HRT/ HAT (Klinikware) und gar nicht mehr gelistete Artikel sind nicht mehr belieferbar, AUCH WENN andere Firmen existieren. In diesem Fall ist eine Neuverordnung erforderlich.
    • Unterschiedliche N-Größen (§ 9 (3) c) i.V.m. § 8 (3) Satz 1-4).
    • Unterschiedlicher Status OTC/ Rx (§ 18 (2)), Medizinprodukt/ Arzneimittel (§ 18 (3))
    • Unterschiedliche Konzentrationen (§ 9 (3) b))
    • Unterschiedliche Indikationen, solange nicht eine Indikation übereinstimmt (§ 9 (3) e)) _PraxisBeispiele_