Biologica Anlage 1: Abgabe von Original/ Import nur, wenn zu den 4 Preisgünstigsten gehört bzw. vorrangig RA.
➔ Startartikel: Das Viert-Preisgünstigste (Original/ Import/ Generikum), falls vorhanden, sonst das Teuerste, damit kein falscher Preisanker angezeigt wird, bzw. WS-Verordnung.
Biologica nicht Anlage 1: Kein Retax möglich, da alle Importe/ Original zur Auswahl stehen
§ 13 (2) Satz 1, außer RA ist abzugeben, falls Original/ Import. Nach
§ 13 (2) Satz 2 kann der Arzt einen Preisanker setzten. Unterlässt er dies, z.B. durch eine Wirkstoffverordnung, stehen alle Importe/ Original zur Verfügung laut
§ 6 (1) Satz 1. Der Import muss nach Abzug der Rabatte nicht günstiger als das Original sein.
➔ Startartikel: Das Teuerste, damit kein falscher Preisanker angezeigt wird, bzw. WS-Verordnung.
▶ Herstellerneutrale Verordnungen (Import-/ Original)
Ohne aut-idem-Kreuz - Herstellerneutrale Verordnung
- Original-/ Import OHNE namentlicher/ PZN-Verordnung des Herstellers -
Original/ Importe + Keine Generika im Handel (ohne Kreuz): Kein Retax möglich, da alle Importe/ Original zur Auswahl stehen
§ 13 (2) Satz 1, außer Rabattartikel ist abzugeben. Nach
§ 13 (2) Satz 2 kann der Arzt einen Preisanker setzten. Unterlässt er dies, z.B. durch eine Herstellerneutrale-Verordnung, stehen alle Importe/ Original zur Verfügung laut
§ 6 (1) Satz 1 i.V.m.
§ 7 (3) Satz 4. Der Import muss nach Abzug der Rabatte nicht günstiger als das Original sein.
➔ Startartikel: Das Teuerste, damit kein falscher Preisanker angezeigt wird.
Original/ Importe + Generika im Handel (ohne Kreuz): Abgabe von Original/ Import nur, wenn zu den 4 Preisgünstigsten gehört bzw. vorrangig RA.
➔ Startartikel: Das Viert-Preisgünstigste (Original/ Import/ Generikum), falls vorhanden, sonst das Teuerste, damit kein falscher Preisanker angezeigt wird.
Original/ Importe + Parallelartikel im Handel (ohne Kreuz) (z.B. Janumet/ Velmetia, Brimica/ Duaklir):
Ab 01.01.20: Neue Regel
Bis 31.12.19:
Abgabe von Original/ Import nur, wenn zu den 4 Preisgünstigsten gehört bzw. vorrangig RA.
➔ Startartikel: Das Viert-Preisgünstigste (Original/ Import), falls vorhanden, sonst das Teuerste, damit kein falscher Preisanker angezeigt wird.
Artikel der Austausch-Verbotsliste (ohne Kreuz): Kein Retax möglich, da trotz Austauschverbot alle Importe/ Original zur Auswahl stehen
§ 13 (2) Satz 1, außer Rabattartikel ist abzugeben. Nach
§ 13 (2) Satz 2 kann der Arzt einen Preisanker setzten. Unterlässt er dies, z.B. durch eine Herstellerneutrale-Verordnung, stehen alle Importe/ Original zur Verfügung laut § 6 (1) Satz 1 i.V.m. § 9 (1) Satz 1 c) 1. u. 2. i.V.m. § 7 (3) Satz 4. Der Import muss nach Abzug der Rabatte nicht günstiger als das Original sein.
➔ Startartikel: Das Teuerste, damit kein falscher Preisanker angezeigt wird.
Biologica Anlage 1 (ohne Kreuz): Abgabe von Original/ Import nur, wenn zu den 4 Preisgünstigsten gehört bzw. vorrangig RA.
➔ Startartikel: Das Viert-Preisgünstigste (Original/ Import/ Generikum), falls vorhanden, sonst das Teuerste, damit kein falscher Preisanker angezeigt wird.
Biologica nicht Anlage 1 (ohne Kreuz): Kein Retax möglich, da trotz Austauschverbot alle Importe/ Original zur Auswahl stehen § 13 (2) Satz 1, außer Rabattartikel ist abzugeben. Nach § 13 (2) Satz 2 kann der Arzt einen Preisanker setzten. Unterlässt er dies, z.B. durch eine Herstellerneutrale-Verordnung, stehen alle Importe/ Original zur Verfügung laut § 6 (1) Satz 1 i.V.m. § 9 (1) Satz 1 c) 1. u. 2. i.V.m. § 7 (3) Satz 4. Der Import muss nach Abzug der Rabatte nicht günstiger als das Original sein.
➔ Startartikel: Das Teuerste, damit kein falscher Preisanker angezeigt wird.
Mit aut-idem-Kreuz - Herstellerneutrale Verordnung
- Original-/ Import OHNE namentlicher/ PZN-Verordnung des Herstellers -
[x] Original/ Importe + Keine Generika im Handel (mit Kreuz): Kein Retax möglich, da alle Importe/ Original zur Auswahl stehen § 13 (2) Satz 1. Abgabe RA hat Vorrang, falls Import-/ Original (§ 11 Satz 1). Nach § 13 (2) Satz 2 kann der Arzt einen Preisanker setzten. Unterlässt er dies, z.B. durch eine Herstellerneutrale-Verordnung, stehen alle Importe/ Original zur Verfügung. Der Import muss nach Abzug der Rabatte nicht günstiger als das Original sein.
➔ Startartikel: Das Teuerste, damit kein falscher Preisanker angezeigt wird.
[x] Original/ Importe + Generika im Handel (mit Kreuz): Kein Retax möglich, da trotz Kreuz alle Importe/ Original zur Auswahl stehen (außer Parallelartikel). Abgabe RA hat Vorrang, falls Import-/ Original (§ 11 Satz 1). Nach § 13 (2) Satz 2 kann der Arzt einen Preisanker setzten. Unterlässt er dies, z.B. durch eine Herstellerneutrale-Verordnung, stehen alle Importe/ Original zur Verfügung. Der Import muss nach Abzug der Rabatte nicht günstiger als das Original sein.
➔ Startartikel: Das Teuerste, damit kein falscher Preisanker angezeigt wird.
[x] Original/ Importe + Parallelartikel im Handel (mit Kreuz) (z.B. Janumet/ Velmetia, Brimica/ Duaklir):
Ab 01.01.20: Neue Regel
Bis 31.12.19:
Kein Retax möglich, da totz Kreuz alle Importe/ Original zur Auswahl stehen. Abgabe RA hat Vorrang, falls Import-/ Original (§ 11 Satz 1). Nach § 13 (2) Satz 2 kann der Arzt einen Preisanker setzten. Unterlässt er dies, z.B. durch eine Herstellerneutrale-Verordnung, stehen alle Importe/ Original zur Verfügung. Der Import muss nach Abzug der Rabatte nicht günstiger als das Original sein.
➔ Startartikel: Das Teuerste, damit kein falscher Preisanker angezeigt wird.
[x] Artikel der Austausch-Verbotsliste (mit Kreuz) Kein Retax möglich, da trotz Austauschverbot und Kreuz alle Importe/ Original zur Auswahl stehen. Abgabe RA hat Vorrang, falls Import-/ Original (§ 11 Satz 1). Nach § 13 (2) Satz 2 kann der Arzt einen Preisanker setzten. Unterlässt er dies, z.B. durch eine Herstellerneutrale-Verordnung, stehen alle Importe/ Original zur Verfügung. Der Import muss nach Abzug der Rabatte nicht günstiger als das Original sein.
➔ Startartikel: Das Teuerste, damit kein falscher Preisanker angezeigt wird.
[x] Biologica Anlage 1 (mit Kreuz): Kein Retax möglich, da trotz Kreuz alle Importe/ Original zur Auswahl stehen (außer Parallelartikel). Abgabe RA hat Vorrang, falls Import-/ Original (§ 11 Satz 1). Nach § 13 (2) Satz 2 kann der Arzt einen Preisanker setzten. Unterlässt er dies, z.B. durch eine Herstellerneutrale-Verordnung, stehen alle Importe/ Original zur Verfügung. Der Import muss nach Abzug der Rabatte nicht günstiger als das Original sein.
➔ Startartikel: Das Teuerste, damit kein falscher Preisanker angezeigt wird.
[x] Biologica nicht Anlage 1 (mit Kreuz) Kein Retax möglich, da trotz Kreuz alle Importe/ Original zur Auswahl stehen, außer RA ist abzugeben, wenn Import-/ Original (§ 11 Satz 1). Nach § 13 (2) Satz 2 kann der Arzt einen Preisanker setzten. Unterlässt er dies, z.B. durch eine Herstellerneutrale-Verordnung, stehen alle Importe/ Original zur Verfügung. Der Import muss nach Abzug der Rabatte nicht günstiger als das Original sein.
➔ Startartikel: Das Teuerste, damit kein falscher Preisanker angezeigt wird.
Importe mit Parallelartikeln
Ab 01.01.20:
Neue Regeln
02.01.20: Rahmenvertrag: Das ist neu (Apotheke adhoc, 02.01.20/ Nadine Tröbitscher)
23.12.19: Neue Änderungen zum Rahmenvertrag (PZ online, 23.12.19/ Ev Tebroke)
13.12.19: Was ändert sich im neuen Jahr am Rahmenvertrag? (DAZ online, 13.12.19/ Julia Borsch, Apothekerin)
Bis 31.12.19:
Importe mit Parallelartikeln unterliegen dem Generikamarkt (gehören nach § 9 (1) nicht zum Importmarkt, da es eine Auswahlmöglichkeit gibt).
Dadurch ist bei kreuzfreier Verordnung des Originals die Abgabe der 4 günstigsten Importe nicht mehr freiwillig, sondern verpflichtend, im Gegensatz zu Importen ohne Parallelartikel.
"Laut ABDATA ist insgesamt eine zweistellige Anzahl von Produkten betroffen" (Apotheke adhoc, 12.07.19: Panne bei Rahmenvertrag: DAV will nachbessern/ Patrick Hollstein)
"Dittrich gab sich gegenüber DAZ.online zuversichtlich für die weitere Entwicklung zu dieser Fallkonstellation. Derzeit könne er den Apothekern aber nur sagen, dass die geltenden Regeln beachtet werden müssten." (DAZ online, 15.07.19: Rahmenvertrag: DAV will mit Kassen über Spezialfall reden/ Dr. Thomas Müller-Bohn, Apotheker und Dipl.-Kaufmann).
Die "Friedenspflicht" für Juli 2019 umfasst diesen Punkt ebenfalls NICHT, d.h. bei Verstößen besteht Retaxrisiko.
15.07.19: Originale als Generika: Rahmenvertrag: DAV will mit Kassen über Spezialfall reden (DAZ online, 15.07.19/ Dr. Thomas Müller-Bohn, Apotheker und Dipl.-Kaufmann)
12.07.19: Panne bei Rahmenvertrag: DAV will nachbessern (Apotheke adhoc, 12.07.19/ Patrick Hollstein)
12.07.19: Dittrich zum neuen Rahmenvertrag: Insgesamt ist es ein deutlicher Schritt nach vorne (PZ, 12.07.19/ Jennifer Evans)
09.07.19: Rahmenvertrag: Wenn Importe zu Generika werden (Apotheke ahoc, 09.07.19/ Benedikt Richter)
05.07.19: Keine Generika und trotzdem im Generikamarkt (DAZ online, 05.07.19/ Julia Borsch, Apothekerin)
Beispiele:
Brimica/ Duaklir
Dipalen/ Differin
Eucreas/ Icandra
Exforge HCT/ Dafiro HCT/ Copalia
Ferrinject/ Monofer
Galvus/ Jalra
Gammunex/ Kiovig/ Privgen
Janumet/ Velmetia
Januvia/ Xelevia
Relvar/ Revinty
Rhophylac/ Rhesonativ
Salofalk/ Pentasa
Sevikar/ Vocado
Ultibro/ Ulunar/ Xoterna
...
Xifaxan/ Rifaxan (200 mg)
Xifaxan/ Tixteller (550 mg)
Arztvermerk "Reimport falls möglich" oder "Reimport"
Der Arzt kann einen Preisanker für Importe nur durch Herstellerverordnung setzen ("namentlich verordnetes Fertigarzneimittel") (§ 13 (2) Satz 2). Mit verordneter PZN ist ebenfalls eine namentliche Zuordnung eindeutig möglich, auch bei fehlender Herstellerangabe.
Vermerkt der Arzt bei Wirkstoff- oder Herstellerneutralen-Verordnungen "Reimport falls möglich" oder "Reimport" kann bei Abgabe des Originals NICHT aufgrund von § 13 (2) Satz 2 retaxiert werden, außer bei Nichtabgabe RA (§ 11 Satz 1).
Bei Wirkstoff- oder Herstellerneutralen-Verordnungen mit dem Zusatz "Reimport falls möglich" oder "Reimport" wird kein Preisanker beim teuersten Import gesetzt. Laut § 13 (2) Satz 1 stehen alle Importe und das Original zur Auswahl, da es sich um keinen Preisanker nach § 13 (2) Satz 2 handelt.
Ebenso kann bei Wirkstoffverordnungen + Generika im Handel durch den Zusatz "Nur Original oder Import abgeben!!!" die Abgabe von Generika nicht unterbunden werden. Für diesen Fall bedarf es einer aut-idem-Verordnung.
Es liegt auch keine unklare Verordnung von, da in § 13 (2) Satz 2 geregelt ist, dass diese Angabe keinen Preisanker darstellt. Preisanker dürfen nur mit namentlich verordneten Fertigarzneimitteln gesetzt werden.
Austausch trotz aut-idem-Kreuz bei Importen/ Original
Trotz aut-idem-Kreuz: Abgabe anderer Importe/ Original erlaubt bis Preisanker oder Abgabepflicht bei Importe/ Original-RA (entgegen Gerichtsurteilen).
Die Haftung bei Off-Label-Verordnungen ist firmenabhängig. Dies betrifft auch Importe. Die Ignoranz des RahmenV in Bezug auf das aut-idem-Kreuz ist auch diesbezüglich haltlos.
Austausch trotz Austausch-Verbotsliste
Trotz aut-idem-Kreuz bei Austausch-Verbotsartikeln (entgegen der alleinigen G-BA-Kompetenz zur Festelegung der Austauschbarkeit von Arzikeln der Austausch-Vetbotsliste: Abgabe anderer Importe/ Original erlaubt bis Preisanker oder Abgabepflicht bei Importe/ Original-RA. Hnweis: Importe dürfen laut EuGH-Urteil andere Hilfsstoffe enthalten (Beispiel evt. Euthyrox?)
ABDATA: ABDA-Artikelstamm, S. 6: "Anlage VII, Teil B, der AM-RL, die festlegt, welche Arzneimittel von der Ersetzung [...] ausgenommen sind. Sie dürfen folglich nicht durch ein Rabattarzneimittel oder ein preisgünstigeres Präparat (mit Ausnahme von Importen) substituiert werden (Substitutionsausschluss)."
Anlage VII, Teil B, der AM-RL, die festlegt, welche Arzneimittel von der Ersetzung gemäß § 4 des Rahmenvertrags nach § 129 (2) SGB V ausgenommen sind. Sie dürfen folglich nicht durch ein Rabattarzneimittel oder ein preisgünstigeres Präparat (mit Ausnahme von Importen) substituiert werden (Substitutionsausschluss).
Haftung bei Off-Label-Verordnungen
Die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsbieten (Off-Label-Use) hängt von der Hersteller-Zustimmung ab. Nur die Firemen, die einem Gebrauch für die Off-Label-Indikation zugestimmt haben, sind verordnungsfähig (Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie G-BA).
Dies betrifft auch Importe.
Der Arzt kann die Abgabe dieser Firmen nur durch Setzen des aut-idem-Kreuzes vorschreiben. Bei Nicht-Lieferbarkeit muss eine andere Firma, die auf der List für das Anwendunggebiet steht, ausgewählt werden. Laut RahmenV besteht trotzdem Austauschfreiheit bis zum Preisanker und muss gegen den Import-/Original-RA ausgetauscht werden, auch wenn dieser evt. bei der beabsichtigten Off-Label-Indikation nicht verordnungsfähig ist und damit keine Hersteller-Haftung mehr besteht, obwohl der Apotheke unbekannt ist, ob eine Off-Label-Indikation vorliegt und für welche Indikation verordnet wurde.
Patient verweigert Import
Import verordnet, Original teurer.
Original-Abgabe als Wunscharzneimittel möglich (§ 15).
Retaxrisiko bei Umgehung von Wunscharzneimittel mit Pharmazeutischen Bedenken, da Original und Import als identisch im Sinne des RahmenV gelten (DAV-Kommentar, S. 36).
Bei Pharm. Bed. muss zudem der Arzt der Abgabe über Preisanker zustimmen. Fehlt der diesbezügliche Apothekenvermerk mit Abzeichnung: Nullretaxrisiko trotz Pharm. Bed.
• Ist das Orginal der nächstbilligste lieferbare Artikel: Arztanruf mit Vermerk/ Abzeichnung, z.B. "Patient verweigert Import, laut Arzt Original OK" (ABER Retaxrisiko, da Wunscharzneimittel, deshalb nur Änderung auf Original mit Arztunterschrift/ Datum retaxsicher).
• Ist das Orginal NICHT der nächstbilligste lieferbare Artikel (z.B. bei Parallelartikeln oder Generika): Änderung auf Original mit Arztunterschrift/ Datum
Die Änderung auf Original stellt nicht die Korrektur eines unbedeutenden Formfehlers nach § 6 durch die Apotheke dar, alleine deshalb, weil die Wirtschaftlichkeit der Verordnung durch die Erhöhung des Preisankers tangiert, bzw. ausschließlich tangiert wird.
Wie kann der Arzt die Original-Abgabe erzwingen?
Laut RahmenV gar nicht.
Anderslautende Regelungen, z.B. zwingender Zusatz "Keine Substitution aus medizinisch-therapeutischen Gründen" in den Landeslieferverträgen werden durch den RahmenV 2019 aufgehoben, da höherrangiges Recht. DAV-Kommentar S. 36: "Rabattverträge sind allerdings zu beachten und immer vorrangig abzugeben.". Für Apotheken und KKassen besteht überdies keine Ermächtigung, Verordnungsvorgaben für Ärzte zu erlassen. Der Terminus "medizinisch-therapeutische Gründe" ist zudem völlig unbestimmt und nichtssagend, sodass keinem Arzt gesagt werden kann, unter welchen Voraussetzungen dies genutzt bzw. wie dies in der Akte dokumentiert werden soll.
Mehrere Gerichtsurteile (siehe Pharma-Recht.de | Aktuelles | Aut-idem) haben die uneingeschränkte Gültigkeit von Aut-idem-Kreuzes gezielt bei diesem Fall klargestellt, begründet mit der Aut-idem-Regelung des SGB V (§ 73 (5) SGBV), unabhängig vom RahmenV. Apotheken und KKassen haben keine Ermächtigung, die Regelung des SGB V außer Kraft zu setzen. Das SGB V wurde in diesem Punkt nicht geändert. Verdeutlicht wird die Gültigkeit von aut-idem-Kreuzen z.B. durch Urteile, die die Abgabe der verordneten Packungsgrößen bei Aut-idem-Kreuz bereits vorschrieben, als dies noch nicht im RahmenV stand, z.B. [x] 2 x 50 ml (N2) (mit Kreuz) = Abgabe von 2 x 50 ml und nicht von 1 x 100 ml (N3) trotz Wirtschaftlichkeitsgebot.
15/15/5-Importe/ Strafzahlungen
Bestimmt Importe gelten als Preisgünstig, sogenannte 15/15/5-Importe. Werden diese nicht in ausreichendem Maße abgegeben, ist Strafe zu zahlen. Werden zuviele abgegeben, resultiert ein Bonus, der nicht ausgezahlt wird, aber mit späteren Strafzahlungen verrechnet werden wird.
15/15/5-Importe müssen nur zwingend abgegeben werden, wenn sie den Preisanker bilden. Ansonsten stehen auch alle anderen Importe/ Original bis zum Preisanker zur Verfügung.
Entscheidend ist nicht der VK des preisgünstigen Importes, sondern die gesparrten Euro. Somit sagt der Preis eines preisgünstigen Importes alleine nichts über das Einsparpotential aus.
Der Sparbeitrag (2 %) des importfähigen Umsatzes bezieht sich auf den Gesamt-Apothekenumsatz ABZÜGLICH Rabattartikel, nicht-lieferbarere 15/15/5-Importe, Hilfsmittel, Rezepturen, Sprechstundenbedarf, Teststreifen, Verbandstoffe zählen nicht dazu (§ 13 (3), (4), (5)). Laut AOK Okt. 2016 werden ca. 60 % der Verordnungen durch Rabattverträge abgedeckt.
Nach alter 15/15-Regel war der Sparbeitrag niedrigen (0,5 %), dafür der importfähige Umsatzes höher.
Schaffen es Apotheken nicht, die erforderliche Menge abzugeben, wird nach 1 Jahr nachverhandelt (§ 13 (8) Satz 1).
Bei Abgabe von Importen, die teurer als die 15/15/5-Importe sind, aber unter dem Preisanker liegen, bedarf es keinen Arztanrufes.
Vorgehen bei Nicht-Lieferbarkeit der abzugebenden Artikel
Bis Preisanker:
Abgabe des Nächstbiligeren BIS Preisanker: Ohne Arztanruf + Vermerk/ Abzeichnung
Über Preisanker:
Abgabe des Nächstbiligeren ÜBER Preisanker: Ersatzkassen: Nur MIT Arztanruf und Vermerk/ Abzeichnung (auch nach 23.10.19) - gilt, solange Ersatzkassen-Vertrag nicht geändert wurde:
Preisanker bei Importen: Bei manchen Kassen doch noch Rücksprache (DAZ online, 19.11.19/ Julia Borsch, Apothekerin)
Abgabe des Nächstbiligeren ÜBER Preisanker: NICHT-Ersatzkassen: Ohne Arztanruf + Vermerk/ Abzeichnung (seit 23.10.19)
Abgabe des nächst-Nächstbiligeren ÜBER Preisanker, obwohl Nächstbilligeres lieferbar: Neues Rezept MIT aut-idem-Kreuz.
Über Preisanker - Pharmazeutische Bedenken:
Abgabe ÜBER Preisanker bei Pharm. Bed.: ALLE Kassen: Nur MIT Arztanruf und Vermerk/ Abzeichnung (auch nach 23.10.19)
Preisanker: Einigung zum Rahmenvertrag gilt nicht für pharmazeutische Bedenken (DAZ online, 25.10.19/ Dr. Thomas Müller-Bohn, Apotheker und Dipl.-Kaufmann)
Klarheit in der Debatte um Preisanker (PZ online, 24.10.19/ Ev Tebroke)
Aut-idem-Kreuz:
Entfernen/ Setzen des Aut-idem-Kreuzes: Nur mit Arztunterschrift/ Datum, NICHT nach Arztanruf (Retaxrisiko)
Mengenänderung:
Mengenänderung der abzugebenden Packungeen (z.B. 2 x N2 (lieferbar) statt 1 x N3 (nicht lieferbar)): Nur mit Arztunterschrift/ Datum, NICHT nach Arztanruf mit Vermerk/ Abzeichnung (Retaxrisiko)
Rechtgrundlagen
§ 6 (1) Satz 1 (Vergütungsanspruch) i.V.m.
§ 9 (1) Satz 1 a) 1. u. 2.: Trotz Kreuz: Austausch zwischen Import-/ Orginal zulässig
§ 9 (1) Satz 1 c) 1. u. 2. Trotz Austausch-Verbotsliste: Austausch zwischen Import-/ Orginal bei Austauschverbots-Artikeln zulässig
§ 11 Satz 1: Vorrangige Abgabe RA
§ 7 (3) Satz 4: Gültigkeit von Herstellerneutralen Verordnungn
§ 12 Satz 4: Preisanker Generika-Markt
§ 13 (2) Satz 1: Importrelevanter Markt unfasste alle Importe und Orginal
§ 13 (2) Satz 2: Preisanker Import-Markt
Weitere Praxisbeispiele
_PraxisBeispiele_