Constella
RahmenV 2019[Stand: 25.08.19]
  • Constella: Nur als Jumbopackung auf dem Markt.
  • Constella:Trotz Jumbopckung evt. erstattungsfähig, trotz Erstattungs-Verbot nach § 31 (4) Satz 2 SGB V und § 8 (2) RahmenV 2019.
  • Bei einigen Versendern wird die Constella-Jumbopackung als belieferbar auf Kassenrezept angeboten.
  • Laut RahmenV 2019 dürfen KKassen auf Retaxationen in Einzelfällen verzichten (§ 6 (1) Satz 2 c)).
  • Nach Genehmigung besteht auch bei Jumbopackungen ein Vergütungsanspruch der Apotheke gegenüber der KKasse. Allerdings scheinen KKassen, Constella NICHT schriftlich zu genehmigen:
  • 19.08.19: Constella-Kostenübernahme: Geheime Absprache: Kasse gibt Retax-Ehrenwort (Apotheke adhoc, 19.08.19/ Carolin Ciulli)
  • CAVE: Selbst bei Genehmigung besteht ein gesetzliches Abgabeverbot von Jumbopackungen zu Lasten der gesetzlichen KKassen (§ 31 (4) Satz 2 SGB V).
    Abgabe-Verbot zu Lasten der gesetzlichen KKassen:
  • Selbst bei Genehmigung besteht ein gesetzliches Abgabeverbot von Jumbopackungen zu Lasten der gesetzlichen KKassen (§ 31 (4) Satz 2 SGB V): "Ein Fertigarzneimittel, dessen Packungsgröße die größte der auf Grund der Verordnung nach Satz 1 bestimmte Packungsgröße übersteigt, ist nicht Gegenstand der Versorgung nach Absatz 1 und darf nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden."
    Genehmigungs-Verbot:
  • Es besteht ein gesetzliches Verbot für gesetzliche KKassen, Jumbopackungen zu erstatten (§ 31 (4) Satz 2 SGB V): "Ein Fertigarzneimittel, dessen Packungsgröße die größte der auf Grund der Verordnung nach Satz 1 bestimmte Packungsgröße übersteigt, ist nicht Gegenstand der Versorgung nach Absatz 1 und darf nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden."
  • Jumbopackungnen sind ebenfalls nicht erstattungsfähig laut RahmenV, da > N3 (§ 8 (2), DAV-Kommentar S: 47). Selbstzahlung OHNE Anspruch auf Kostenrückerstattung.
  • Aufgrund des gesetzlichen Verbotes liegt die Erstattung von Jumbopackungen NICHT im Ermessen der KKassen. Damit dürfen KKassen Jumbopackungen nicht genehmigen. Auch besteht für Apotheken/ KKassen keine Ermächtigung, in Verträgen das gesetzliche Verbot aufzuheben.
  • Eine Genehmigung der Erstattung der Jumbopackung kann NICHT durch den Arzt bei der KKasse beantragt werden. § 29 (1) Satz 2 BMV-Ä vom 06.08.19, S. 49: "Die Genehmigung von Arzneimittelverordnungen durch die Krankenkasse ist unzulässig."
    Einzelimport-Verbot:
  • Einzelimport der 28er-Packung: Nach § 73 (3) AMG verboten (strafbar), da Einzelimporte u.a. nur erlaubt sind, wenn das Präparat gar nicht auf dem deutschen Markt ist. Bei Constella liegt somit KEIN Therapienotstand nach § 73 (3) 3. AMG vor, da die Jumbopackung im Handel ist. Siehe auch Einzelimport-Prüfschema.
    Anmerkung:
  • Scheitern die Preisverhandlungen mit den KKassen über den Erstattungsbetrag, sind die Hersteller verpflichtet, das Arzneimittel vom Markt zu nehmen (zurückzuziehen) (§ 4 (7) Rahmenvereinbarung über Erstattungsbeträge für Arzneimittel nach § 130b (9) SGB V).
  • Zurückgezogene Arzneimittel bleiben weiter in Deutschland zugelassen und verkehrsfähig.
  • Constella wurde im Mai 2014 zurückgezogen (28 St (PZN 12454427) und 90 St (PZN 9924131) waren seit dem 01.05.13 im Verkehr).
  • Bei Constella war 2014 die Schiedstelle angerufen, das Präparat aber vor dem Schiedsspruch ohne Verhandlungsabbruch vom Markt genommen worden. Gegen den nachträglich festgelegten Erstattungsbeitrag der Schiedsstelle klagte der Hersteller. 2018 wurde der Entscheid der Schiedsstelle gerichtlich für ungültig erklärt. Eine Neufestlegung des Erstattungsbetrages ist anscheinend bis jetzt nicht erfolgt. [Quelle]
  • Am 15.02.17 wurde die 112 St Jumbopackung (PZN 12454427) auf den Markt gebracht.
  • Der Jumbopackungs-Kniff bewirkt
    • Das Inverkehrbringen trotz gescheiterter Preisverhandlung
    • Keine Preisverhandlungen mit den gesetzlichen KKassen
    • Freie Preisfestlegung ohne Verhandlungen mit den KKassen
    • Preisänderungsmöglichkeit alle 14 Tage ohne Verhandlungen mit den KKassen
    • Indikationserweiterung ohne Neuverhandlungen über den Erstattungspreis
    • Erstattungsfähigkeit durch Privat-KKassen. Der deutsche Privatmarkt (ca. 9 Mio Privatversicherte) ist größer als der Arzneimittelmarkt der meisten anderen europäischen Länder.
    • Ausschluss von der Erstattungsfähigkeit durch gesetzliche KKassen
    • Verhinderung von Einzelimporten nach § 73 (3) AMG
    • Zulässigkeit von Parallel-Importen (umgangssprachlich Reimporten) auch der in Deutschland nicht vertriebenen erstattungsfähigen Packungsgrößen. _PraxisBeispiele_