Versorgungsmangel [Stand: 01.01.24]

Rechtsgrundlage für Versorgungsmangel

  • § 79 (5) AMG: Ermächtigung zum Ausruf eines Verorgungsmangels durch das BMG
  • § 79 (5) AMG: Verbot von Vertrieb und Einfuhr nicht verkehrsfähiger Arzneimtteln ohne behördliche Genehmigung - der Ausruf eines Verorgungsmangels durch das BMG ist alleine nicht ausreichend
  • § 79 (5) AMG: Erlaubnis zum Vertrieb und Einfuhr von Arzneimitteln a) abweichend vom vorgeschriebenen Vertriebsweg nach AMG und b) weiteren Vorschriften des AMG nach behördlicher Genehmigung für konkret diese Abweichung
    Amtliche Begründung, S. 33: "sofern [...] deren Wirksamkeit und pharmazeutische Qualität nicht beeinträchtigt ist."
  • § 79 (6) AMG: Zeitliche Begrenzung des ausgerufenen Versorgungsmangels erforderlich: Entweder zeitliche Befristung bei Ausruf des Versorgungsmangels oder Bekanntgabe des Endes des Versorgungsmangels durch das BMG im Bundesanzeiger (z.B. Grippeimpfstoffe 2018/19, Oxytocin 2019)
  • Bedingungen zur Feststellung eines Versorgungsengpasses nach § 79 (5) AMG

    Haftungsfragen

  • Lieferengpass: Massen- und Einzelimport: Wer haftet? (Apotheke adhoc, 17.12.18/ Nadine Tröbitscher)

    Was ermöglicht ein ausgerufener Versorgungsmangel?

  • Voraussetzung: Erforderlich ist eine behördliche Genehmigung für die konkrete Abweichung vom AMG. Der Ausruf eines Verorgungsmangels durch das BMG ist alleine nicht ausreichend. Nicht das BMG entscheidet über die zulässigen Abweichungen vom AMG, sondern die Aufsichtsbehörden. Dies kann auch regional unterschiedlich erfolgen.
  • ABDA: "Die Bekanntmachung bedeutet hingegen nicht, dass Marktbeteiligte ohne ausdrückliche Gestattung durch die zuständigen Landesbehörden – die per Einzelverwaltungsakt oder per Allgemeinverfügung ergehen kann – abweichend von den geltenden AMG-Vorschriften handeln dürfen" (Apotheke adhoc, 27.11.18: Impfstoffe: ABDA warnt vor Alleingängen/ N.N.)
  • Von Ärzteseite wird zudem die Frage aufgeworfen, wie bei Lieferung über mehrere Apotheken und Arztpraxen bei Impfstoffen eine beweissichere Dokumentation der Kühlkette erfolgen kann.

    Mögliche behördliche Ausnahme-Genehmigungen (evt. regional unterschiedlich):

  • Nicht personenbezogener Import nach § 73 (1) AMG (ohne deutschen Umkarton und ohne deutschen Beipackzettel) auf Vorrat oder zur Notfallbevorratung von Krankenhäusern oder zur Sprechstundenbedarf-Belieferung = Vertrieb von im EU-Ausland zugelassenen Arzneimitteln mit abweichender Kennzeichnung Quelle
  • Freigabe von z.B. aus formalen Gründen nicht verkehrsfähige Chargen, z.B. ohne aktuellen Beipackzettel und ohne Securpharm-Code/ Versiegelung.
  • Abgabe von Arzneimitteln zwischen Arztpraxen Quelle
  • Abgabe von Arzneimitteln zwischen Apotheken ohne Großhandelserlaubnis Quelle Tauschbörse für Grippeimpfstoffe (Apotheke adhoc, 23.11.18/ N.N.)
  • Entnahme von Teilmengen (Auseinzelung) durch Gesundheitsämter Quelle
    Amtliche Begründung, S. 33: "So kann es beispielsweise im Einzelfall erforderlich sein, [...] Gesundheitsämtern die Entnahme (Auseinzelung) und die Belieferung anderer Gesundheitsämter zu gestatten"
  • Entnahme von Teilmengen (Auseinzelung) und Umpacken durch Großhändler Quelle
    Amtliche Begründung, S. 33: "So kann es beispielsweise im Einzelfall erforderlich sein, [...] Großhändlern [...] die Möglichkeit eines Umpackens von Impfstoffen zu erlauben"
  • Inverkehrbringen von Arzneimitteln mit abgelaufenem oder zu kurzem Verfallsdatum – wenn weder Wirksamkeit noch pharmazeutische Qualität beeinträchtigt sind Quelle
    Amtliche Begründung, S. 33: "So kann es beispielsweise im Einzelfall erforderlich sein, [...] das Inverkehrbringen der von Bund und Ländern bevorrateten Arzneimttel auch mit abgelaufenem Veralldatum zu gestatten, sofern [...] deren Wirksamkeit und pharmazeutische Qualität nicht beeinträchtigt ist."
  • Behandlung mit experimentellen Arzneimitteln

    Nicht personenbezogener Import bei ausgerufenem Versorgungsmangel

  • Erst bei ausgerufenem Versorgungsmangel nach § 79 (5) AMG durch das BMG und entsprechender behördlicher Genehmigung kann auch nicht personenbezogen nach § 73 (1) AMG oder auf Vorrat/ Notfallbevorratung von Krankenhäusern/ Sprechstundenbedarf nach ausdrücklicher Gestattung durch die zuständige Landesbehörde importiert werden. Ohne ausgerufenem Versorgungsmangel ist nur der personenbezogenen Einzelimport nach § 73 (3) AMG erlaubt.