T-Rezept-Vorschriften [Stand: 01.11.21]
  • Zum T-Rezept-Check

    • Gesetze/ Verordnungen/ Fachartikel

    §§§

  • -AMRL-11- (1) Satz 1: Prüfpflicht für Apotheken
  • -AMVV-2-: Rezept-Vorschriften
  • -AMVV-3a- n.F. (09.06.21): T-Rezept-Vorschriften
    ∟ Synopse alte Fassung (a.F.) / Neue Fassung (n.F.)
  • -AB-17- (5): Prüfpflicht für Apotheken
  • -AB-17- (6): Druckvorgaben für T-Rezepte
  • -AB-17- (6b): Doku-Pflichtangaben für T-Rezepte
  • -AB-17- (6b): Versandhandelsverbot für T-Rezepte
  • -AB-22- (1): Doku-Aufbewahrungsfrist
  • -RV-2- (11) Satz 3: Vorlagedatum-Pflicht
  • -RV-6- (2) (e1): Kreuze dürfen verrutscht sein
  • -RV-6- (2) (e2): Kreuze dürfen handschriftlich vom Arzt ohne Gegenzeichnung gesetzt werden

    BfArM

  • BfArM: FAQ T-Rezept
  • BfArM: T-Register mit FAQ
  • BfArM: Ausfüllen und Einlösung eines T-Rezepts
  • BfArM: Dokumentation und Umgang mit lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln in der Apotheke
  • BfArM, 23.08.17: Apotheke muss „Gebärfähigkeit“ nicht prüfen
  • BfArM, 08.12.08: Bekanntmachung zu lenalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln

    Fachartikel

  • 21.04.20: Neue Vordrucke seit 15. April: Was ändert sich beim T-Rezept? (DAZ online, Julia Borsch, Apothekerin)
  • 25.02.20: Stolperfalle T-Rezept (PTA in Love, Nadine Tröbitscher)
  • 07.12.11: T-Rezepte: Was beachten? (Die PTA, N.N.)
  • 03.02.09: Einführung T-Rezept: Arzneimittelrechtliche Regelungen (PZ)

    Prüfpflicht der Apotheke/ Retaxrisiko

    Retaxrisiko

  • Retaxversicherungen bieten evt. Schutz gegen Formfehler-Retax und bei Verstößgen gegen Rabattvereinbarungen
  • 12.02.19: 13.000€-Retax: Komma sticht Kreuz (Apotheke, Patrick Hollstein)
  • 27.10.17: Bezugsnachweise: Hochpreiser: AOK ruft Apotheken an (Apotheke adhoc, Alexander Müller)
  • 10.03.16: Retax unbegründet: DAK muss 37.500 Euro zahlen (Apotheke adhoc, Alexander Müller)
  • 27.01.16: Keine Vergütung bei fehlender ärztlicher Unterschrift auf einem Rezept (LG Nürnberg, Endurteil v. 27.01.2016 – S 11 KR 349/1)
  • 13.11.15: DAK-Retax „rechtsmissbräuchlich“ (Apotheke adhoc, N.N.)
  • 19/2015: Teures T-Rezept: Retaxationen können die Existenz bedrohen (DAZ)
  • 03.06.14: Nullretax trotz Verordnung „nach Plan“ (Apotheke adhoc, Alexander Müller)
  • 22.05.14: DAK retaxiert 12.000 Euro wegen Formfehler (Apotheke adhoc, Alexander Müller)
  • 26.05.14: AOK verliert Retax-Prozess (Apotheke adhoc, Alexander Müller)
  • 16.06.14: Gericht: Fehlendes Kreuz ist kein Formfehler (Apotheke adhoc, Alexander Müller)
  • Jeder Tag zählt: Überschreiten der Abgabefrist kann teuer werden (DAZ)

    Strafrisiko der Apotheke bei T-Rezept-Formfehlern

  • 25.04.16: Bei Fehlern droht Apotheker Strafverfolgung (DAZ online, Julia Borsch, Apothekerin)
  • 13.11.13: Formfehler bei T-Rezepten begründen Strafbarkeitsrisiken für Apotheker [Zusammenfassung] (Apotheke heute, N.N.)
  • 25.07.13: Formfehler bei T-Rezepten begründen Strafbarkeitsrisiken für Apotheker (Apotheke heute, Dr. Eda Tekin, Rechtsanwältin, Dr. Franziska Mahler, Rechtsanwältin)
  • 15.05.13: BfArM verweist auf Strafbarkeit: Vorsicht im Umgang mit T-Rezepten! (DAZ online, Juliane Ziegler)

    Prüfpflicht der Apotheke auf ordnungsgenäß ausgestellte T-Rezepte

  • -AMRL-11- (1) Satz 6: »Die Verordnung [...] von Arzneimitteln [setzt] gemäß § 3a Absatz 1 AMVV einen ordnungsgemäß ausgefüllten amtlichen Vordruck des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (sogenanntes T-Rezept) voraus.«
  • ApoG § 1 (1): »Den Apotheken obliegt die im öffentlichen Interesse gebotene Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung.«
  • -AB-17- (5): »Enthält eine Verschreibung einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum, ist sie nicht lesbar oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist.«
  • -FAQ-T-: »Der/die Apotheker/in ist bei der Einlösung der T-Rezepte in der Apotheke grundsätzlich verpflichtet, die Verschreibung auf erkennbare Irrtümer hin zu überprüfen (vgl. § 17 Abs. 5 ApBetrO).«

    Prüfpflicht auf Höchstmenge

  • -FAQ-T-: »Die Verschreibungshöchstmenge ist von dem/der Apotheker/in in jedem Einzelfall anhand der ihm zur Belieferung vorgelegten ordnungsgemäßen ärztlichen Verordnung zu überprüfen. [...] Die zu überprüfende Höchstmenge bezieht sich auf die individuelle Dosierung für den einzelnen Patienten und der damit verbundenen Anzahl der Packungen mit der entsprechenden Wirkstärke, die dem Patienten verschrieben worden sind.«

    (Keine) Prüfpflicht auf Höchstmenge bei Frauen im gebärfähigem Alter

  • Laut BfArM-Schreiben von 2017 besteht KEINE Prüfpflicht der Apotheke auf Höchstmengenüberschreitung bei Frauen im gebärfähigem Alter: Bei Frauen ist altersunabhängig die vordnete Menge abzugeben (max. 3-Monatsbedarf, außer bei Entlassrezept) ∟ 23.08.17: Apotheke muss „Gebärfähigkeit“ nicht prüfen (DAZ online, Celine Müller, Apothekerin)
  • CAVE: Laut -FAQ-T- besteht dagegen Prüfpflicht: »Die Höchstmenge der auf einem T-Rezept verordneten [...] Arzneimittel darf je Verschreibung für Frauen im gebärfähigen Alter den Bedarf für vier Wochen [...] nicht übersteigen (vgl. § 3a Abs. 3 AMVV). Die Verschreibungshöchstmenge ist von dem/der Apotheker/in in jedem Einzelfall anhand der ihm zur Belieferung vorgelegten ordnungsgemäßen ärztlichen Verordnung zu überprüfen (vgl. auch § 2 AMVV und § 17 ApBetrO).«

    T-Rezeptgültigkeit

  • -AMVV-3a- (4): »Eine Verschreibung nach Absatz 1 Satz 1 ist bis zu sechs Tagen nach dem Tag ihrer Ausstellung gültig.«
    Ausst.      Abgabe
    Mo ➔ So, falls Betrieb, sonst Sa
    Di ➔ Mo
    Mi ➔ Di
    Do ➔ Mi
    Fr ➔ Do
    Sa ➔ Fr
    So ➔ Sa
  • Status 4 (Kassen-Entlassrezept): 3 Werktage inkl. Ausstellungstag (bis 25.11.21: 6 Werktage)

    Status 4 (Kassen-Entlassrezept)

  • T-Rezept-Entlassrezepte sind nur am Status 4 erkennbar, da ohne roten Querbalken.
  • Die verkürzte Belieferungsfrist von Kassen-Entlassrezepten gilt auch für T-Rezepte [-AMRL-11- (4) Satz 2, ebenso -FAQ-T-]
  • Die Belieferungsfrist für Kassen-Entlassrezepten beträgt laut -FAQ-T- und -RV-A8- (3) Satz 2 drei Werktage inklusive Ausstellungstag, laut § 187 (1) BGB beträgt die Gültigkeit dagegen 3 Werktage nach Ausstellung.
  • -AMRL-11- (11) Satz 3: »Verordnungen nach § 39 Absatz 1a SGB V [...] dürfen nur innerhalb von 3 Werktagen zu Lasten der Krankenkasse beliefert werden.«
  • -FAQ-T-: »Die Berechnung der 3-Tages-Frist ergibt sich wie folgt: 3 Werktage (Werktage sind Wochentage von Montag bis Samstag) einschließlich des Tages der Ausstellung.«
  • Vorgaben Entlassrezept

    T-Rezept-Pflicht/ Alle T-Rezepte gültig

    T-Rezept-Pflicht

  • -AMVV-3a- (1) Satz 1: »Eine Verschreibung von Arzneimitteln, die die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten, darf nur auf einem amtlichen Formblatt, das vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entweder ausgegeben oder in elektronischer Form zur Verfügung gestellt wird, erfolgen.«
  • BfArM 2021: T-Rezept-Muster: »Die sogenannten „T-Rezepte“ sind Sonderrezepte, die ausschließlich zur Verschreibung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid verwendet werden dürfen.«
  • Eine Möglichkeit einer Notfallverschreibung wie bei BtM auf normalem Kassenrezept mit späterer Nachreichung des T-Rezeptes existiert nicht [-FAQ-T-].

    Alle T-Rezepte gültig

  • BfArM 2021: »Die vor dem 15.04.2020 ausgegebenen T-Rezepte können weiter verwendet werden und sind unbefristet gültig.«
  • -FAQ-T-: »Da diese Rezept-Formulare weiterhin ihre Gültigkeit behalten, dürfen sie auch weiter so verwendet werden wie bisher.«
  • 4. Version (seit 15.04.20) (Aktuelles T-Rezept) [Muster]
    - 7-stellige T-Rezept-Nr.
    - Stempelfeld auf Durchschlag-Rückseite
    - 21.04.20: Neue Vordrucke seit 15. April: Was ändert sich beim T-Rezept? (DAZ online, Julia Borsch, Apothekerin)
  • 3. Version (seit 01.12.16):
    - Abschafftung handschriftliche Wiederholung des Ausstellungsdatums durch den Arzt
    - 25.01.16: BfArM gibt neues T-Rezept aus (DAZ online, N.N.)
    - 25.01.16: Facelift für das T-Rezept Apotheke adhoc, N.N.)
  • 2. Version (seit 17.11.11):
    - Max. 1 Präparat (statt 3) verordnungsbar (Apotheke adhoc, 25.01.16)
    - Neugestaltung zur besseren Bedruckbarkeit
    - 14.11.21: Neugestaltung des T-Rezeptes durch das BfArM (AkdÄ)
  • 1. Version (seit 08.02.09): [Muster, S. 4 f.]

    Aktuelles T-Rezeptmuster

  • Aktuelles T-Rezept (seit 15.04.20)

    Ausländische T-Rezepte

  • Ausländische T-Rezepe dürfen nicht beliefert werden.
  • Nach -AMVV-3a- (1) Satz 1 darf nur auf deutschen T-Rezepten verordnet werden.
  • -AMVV-2- (1a) Satz 1 (Belieferungserlaubnis für EU- + NILS-Rezepte) gilt nicht für T-Rezepte [-AMVV-2- (1a) Satz 2].

    2-teiliges T-Rezept

  • Das T-Rezept besteht aus 2 Teilen (Original und Durchschlag) und 4 Seiten, die alle zu bearbeiten sind (jeweils Voder- und Rückseite)
    T-Rezept:
    »TEIL I für die Apotheke zur Verrechnung« »TEIL II für das BfArM«

    Vorlagedatum - Frist

  • Es muss gewährleistet sein, dass die Ware innerhalb der Rezeptgültigkeit (= Abgabefrist 6 Tage nach Ausstellung) eintrifft
  • Damit muss das Rezept bei Direktbestellungen mind. 1 Tag vorher in der Apotheke vorliegen
  • Das Vorlagedatum ist auf dem Rezept zu vermerken [mehr]

    Vorlagedatum - Pflicht

  • Laut RahmenV ist das Vorlagedatum auf dem Reezept zu vermerken, da bei Direktbestellungen das Abgabedatum (= Druckdatum) vom Vorlagedatum abweicht.
  • Vorlagedatum mind. 1 Tag vor Druckdatum [mehr]
  • -RV-2- (11) Satz 3: »Falls Belieferungs- und Vorlagedatum voneinander abweichen, ist das Vorlagedatum von der Apotheke auf dem Arzneiverordnungsblatt zu vermerken«
  • Das Fehlen des Vorlagedatums ist nicht in der Liste der unbedeutenden Formfehler aufgeführt (-RV-6- (2) g). Damit besteht kein genereller Retaxschutz bei Fehlen des Vorlagedatums.
  • Das Fehlen des Vorlagedatums darf bei offensichtlich korrekter Belieferung nicht retaxiert werden, da es sich um einen unbedeutenden Formfehler nach -RV-6- (1) Satz 2 d) handelt, der die Arzneimittelsicherheit und Wirtschaftlichkeit der Versorgung nicht wesentlich tangiert.

    Bestellung/ Bevorratungsverbot

    Bestellung

  • Die Ware muss innerhalb der Rezeptgültigkeit (= Abgabefrist 6 Tage nach Ausstellung) eintreffen (kürzer bei Kassen-Entlassrezepten)
  • Wird das Rezept z.B. am letzten Gültigkeitstag angenommen und trifft die Ware erst nach Ende der Rezeptgültigkeit ein, besteht Abgabeverbot [-AMVV-3a- (4)]

    Bevorratungsverbot

  • Es besteht Bevorratungsverbot. Es darf nur auf ärztliche Verordnung für eine konkrete Person bestellt werden, da ansonsten die Angaben zur Dokumentation fehlen:
  • -AB-17- (6b) Satz 1 Punkt 6. und 7.: »Bei dem Erwerb [...] dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen: [...] 6. Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und 7. Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.«
  • Die Dokumentation hat beim Wareneingang ("Erwerb") und nicht zu einem späteren Zeitpunkt stattzufinden.

    Keine anderen Artikel auf T-Rezept

  • -AMVV-3a- (1) Satz 2: »Das Formblatt nach Satz 1 ist ausschließlich zur Verschreibung der in Satz 1 genannten Arzneimittel bestimmt.«
  • -AMVV-3a- (1) Satz 1: Gilt für Thalidomid, Lenalidomid und Pomalidomid (Markteinführung 2013)
  • Seit 2016 enthält das T-Rezept sowieso nur 1 Verordnungszeile = max. 1 Präparat (aber mehrere Packungen) verordnungsbar

    Kreuze - 3 x

    3 Kreuze erforderlich


    So  [x]...
    [x]...
    [x]...
    [  ]...     		 oder  [x]...
    [x]...
    [  ]...
    [x]...
  • -AMVV-3a- (2): 3 Kreuze müssen angekreuzt sein
  • -AMVV-3a- (2) Satz 2: Kreuz 1 und 2 müssen angekreuzt sein: »Verschreibungen [...] müssen die Bestätigung [...] enthalten, dass die Sicherheitsmaßnahmen [...] eingehalten werden [...] und dass [...] geeignete medizinische Informationsmaterialien [...] ausgehändigt wurden.«
  • -AMVV-3a- (2) Satz 2: Kreuz 3 und 4 dürfen nicht zusammen angekreuzt werden: »Ferner muss auf der Verschreibung vermerkt sein, ob eine Behandlung innerhalb oder außerhalb der jeweils zugelassenen Anwendungsgebiete erfolgt.«
  • BfArM 2021: T-Rezept-Muster: »Sie enthalten Kästchen zum Ankreuzen, wodurch von den verschreibenden Ärztinnen und Ärzten die Einhaltung der gesetzlich vorgegebenen Sicherheitsbestimmungen bestätigt wird.«

    T-Rezept-Ankreuzmöglichkeiten

    ☐ Alle Sicherheitsmaßnahmen gemäß der Fachinformation entsprechende Fertigarzneimittel werden eingehalten
    ☐ Dem/Der Patient/in wurde vor Beginn der Behandlung medizinisches Informationsmaterial gemäß den Anforderungen der Fachinformation sowie die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels ausgehändigt
    ☐ Behandlung erfolgs innerhalb der zugelassenen Anwendungsgebite (In-Label)
    ☐ Behandlung erfolgs außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebite (Off-Label)

    Retaxrisiko bei fehlendem Kreuz

  • 03.06.14: T-Rezepte: Nullretax trotz Verordnung „nach Plan“ (Apotheke adhoc, Alexander Müller)

    Kreuze - Schiefdruck

  • Bei Schiefdruck reicht es aus, wenn die verrutschten Kreuze zuordnungsfähig sind [-RV-6- (2) (e1)]

    Kreuze - Arztvorbehalt

  • Kreuze dürfen handschriftlich vom Arzt ohne Gegenzeichnung gesetzt werden [-RV-6- (2) (e2)]
  • Bis zum RahmenV 2019 mussten nachträgliche handschriftliche Kreuze gegengezeichnet werden
    - 31.10.11: BIG direkt retaxiert 35.000 Euro (DAZ online, Lothar Klein)
  • Bei fehlenden Kreuzen besteht keine Heilungsmöglichkeit der Apotheke. Die Kreuze dürfen nur vom Arzt gesetzt werden.
  • -AMVV-3a- (2) Satz 1: »Verschreibungen [...] die Bestätigung der ärztlichen Person enthalten, dass die Sicherheitsmaßnahmen [...] eingehalten werden, [..]«
  • -FAQ-T- »ein ersatzweises Ankreuzen durch den Apotheker / die Apothekerin ist nicht vorgesehen. Nur auf diesem Weg ist gewährleistet, dass der Apotheker / die Apothekerin sich keiner etwaigen Haftung oder möglichen Strafverfolgung aussetzt.«

    Max. 1 Artikel (1 PZN)

    Max. 1 Artikel (1 PZN)

  • Seit 2011 enhält das T-Rezept nur noch 1 Verordnungszeile. Damit kann nur noch 1 Artikel pro Rezept (aber mehrere Packungen) verordnet werden.
  • -FAQ-T-: »Die aktuellen T-Rezept-Formulare [...] dürfen nur noch eine Verordnung enthalten. Das bedeutet, dass nur noch ein (lenalidomid-, pomalidomid-, und thalidomidhaltiges) Arzneimittel mit einer PZN auf einem T-Rezept verschrieben werden darf.«
  • -FAQ-T-: »Nicht erlaubt ist die Verschreibung eines Arzneimittels mit verschiedenen Wirkstoffstärken auf einem T-Rezept.«
  • Das Verbot zur Verordnung mehrerer Artikel ergibt sich aus Vorgabe, dass nur ordnungsgenäß ausgestellte T-Rezept beliefert werden dürfen:
  • -AMVV-3a- (1) Satz 1: »Eine Verschreibung von Arzneimitteln, die die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten, darf nur auf einem amtlichen Formblatt, das vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entweder ausgegeben oder in elektronischer Form zur Verfügung gestellt wird, erfolgen.«
  • -AMRL-11- (1) Satz 6: »Die Verordnung [...] von Arzneimitteln [setzt] gemäß § 3a Absatz 1 AMVV einen ordnungsgemäß ausgefüllten amtlichen Vordruck des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (sogenanntes T-Rezept) voraus.«

    Mehrere Packungen erlaubt

  • -FAQ-T-: »[...] ist es allerdings möglich, mehrere Packungen dieses einen Arzneimittels zu verschreiben.«
  • Außer bei Entlassrepten

    Alte T-Rezepte

  • T-Rezepte mit 3 Verordnungszeilen werden seit 2011 nicht mehr ausgegeben, wären aber noch gültig.
  • -FAQ-T-: »Auf den von Anfang 2009 bis zum 14.09.2011 ausgegebenen T-Rezepten waren bis zu drei Verordnungen möglich. Da diese Rezept-Formulare weiterhin ihre Gültigkeit behalten, dürfen sie auch weiter so verwendet werden wie bisher. Damit sind auf diesen T-Rezepten nach wie vor drei Verordnungen möglich.«

    Wirkstoffverordnung

  • Bei T-Rezepten sind Wirkstoffverordnung erlaubt
  • Thalidomid, Lenalidomid und Pomalidomid stehen nicht auf der Austauschverbotsliste

    Höchstmenge

    Prüfpflicht

  • Es ist eine Verordnungshöchstmenge je Rezept vorgeschrieben
  • Es besteht Prüfpflicht der Apotheke
  • Ein Addieren mehrer Verordnungen wie bei BtM ist nicht vorgeschrieben
  • Damit kann der Arzt die Höchstmenge überschreiten (z.B. Urlaubsbedarf) durch Verordnung auf mehreren Rezepten

    Höchstmenge

  • Max 3-Monatsbedarf (außer bei Frauen im gebärfahigem Alter und Entlassrezept)
  • -AMVV-3a- (3): »Die Höchstmenge der [...] verordneten Arzneimittel darf je Verschreibung [...] den Bedarf [...] für zwölf Wochen nicht übersteigen.«

    Höchstmenge Frauen im gebärfähigem Alter

  • Max 1 Monatsbedarf bei Frauen im gebärfähigem Alter (Entlassrezept-Vorgaben beachten)
  • -AMVV-3a- (3) :»Die Höchstmenge der [...] verordneten Arzneimittel darf je Verschreibung für Frauen im gebärfähigen Alter den Bedarf für vier Wochen [...] nicht übersteigen.«

    (Keine) Prüfpflicht der Apotheke bei Frauen im gebärfähigem Alter

  • Laut -AMVV-3a- (3) bezieht sich die Höchstmenge auf "Frauen im gebärfähigem Alter" und nicht auf "gebärfähige Frauen".
  • Laut BfArM besteht KEINE Prüfpflicht der Apotheke: Bei Frauen ist altersunabhängig die vordnete Menge abzugeben (max. 3-Monatsbedarf, außer bei Entlassrezept)
    ∟ 23.08.17: Apotheke muss „Gebärfähigkeit“ nicht prüfen (DAZ online, Celine Müller, Apothekerin)
  • CAVE: Laut -FAQ-T- besteht dagegen Prüfpflicht: »Die Höchstmenge der auf einem T-Rezept verordneten [...] Arzneimittel darf je Verschreibung für Frauen im gebärfähigen Alter den Bedarf für vier Wochen [...] nicht übersteigen (vgl. § 3a Abs. 3 AMVV). Die Verschreibungshöchstmenge ist von dem/der Apotheker/in in jedem Einzelfall anhand der ihm zur Belieferung vorgelegten ordnungsgemäßen ärztlichen Verordnung zu überprüfen (vgl. auch § 2 AMVV und § 17 ApBetrO).«

    Namenszeichen

  • Auf Original und Durchschlag muss das Namenszeichen des Abgebenden vermerkt werden:
  • -AB-17- (6) Satz 1 Punkt 2.: »Bei der Abgabe der Arzneimittel sind auf der [...] Verschreibung [...], auf der Durchschrift der Verschreibung, anzugeben oder im Falle der Verschreibung in elektronischer Form der elektronischen Verschreibung hinzufügen: [...] 2. das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat«
  • Die Abzeichnungsbefugnis ist auf PTA übertragbar [-AB-17- (6) Satz 2]
  • Evt. empfehlenswert: Abzeichnungsübertragung für T-Rezepte explizit listen.

    Durchschlag - Druckpflicht

  • Der Durchschlag ist zu bedrucken
  • -AB-17- (6) Satz 1: »Bei der Abgabe der Arzneimittel sind auf der [...] Verschreibung nach § 3a Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung handelt, auf der Durchschrift der Verschreibung, anzugeben oder im Falle der Verschreibung in elektronischer Form der elektronischen Verschreibung hinzufügen: [...]«
  • Die Druckvorgaben für den Durchschlag und Deckblatt sind identisch [-AB-17- (6) Satz 1]

    Stempelpflicht auf Rückseite

  • Deckblatt und Durchschlag sind auf der Rückseite zu stempeln (alle T-Rezept-Versionen)
  • Seit dem 15.04.20 (Aktuelles T-Rezept) befindet sich auch ein Stempelfeld auf der Rückseite des Durchschlages
  • -AB-17- (6) Satz 1 Punkt 1.: »Bei der Abgabe der Arzneimittel sind auf der [...] Verschreibung [...], auf der Durchschrift der Verschreibung, anzugeben oder im Falle der Verschreibung in elektronischer Form der elektronischen Verschreibung hinzufügen: 1. der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift«
  • Die IK-Nummer der Apotheke ist nicht ausreichend
  • Der Name der Apotheke in der Druckzeile ist nicht ausreichend (Adresse zwingend erorderlich)
  • -FAQ-T-: »Ferner bittet das BfArM um den Aufdruck des Apothekenstempels auf der Rückseite der Durchschrift (Teil II)«
    Fachartikel:
  • 17.03.17: T-Rezept: Rückseite stempeln(Apotheke adhoc, Nadine Tröbitscher)

    Durchschlag-Verschickung an BfArM

  • Die Durchschlag-Verschickung an BfArM an das BfArM hat spätestens 1 Woche nach Abgabe zu erfolgen:
  • -AMVV-3a- (7) Satz 1: »Apotheken übermitteln dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wöchentlich die Durchschriften der Verschreibungen [...]«

    Ausstellungsdatum auf Durchschlag lesbar

  • Auf dem Durchschlag kann das Ausstellungsdatum durch Schiefdruck der Arztpraxis in den Schwarzbereich evt. nicht lesbar sein
  • Entweder: Handschriftliche Ergänzung mit Arztunterschrift/ Datum
  • Oder: Deckblatt als Kopie mit zum BfArM schicken. Alle Angaben, die auf dem Durchschlag geschwärzt sind, auch auf der Kopie schwärzen/ ausschneiden.

    Doku - Zeitpunkt

  • Alle Angaben sind beim Wareneingang zu dokumentieren (außer Abgabe- und Versanddatum)
  • -AB-17- (6b) Satz 1: »Bei dem Erwerb [...] dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen: [...]«

    Doku - Vorgaben

  • Im Gegensatz zu BtM verbleibt kein Durchschlag in der Apotheke
  • Aufbewahrungsfrist -AB-22- (1): »mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre«
  • -AB-17- (6b) Satz 1: Dokuvorgaben:
    1. die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
    2. die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
    3. das Datum des Erwerbs,
    4. das Datum der Abgabe,
    5. Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
    6. Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und
    7. Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.
    8. Versanddatum an BfArM. -AB-17- (6b) Satz 2: »Nach dem Versand der Durchschriften der Verschreibungen oder nach der elektronischen Übermittlung der Verschreibungen nach § 3a Absatz 7 der Arzneimittelverschreibungsverordnung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist das Datum des Versands oder der elektronischen Übermittlung den Angaben nach Satz 1 hinzuzufügen.« 9. Verdalldatum: -AB-22- (1) Aufbewahrungsfrist für die Doku »mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre« Dafür ist die Doku des Verfalldatums erforderlich.

    Doku - Verfalldatum

  • Laut -AB-17- (6b) ist keine Dokumentation des Verfalldatums erforderlich.
  • Nach -AB-22- (1) beträgt die Aufbewahrungsfrist für die Doku »mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre«
  • Dafür ist Doku des Verfalldatums erforderlich.

    Doku - Geburtsdatum

  • Laut -AB-17- (6b) ist keine Dokumentation des Geburtsdatums erforderlich
  • Nach DSGVO ist damit die Dokumentation des Geburtsdatums nicht erlaubt ohne Einwilligungserklärung des Patienten

    Doku - T-Rezept-Nummer

  • Laut -AB-17- (6b) ist keine Dokumentation der T-Rezept-Nummer erforderlich, aber auch nicht verboten

    Doku - Weißmarkerverbot

  • Bei der Dokumentation dürfen Fehler nicht weißgemarkert werden, sondern sind so durchzustreichen, dass der ursprüngliche Eintrag erkennbar bleibt.
  • -AB-22- (1) Satz 2: »Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf nicht unkenntlich gemacht werden.«
  • Verbesserungen sind mit Datum zu versehen:
  • -AB-22- (1) Satz 3: »Es dürfen keine Veränderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei oder nach der ursprünglichen Eintragung vorgenommen worden sind.«

    Doku - Aufbewahrungsfrist

  • Nach -AB-22- (1) beträgt die Aufbewahrungsfrist für die Doku »mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre«
  • Ebenso -FAQ-T-: »Es empfiehlt sich eine Aufbewahrung der Dokumentation entsprechend den Vorgaben des § 22 Abs. 1 ApBetrO.«
  • CAVE: Laut -AB-17- (6b) ist keine Dokumentation des Verfalldatums erforderlich. Für die Aufbewahrungsfrist jedoch notwendig.
  • Eine maximale Aufbewahrungsfrist nennt -AB-22- (1) nicht, was allerdings nach DSGVO erforderlich sein dürfte.

    Druckdatum

  • Das Rezept ist bei Abgabe zu bedrucken
  • T-Rezept Datumfeld:
    Abgabedatum
    in der Apotheke    		 
  • Bei Direktbestellugen kann das Druckdatum (= Abgabedatum) nicht mit dem Ausstellungsdatum identisch sein.
  • Das Vorlagedatum ist zusätzlich auf dem Rezept zu vermerken [mehr]
    Retaxrisiko:
  • 27.10.17: Bezugsnachweise: Hochpreiser: AOK ruft Apotheken an (Apotheke adhoc, Alexander Müller)

    Versandhandel verboten

  • -AB-17- (2b): »Für Arzneimittel, die die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten [...] ist ein Inverkehrbringen im Wege des Versandes nach § 43 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes nicht zulässig.«
  • Ebenso -FAQ-T-

    Botendienst erlaubt

  • In der ApBetrO ist nur der Versand verboten [-AB-17- (2b)]
  • CAVE: Externer Botendienst ohne weisungsgebundenes Zusteller gegenüber der Apotheke zählt laut ABDA i.d.R. zum Versand

    QMS

  • Die Arbeitsprozesse zum T-Rezept sind im QMS auszuführen [-AB-2a- (1)]

    Rücknahmepflicht

  • Es besteht Rücknahmepflicht für zurückgebrachte Arzneimittel:
  • -FAQ-T-: »Die Notwendigkeit, nach Abschluss der Behandlung nicht verwendete lenalidomid-, pomalidomid-, und thalidomidhaltige Arzneimittel an die Apotheke zurückzugeben, ergibt sich aus der Fach- und Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels, sowie der Verpflichtungserklärung im Patientenaufklärungsbogen.«
  • Keine Sonder-Entsorgungsregeln:
  • -FAQ-T-: »Die Neuregelung sieht keine gesonderten Normen für den Umgang mit den durch die Apotheke zurückgenommenen lenalidomid-, pomalidomid-, und thalidomidhaltigen Arzneimitteln vor.«