Rezepturen - Gebrauchsanweisung [Stand: 10.02.19]

Beispiele

  • Bsp. Interna: "Dreimal täglich 5 Tropfen nach den Mahlzeiten in Wasser verdünnt einnehmen für 2 Wochen/ dauerhaft/ bis Besserung"
  • Bsp. Inhalativa: "2-3 ml inhalieren 2-3x täglich für 2-3 Wochen"
  • Bsp. Tee: "2 Dosierlöffel (10 ml) Teemischung mit einer Tasse siedendem Wasser (etwa 150 ml) übergießen, etwa 10 min bedeckt ziehen lassen und abseihen, 2-3-mal täglich (sowie vor dem Schlafengehen) eine Tasse frich zubereiteten Tee trinken" (NRF)
  • Bsp.1 Externa: "mehrmals täglich, längstens eine Woche lang, Oberschenkel dünn einmassieren"
  • Bsp.2 Externa: "2 x täglich auf die betroffenen Stellen bis Besserung"
  • Bsp. Bei Bedarf: "Bei Bedarf 1 Tablette, max. 4 Stück pro Tag, Mindestabstand 6 Stunden"
    Nicht ausreichend (Retaxrisiko):
  • Nicht ausreichend: Dosierung ohne Art der Anwendung, Häufigkeit und Dauer der Anwendung
  • Nicht ausreichend: "gemäß schriftlicher Anweisung"
  • Nicht ausreichend bei NRF-Rezepturen: "Dosierung gemäß NRF"
    Nicht erlaubt (Retaxrisiko):
  • Nicht erlaubt: 2 Rezepturen auf 1 Rezept (außer bei BtM, T-, Privatrezepten)
  • Nicht erlaubt: Weitere Artikel auf Rezepturrezepten (außer bei BtM, T-, Privatrezepten)
  • Nicht erlaubt: 1 Rezeptur über 2 Rezepte geschrieben (gilt für alle Rezeptarten)
  • Nicht erlaubt: 1 Rezeptur auf Vorder- und Rückseite geschrieben
  • Nicht erlaubt: Gebrauchsanweisung auf extra Rezept oder gesonderter Zettel (außer bei BtM)
  • Nicht erlaubt: Gebrauchsanweisung auf Rückseite geschrieben

    Muss eine Gebrauchsanweisung auf Rezeptur-Rezepten vorhanden sein?

  • § 2 (1) 7. AMVV (Arzneimittel­verschreibungs­verordnung): Auf Rezeptur-Rezepten muss eine Gebrauchsanweisung vermerkt sein: »Die Verschreibung muss enthalten: [...] Gebrauchsanweisung bei Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt werden sollen [...]«
  • Rn 14. Satz 3 u. 4 zu § 2 (1) 7. AMVV der Amtlichen Begründung zur AMVV definiert rechtlich verbindlich die Anforderungen an die Gebrauchsanweisung für Rezepturen:
    - Die Angabe der Dosierung ist alleine nicht ausreichend
    - Die Gebrauchsanweisung muss vom Verschreibenden auf die Verschreibung gesetzt werden: »Gebrauchsanweisung für Rezepturarzneimittel [...] müssen [...] vom Verschreibenden auf die Verschreibung gesetzt werden.«
  • Für BtM-Rezepte siehe unter BtM-Gebrauchsanweisung

    BtM-Gebrauchsanweisung

  • § 9 (1) 5. BTMVV (Betäubungs­mittel­verschreibungs­verordnung) definiert die Anforderungen an die Gebrauchsanweisung auf BtM-Rezeptur-Rezepten. Ausreichend für BtM-Rezepte ist ein Hinweis, dass dem Patienten eine schriftliche Gebrauchsanweisung übergeben wurde, z.B. "Gemäß schriftlicher Anweisung", oder "Tages- und Einzeldosis". ABER:
  • Amtl. Vorgabe BfArM 2017: BtM-Rezepturen sind wie Nicht-BtM-Rezepturen zu kennzeichnen. Dafür ist dem Patienten vom Arzt eine konkrete Gebrauchsanweisung (Vorgaben wie für Nicht-BtM-Rezepturen) mitzugeben und der Apotheke vorzulegen, damit die Rezeptur ordnungsgemäß gem. ApBetrO beschriftet werden kann.

    Definition Gebrauchsanweisung

  • Definiert in: Amtliche Begründung zur Arzneimittel­verschreibungs­verordnung (AMVV) Rn 14. Satz 3 u. 4 zu § 2 (1) 7. AMVV
  • Interna:
    • Zum Einnehmen
      + Einzeldosis
        + Tagesdosis
          + Vor/Nach dem Essen
            + Behandlungsdauer
              + bei Tropfen: unverdünnt/ in Wasser
              + bei Tee: z.B. "2 Dosierlöffel (10 ml) Teemischung mit einer Tasse siedendem Wasser (etwa 150 ml) übergießen, etwa 10 min bedeckt ziehen lassen und abseihen, 2-3-mal täglich (sowie vor dem Schlafengehen) eine Tasse frich zubereiteten Tee trinken" (NRF)
  • Externa:
      • Lokalisation (z.B. Oberschenkel/ betroffene Stellen)
        + Einzelmenge (z.B. gleichmäßig dünn)
          + Anwendungshäufigkeit
            + Behandlungsdauer
              + Art der Anwendung (z.B. in die Haut einmassieren)

    Was ist der Unterschied zwischen Dosierung/ Gebrauchsanweisung/ Art der Anwendung?

    Definiert in: Amtliche Begründung zur Arzneimittel­verschreibungs­verordnung (AMVV) Rn 14. Satz 3 u. 4 zu § 2 (1) 7. AMVV
  • Dosierung = Einzel- und Tagesgabe
  • Art der Anwendung = Lokalisation + Handhabung: Innerlich/ Äußerlich/ Am Auge/ Zum Trinken nach Bereitung eines Teeaufgusses/ in die Haut einmassieren
  • Gebrauchsanweisung =
      • Dosierung
        + Art der Anwendung (Lokalisation + Handhabung)
          + Häufigkeit
            + Genauer Zeitpunkt (z.B. nüchtern)
              + Dauer der Anwendung

    Amtliche Begründung zur AMVV

    Amtliche Begründung zur Arzneimittel­verschreibungs­verordnung (AMVV) Rn 14. Satz 3 u. 4 zu § 2 (1) 7. AMVV (abgedruckt u.a. in Kloesel/Cyran: Arzneimittelrecht): Definition Gebrauchsanweisung auf Rezeptur-Rezepten (rechtlich verbindlich):
  • Gebrauchsanweisung =
      • Dosierung
        + Art der Anwendung (Lokalisation + Handhabung)
          + Häufigkeit
            + Genauer Zeitpunkt (z.B. nüchtern)
              + Dauer der Anwendung
    Zitat: "Gebrauchsanweisung für Rezepturarzneimittel. [...]
    a) Dosierung (z.B. 3 mal täglich eine halbe Tablette)
    b) Art der Anwendung (zur Anwendung am Auge)
    c) Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit der Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss (z.B. auf nüchternen Magen). Deshalb müsssen in diesen Fällen die
    Anweisungen für den Gebrauch des Arzneimittels (Dosierungsanleitung mit
    Einzel- und Tagesgaben, z.B. "dreimal täglich einen Esslöffel nach den Mahlzeiten zu nehmen", und
    Art und
    Dauer der Anwendung, z.B. "mehrmals täglich, längstens eine Woche lang, in die Haut einmassieren" ) vom Verschreibenden auf die Verschreibung gesetzt werden."

    Retaxrisiko - Fachartikel zum Thema

  • 31.05.18: Rezepturen: Keine Gebrauchsanweisung, kein Geld (Apotheke adhoc/ N.N.)
  • 27.04.18: Retaxwelle bei Rezepturen (Apotheke adhoc/ N.N.)
  • 11.12.17: Nullretax, weil Dosierung fehlt (Apotheke adhoc/ Nadine Tröbitscher)
  • 24.11.17: Retaxfalle Methadon (Apotheke adhoc/ N.N.)
  • 06.07.17: Muss die Gebrauchsanweisung aufs Methadon-Rezept? (DAZ online/ Dr. Doris Uhl)
  • 06.07.17: Reicht „Gemäß schriftlicher Anweisung“ auf dem BtM-Rezept? (DAZ online/ du)
  • 22.12.16: Rezeptur: Was darf aufs rosa Rezept? Formale Vorgaben bei Rezepturverordnungen (DAZ/ Heike Warmers)
  • 04.07.16: Die häufigsten Rezeptur-Fehler der Ärzte (Apotheke adhoc/ N.N.)
  • 29.10.12: Rezepturarzneimittel: Ohne Gebrauchsanweisung keine Anfertigung und Abgabe der Rezeptur! (Abrechnung aktuell/ N.N.)

    Rechtsgrundlagen

    Gebrauchsanweisung:
  • § 2 (1) 7. AMVV (Arzneimittel­verschreibungs­verordnung): Auf Rezeptur-Rezepten muss eine Gebrauchsanweisung vermerkt sein: »Die Verschreibung muss enthalten: [...] Gebrauchsanweisung bei Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt werden sollen [...]«
  • § 14 (1) 4. ApBetrO (Apotheken­betriebsordnung): Die Apotheke hat bei Rezepturen die Gebrauchsanweisung auf dem Etikett zu vermerken. »Rezepturarzneimittel müssen auf den Behältnissen und, soweit verwendet, den äußeren Umhüllungen, mindestens folgende Angaben aufweisen: [...] Gebrauchsanweisung [...]«
  • Rn 14. Satz 3 u. 4 zu § 2 (1) 7. AMVV der Amtlichen Begründung zur AMVV definiert rechtlich verbindlich die Anforderungen an die Gebrauchsanweisung für Rezepturen:
    - Die Angabe der Dosierung ist alleine nicht ausreichend
    - Die Gebrauchsanweisung muss vom Verschreibenden auf die Verschreibung gesetzt werden: »Gebrauchsanweisung für Rezepturarzneimittel [...] müssen [...] vom Verschreibenden auf die Verschreibung gesetzt werden.«
    Tee:
  • Standardzulassungen: Kennzeichnung von Tee: "Art der Anwendung: Zum Trinken nach Bereitung eines Teeaufgusses"
  • NRF: Kennzeichnung von Tee, z.B.: "2 Dosierlöffel (10 ml) Teemischung mit einer Tasse siedendem Wasser (etwa 150 ml) übergießen, etwa 10 min bedeckt ziehen lassen und abseihen, 2-3-mal täglich (sowie vor dem Schlafengehen) eine Tasse frich zubereiteten Tee trinken"
    BtM:
  • § 9 (1) 5. BTMVV (Betäubungs­mittel­verschreibungs­verordnung) definiert die Anforderungen an die Gebrauchsanweisung auf BtM-Rezeptur-Rezepten. Ausreichend für BtM-Rezepte ist ein Hinweis, dass dem Patienten eine schriftliche Gebrauchsanweisung übergeben wurde, z.B. "Gemäß schriftlicher Anweisung", oder "Tages- und Einzeldosis". ABER:
  • Amtl. Vorgabe BfArM 2017: BtM-Rezepturen sind wie Nicht-BtM-Rezepturen zu kennzeichnen. Dafür ist dem Patienten vom Arzt eine konkrete Gebrauchsanweisung (Vorgaben wie für Nicht-BtM-Rezepturen) mitzugeben und der Apotheke vorzulegen, damit die Rezeptur ordnungsgemäß gem. ApBetrO beschriftet werden kann.

    Erlaubte Rezepturanzahl pro Rezept

  • Siehe unter Rezepturen - Maximale Anzahl pro Rezept