Accu Chek Dextrose O.G.T Alternativen [Stand: 04.09.19]

Liefertermin Accu Chek Dextrose O.G.T. Saft

  • Accu Chek Dextrose O.G.T. Saft 300 ml, PZN: 7759053 (1 St), 7759076 (15 St):
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  • Vsl. Liefertermin: 12/2019 (z.T. aber lieferbar).
  • 14.08.19: Gelbe Liste: Lieferengpass Accu-Chek® Dextrose O.G.-T, Saft

    Inhalt Accu Chek Dextrose O.G.T. 300 ml

  • Accu Chek Dextrose O.G.T. (Mischung aus Mono- und Oligosacchariden) 300 ml entspricht 75 g Wasserfreier Glucose
  • Unwirtschaftlich als Sprechstundenbedarf-Verordnung (KV Hamburg, 02/2019: Wirtschaftlicher Bezug des Testmaterials für den Glucosetoleranztest/Screening auf Gestationsdiabetes)
  • Keine Anzeigepflicht, da eine gebrauchsfertige Lösung in der Arztpraxis verabreicht wird.

    Rezepturhinweise

  • Hinweise: 23.08.19: Rezeptur-Tipp: Alternative für Accu Chek Dextrose O.G.T (Apotheke adhoc, 23.08.19/ Nadine Tröbitscher)
  • Hinweise: 18.02.16: DAC/NRF-Rezepturhinweis "Glucose-Toleranztest" (DAC/NRF 18.02.2016: Rezepturtipp der Woche 07/2016: Glucose-Toleranztest)
  • Evt. Anzeigepflicht: Als Defektur herstellen, damit die Arztpraxis das Anmischen nicht der Aufsichtsbehörde anzeigen muss.
  • Als Defektur herstellen, damit die Arztpraxis das Anmischen nicht der Aufsichtsbehörde anzeigen muss.
  • CAVE: Defekturen Sonder-Kennzeichnungsvorschriften
  • CAVE: Defekturen: Prüfvorschrift für experimentelle Endkontrolle muss vorhanden sein

    Alternativen


    Wirtschaftlich als Sprachstundenbedarf:
  • Glucose-Pulver, abgewogen in Portionen - als Apotheken-Rezeptur/ Defektur: Wirtschaftlich, ohne Anzeigepflicht als Defektur, mit Anzeigepflicht als Rezeptur
  • Glucose-Pulver unportioniert - als Apotheken-Rezeptur/ Defektur: Wirtschaftlich, mit Anzeigepflicht
    Unwirtschaftlich als Sprachstundenbedarf:
  • Accu Chek Dextrose O.G.T. Saft: Unwirtschaftlich, ohne Anzeigepflicht
  • Trinkfertige Glucose-Lösung - als Apotheken-Rezeptur/ Defektur: Unwirtschaftlich, ohne Anzeigepflicht
  • Aromatisiertes Glucose-Pulver, abgewogen in Portionen - als Apotheken-Rezeptur/ Defektur: Unwirtschaftlich, ohne Anzeigepflicht als Defektur, mit Anzeigepflicht als Rezeptur
  • Glucose-Pulver, abgewogen in Portionen - als Fertigpräparat (Nichtarzzneimittel): Unwirtschaftlich, mit Anzeigepflicht
    Anzeigepflicht:
  • Anzeigepflicht
    Wirtschaftlichkeit:
  • KV Hamburg, 02/2019: Wirtschaftlicher Bezug des Testmaterials für den Glucosetoleranztest/Screening auf Gestationsdiabetes

    Alternative 1: Glucose-Pulver, abgewogen in Portionen - als Apotheken-Rezeptur/ Defektur

  • 55 g Glucose-Monohydrat (= 50 g Wasserfreie Glucose) für Erstabklärungstest
    50 g Glucose-Monohydrat = Unplausible Rezeptur, da keinem Teststandard entspricht
  • 82,5 g Glucose-Monohydrat (= 75 g Wasserfreie Glucose) für Folgetest (nur bei erhöhten Werten im Vortest)
    75 g Glucose-Monohydrat = Unplausible Rezeptur, da keinem Teststandard entspricht
  • CAVE: Defekturen Sonder-Kennzeichnungsvorschriften
  • CAVE: Defekturen: Prüfvorschrift für experimentelle Endkontrolle muss vorhanden sein
  • Wirtschaftlich als Sprechstundenbedarf-Verordnung (KV Hamburg, 02/2019: Wirtschaftlicher Bezug des Testmaterials für den Glucosetoleranztest/Screening auf Gestationsdiabetes)
  • Evt. Anzeigepflicht: Als Defektur herstellen, damit die Arztpraxis das Anmischen nicht der Aufsichtsbehörde anzeigen muss.
  • Auffüllen mit (abgekochtem) Trinkwasser unmittelbar vor der Einnahme in der Arztpraxis.
  • Verordnungs-Bsp. 75 g Sprechstundenbedarf:
    • 12 x 82,5 g Glucose-Monohydrat (Das Monohydrat ist besser wasserlöslich)
    12 x 75 g Glucose-Monohydrat = Unplausible Rezeptur, da keinem Teststandard entspricht
    • 12 x 75 g Glucose (seit Ph.Eur. 9.0 (01.12.17) bezeichnet Glucose = Wasserfreie Glucose)
    • 12 x 75 g Wasserfreie Glucose
  • Verordnungs-Bsp. 50 g Sprechstundenbedarf:
    • 12 x 55 g Glucose-Monohydrat (Das Monohydrat ist besser wasserlöslich)
    12 x 50 g Glucose-Monohydrat = Unplausible Rezeptur, da keinem Teststandard entspricht
    • 12 x 50 g Glucose (seit Ph.Eur. 9.0 (01.12.17) bezeichnet Glucose = Wasserfreie Glucose)
    • 12 x 50 g Wasserfreie Glucose

    Alternative 2: Glucose-Pulver unportioniert - als Apotheken-Rezeptur/ Defektur

  • Wirtschaftlich als Sprechstundenbedarf-Verordnung (KV Hamburg, 02/2019: Wirtschaftlicher Bezug des Testmaterials für den Glucosetoleranztest/Screening auf Gestationsdiabetes)
  • Anzeigepflicht: Die Abwiegen und Anmischen in der Arztpraxis muss von der Arztpraxise der Aufsichtsbehörde angezeigt werden.
  • Abwiegen der benötigten Menge in der Arztpraxis.
  • Auffüllen mit (abgekochtem) Trinkwasser unmittelbar vor der Einnahme in der Arztpraxis.
  • Verordnungs-Bsp:
  • 100 g Glucose-Monohydrat
  • CAVE: Defekturen Sonder-Kennzeichnungsvorschriften
  • CAVE: Defekturen: Prüfvorschrift für experimentelle Endkontrolle muss vorhanden sein

    Alternative 3: Aromatisiertes Glucose-Pulver, abgewogen in Portionen - als Apotheken-Rezeptur/ Defektur

  • Unwirtschaftlich als Sprechstundenbedarf-Verordnung (KV Hamburg, 02/2019: Wirtschaftlicher Bezug des Testmaterials für den Glucosetoleranztest/Screening auf Gestationsdiabetes)
  • Evt. Anzeigepflicht: Als Defektur herstellen, damit die Arztpraxis das Anmischen nicht der Aufsichtsbehörde anzeigen muss
  • Auffüllen mit (abgekochtem) Trinkwasser unmittelbar vor der Einnahme in der Arztpraxis.
  • Verordnungs-Bsp.:
  • Glucose-Monohydrat 82,5 g
    Citronensäure 1,875 g (seit Ph.Eur. 9.0 (01.12.17) bezeichnet Citronensäure = Wasserfreie Citronensäure)
    Citronenöl 0,0375 g
  • CAVE: Defekturen Sonder-Kennzeichnungsvorschriften
  • CAVE: Defekturen: Prüfvorschrift für experimentelle Endkontrolle muss vorhanden sein

    Alternative 4: Trinkfertige Glucose-Lösung - als Apotheken-Rezeptur/ Defektur

  • Unwirtschaftlich als Sprechstundenbedarf-Verordnung (KV Hamburg, 02/2019: Wirtschaftlicher Bezug des Testmaterials für den Glucosetoleranztest/Screening auf Gestationsdiabetes)
  • Keine Anzeigepflicht, da eine gebrauchsfertige Lösung in der Arztpraxis verabreicht wird.
  • Verordnungs-Bsp.:
  • Glucose-Monohydrat 82,5 g
    Citronensäure-Monohydrat 0,75 g
    Benzoesäure 0,45 g <-------------- lieferbar?
    Glycerol 15,0 g
    Gereinigtes Wasser ad 300 ml
  • CAVE: Defekturen Sonder-Kennzeichnungsvorschriften
  • CAVE: Defekturen: Prüfvorschrift für experimentelle Endkontrolle muss vorhanden sein

    Alternative 5: Glucose-Pulver, abgewogen in Portionen - als Fertigpräparat (Nichtarzneimittel)

  • Unwirtschaftlich als Sprechstundenbedarf-Verordnung (KV Hamburg, 02/2019: Wirtschaftlicher Bezug des Testmaterials für den Glucosetoleranztest/Screening auf Gestationsdiabetes)
  • Anzeigepflicht: Das Anmischen in der Arztpraxis muss von der Arztpraxise der Aufsichtsbehörde angezeigt werden.
  • Auffüllen mit (abgekochtem) Trinkwasser unmittelbar vor der Einnahme in der Arztpraxis.
  • Verordnungs-Bsp.:
  • 50 g:
    • Glukose Kirsch 50 g 1 St (PZN 11540018) (Fa. Medicalfox) (Nichtarzneimittel)
    • Glukose Limette 50 g 1 St (PZN 11540030) (Fa. Medicalfox) (Nichtarzneimittel)
    • Glukose Orange 50 g 1 St (PZN 11540024) (Fa. Medicalfox) (Nichtarzneimittel)
    • Sensoriq Glucose wasserfrei 12 x 50 g (PZN 10842728) (Nichtarzneimittel) <--- lieferbar?
  • 75 g:
    • Glukose Kirsch 75 g 1 St (PZN 11540047) (Fa. Medicalfox) (Nichtarzneimittel)
    • Glukose Limette 75 g 1 St (PZN 11540082) (Fa. Medicalfox) (Nichtarzneimittel)
    • Glukose Orange 75 g 1 St (PZN 11540053) (Fa. Medicalfox) (Nichtarzneimittel)
    • Sensoriq Glucose wasserfrei 12 x 75 g (PZN 11070328) (Nichtarzneimittel) <--- lieferbar?

    Gebrauchsanweisung

  • Bei Praxisbedarf entfällt die Gebrauchsanweisung bei Rezeptruen und Defekturen (§ 2 (2) AMVV).
  • In ... ml Wasser auflösen
    • 50 g Pulver in 200 ml [Quelle 1] [Quelle 2] [Quelle 3]
    • 75 g Pulver in 300 ml (nach anderer Angabe 250 - 300 ml)
    • Die Flüssigkeitsmenge muss nicht exakt sein, wichtig ist, dass die Glucose vollständig aufgenommen wird.
  • Schluckweise trinken innerhalb von 5 Minuten mrogens um 09:00 Uhr nach einer 10- bis 16-stündigen Nüchternperiode – ohne Essen, ohne Trinken (außer klarem Wasser oder Mineralwasser) und ohne zu rauchen (Punkt 4. 2 Fachinformation Accu-Chek Dextro O.G.T. Stand 02/2013)
  • Gebrauchsanweisung auf Rezepturen

    Anmischung in der Arztpraxis/ Anzeigepflicht


    Anmischen:
  • Das Anmischung in der Arztpraxis ist erlaubt (§ 13 (2b) AMG) und darf auch von MTA durchgeführt werden (Amtliche Begründung zur § 13 (2b) AMG).
  • Dabei ist darauf zu achten, dass die vollständige Menge Glucose überführt und mit der richtigen Flüssigkeitsmenge aufgefüllt wird (bei 50 g Glukose 200 ml, bei 75 g Glukose 300 ml)
    Anzeigepflicht:
  • Evt. sind Arztpraxen zu einer einmaligen gebührenpflichtigen Anzeige "anzeigepflichtige, erlaubnisfreie Arzneimittelherstellung durch Ärzte" verpflichtet.
  • Das Anmischen von DEFEKTUREN muss die Arztpraxis NICHT der Aufsichtsbehörde anzeigen (§ 67 (1) Satz 7 AMG i.V.M. § 4 (1) AMG i.V:m. § 1a (9) ApBetrO i.V.m. Rn 5 zu § 8 ApBetrO Cyran/ Rotta 09/2012 Kommentar zur ApBetrO).
  • Das Anmischen von REZEPTUREN und Nichtarzneimittel-Fertigpräparaten muss die Arztpraxis der Aufsichtsbehörde anzeigen (§ 67 (1) Satz 1 und Satz 4 AMG), da sich die anzeigefreie Restitutionsermächtigung für Ärzte nur auf Fertigarzneimittel, wie z.B. Defekturen, erstreckt und nicht auf Nicht-Fertigarzneimittel, wie z.B. Rezepturen oder Nichtarzneimittel.
  • Laut KVen müssen Arztpraxen das Anmischen prinzipiell nicht anzeigen (KV Nordrhein, KV Hamburg, KV Bayern)
  • Arztpraxen
    • ist i.d.R. nicht bekannt, ob eine Rezeptur oder Defektur vorliegt, da dies nicht auf dem Etikett vermerkt ist.
    • Apotheken dürfen Defektur nur herstellen, wenn diese nachweislich häufig verordnet werden (14.08.18: Defektur: "Häufig" will belegt sein (Apotheke adhoc, 14.08.18/ N.N.).
    • Defekturherstellung ist deutlich aufwendiger (u.a. vorgeschriebene experimentelle Endkontrolle) damit einhergehend deutlich erhöhter Zeit- und Dokumentationsaufwand bei gleicher Vergütung, zumal die Prüfung ohne Substanzverlust einhergehen muss, um das Glucose-Toleranz-Testergebnis nicht zu verfälschen.
    • Sprechstundenbdarf "12 x 75 Glucose als Defektur" ist nicht immer zielführend, v.a. nicht bei Erstverordnungen, da eine häufige Verordnung als Vorausetzung für Defekturherstellung vorliegen muss.
    • Patienten-Verordnungen "75 Glucose nur als Defektur" ist nicht bindend, da SGB V die freie Apothekenwahl garantiert, und Defekturen nur von Apotheken hergestellt werden dürfen, bei denen diese nachweislich häufig vorkommen.
    Haftung:
  • Für das korrekte Anmischen, insbesondere für das vollständige Überführen des Pulvers (z. B. in Einmal-Trinkbecher), haftet die Arztpraxis.
  • Siehe: 30.06.15: Juristisches Kurzgutachten (Kanzlei Dirks + Bohle, 30.05.16/ Dr. C. Püschel, Rechtsanwältin)
    Quellen:
  • 30.06.15: Juristisches Kurzgutachten (Kanzlei Dirks + Bohle, 30.05.16/ Dr. C. Püschel, Rechtsanwältin)
  • Handelt es sich beim Anfertigen der Glukoselösung in der Praxis um die Herstellung eines Arzneimittels? (KV Nordrhein: Häufig gestellte Fragen zum Sprechstundenbedarf (SSB))

    Prinzipielle Bedenken der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG)

  • Apotheke adhoc, 23.08.19: "In der Arztpraxis wird dann das Pulver gelöst und auf 300 ml aufgefüllt. Die Deutsche Gesellschaft für Diabetes sieht hierbei jedoch erhebliche Probleme, die das Ergebnis verfälschen können. So könne beispielsweise Pulver an der Plastik- oder der Papieroberfläche haften bleiben oder ein Bodensatz an Glucose im Becher zurückbleiben, wenn die Lösung nicht bis zur vollständigen Leerung gerührt wurde."