Einteilung von Medizinprodukten

Verbandmaterial: Risikoklasse I

Einmalspritzen, Kanülen: Risikoklasse IIa (Produkte, die kurzzeitig (weniger als 30 Tage) invasiv angewendet werden)

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Auseinzelung von Medizinprodukten Risikoklassen I und IIa:

Auseinzeln weiter erlaubt [ABDA: Wissenswertes zum Umpacken und Auseinzeln]

CE-Kennzeichen muss auf dem Umkarton und auf der Gebrauchsanweisung muss vorhanden sein, aber nicht auf jeder Teilmenge

Beipackzettel kann entfallen

Keine 28-Tage-Voranmeldung der Auseinzelung bei Behörden/ Hersteller erforderlich

Keine Bündelpackungen anbieten (z.B. Spritzen + Kanülen) (Verbot der Umverpackung/ Herstellung)

Teilmengen nicht mit Apothekennamen oder eigener Gebrauchsanweisung versehen (Verbot der Umverpackung/ Herstellung)

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Teilmengenabgabe auf Rezept:

Keine Teilmengenabgabe auf Rezept

Bei Nichtlieferbarkeit oder nicht existierender Packungsgröße: Neue Verordnung über lieferbare Handelsware

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➽ Schlau im HV