Fachartikel

20.05.19: Einzelimport: Was ist zu beachten? (Apotheke adhoc, 20.05.19/ N.N.)

30.10.17: Kann man Tierarzneimittel importieren? (DAZ online 30.10.2017/ Julia Borsch, Apothekerin)

10.03.17: Apo-Tipp: Einzelimport: Das sind die Regeln (Apotheeka adhoc, 10.03.17/ Nadine Tröbitscher)

Kurz-Prüfschema für Importe nach § 73 (3)

Arzneimittel oder NEM/ Kosmetik?
→ § 73 (3) gilt nur für Arzneimittel
↓ Zentrale EU-Zulassung?
→ Genehmigung Landesbehörde einholen
↓ Therapienotstand?
→ nur wenn kein vergl. AM verfügbar
↓ Rezept erforderlich?
→ Für AP/ NA nur aus Nicht-EU-Bereich
↓ Im Herkunftsland Arzneimittel?
→ NEM im Herk.Land = nicht importierbar
↓ Bedenkliche Inhaltsstoffe?
→ z.B. rw in Dt./ Publikationen
↓ Irreführende Aufmachung?
→ Umkarton/ Beipack erforderlich
↓ Preis:
→ Genehmigungspflicht
→ VK gem. AMPreisV (§ 22 Satz 2 RahmenV 2019)
↓ Bedrucken:
→ Rx: 9999117
→ AP: 9999206
→ Cannabis-Rx: 06460671
↓ Dokumentation

Prüfschema für Importe nach § 73 (3)

Prüfen, ob nach dt. Recht Arzneimittel:
↓ in der Gelben Liste (AMVV)?
↓ in der pharm. Stoffliste?
↓ pharmakologische Wirkung?
↓ Im Herkunftsland FAM?
↓ Gerichtsurteile?
↓ Werbung mit Arzneiwirkung?
Prüfen, ob Therapienotstand vorliegt:
↓→ Vergl. Arzneimittel verfügbar, wenn
↓→ identischer Wirkstoff und
↓→ vergleichbare Stärke und
↓→ passendes Anwendungsgebiet
↓→ Rezepturherstellung möglich
↓→ Jumbopackungen im Handel
↓→ Nicht lieferbare Reimporte gelistet → Nichtlieferbarkeit nachweisen.
§ 73 (3) gilt nur für Arzneimittel:
↓→ NEM → Einfuhr lt. ?
↓→ Rezeptursubstanzen → lt. § 72 AMG
↓→ Compassionate-Use → lt. § 72 AMG
Arzneim. nach dt. Recht (Rx/ AP/ NA) Rezeptpflicht nach Herkunftsland:
↓→ EU-Bereich: Rezept für Rx
↓→ Nicht-EU-Bereich: Rez für Rx/ AP/ NA
Rezept liegt vor: Prüfen, ob im Herkunftsland FAM oder NEM:
↓→ Schriftliche Erklärung des Importeurs: Im Herkunftstland verkehrsfähig und arzneimittelrechtlich zugelassen
↓→ NEM im Herkunftsland = Keine Einfuhr
Im Herkunftsland FAM: Prüfen, ob bedenklich:
↓ Bedenklich gem § 5 AMG?
↓ Warnung in der Fachpresse?
↓ rw in Dt. wegen Bedenklichkeit?
Nicht bedenklich: Prüfen, ob irreführend:
↓ Irreführende Angaben gem. § 8 AMG?
↓ Rückgabe nicht möglich
Keine Irreführenden Angaben/ Aufmachung/ Bezeichnung
↓
VK
↓→ Rx gem AMPreisV
↓→ AP Kassenrezept wie dt. AP (trotz Rezeptpflicht für Nicht-EU-Bereich)
↓→ AP/ NA sonst frei kalkulierbar
↓→ plus Porto
Bedrucken
↓ Kassenrezept i.d.R. erstattungsfähig
↓→ Sonder-PZN Import Rx
↓→ Sonder-PZN Import AP
Dokumentation

Erläuterungen

Für Tierarztrezepte mit Tierarzneimittel oder mit Humanarzneimitteln gelten Sondervorschriften.

Der Import von BTM ist erlaubt.

Die Rezeptgültigkeit verlängert sich um die Beschaffungszeit, auch bei BTM.

Erstattungsfähigkeit u.U. mit der Krankenkasse abklären.

Prüfpflicht Verschreibungspflicht

Rn 2 zu § 1 AMVV Wilson/ Blanke, VIa B30, S.2, 65. (161. Erg.-Lfg., 31.03.2011): »Fehlt die Angabe "verschreibungspflichtig", so hat der Apotheker die Pflicht, selbst nachzuforschen, ob das Arzneimittel verschreibungspflichtige Stoffe enthalten kann.«

Zertifikat

Apothekenkammer Nordrhein Nr. 1/2003, S.14: »Insbesondere sollte [die Apotheke] [...] von dem Importeur immer eine schriftliche Erklärung verlangen, dass die [...] Fertigarzneimittel in dem [...] Herkunftstland verkehrsfähig und arzneimittelrechtlich zugelassen sind.«

Rn 8 zu § 73 (3) AMG, S. 704 Ratzel in Deutsch/Lippert (2011): »[...] Apotheken [dürfen] nur Fertigarzneimittel (keine anderen Arzneimittel i.S. des AMG) [...] einführen, wenn sie [...] in ihrem Herkunftsland verkehrsfähig sind.«

Vergleichbare Arzneimittel

§ 73 (3) Nr. 3 AMG: »[...] Fertigarzneimittel [dürfen nur importiert werden], wenn für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen«

Rezeptpflicht für NA/ AP-Import aus Nicht-EU-Bereich

§ 73 (3) 3. AMG: »Die Bestellung und Abgabe bedürfen der ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung für Arzneimittel, die nicht aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen worden sind.«

Rn 49 zu § 73 (3) AMG Kloesel/ Cyran, Blatt 93j (99. Erg.-Lief. 2006): »Die Einfuhr aus Drittländern [Nicht-EU-Bereich] bedarf immer einer Verschreibung.«

Rn 49 zu § 73 (3) AMG Kloesel/ Cyran, Blatt 93j (99. Erg.-Lief. 2006): »[...] Die Einfuhr aus Drittländern bedarf immer einer Verschreibung.«

Keine Rezeptpflicht für NA/ AP-Import aus EU-Bereich

Rn 49 zu § 73 (3) AMG Kloesel/ Cyran, Blatt 93j (99. Erg.-Lief. 2006): »Die Einfuhr aus dem EU-Bereich bedarf [...] nur einer Verschreibung, wenn das Arzneimittel einen nach deutschem Recht verchreibungspflichtigen Stoff enthält.«

Nur Fertigarzneimittel

Rn 8 zu § 73 (3) AMG, S. 704 Ratzel in Deutsch/Lippert (2011): »Gemäß Abs. 3 dürfen Apotheken nur Fertigarzneimittel (keine anderen Arzneimittel i.S. des AMG) [...] einführen [...].«

Erstattungsfähigkeit:

Rn 19 zu § 73 (3) AMG, S. 709 Ratzel in Deutsch/Lippert (2011): »[...] Danach kann eine Kostenpflicht im Rahmen der GKV angenommen werden, wenn das Arzneimittel im Ausland zugelassen ist und für einen seltenen Einzelfall [...] importiert wird.«

Jumbopackungen (> N-max) sind nicht erstattungsfähig.

Retoure

Poenix online: »Eine Rücknahme von Einzelimporten ist nach § 73/3 AMG nicht möglich.«

Einzelimporteure

Liste Einzelimporteure

Literatur/ Quellen

AMG: Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2a des Gesetzes vom 27. März 2014 (BGBl. I S. 261) geändert worden ist

AMPreisV: Arzneimittelpreisverordnung vom 14. November 1980 (BGBl. I S. 2147), die zuletzt durch Artikel 2b des Gesetzes vom 27. März 2014 (BGBl. I S. 261) geändert worden ist

AMVV: Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die durch Artikel 1 der Verordnung vom 16. Februar 2016 (BGBl. I S. 237) geändert worden ist

Kloesel/ Cyran: Arzneimittelrecht mit amtlichen Begründungen, weiteren Materialien und einschlägigen Rechtsvorschriften sowie Sammlung gerichtlicher Entscheidungen ; Kommentar begr. von Arno Kloesel und Walter Cyran. Fortgef. von Karl Feiden; Hermann Josef Pabel

Ratzel in Deutsch/Lippert (2011): Ratzel in Deutsch/ Lippert (2011): Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG)/ Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert. - 3. Auflage (korrigierter Nachdruck). - Heidelberg, Dordrecht, London, New York: Springer, 2011

Wilson/ Blanke: Wilson, O./ Blanke, G./ hrsg. und bearbeitet von Gebler, Herbert: Apotheken- und Arzneimittelrecht