Fachartikel
03.01.19: Wie lange nochmal? – Aufbewahrungsfristen für Apothekendokumente (PTA heute, 03.01.2019/ Lars Peter Frohn/ Apotheker)
01.07.18: Dokumentation und AufbewahrungsfristenVorgeschriebene Dokumentationen undAufbewahrungsfristen in der Apotheke (Auswahl) (DAP, 01.07.18/ N.N.)
01.07.17: Dokumentation und Aufbewahrungsfristen amtlicher Unterlagen in Apotheken (Stand 01.07.2017) (LAK Saarland, p1.07.17/ N.N.)
01.06.16: 1Aufbewahrungsfristen amtlicher Unterlagen in Apotheken (Stand 06/2016) (LAK Hessen, 01.06.16/ N.N.)
Dokumentation mit Patientendaten
Patient muss über Dokumentation informiert werden:
Welche Daten, wie lange, wer hat Zugriff (Apotheke, Krankenkasse, Behörde)?
Anonymisierungspflicht bei längerer Aufbewahrung als gesetzlich zugelassen
Aufbewahrungsfristen
Information gegenüber Patienten (s. Datenschutz)
Welche Daten werden wie lange gespeichert, wer hat ggf. Zugriff
Alkoholverwendungsbuch (§§ 27,28 BrStV)
10 Jahre nach letztem Eintrag (§ 147 Abgabeordnung)
AMK-Berichtsbögen (Meldung an AMK über festegesttel Arzneimittelrisien (Qualitäts-, Verpackungs-, Kennzeichnungsmängel, Neben-, Wechselwirkungen) (ApBetrO § 21)
Mind. 1 Jahr nach Verdalldatum, mind. 5 Jahre (ApBetrO § 22)
Blutegel - Keine Dokupflicht
Für Blutegel besteht für Apotheken keine Dokupflicht.
26.01.18: Blutegel in der Apotheke: Muss die Abgabe dokumentiert werden? (Apothekerkammer Berlin, 26.01.18/ N.N.)
Wurde trotzdem in der TFG-Kartei dokumentiert, sind die Daten zu schwärzen (DSGVO). Vernichtung/ Löschung erst nach 30 Jahren (siehe Bluttransfusionsgesetz/ TFG)
Bluttransfusionsgesetz/ TFG (§ 17 Abs. 6a ApBetrO, § 14 Abs. 3 TFG)
Mindestens 30 Jahre nach letztem Eintrag (§ 22 (4) ApBetrO)
Vorschriften für Dokumentation mit Patientendaten beachten
BTM-Anforderungsschein
3 Jahre (BtMVV § 12 Abs. 4)
BTM-Karteikarten
Mindestens 3 Jahre nach letztem Eintrag
Vorschriften für Dokumentation mit Patientendaten beachten
BTM-Karteikarten für Substitutionsmitteleinnahme (§ 13 Abs. 1,3 BtMVV)
Mindestens 3 Jahre nach letztem Eintrag (§ 13 Abs. 3 BtMVV)
Vorschriften für Dokumentation mit Patientendaten beachten
BTM-Rezepte
Mindestens 3 Jahre
Vorschriften für Dokumentation mit Patientendaten beachten
BTM-Vernichtungsprotokolle
Mindestens 3 Jahre
DAB - alte Texte
Alte Texte bis zum Ablauf der Übergangsfrist (steht im Vorwort des jeweiligen Jahres) aufbewahren.
Vorwort DAB: "Im Hinblick auf die in der Bekanntmachung zum DAB [Jahr] genannte Übergangsfrist bis zum [Datum] wird empfohlen, die bisher geltenden Fassungen der Arzneibuchvorschriften aufzubewahren. Dann stehen bei Bedarf die entsprechenden Vorschriften bis zum Ablauf der Übergangsfrist zur Verfügung."
DAC - alte Texte
Alte Texte bis zum Ablauf der Übergangsfrist (steht im Vorwort der jeweiligen Lieferung) aufbewahren, z.B.: "Stoffe und Zubereitungen, für die im Jahr 2019 reviedierte DAC-Monographien veröffentlicht wurden, [...] sollen nach dem 01. Juli 2019 nicht mehr in den Verkehr gebracht werden." (Vorwort DAC/NRF 2018/2, S. 5)
Zudem wird empfohlen, alte Prüfvorschriften bis zum Ende der Aufbewahrungsfrist der Chargenprüfungen aufzubewahren: "Es ist empfehlenswert, zur Kontrolle vorgelegter Prüfzertifikate die entfallenen DAC-Monographien mit diesem Datum zu kennzeichnen und bis dahin getrennt aufzubewahren." (Vorwort DAC/NRF 2018/2, S. 5)
Datenschutzbeauftragter, Ernennung zum (§ 4f BDSG)
Unbefristete Aufbewahrung
Fachzeitschriften
Keine Aufbewahrung vorgeschrieben. 1 Jahr freiwillig empfohlen.
Vorschriften für Dokumentation mit Patientendaten beachten
Gefahrstoff-Abgabebuch (§ 3 Abs. 3 ChemVerbotsV)
Mindestens 5 Jahre nach der letzen Eintragung
Vorschriften für Dokumentation mit Patientendaten beachten
Gefahrstoffverzeichnis (§ 7 Abs. 6 GefStoffV)
Unbegrenzt aufbewahren. Einmal jährlich überprüfen.
Genehmigungen
Vorschriften für Dokumentation mit Patientendaten beachten
Geschäftsunterlagen ohne extra Aufbewahrungsfrist
10 Jahre
Gefährdungsbeurteilung
30 Jahre, bei Betriebsschließung Übergabe an BG
Herstellungsprotokolle Defektur (§ 8 Abs. 1 ApBetrO)
Mind. 1 Jahr nach Verdalldatum, mind. 5 Jahre (ApBetrO §22 (1))
Herstellungsprotokolle Kosmetika sowie weiterer Unterlagen zur Kosmetikherstellung (§ 5 b (1) KosmVO)
Mind. 1 Jahr nach Mindesthaltbarkeitsdatum (Leitlinie zu Herstellung kosmetischer Mittel)
Herstellungsprotokolle Medizinprodukte sowie weiterer Unterlagen zur Medizinproduktherstellung (§ 6 Abs. 5 MPV)
Mind. 5 Jahre (§ 6 Abs. 5 MPV)
Herstellungsprotokolle Rezeptur
1 Jahre nach Verfall, mind. 5 Jahre (ApBetrO §22 (1))
HAB - alte Texte
Alte Texte bis zum Ablauf der Übergangsfrist (steht im Vorwort des jeweiligen Jahres) aufbewahren.
Vorwort HAB: "Im Hinblick auf die in der Bekanntmachung zum HAB [Jahr] genannte Übergangsfrist bis zum [Datum] wird empfohlen, die bisher geltenden Fassungen der Arzneibuchvorschriften aufzubewahren. Dann stehen bei Bedarf die entsprechenden Vorschriften bis zum Ablauf der Übergangsfrist zur Verfügung."
Importe nach § 73 (3) AMG (§ 18 Abs. 1 ApBetrO
Mind. 1 Jahr nach Verdalldatum, mind. 5 Jahre (§ 22 Abs. 1 ApBetrO)
Vorschriften für Dokumentation mit Patientendaten beachten
Medizinproduktebuch (§ 7 MPBetreibV)
Aufbewahrungsfrist 5 Jahre nach Außerbetriebnahme des Medizinproduktes (§ 9 (2) MPBetreibV)
Medizinprodukte-Bestandsverzeichnis (z.B. Inhalationsgeräte, elektronische Babywaagen, Milchpumpen) (§ 8 MPBetrV)
Jährliche Bestandsaufnahme
Mietverträge (z.B. für Inhalationsgeräte, elektronische Babywaagen, Milchpumpen)
10 Jahre (keine Sonderfrist, daher wie Geschäftsunterlagen)
Vorschriften für Dokumentation mit Patientendaten beachten
Notfall-Rezepte
3 Jahre (an das nachgereichte BTM-Rezept getackert)
Vorschriften für Dokumentation mit Patientendaten beachten
Prüfprotokolle Ausgangsstoffe (§ 6 Abs. 3 ApBetrO)
Mind. 1 Jahr nach Verdalldatum, mind. 5 Jahre (ApBetrO §22 (1))
Prüfprotokolle Defektur (§ 8 Abs. 2,3 ApBetrO)
Mind. 1 Jahr nach Verdalldatum, mind. 5 Jahre (§ 22 Abs. 1 ApBetrO)
Prüfprotokolle Fertigarzneimittel (§ 12 Abs. 1,2 ApBetrO)
Mind. 1 Jahr nach Verdalldatum, mind. 5 Jahre (§ 22 Abs. 1 ApBetrO)
Prüfprotokolle Arzneimittelvorräte auf Krankenhausstationen
Mind. 1 Jahr nach Verdalldatum, mind. 5 Jahre (§ 22 Abs. 1 ApBetrO)
Rote-Hand-Briefe
Mind. 10 Jahre (Geschäftsunterlagen ohne extra Aufbewahrungsfrist)
Rückrufe
Mind. 1 Jahr nach Verdalldatum, mind. 5 Jahre (§ 22 (1) [1] ApBetrO)
Rückrufe Medizinprodukte (MPSV)
Mind. 1 Jahr nach Verdalldatum, mind. 5 Jahre
T-Rezepte
Mind. 1 Jahr nach Verdalldatum, mind. 5 Jahre (§ 22 (1) [1] ApBetrO). Durchschläge wöchentlich ans BfArM (§ 3a (7) AMVV)
Vorschriften für Dokumentation mit Patientendaten beachten
Überprüfungsprotokolle Heime (§ 12 a ApoG)
3 Jahre (Empfehlung der Bundesapothekerkammer)
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