Botendienst und Versand [Stand: 14.11.21]

Gesetze/ Verordnungen/ Fachartikel

§§§


Botendienst:
  • -AB-17- (2): Erlaubnisfreier Botendienst
  • -AB-17- (2): Anfordernungen an Botendienst. Gilt fĂŒr alle Arzneimittel (apothekenpflichtige (AP + Rx) und nicht apothekenpflichtige (= freiverkĂ€ufliche).
    Versandhandel:
  • -AB-17- (2a): Anforderungen an Versandhandel
  • -APOG-11a-: Anforderungen an Versandhandel
  • -AMG-43- (1) Satz 1: Möglichkeit des genehmigungspflichtigen Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln
  • -AMG-43- (1) Satz 1: Pflicht zur Versandhandelserlaubnis (betrifft alle apothekenpflichtigen Arzneimitteln, nicht nur Rx)
  • -AMG-67- (8): Pflicht zur Anmeldung beim Versandhandelsregister. Gilt fĂŒr alle Arzneimittel (apothekenpflichtige (AP + Rx) und nicht apothekenpflichtige (= freiverkĂ€ufliche))
    Informationspflichten:
  • EGBGB Art. 246: Informationspflichten beim Verbrauchervertrag
  • EGBGB Art 253 Anlage 2: Muster Widerrufsformular
  • BGB § 312a: Allgemeine Pflichten und GrundsĂ€tze bei VerbrauchervertrĂ€gen; Grenzen der Vereinbarung von Entgelten
  • BGB § 312g: Widerrufsrecht
  • BGB § 355: Widerrufsrecht bei VerbrauchervertrĂ€gen

    Amtliche BegrĂŒndungen

  • 20.09.19: Amtliche BegrĂŒndung 2019 zu ApBetrO § 17 (2) und § 17 (2a)(S. 2)
  • 17.07.19: Amtliche BegrĂŒndung 2019 zu ApBetrO § 17 (2) und § 17 (2a) (S. 5 f)
  • 14.12.16: Zur Abgrenzung zwischen Arzneimittelversandhandel und Botendienst durch Apotheken (Wissenschaftliche Dienst Deutscher Bundestag)
  • 29.07.20: BMG: Botendienst nur mit enger Bindung an Apotheke (Apotheke adhoc, N.N.)
    PharmazierÀte:
  • Resolution 2021: Resolution zum Botendienst nach § 17/2 ApBetrO
  • Resolution 2018: § 17 Abs. 2 + Abs. 2a ApBetrO versus Versanderlaubnis nach § 11 a ApoG

    Fachartikel

  • 28.10.21: Nicht angestellter Bote: Braucht man eine Versanderlaubnis? (DAZ online, Julia Borsch, Apothekerin)
  • 26.10.21: Nicht angestellter Bote: Braucht man eine Versanderlaubnis? (Julia Borsch, Apothekerin)
  • 18.10.21: ABDA: Arzneimittel-Lieferdienst ist rechtlich unzulĂ€ssig (PZ online, Charlotte Kurz)
  • 18.10.21: Durchblick bei der Botendienst-Abrechnung (PZ online, Jennifer Evans)
  • 25.04.21: Botendienst: Darauf ist zu achten (PTA in Love, Nadine Tröbitscher)
  • 01.10.20: Chancen und Fallstricke beim Botendienst (DAZ 2020, Nr. 40, S. 84, 01.10.2020, ks)
  • 07.08.20: Botendienst: Ist Noweda Freund oder Feind? (DocCheck, Eva Bahn, PTA)
  • 31.07.20: Externer Botendienst: Noweda-Vorhaben könnte vor Gericht landen (PZ online, Charlotte Kurz)
  • 29.07.20: BMG: Botendienst nur mit enger Bindung an Apotheke (Apotheke adhoc, N.N.)
  • 29.07.20: Pro und Contra zum Noweda-Botendienst (Apotheke adhoc, Alexander MĂŒller)
  • 28.07.20: Ulrich Laut (LAK Hessen) zu Noweda-Botendiensten: „Botendienste durch Dritte sind mit der Apothekenbetriebsordnung nicht vereinbar“ (DAZ online, Kirsten Sucker-Sket)
  • 27.07.20: Rechtsanwalt Douglas verteidigt Noweda-Botendienst (DAZ online, Kirsten Sucker-Sket)
  • 27.07.20: Externer Botendienst: Vorhaben nicht vereinbar mit Apothekenbetriebsordnung (PZ online, Charlotte Kurz)
  • 22.07.20: So funktioniert der Noweda-Botendienst (Apotheke adhoc, Alexander MĂŒller)
  • 12.02.20: Neue Botendienstvorschriften: Zivilrechtliche Auswirkungen: Kein Versand, aber Fernabsatz? (PZ online, Michael Jung, Syndikusrechtsanwalt, Referent Europa- und Kammerrecht der ABDA)
  • 22.10.19: Änderung der Apothekenbetriebsordnung: Ab heute: Neues fĂŒr Botendienst, Temperaturkontrollen und PKV-Aut-idem (DAZ online, Dr. Thomas MĂŒller-Bohn, Apotheker und Dipl.-Kaufmann)
  • 24.05.18: Abgabe ohne persönliche Beratung - geht das? (Rechtsanwalt Dr. Markus Rohner)

    Amtliche Definition Botendienst/ Versandhandel


    Botendienst:
  • Rehtsgrundlage: Botendienst nach ApBetrO § 17 (2)
  • Amtliche BegrĂŒndung, 17.07.19, S. 6, zur Änderung von § 17 (2) ApoBetrO: »[unter Botendienst] ist die Zustellung durch Personal der Apotheke oder auch externes Personal, das der Weisungshoheit der Apothekenleitung untersteht, zu verstehen.«
    Versandhandel:
  • Rechtsgrundlage: Versandhandel nach AMG § 43 (1) Satz 1 i.V.m. ApoG § 11a und ApoBetrO § 17 (2a)
  • Amtliche BegrĂŒndung, 17.07.19, S. 6, zur Änderung von § 17 (2) ApoBetrO: »Im Gegensatz hierzu handelt es sich bei der Zustellung durch nicht durchgehend weisungsgebundene beauftragte externe Dienstleister um Versandhandel.«
  • Ebenso der Wissenschaftliche Dienst Deutscher Bundestag 2016, S. 5, Punkt 2.2. (Mit Verweis auf entsprechende Medizinrecht-Kommentare): »In jedem Fall mĂŒsse aber der Bote der Weisungsbefugnis des Apothekers unterliegen.«
  • Laut PharmazierĂ€te 2018 lag bei allen Shopbestellungen Versandhandel vor. Durch die amtliche BegrĂŒndung 2019 (S. 5) zur Änderung von ApBetrO § 17 (2) ist Versandhandel dagegen von der Art der Zustellung und nicht der Bestellung abhĂ€nging. Damit sind reine Botenshops ohne Versandhandelserlaubnis möglich, solange keine Zustellung per Versand angeboten wird.
  • Bis zur Änderunge der ApBetrO 2019 war laut Wissenschaftlichem Dienst Deutscher Bundestag 2016, S. 4, Punkt 2.1. auch die RegelmĂ€ĂŸigkeit ein Unterscheidungskriterium zwschen Versandhandel und Botendienst.

    Botendienst

    Gilt fĂŒr alle Arzneimitel, nicht nur Rx

  • Die Vorschriften fĂŒr den Botendienst gelten fĂŒr alle Arzneimitel (apothekenpflichtige (AP + Rx) und nicht apothekenpflichtige (= freiverkĂ€ufliche))
  • ApBetrO § 17 (2) Satz 1: »Die Zustellung von Arzneimitteln durch Boten der Apotheke ist ohne Erlaubnis nach § 11a des Apothekengesetzes zulĂ€ssig.«
  • ApBetrO § 17 (2) (Anfordernungen an den Botendienst) enthĂ€lt keine Ausnahmen fĂŒr nicht apothekenpflichtige (= freiverkĂ€ufliche) Arzneimittel.

    Voraussetzungen

  • Weisungsgebundenheit der Boten
  • Ohne vorherige Beratung oder Rx-Originalrezept beim Kunden: Nur Pharmazeutisches Botenpersonal
  • Belehrung in Textform ĂŒber das Umtauschrecht spĂ€testens bei Lieferung
  • Vertragspflichtangaben nach EGBGB § 246 in Textform spĂ€testens bei Lieferung
  • Keine Versandhandelserlaubnis erforderlich (ApBetrO § 17 (2) Satz 1)
    - Der Wissenschaftliche Dienst Deutscher Bundestag 2016, S. 7, Punkt 3. bezeichnet erlaubnisfreien Botendienst als Umgehung der Erlaubnispflichtigkeit des Versandhandels
    - Bis zur Änderung der ApBetrO 2019 war fĂŒr regelmĂ€ĂŸigen Botendienst eine Versandhandelserlaubnis erforderlich (Wissenschaftlicher Dienst Deutscher Bundestag 2016, S.5, Punkt 2.1.)
  • Prozesse mĂŒssen im QMS beschrieben sein (ApBetrO § 2a (1))
  • Registrierung der Verpackungsmaterialien und Lizensierung bei RĂŒcknahme-Systembetreiber [mehr]
  • FĂŒr Apothekenshops ohne Versandhandelserlaubnis besteht ein Verwendungsverbot des EU-Sicherheitslogos [Quelle]

    Heimversorgung und Rezeptsammelstellen

  • FĂŒr diese "besonders gesetzlich geregelte Versorgungssituationen" gelten evt. einige der Vorschriften fĂŒr den Botendienst, insbesondere das RĂŒckgaberecht, nicht (PZ online, 12.02.20)

    Anforderungen an das Botenpersonal

  • Ohne vorherige Beratung (gilt auch fĂŒr OTC-Arzneimittel) oder Rx-Originalrezept beim Patienten: Auslieferung nur durch pharmazeutisches Personal [mehr].
    Ansonsten:
  • Zustellung durch "Personal der Apotheke" oder "externes Personal, das der Weisungshoheit der Apothekenleitung untersteht" [Amtliche BegrĂŒndung, 17.07.19, S. 6, zur Änderung von § 17 (2) ApoBetrO]
  • Definition Weisungsgebundenheit
  • Zudem PharmazierĂ€te 2021: »Der Bote der Apotheke muss zum Personal der Apotheke gehören (z.B fĂŒr den Kunden ersichtlich durch ein Namensschild oder Apothekenlogo) und der Aufgabe entsprechend eingewiesen sein (z.B. Verschwiegenheit, Datenschutz, Umgang mit Arzneimitteln, Umgang mit Mitteln der Telekommunikation).«

    Pharmazeutisches Personal u.U. als Bote erforderlich

  • Erfolgte vor Lieferung keine Beratung oder ist das Rx-Originalrezept noch beim Patienten: Lieferung nur durch pharmazeutisches Personal. Die Beratungserfordenis gilt fĂŒr alle Arzneimittel (apothekenpflichtige (AP + Rx) und nicht apothekenpflichtige (= freiverkĂ€ufliche)).
    Ansonsten:
  • Nur mit vorheriger Beratung (tel. Beratung erlaubt)
    • ansonsten Auslieferung durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Beratung an der HaustĂŒr
    Abmahnung Azubi-Botendienst
    • Gilt fĂŒr alle Arzneimittel (apothekenpflichtige (AP + Rx) und nicht apothekenpflichtige (= freiverkĂ€ufliche)). ApBetrO § 17 (2) Satz 5 Punkt 2. i.V.m. Satz 7 und 8: »[Satz 5 Punkt 2.] Die Zustellung muss durch pharmazeutisches Personal der Apotheke erfolgen, wenn vor der Auslieferung [...] 2. keine Beratung zu den Arzneimitteln stattgefunden hat. [Satz 8] Die Beratung kann auch im Wege der Telekommunikation durch die Apotheke erfolgen. [Satz 7] Hat vor der Auslieferung keine Beratung stattgefunden, so muss diese in unmittelbarem Zusammenhang mit der AushĂ€ndigung des Arzneimittels erfolgen.« • ApBetrO § 17 (2) enthĂ€lt keine Ausnhame fĂŒr nicht apothekenpflichtige Arzneimittel (= freiverkĂ€ufliche).
  • 24.05.18: Abgabe ohne persönliche Beratung - geht das? (Rechtsanwalt Dr. Markus Rohner)
  • Rezept (bei Rx) muss vorher in der Apotheke sein (ansonsten Auslieferung durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit RezeptĂŒbergabe an HaustĂŒr, außer bei BtM) »ApBetrO § 17 (2) Satz 5 Punkt 1. i.V.m. Satz 6: [Satz 5 Punkt 1.] Die Zustellung muss durch pharmazeutisches Personal der Apotheke erfolgen, wenn vor der Auslieferung 1. bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung nicht in der Apotheke vorgelegen hat [...] [Satz 6] Hat die Verschreibung vor der Auslieferung nicht in der Apotheke vorgelegen, so muss diese spĂ€testens bei der AushĂ€ndigung der Arzneimittel ĂŒbergeben werden.«

    Botenshops

  • Laut PharmazierĂ€te 2018 lag bei allen Shopbestellungen Versandhandel vor. Durch die amtliche BegrĂŒndung 2019 (S. 5) zur Änderung von ApBetrO § 17 (2) ist Versandhandel dagegen von der Art der Zustellung und nicht der Bestellung abhĂ€nging. Damit sind reine Botenshops ohne Versandhandelserlaubnis möglich, solange keine Zustellung per Versand angeboten wird.

    EU-Sicherheitslogo

  • FĂŒr Apothekenshops ohne Versandhandelserlaubnis besteht ein Verwendungsverbot des EU-Sicherheitslogos [Quelle]
  • Siehe unter EU-Sicherheitslogo

    Verpackungs-Registrierung

  • Botensendungen sind zu verpacken (ApBetrO § 17 (1b) Satz 2).
  • Gilt auch fĂŒr Arzt- und Heimbelieferungen (Keine Ausnahmen gelistet, z.B. fĂŒr Praxisbedarf- oder Blisterlieferungen)
    Verpackungsgesetz (VerpackG):
  • Werden die Pflichten des VerpackG nicht erfĂŒllt, unterliegt die Ware in Deutschland einem Vertriebsverbot (IHK)
    Nicht-Serviceverpackungen:
  • Laut der "Zentraler Stelle Verpackungsregister" gilt fĂŒr ZustelltĂŒten fĂŒr Apothekenbotendienst die Registrierungspflicht nach § 9 VerpackG und Meldung der Verpackungsmengen (geschĂ€tzt) nach § 10 VerpackG
  • Dies gilt sowohl fĂŒr Lieferungen an private Haushalte als auch z.B. an KrankenhĂ€user (Klinikbedarf) (IHK), rsp. Arztpraxen (Praxisdarf), Heime, Rettungsdienste, etc.
  • Zudem besteht Lizenzierungspflicht bei einem bundesweiten RĂŒcknahme-Systembetreiber (z.B. GrĂŒner Punkt, etc.)
    Serviceverpackungen:
  • Ab den 01.07.22 besteht auch fĂŒr Serviceverpackungen Registrierungspflicht
    PlastiktĂŒtenverbot
  • Ab 01.01.22 besteht eine Verbot fĂŒr leichte PlastiktĂŒten mit einer WandstĂ€rke von 15 bis 50 Mikrometern (handelsĂŒbliche PlastiktĂŒten), außer fĂŒr Obstbeutel.
    Fachartikel:
  • IHK: Verpackungsgesetz: Pflichten fĂŒr Unternehmen
  • 16.09.19: Zentrale Stelle: BotendiensttĂŒte ist keine Serviceverpackung (DAZ online, Dr. Christine Ahlheim)
  • 16.09.19: BotendiensttĂŒte keine Serviceverpackung? (DAZ online, RechtsanwĂ€lte Tobias Prang und Dr. Timo Kieser)

    Lieferbedingungen

  • Botensendungen sind "zu verpacken" (blickdicht) und mit Name und Anschrift des EmpfĂ€ngers "zu versehen" (ApBetrO § 17 (1b) Satz 2). Das Vorgehen muss im QMS geregelt sein, z.B. ZustelltĂŒten mit Beschriftungsfeld oder Adressetiketten.
  • Botensendungen sind fĂŒr "jeden EmpfĂ€nger getrennt zu verpacken" (ApBetrO § 17 (1b) Satz 2)
  • Verpackungspflicht gilt auch fĂŒr Praxisbedarf und Heimbelieferungen (Keine Ausnahmen gelistet)
  • Temperaturanforderungen mĂŒssen nachweislich eingehalten werden (ApBetrO § 17 (2) Satz 3), z.B. mit Datenlogger
  • Die DIN-Norm DIN SPEC 91323 [PrĂŒfanforderungen fĂŒr die Funktionsqualifizierung von klimatisierten Nutzfahrzeugen zur Distribution von Arzneimitteln (vom) 01.06.2016)] soll laut DAZ online, 02.03.16, fĂŒr Botenfahrzeuge anscheinend nicht gelten, da es sich i.d.R. um PKWs und nicht um Nutzfahrzeuge handelt.
  • Kostenlose Zweitzustellung bei Nichtzustellbarkeit (ApBetrO § 17 (2) Satz 3 i.V.m. ApBetrO § 17 (2a) Satz 1, Punkt 8.)
  • Keine Sendungsverfolgung erforderlich (ApBetrO § 17 (2a) Satz 3)

    Umtauschrecht


    Fernabsatz:
  • Bei Shopbestellungen und "hĂ€ufigen und regelmĂ€ĂŸigen Fahrten" (organisiertes Vertriebssystem): RĂŒckgaberecht 14 Tagen ab Vertragsschluss (BGB § 355 (2)) außer fĂŒr Rezepturen (BGB § 312g (2) Nr. 1) und versiegelte Arzneimittelpackungen, die nach der Lieferung geöffnet wurden (BGB § 312g (2) Nr. 3) (PZ online, 12.02.20)
  • Evt. reicht bereits das Propagieren des Botendienstes oder eingestellte Botenfahrer aus, damit ein "organisiertes Vertriebssystem" vorliegt. Auf alle FĂ€lle, wenn personelle und sachliche Ausstattung vorgehalten wird, um regelmĂ€ĂŸig Botendienst zu bewĂ€ltigen (PZ online, 12.02.20). Auch im QMS ist die Organisation des Botendienstes auszufĂŒhren (ApBetrO § 2a (1))
  • Informationspflicht ĂŒber das RĂŒckgaberecht und das gesetzliche Muster-Widerrufsformular (EGBGB Art 253 Anlage 2) (Widerrufsbelehrung). Ohne Information oder bei Falschinformation: RĂŒckgaberecht von 1 Jahr und 14 Tagen ab Vertragsschluss und auch fĂŒr Rezepturen und entsiegelten Packungen (PZ online, 12.02.20)
  • CAVE: Es besteht Informationspflicht, dass bei Rezepturen und entsiegelten Packungen der Umtausch ausgeschlossen ist (EGBGB Art. 246a § 1 (3) 1.)
  • Problematisch könnte z.B. ein Bonaufdruck "Arzneimittel sind vom Umtausch ausgeschlossen" sein (zusĂ€tzlich Abmahnrisiko) ohne Zusatz, wie z.B. "Bei Botendienst [und Versand] gelten die Bestimmungen gem. Art. 246 EGBGB"
  • Per Urteil wurden Arzneimittel Ware normaler Art gleichgestellt, sodass Umtauschpflicht bei Fernabsatz besteht, auch wenn ein Weiterverkauf nicht erlaubt ist.
    Gelegentliche Fahrten:
  • Kein RĂŒckgaberecht (außer bei Fehllieferungen und MĂ€ngeln), da keine Fernabsatz (PZ online, 12.02.20)
  • Es erfolgen durchschnittlich ca. 125 Rx-Botenfahrten/ Monat pro Apotheke zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen (ca. 2,5 Mio Botenfahrten/ Monat insgesamt) (PZ online, 20.09.21)
    Heimbelieferung und Rezeptsammelstellen:
  • FĂŒr Heimbelieferung und Rezeptsammelstellen als "besonders gesetzlich geregelte Versorgungssituationen" gilt das RĂŒckgaberecht evt. nicht (PZ online, 12.02.20)

    Schriftliche Informationspflichten

  • Ausgedruckt oder z.B. per Email spĂ€testens bei Lieferung mitzuteilende Pflichtangaben:
  • Allgemeine Informationspflichten bei VertragsabschlĂŒssen nach EGBGB Art 1 § 1 (1)
  • Informationspflicht ĂŒber das RĂŒckgaberecht (EGBGB Art 1 § 1 (2)) und das gesetzliche Muster-Widerrufsformular (EGBGB Art 253 Anlage 2) (Widerrufsbelehrung). Ohne Information oder bei Falschinformation: RĂŒckgaberecht 1 Jahr und 14 Tagen ab Vertragsschluss und auch fĂŒr Rezepturen und entsiegelten Packungen (PZ online, 12.02.20)
  • Bei Rezepturen und entsiegelten Packungen, dass der Umtausch ausgeschlossen ist (EGBGB Art. 246a § 1 (3) 1.)
  • Geraten wird zum Bereitstellen der Informationen auf der Homepage (PZ online, 12.02.20). Dies entbindet jedoch nicht von der schriftlichen Mitteilung (ausgedruckt oder z.B. per Email) spĂ€testens bei Lieferung (PZ online, 12.02.20).
  • FĂŒr Heimbelieferung und Rezeptsammelstellen als "besonders gesetzlich geregelte Versorgungssituationen" gelten diese Informationspflichten evt. nicht (PZ online, 12.02.20)

    Versand von Botenbestellungen


    Ohne Versandhandelserlaubnis:
  • Keine Auslieferung durch Paketdienstleister (z.B. Post). Keine Verschickung per Post, auch nicht im Einzelfall, da laut amtlicher BegrĂŒndung immer Versandhandel vorliegt, wenn durch nicht weisungsgebundene Zusteller geliefert wird.
    Mit Versandhandelserlaubnis:
  • In Analogie, dass laut Bundesverwaltungsgericht 2020 § 17 (2) ApBetrO den Botendienst bei Versandhandel nicht ausschließt, wird ebensowenig Versand bei Botendienst ausgeschlossen.

    BtM

  • ApBetrO § 17 (1a) Satz 1 erlaubt die Abgabe von BtM via Botendienst.
  • Das BtM-Rezept hat in jedem Fall im Original vor Lieferung in der Apotheke vorzuliegen (BtMVV § 1 (2) Satz 1, BfArM: FAQ BtM 24.09.21, S. 12, Punkt 29 ebenso S. 11, Punkt 22) sowie entsprechende AusfĂŒhrungen in den BtM-Kommentaren).
  • FĂŒr die ApBetrO besteht keine ErmĂ€chtigung, Vorschriften der BtMVV oder des BtM-G außer Kraft zu setzen (Lex specialis-Lex generalis-Regel).
  • Genehmigte digitale Rezeptsammelstellen gehören zum Betrieb der Apotheken (u.a. Wissenschaftlicher Dienst Deutscher Bundestag 2016, S.6, Punkt 2.3.), sodass in diesem Fall die elektronische VorabĂŒbertragung reicht.

    T-Rezepte

  • In der ApBetrO ist nur der Versand verboten (ApBetrO § 17 (2b)).

    Besteht Botendienstpflicht?

  • Apotheken "dĂŒrfen" Arznei-Botendienst anbieten (ApBetrO § 17 (1a) Satz 1). Ein Anspruch auf Botendienst hat der Patient nicht.
  • Auch in den Arznei-LiefervertrĂ€gen der Krankenkasse ist keine Botenpflicht verankert.

    Werbung mit Botendienst

  • Da Botendienst nicht zu den Pflichtleistungen von Apotheken zĂ€hlt, kann Werbung fĂŒr Botendienst prinzipiell fĂŒr Wettbewerbszwecke eingesetzt weden.
  • Vergl. Urteil zu Werbung mit Beratungsraum.

    Datenschutz/ Aufbewahrungsfristen

  • 24.05.18: Das sind die wichtigsten Antworten zum Datenschutz in der Apotheke (Teil 4): Was darf der Bote wissen, und wie lange sind Daten zum Botendienst aufzubewahren? (DAZ online, Dr. Bettina Mecking, Justiziarin der AKNR)
  • 08.05.17: Fehler beim Botendienst bedroht Existenz der Apotheke (OpenPr, Pressemitteilung von: actus-IT)
  • 06.06.14: Datenschutz-Fallen beim Botendienst (Apotheke adhoc, N.N.)

    Botenzuschuss der Krankenkassen

  • Rx-Botenzuschuss der Krankenkasse pro Lieferadresse (= pro Haushalt) (gilt auch fĂŒr Rezeptsammelstellen). Nicht fĂŒr Arzt-, Heim-, Krankenhausbelieferungen.
  • Der Rx-Botenzuschuss muss auf dem Bon ausgewiesen sein (Bonpflicht)
  • 18.10.21: Durchblick bei der Botendienst-Abrechnung (PZ online, Jennifer Evans)

    Externer Botendienst

    (Un-)ZulÀssigkeit


    Externer Botendienst ohne weisungsgebundenes Personal = Versandhandel:
  • ABDA: Bei der Zustellung durch nicht durchgehend weisungsgebundene beauftragte externe Dienstleister handel es sich um Versandhandel [PZ online, 27.07.20]
  • Ebenso PharmazierĂ€te 2021: »Die regelmĂ€ĂŸige Nutzung von Logistikunternehmen oder Lieferkonzepte durch Dritte ist nicht mit § 17/2 ApBetrO vereinbar, sondern dem Versand nach § 11a ApoG zuzuordnen.«
  • ZulĂ€ssig mit Versandhandelserlaubnis (AusfĂŒhrung DAZ online, 26.10.21) unter Einhaltung der Vorschriften fĂŒr Arzneimittelversand (u.a. keine Berechnung des Rx-Botenzuschusses der Krankenkassen, Abschluss einer Transportversicherung, Sendungsverfolgung, verpflichtende Darstellung des EU-Sicherheitslogos auf der Shopseite, Listung im DIMDI-Versandhandelsregister)
  • Verschließbare Lieferboxen. Laut Anbieter rechtssicherer externer Botendienst ohne Versandhandelserlaubnis der Apotheke.
  • Sollte es sich bei externem Botendienst nicht um Versandhandel handeln, könnte der Rx-Botenzuschuss berechnet werden
    Weisungsgebundenheit erforderlich:
  • Laut amtlicher BegrĂŒndung zur ApBetrO handelt es sich bei Zustellung durch nicht durchgĂ€ngig weisungsgebundene Boten um Versandhandel: »Im Gegensatz hierzu handelt es sich bei der Zustellung durch nicht durchgehend weisungsgebundene beauftragte externe Dienstleister um Versandhandel.« (Amtliche BegrĂŒndung, 17.07.19, S. 6, zur Änderung von § 17 (2) ApoBetrO)
  • Ebenso Bundesrat, 20.09.2019, S. 2 »Diese PrĂ€zisierung dient der Sicherstellung, dass der Botendienst im Apothekenbereich nicht durch willkĂŒrlich eingesetztes Personal erfolgt, sondern von Mitarbeitern durchgefĂŒhrt wird, die der Weisungsbefugnis der Apothekenleitung unterstehen.« Dazu PZ online, 12.02.20: »Das Bundesgesundheits­ministerium hatte ursprĂŒnglich vorgeschlagen, dies in "Bote einer Apotheke" zu Ă€ndern. Der Bundesrat legte hingegen Wert darauf, die direkte Weisungsbefugnis des Apothekenleiters sicherzustellen und einen willkĂŒrlichen Einsatz externen Personals zu unterbinden«
  • Ebenso ABDA, 18.10.21

    Definition Weisungsgebundenheit


    Arbeitsvertrag mit Apotheke erforderlich:
  • Die Amtliche BegrĂŒndung 2019 zu ApBetrO § 17 (2) und § 17 (2a) (S. 5 f) unterscheidet zwischen "externem Personal" und "externen Dienstleistern".
  • Arbeitsrechtlicher Sprachgebrauch: Externes Personal = Zeitarbeitnehmer (z.B. LeiharbeitskrĂ€fte) mit einem unmittelbaren arbeitsrechtlichen WeisungsverhĂ€ltnis [PZ online, 27.07.20]
  • Laut ABDA, 18.10.21 und PharmazierĂ€te 2021 ist Voraussetzung fĂŒr Weisungsgebundenheit ein Arbeitsvertrag des Boten mit der Apotheke.
  • PharmazierĂ€te 2021: »Nur mit der Zugehörigkeit des Boten zum Personal der Apotheke ist sichergestellt, dass der Bote weisungsgebunden unter der direkten Aufsicht des Apothekenleiters steht«
    »Der Bote der Apotheke muss zum Personal der Apotheke gehören (z.B fĂŒr den Kunden ersichtlich durch ein Namensschild oder Apothekenlogo) und der Aufgabe entsprechend eingewiesen sein (z.B. Verschwiegenheit, Datenschutz, Umgang mit Arzneimitteln, Umgang mit Mitteln der Telekommunikation).«
    Andere Auffassung:
  • Anders dagegen Wissenschaftlicher Dienst Deutscher Bundestag 2016, S.5, Punkt 2.2. (mit Verweis auf entsprechende Medizinrecht-Kommentare): »Die Ansichten, wer beim Botendienst zur Auslieferung der Medikamente befugt ist, gehen auseinander. Teilweise wird angenommen, der Botendienst dĂŒrfe nur durch Apothekenpersonal geschehen. Der Wortlaut des § 17 ApBetrO sieht diese EinschrĂ€nkung jedoch nicht vor. Überwiegend wird davon ausgegangen, dass auch Dritte mit der Auslieferung beauftragt werden können. In jedem Fall mĂŒsse aber der Bote der Weisungsbefugnis des Apothekers unterliegen.«
  • Laut BMG ist eine "enge Bindung" an die Apotheke erforderlich [Apotheke adhoc, 29.07-2ß]
  • Ebenso Noweda: Kein Arbeitsvertrag mit der Apotheke erforderlich, um Weisungsgebundenheit zu gewĂ€hrleisten
    ∟ 27.07.20: Rechtsanwalt Douglas verteidigt Noweda-Botendienst (DAZ online, Kirsten Sucker-Sket)

    Externe Botendienstleister

  • 07.11.21: Kooperation statt Konkurrenz: Medikamenten-Lieferdienste setzen auf Apotheken (PTA in Love, Annabell Wagner)
    Branchenintern:
  • Noweda   [Apotheke adhoc, 22.07.20]
  • Pillentaxi   (zu KLS) [Apotheke adhoc, 02.10.20)]
  • ...
    Startups:
  • ApoCourier   [Apotheke adhoc, 24.09.21]. 🗉Verschließbare Lieferboxen. Laut Anbieter rechtssicherer externer Botendienst ohne Versandhandelserlaubnis der Apotheke.
  • First A   [Apotheke adhoc, 26.09.21]
  • Mayd   [Apotheke adhoc, 18.10.21] [PTA in Love, 09.11.21]
  • Medikamendo   [Apotheke adhoc, 26.08.21]
  • Phastr Apo   [Apotheke adhoc, 25.10.20] [PTA in Love, 11.11.21]
  • ...
    Versand mit Same-Day-Delivery:
  • Angel Last Mile   [Apotheke adhoc, 24.09.21]
  • ...

    Botendienst-Plattformen mit Shop


    Botendienst-Plattformen mit Shop:
  • Apotheken.de   ca. 6000 Apotheken
  • DocMorris Express   ca. 200 Apotheken, 18.08.21
  • gesund.de   ca. 6000 Apotheken, 27.09.21
  • Ihre Apotheken   ca. 7000 Apotheken, 27.09.12
  • jpharm   [Apotheke adhoc, 24.09.21]
  • 12.05.21: Gesund.de, Zukunftspakt, apotheken.de: Das gibt es fĂŒrs Geld (DAZ online, Julia Borsch, Apothekerin)
  • ...
    Kooperationen mit Shop:
  • BĂ€ren Apotheken   ca. 20 Apotheken, 11/2021
  • Gesund Leben   ca. 2000 Apotheken, 11/2021
  • Linda   ca. 1100 Apotheken, 01.01.19
  • Maxmo   ca. 25 Apotheken, 11/2021
  • Medicon Apotheken   ca. 20 Apotheken, 11/2021
  • Pluspunkt
  • ...
    Versand-Plattformen:
  • Amazon   [Apotheke adhoc, 18.02.19]
  • Amazon Prime (beendet)   [Apotheke adhoc, 18.02.21]
  • ...
    Apothekenkosmetik & non-pharmaceuticals:
  • Douglas   [Apotheke adhoc, 27.10.21]
  • ...

    Botendienstplaner

  • ApoMap
  • ApoTune
  • Araneus
  • Awinta Modul Botendienst + App aCourier
  • SmartCourier
  • ...

    Versand

  • Versandhandelserlaubnis erforderlich fĂŒr alle apothekenpflichtigen Arzneimittel, nicht nur Rx [AMG § 43 (1) Satz 1]
  • Anmeldung beim Versandhandelsregister erforderlich fĂŒr alle Arzneimittel (apothekenpflichtige (AP + Rx) und nicht apothekenpflichtige (= freiverkĂ€ufliche)). AMG § 67 (8): »Wer zum Zweck des Einzelhandels Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, im Wege des Versandhandels ĂŒber das Internet anbieten will, hat dies vor Aufnahme der TĂ€tigkeit der zustĂ€ndigen Behörde [...] anzuzeigen.«
  • Ohne vorherige Beratung möglich
  • Rx-Rezept muss vorher in der Apotheke im Original vorliegen
  • Temperaturanforderungen mĂŒssen nachweislich eingehalten werden
  • Versandhandelserlaubnis erforderlich (u.a. RĂ€umlichkeiten, Transportversicherung)
  • Auslieferung durch externe Paketdienstleister oder Botendienst (Bundesverwaltungsgericht 2020). Laut PharmazierĂ€ten 2018 war bis zu diesem Urteil der Botendienst bei Versandbestellungen nicht zulĂ€ssig.
  • CAVE: Bei Auslieferung durch Botendienst: Ohne vorherige Beratung (gilt auch fĂŒr OTC-Arzneimittel) oder Rx-Originalrezept noch beim Patienten Lieferung nur durch pharmazeutisches Personal [mehr]
  • Kein Rx-Botenzuschuss der Krankenkassen. Bei Auslieferung durch Botendienst: Rx-Botenzuschuss der Krankenkassen.
  • Artikel mit Versandverbot: T-Rezepte, Pille danach, Teilversandverbot fĂŒr Tierarzneimittel (verschĂ€rft ab 28.01.22), u.a.
  • BtM grenzĂŒberschreitender Versand: Versandverbot (Weltpostvertrag Art. 26 (5.1)). Ebenso Zoll.de.
    - Das Verbot umfasst alle in der Anlage III des BtM-G gelisteten Substanzen, auch die BtM, die in Deutschland ohne BtM-Rezept verordnungsfÀhig sind (z.B. Codein/ Dihydrocodein, Benzodiazepine, Tilidin in festen Retardzubereitungen, Zolpidem (Zopiclon OK), Homöopathika mit Opium/ Papaver somniferum unabhÀngig von der Potenz) [Apotheke adhoc, 11.11.21]
  • BtM-Versand in Deutschland: ApBetrO § 17 (1a) Satz 1 erlaubt die Abgabe von BtM via Versand (Apotheke adhoc, 28.12.18). Laut BMG 18.03 2004 sollen BtM allerdings nicht versendet werden [Apotheke adhoc, 28.12.18].
  • Prozesse mĂŒssen im QMS beschrieben sein (ApoG § 11a Punkt 2. i.V.m. ApBetrO § 2a (1))
  • Sendungsverfolgung (ApoG § 11a Satz 1, Punkt 2 a) und ApBetrO § 17 (2a) Satz 1, Punkt 9.)
  • Kostenlose Zweitzustellung bei Nichtzustellbarkeit (ApoG § 11a Satz 1, Punkt 2 a) und ApBetrO § 17 (2a) Satz 1, Punkt 8.)
  • RĂŒckgaberecht 14 Tagen ab Vertragsabschluss, außer fĂŒr Rezepturen (BGB § 312g (2) Nr. 1) und versiegelte Arzneimittelpackungen, die nach der Lieferung geöffnet wurden (BGB § 312g (2) Nr. 3) (PZ online, 12.02.20)
  • Informationspflicht ĂŒber das RĂŒckgaberecht und das gesetzliche Muster-Widerrufsformular (EGBGB Art 253 Anlage 2) (Widerrufsbelehrung). Ohne Information oder bei Falschinformation: RĂŒckgaberecht 1 Jahr und 14 Tagen ab Vertragsabschluss und auch fĂŒr Rezepturen und entsiegelten Packungen (PZ online, 12.02.20).
    - CAVE: Bonaufdruck "Arzneimittel sind vom Umtausch ausgeschlossen" (bei Versand unzulĂ€ssig), außer mit Zusatz, wie z.B. "Bei Versand gelten die Bestimmungen gem. Art. 246 EGBGB"
    - CAVE: Es besteht Informationspflicht, dass bei Rezepturen und entsiegelten Packungen der Umtausch ausgeschlossen ist (EGBGB Art. 246a § 1 (3) 1.)
  • Sendungen sind qualitĂ€tserhaltend zu verpacken (ApoG § 11a Satz 1, Punkt 2 a) und ApBetrO § 17 (2a) Satz 1, Punkt 1.)
  • Registrierung der Verpackungsmaterialien laut § 9 VerpackG und § 10 VerpackG (IHK)
  • Anzeige des EU-Sicherheitslogos auf jeder Shopseite, auf der Arzneimittel angeboten werden [mehr]
  • Registrierung im Versandhandelsregister [mehr]
  • Weitere Voraussetungen unter ApoG § 11a und ApoBetrO § 17 (2a)
  • Weitere Voraussetungen nach BGB § 312a (Allgemeine Pflichten und GrundsĂ€tze bei VerbrauchervertrĂ€gen; Grenzen der Vereinbarung von Entgelten) und EGBGB § 246 (Informationspflichten beim Verbrauchervertrag)
    Apotheken mit Versandhandelserlaubnis:
  • Versandhandelsregister
  • Laut ABDA 2021 besitzen ca. 3000 Apotheken einen Versandhandelserlaubnis, von denen ca. 150 Apotheken aktiv Versandhandel betreiben.

    EU-Sicherheitslogo

    EU-Sicherheitslogo zur ÜberprĂŒfung der LegalitĂ€t von Onlineshops

  • UrsprĂŒnglich sollte mit dem EU-Sicherheitslogo dem Verbraucher die Möglichkeit gegeben werden, die LegalitĂ€t einer online-Apotheke prĂŒfen zu können. Die Verwendung ist allerdings allen online-Apotheken ohne Versandhandelserlaubnis verboten. Laut ABDA 2021 betreiben zurzeit ca. 150 Apotheken aktiv Versandhandel und ca. 3000 haben eine Versandhandelserlaubnis. Ca. 6000 Apothekenshops z.T. ohne Versandhandel sind auf gesund.de gelistet (27.09.21), ca. 7000 auf Ihre Apotheken (27.09.21), ca. 6.000 auf Apotheken.de.
  • Damit besteht fĂŒr den Verbraucher keine Möglichkeit mehr, die LegalitĂ€t von Botenwebshops zu prĂŒfen. Laut Logik des EU-Sicherheitslogos besteht sogar die Gefahr, dass diese vom Verbraucher als nicht sicher eingestuft werden, da laut verschiedenen staatlichen Veröffentlichungen nur mit Logo die Apotheke als legal eingestuft ist.
  • DIMDI: »[...] Im Versandhandels-Register finden Sie Apotheken und sonstige HĂ€ndler, die offiziell Humanarzneimittel ĂŒber das Internet vertreiben dĂŒrfen. [...] Nur wer hier gelistet ist, darf im Internet Medikamente fĂŒr den Gebrauch am Menschen anbieten. Das geschieht in der Regel ĂŒber einen Webshop, wobei HĂ€ndler hier immer das EU-Sicherheitslogo anzeigen mĂŒssen. [...] Vorsicht TĂ€uschung! ÜberprĂŒfen Sie jeden ArzneimittelhĂ€ndler sorgfĂ€ltig, ehe Sie dort bestellen! [...]«
  • BfArM: »Das EU-Sicherheislogo zeigt an, dass es sich Arzneimittelshopbetreibern um "legale, fĂŒr den Internethandel zugelassene Apotheken handelt.«
  • Sachsen.de: »Um die Sicherheit bei der Arzneimittelbestellung ĂŒber das Internet zu erhöhen, mĂŒssen seit 26. Oktober 2015 alle Unternehmen, die Internethandel mit Humanarzneimitteln ĂŒber einen Webshop betreiben, in Europa ein einheitliches Siegel tragen.«

    Versandapotheken

  • Pflicht fĂŒr Versandapotheken zur Darstellung des EU-Sicherheislogo auf allen Seiten, auf denen Arzneimittel angeboten werden [Richtlinie 2001/83/EG Artikel 85c (1) d) iii (S. 75)] [DIMDI].
  • Das EU-Sicherheitslogo muss "gut sichtbar" auf jeder Seite dargestellt werden, auf der Arzneimittel angeboten werden [Richtlinie 2001/83/EG Artikel 85c (1) d) iii (S. 75)] [BMG]
  • Plattformen: Entgegen der Vorgaben, dass das EU-Sicherheislogo auf allen Seiten, auf denen Arzneimittel angeboten werden, angezeigt werden muss [Richtlinie 2001/83/EG Artikel 85c (1) d) iii (S. 75)], wird bei Plattformen, bei denen erst nach Arzneimittelauswahl die Apotheke ausgewĂ€hlt wird, das Logo erst auf Seiten mit ausgewĂ€hlter Apotheke angezeigt: »Sammeldomains (Webseiten, auf denen erst nach einer Apotheke gesucht werden muss) werden nicht aufgenommen.« [Antrag auf Versandhandelserlaubnis]
  • Zur Verwendung ist ein Antrag bei der zustĂ€ndigen Ausichtbehörde zu stellen [DIMDI FAQ Arzneimittel Versandhandels-Register]

    Einbindung des EU-Sicherheitlogos

  • Nach Antragsannahme werden vom DIMDI "Information zur Platzierung des EU-Sicherheitslogos auf ihrer/n Webseite/n" verschickt [DIMDI FAQ Arzneimittel Versandhandels-Register]
  • Das frĂŒhere DIMDI-Logo durfte nur als externes Image (eingebettete Produktabbildungen Dritter) eingebunden werden, zudem gab es eine MindestgrĂ¶ĂŸenvorgabe.
    Was ist ein externes Image?
  • Externe Images sind eingebettete Produktabbildungen Dritter, d.h. sie werden direkt von dem Server des Bilddienstes und nicht vom Server des Seitenbetreibers geladen. Die Bilderanzeige kann technisch nur nach Sendung der IP-Adresse an den Bilderdienst erfolgen. Der User hat praktisch keine Möglichkeit, dies zu verhindern. Im vorliegendem Fall wĂŒrde also die IP-Adresse an das DIMDI geschickt werden.
    Bei externen Images wÀren die Vorgaben der DSGVO zu beachten:
  • Auch bei gesetzlich vorgeschriebener Weitergaben der IP-Adresse (DIMDI ist eine nachgeordnete Behörde des BMG) an den Staat mĂŒsste darauf in der DatenschutzerklĂ€rung der Shopbetreiber hingewiesen werden.
  • Zudem mĂŒsste nach Klick auf das DIMDI-Logo entweder ein Link zum DIMID-Impressum und DIMDI-DatenschutzerklĂ€rung zu finden sein oder bereits neben dem Logo stehen.
  • In der DatenschutzerklĂ€rung des DIMDI selber wird nicht auf die Speicherdauer/ Verwendung der IP-Adresse bei Aufruf von Shopseiten hingewiesen, es finden sich nur Infos zur Datenerhebung beim Aufruf der DIMDI-Seiten selber [Stand 30.10.21].
  • Datensparsamkeitsvorgabe der DSGVO: FĂŒr die FunktionalitĂ€t der ÜberprĂŒfung der Website auf LegalitĂ€t ist die Einbettung des DIMDI-Logos als externes Image nicht erforderlich. Die lokale Abspeicherung des Logos auf dem Server des jeweiligen Shop-Betreibers erfĂŒllt genau denselben Zweck. Gem. DSGVO dĂŒrfte hier ein Verstoß gegen die Datensparsamkeitsvorgabe vorliegen.
  • AV-Vertrag mit DIMDI erforderlich: Es dĂŒrfte gem. DSGVO fĂŒr alle Apothekenshops (ca. 3000 Apotheken besitzen eine Versandhandelserlaubnis, nicht alle betreiben einen Shop) aufgrund der Übermittlung der IP-Adresse an Dritte vonnöten sein, einen AV-Vertrag mit DIMDI abzuschließen, damit die Shopbetreiber in ihrer DatenschutzerklĂ€rung versichern können, dass die Weitergabe der IP-Adresse an Dritte und die Verwendung derselben von Dritten nur im gesetzlich zulĂ€ssigem Rahmen erfolgt.
    Zugriffsstatistik:
  • ZusĂ€tzlich erhĂ€lt der Staat bei Einbettung des Logos als externes Image die Zugriffszahlen aller Shopseiten. Statistisch lĂ€sst sich auswerten, wie hĂ€ufig das Logo von welcher Shopseite geladen wurde. Es lassen sich zwar keine UmsĂ€tze ableiten, ein Shop mit wenigen Aufrufen dĂŒrfte jedoch auch wenig Umsatz generieren.
  • Ob DIMDI von der Statistikmöglichkeit Gebrauch macht, ist nicht bekannt. Andererseits wird dies in der DIMDI-DatenschutzerklĂ€rung nicht ausgeschlossen.
    Alternative:
  • Das EU-Sicherheitslogo als internes Image verwenden, sofern der Staat das Logo allen Shopbetreibern fĂŒr den vorgesehenen Zweck zur VerfĂŒgung stellt. Laut DSGVO wĂ€re er dazu eigentlich genötigt.
  • CAVE: Die Vewendung des EU-Sicherheitslogos als internes Image ohne Genehmigung des DIMDI verstĂ¶ĂŸt gegen das Urheberrecht [DIMDI]

    Botendienstapotheken


    Ohne Versandhandelserlaubnis:
  • Apotheken mit Botenshop ohne Versandhandelserlaubnis dĂŒrfen das EU-Sicherheitslogo nicht verwenden [Quelle]
  • Apotheken mit Botenshop ohne Versandhandelserlaubnis können nicht im Register legaler online ArzneimittelhĂ€ndler gelistet werden und zĂ€hlen damit nicht zu den registrierten ArzneimittelhĂ€ndlern mit einer behördlichen Erlaubnis zum Internethandel nach AMG § 67 (8)
  • Ein Alternativ-Sicherheitslogo (z.B. analog dem frĂŒherem DIMDI-Logo) existiert nicht.
    Mit Versandhandelserlaubnis:
  • Apotheken mit Versandhandelserlaubnis dĂŒrfen auf Botenshops das EU-Sicherheitslogo nur verwenden, wenn die Shopseite im Versandhandelsregister gelistet ist, und zwar nur auf den dort hinterlegten Domains [Quellle]