Botendienst und Versand [Stand: 03.08.23]
Gesetze/ Verordnungen/ Fachartikel
§§§
Botendienst:
-AB-17- (2): Erlaubnisfreier Botendienst
-AB-17- (2): Anfordernungen an Botendienst. Gilt für alle Arzneimittel (apothekenpflichtige (AP + Rx) und nicht apothekenpflichtige (= freiverkäufliche).
Versandhandel:
-AB-17- (2a): Anforderungen an Versandhandel
-APOG-11a-: Anforderungen an Versandhandel
-AMG-43- (1) Satz 1: Möglichkeit des genehmigungspflichtigen Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln
-AMG-43- (1) Satz 1: Pflicht zur Versandhandelserlaubnis (betrifft alle apothekenpflichtigen Arzneimitteln, nicht nur Rx)
-AMG-67- (8): Pflicht zur Anmeldung beim Versandhandelsregister. Gilt für alle Arzneimittel (apothekenpflichtige (AP + Rx) und nicht apothekenpflichtige (= freiverkäufliche))
Informationspflichten:
EGBGB Art. 246: Informationspflichten beim Verbrauchervertrag
EGBGB Art 253 Anlage 2: Muster Widerrufsformular
BGB § 312a: Allgemeine Pflichten und Grundsätze bei Verbraucherverträgen; Grenzen der Vereinbarung von Entgelten
BGB § 312g: Widerrufsrecht
BGB § 355: Widerrufsrecht bei Verbraucherverträgen
§ 18 Batteriegesetz (BattG): Rückgaberecht von Alt-Batterien
§ 17 Elektrogesetz (ElektroG): Rückgaberecht von Elektro-Altgeräten bei Shop-Bestellungen oder sehr großer Verkaufsfläche
Amtliche Begründungen
20.09.19: Amtliche Begründung 2019 zu ApBetrO § 17 (2) und § 17 (2a)(S. 2)
17.07.19: Amtliche Begründung 2019 zu ApBetrO § 17 (2) und § 17 (2a) (S. 5 f)
14.12.16: Zur Abgrenzung zwischen Arzneimittelversandhandel und Botendienst durch Apotheken (Wissenschaftliche Dienst Deutscher Bundestag)
29.07.20: BMG: Botendienst nur mit enger Bindung an Apotheke (Apotheke adhoc, N.N.)
Pharmazieräte:
Resolution 2021: Resolution zum Botendienst nach § 17/2 ApBetrO
Resolution 2018: § 17 Abs. 2 + Abs. 2a ApBetrO versus Versanderlaubnis nach § 11 a ApoG
Aufsichtsbehörden
09.06.22: Behörde erklärt Apothekenverträge für nichtig (Apotheke adhoc, Carolin Ciulli)
Fachartikel
26.10.21: Nicht angestellter Bote: Braucht man eine Versanderlaubnis? (DAZ online, Julia Borsch, Apothekerin)
18.10.21: ABDA: Arzneimittel-Lieferdienst ist rechtlich unzulässig (PZ online, Charlotte Kurz)
18.10.21: Durchblick bei der Botendienst-Abrechnung (PZ online, Jennifer Evans)
25.04.21: Botendienst: Darauf ist zu achten (PTA in Love, Nadine Tröbitscher)
01.10.20: Chancen und Fallstricke beim Botendienst (DAZ 2020, Nr. 40, S. 84, 01.10.2020, ks)
07.08.20: Botendienst: Ist Noweda Freund oder Feind? (DocCheck, Eva Bahn, PTA)
31.07.20: Externer Botendienst: Noweda-Vorhaben könnte vor Gericht landen (PZ online, Charlotte Kurz)
29.07.20: BMG: Botendienst nur mit enger Bindung an Apotheke (Apotheke adhoc, N.N.)
29.07.20: Pro und Contra zum Noweda-Botendienst (Apotheke adhoc, Alexander Müller)
28.07.20: Ulrich Laut (LAK Hessen) zu Noweda-Botendiensten: „Botendienste durch Dritte sind mit der Apothekenbetriebsordnung nicht vereinbar“ (DAZ online, Kirsten Sucker-Sket)
27.07.20: Rechtsanwalt Douglas verteidigt Noweda-Botendienst (DAZ online, Kirsten Sucker-Sket)
27.07.20: Externer Botendienst: Vorhaben nicht vereinbar mit Apothekenbetriebsordnung (PZ online, Charlotte Kurz)
22.07.20: So funktioniert der Noweda-Botendienst (Apotheke adhoc, Alexander Müller)
12.02.20: Neue Botendienstvorschriften: Zivilrechtliche Auswirkungen: Kein Versand, aber Fernabsatz? (PZ online, Michael Jung, Syndikusrechtsanwalt, Referent Europa- und Kammerrecht der ABDA)
22.10.19: Änderung der Apothekenbetriebsordnung: Ab heute: Neues für Botendienst, Temperaturkontrollen und PKV-Aut-idem (DAZ online, Dr. Thomas Müller-Bohn, Apotheker und Dipl.-Kaufmann)
24.05.18: Abgabe ohne persönliche Beratung - geht das? (Rechtsanwalt Dr. Markus Rohner)
Amtliche Definition Botendienst/ Versandhandel
Botendienst:
Rehtsgrundlage: Botendienst nach ApBetrO § 17 (2)
Amtliche Begründung, 17.07.19, S. 6, zur Änderung von § 17 (2) ApoBetrO:
»[unter Botendienst] ist die Zustellung durch Personal der Apotheke oder auch externes Personal, das der Weisungshoheit der Apothekenleitung untersteht, zu verstehen.«
Versandhandel:
Rechtsgrundlage: Versandhandel nach AMG § 43 (1) Satz 1 i.V.m. ApoG § 11a und ApoBetrO § 17 (2a)
Amtliche Begründung, 17.07.19, S. 6, zur Änderung von § 17 (2) ApoBetrO:
»Im Gegensatz hierzu handelt es sich bei der Zustellung durch nicht durchgehend weisungsgebundene beauftragte externe Dienstleister um Versandhandel.«
Ebenso der Wissenschaftliche Dienst Deutscher Bundestag 2016, S. 5, Punkt 2.2. (Mit Verweis auf entsprechende Medizinrecht-Kommentare):
»In jedem Fall müsse aber der Bote der Weisungsbefugnis des Apothekers unterliegen.«
Laut Pharmazieräte 2018 lag bei allen Shopbestellungen Versandhandel vor. Durch die amtliche Begründung 2019 (S. 5) zur Änderung von ApBetrO § 17 (2) ist Versandhandel dagegen von der Art der Zustellung und nicht der Bestellung abhänging. Damit sind reine Botenshops ohne Versandhandelserlaubnis möglich, solange keine Zustellung per Versand angeboten wird.
Bis zur Änderunge der ApBetrO 2019 war laut Wissenschaftlichem Dienst Deutscher Bundestag 2016, S. 4, Punkt 2.1. auch die Regelmäßigkeit ein Unterscheidungskriterium zwschen Versandhandel und Botendienst.
Botendienst
Gilt für alle Arzneimittel, nicht nur Rx
Die Vorschriften für den Botendienst gelten für alle Arzneimittel (apothekenpflichtige (AP + Rx) und nicht apothekenpflichtige (= freiverkäufliche))
ApBetrO § 17 (2) Satz 1:
»Die Zustellung von Arzneimitteln durch Boten der Apotheke ist ohne Erlaubnis nach § 11a des Apothekengesetzes zulässig.«
ApBetrO § 17 (2) (Anfordernungen an den Botendienst) enthält keine Ausnahmen für nicht apothekenpflichtige (= freiverkäufliche) Arzneimittel.
Voraussetzungen
Weisungsgebundenheit der Boten [mehr]
Ohne vorherige Beratung oder Rx-Originalrezept beim Kunden: Nur Pharmazeutisches Botenpersonal [mehr]
Bei Fernabsatz: Belehrung in Textform über das Umtauschrecht spätestens bei Lieferung [mehr]
Bei Fernabsatz: Vertragspflichtangaben nach EGBGB § 246 in Textform spätestens bei Lieferung [mehr]
Keine Versandhandelserlaubnis erforderlich (ApBetrO § 17 (2) Satz 1)
- Der Wissenschaftliche Dienst Deutscher Bundestag 2016, S. 7, Punkt 3. bezeichnet erlaubnisfreien Botendienst als Umgehung der Erlaubnispflichtigkeit des Versandhandels
- Bis zur Änderung der ApBetrO 2019 war für regelmäßigen Botendienst eine Versandhandelserlaubnis erforderlich (Wissenschaftlicher Dienst Deutscher Bundestag 2016, S.5, Punkt 2.1.)
Prozesse müssen im QMS beschrieben sein (ApBetrO § 2a (1))
Für Apothekenshops ohne Versandhandelserlaubnis besteht ein Verwendungsverbot der EU-Sicherheitslogos [Quelle]
QMS
Im QMS ist die Organisation des Botendienstes auszuführen (ApBetrO § 2a (1))
Die QMS-Ausführungen könnten u,a, umfassen:
Beschreibung der Bestellabläufe mit Botenlieferung
Beschreibung der Belieferungsabläufe
Angabe des Lieferumfanges (Boten/ Tag)
Angabe des Liefergebietes
Sicherstellung der Beratung bei Lieferung durch nicht pharm. Personal
Sicherstellung der Belieferung durch pharm. Personal bei Bestellvorgängen ohne Beratung
Listung des nicht pharm. Botenpersonals
Listung des pharm. Personals, dass per Arbeitsvertrag zum Botendienst berechtigt ist
Listung der Botenfahrzeuge
Definition der zulässingen Temperatur während der Lieferung, ggf. in Abhängigkeit von der Lieferzeit
Temperaturkontrolle während der Lieferung
Nennung des Rücknahme-Systembetreibers, bei dem eine Lizenz besteht
Nachweis der Registrierung der Verpackungsmaterialien
...
Zulässige Lieferzeiten
Laut Urteil von 2023 (noch nicht rechtskräftig): Botenlieferungen nur während der Geschäftszeiten (außer Notdienst) zulässig
Fernabsatz
Definition Fernabsatz
Heimversorgung und Rezeptsammelstellen
Für diese "besonders gesetzlich geregelte Versorgungssituationen" gelten evt. einige der Vorschriften für den Botendienst, insbesondere das Rückgaberecht, nicht (PZ online, 12.02.20)
Anforderungen an das Botenpersonal
Ohne vorherige Beratung (gilt auch für OTC-Arzneimittel) oder Rx-Originalrezept beim Patienten: Auslieferung nur durch pharmazeutisches Personal [mehr].
Ansonsten:
Zustellung durch "Personal der Apotheke" oder "externes Personal, das der Weisungshoheit der Apothekenleitung untersteht" [Amtliche Begründung, 17.07.19, S. 6, zur Änderung von § 17 (2) ApoBetrO]
Definition Weisungsgebundenheit
Zudem Pharmazieräte 2021:
»Der Bote der Apotheke muss zum Personal der Apotheke gehören (z.B für den Kunden ersichtlich durch ein Namensschild oder Apothekenlogo) und der Aufgabe entsprechend eingewiesen sein (z.B. Verschwiegenheit, Datenschutz, Umgang mit Arzneimitteln, Umgang mit Mitteln der Telekommunikation).«
Pharmazeutisches Personal u.U. als Bote erforderlich
Erfolgte vor Lieferung keine Beratung oder ist das Rx-Originalrezept noch beim Patienten: Lieferung nur durch pharmazeutisches Personal. Die Beratungserfordernis gilt für alle Arzneimittel (apothekenpflichtige (AP + Rx) und nicht apothekenpflichtige (= freiverkäufliche)).
Ansonsten:
Nur mit vorheriger Beratung (tel. Beratung erlaubt)
• ansonsten Auslieferung durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Beratung an der Haustür
• Abmahnung Azubi-Botendienst
• Gilt für alle Arzneimittel (apothekenpflichtige (AP + Rx) und nicht apothekenpflichtige (= freiverkäufliche)).
ApBetrO § 17 (2) Satz 5 Punkt 2. i.V.m. Satz 7 und 8:
»[Satz 5 Punkt 2.] Die Zustellung muss durch pharmazeutisches Personal der Apotheke erfolgen, wenn vor der Auslieferung [...] 2. keine Beratung zu den Arzneimitteln stattgefunden hat.
[Satz 8] Die Beratung kann auch im Wege der Telekommunikation durch die Apotheke erfolgen.
[Satz 7] Hat vor der Auslieferung keine Beratung stattgefunden, so muss diese in unmittelbarem Zusammenhang mit der Aushändigung des Arzneimittels erfolgen.«
• ApBetrO § 17 (2) enthält keine Ausnhame für nicht apothekenpflichtige Arzneimittel (= freiverkäufliche).
• Es besteht Beratungsverbot für Human-AP, die bei Tieren angewendet werden sollen (seit 28.01.22) [mehr]
24.05.18: Abgabe ohne persönliche Beratung - geht das? (Rechtsanwalt Dr. Markus Rohner)
Rezept (bei Rx) muss vorher in der Apotheke sein (ansonsten Auslieferung durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Rezeptübergabe an Haustür, außer bei BtM)
»ApBetrO § 17 (2) Satz 5 Punkt 1. i.V.m. Satz 6: [Satz 5 Punkt 1.] Die Zustellung muss durch pharmazeutisches Personal der Apotheke erfolgen, wenn vor der Auslieferung 1. bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung nicht in der Apotheke vorgelegen hat [...] [Satz 6] Hat die Verschreibung vor der Auslieferung nicht in der Apotheke vorgelegen, so muss diese spätestens bei der Aushändigung der Arzneimittel übergeben werden.«
Botenshops
Laut Pharmazieräte 2018 lag bei allen Shopbestellungen Versandhandel vor. Durch die amtliche Begründung 2019 (S. 5) zur Änderung von ApBetrO § 17 (2) ist Versandhandel dagegen von der Art der Zustellung und nicht der Bestellung abhänging. Damit sind reine Botenshops ohne Versandhandelserlaubnis möglich, solange keine Zustellung per Versand angeboten wird.
EU-Sicherheitslogos
Für Apothekenshops ohne Versandhandelserlaubnis besteht ein Verwendungsverbot der EU-Sicherheitslogos [Quelle]
Siehe unter EU-Sicherheitslogos
Verpackungs-Registrierung
Botensendungen sind zu verpacken (ApBetrO § 17 (1b) Satz 2).
Gilt auch für Arzt- und Heimbelieferungen (Keine Ausnahmen gelistet, z.B. für Praxisbedarf- oder Blisterlieferungen)
Verpackungsgesetz (VerpackG):
Werden die Pflichten des VerpackG nicht erfüllt, unterliegt die Ware in Deutschland einem Vertriebsverbot (IHK)
Nicht-Serviceverpackungen:
Laut der "Zentraler Stelle Verpackungsregister" gilt für Zustelltüten für Apothekenbotendienst die Registrierungspflicht nach § 9 VerpackG und Meldung der Verpackungsmengen (geschätzt) nach § 10 VerpackG
Dies gilt sowohl für Lieferungen an private Haushalte als auch z.B. an Krankenhäuser (Klinikbedarf) (IHK), rsp. Arztpraxen (Praxisdarf), Heime, Rettungsdienste, etc.
Zudem besteht Lizenzierungspflicht bei einem bundesweiten Rücknahme-Systembetreiber (z.B. Grüner Punkt, etc.)
Serviceverpackungen:
Ab den 01.07.22 besteht auch für Serviceverpackungen Registrierungspflicht
Plastiktütenverbot
Ab 01.01.22 besteht eine Verbot für leichte Plastiktüten mit einer Wandstärke von 15 bis 50 Mikrometern (handelsübliche Plastiktüten), außer für Obstbeutel.
Fachartikel:
IHK: Verpackungsgesetz: Pflichten für Unternehmen
16.09.19: Zentrale Stelle: Botendiensttüte ist keine Serviceverpackung (DAZ online, Dr. Christine Ahlheim)
16.09.19: Botendiensttüte keine Serviceverpackung? (DAZ online, Rechtsanwälte Tobias Prang und Dr. Timo Kieser)
Lieferbedingungen
Botensendungen sind "zu verpacken" (blickdicht) und mit Name und Anschrift des Empfängers "zu versehen" (ApBetrO § 17 (1b) Satz 2). Das Vorgehen muss im QMS geregelt sein, z.B. Zustelltüten mit Beschriftungsfeld oder Adressetiketten.
Botensendungen sind für "jeden Empfänger getrennt zu verpacken" (ApBetrO § 17 (1b) Satz 2)
Verpackungspflicht gilt auch für Praxisbedarf und Heimbelieferungen (Keine Ausnahmen gelistet)
Temperaturanforderungen müssen nachweislich eingehalten werden (ApBetrO § 17 (2) Satz 3), z.B. mit Datenlogger
Die DIN-Norm DIN SPEC 91323 [Prüfanforderungen für die Funktionsqualifizierung von klimatisierten Nutzfahrzeugen zur Distribution von Arzneimitteln (vom) 01.06.2016)] soll laut DAZ online, 02.03.16, für Botenfahrzeuge anscheinend nicht gelten, da es sich i.d.R. um PKWs und nicht um Nutzfahrzeuge handelt.
Kostenlose Zweitzustellung bei Nichtzustellbarkeit (ApBetrO § 17 (2) Satz 3 i.V.m. ApBetrO § 17 (2a) Satz 1, Punkt 8.)
Keine Sendungsverfolgung erforderlich (ApBetrO § 17 (2a) Satz 3)
Umtauschrecht
Fernabsatz:
Bei Shopbestellungen und "häufigen und regelmäßigen Fahrten" (organisiertes Vertriebssystem): Rückgaberecht 14 Tagen ab Vertragsschluss (BGB § 355 (2)) außer für Rezepturen (BGB § 312g (2) Nr. 1) und versiegelte Arzneimittelpackungen, die nach der Lieferung geöffnet wurden (BGB § 312g (2) Nr. 3) (PZ online, 12.02.20)
Evt. reicht bereits das Propagieren des Botendienstes oder eingestellte Botenfahrer aus, damit ein "organisiertes Vertriebssystem" vorliegt.
Auf alle Fälle, wenn personelle und sachliche Ausstattung vorgehalten wird, um regelmäßig Botendienst zu bewältigen (PZ online, 12.02.20).
Auch im QMS ist die Organisation des Botendienstes auszuführen (ApBetrO § 2a (1))
Nach anderer Angabe besteht kein Fernabsatz bei Kauf vor Ort mit anschließender Botenlieferung (PZ online, 24.03.22)
Informationspflicht:
Informationspflicht über das Rückgaberecht und das gesetzliche Muster-Widerrufsformular (EGBGB Art 253 Anlage 2) (Widerrufsbelehrung). Ohne Information oder bei Falschinformation: Rückgaberecht von 1 Jahr und 14 Tagen ab Vertragsschluss und auch für Rezepturen und entsiegelten Packungen (PZ online, 12.02.20)
CAVE: Es besteht Informationspflicht, dass bei Rezepturen und entsiegelten Packungen der Umtausch ausgeschlossen ist (EGBGB Art. 246a § 1 (3) 1.)
Problematisch könnte z.B. ein Bonaufdruck "Arzneimittel sind vom Umtausch ausgeschlossen" sein (zusätzlich Abmahnrisiko) ohne Zusatz, wie z.B. "Bei Botendienst [und Versand] gelten die Bestimmungen gem. Art. 246 EGBGB"
Per Urteil wurden Arzneimittel Ware normaler Art gleichgestellt, sodass Umtauschpflicht bei Fernabsatz besteht, auch wenn ein Weiterverkauf nicht erlaubt ist.
Gelegentliche Fahrten:
Kein Rückgaberecht (außer bei Fehllieferungen und Mängeln), da keine Fernabsatz (PZ online, 12.02.20)
Es erfolgen durchschnittlich ca. 125 Rx-Botenfahrten/ Monat pro Apotheke zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen (ca. 2,5 Mio Botenfahrten/ Monat insgesamt) (PZ online, 20.09.21)
Heimbelieferung und Rezeptsammelstellen:
Für Heimbelieferung und Rezeptsammelstellen als "besonders gesetzlich geregelte Versorgungssituationen" gilt das Rückgaberecht evt. nicht (PZ online, 12.02.20)
Unternehmen:
Das Umtauschrecht nach BGB § 355 gilt nicht für Bestellungen von Unternehmen.
Schriftliche Informationspflichten
Bei Fernabsatz:
Ausgedruckt oder z.B. per Email spätestens bei Lieferung mitzuteilende Pflichtangaben:
Art 1 § 1 (1) EGBGB: Allgemeine Informationspflichten bei Vertragsabschlüssen
Art 1 § 1 (2) EGBGB: Informationspflicht über das Rückgaberecht und das gesetzliche Muster-Widerrufsformular (EGBGB Art 253 Anlage 2) (Widerrufsbelehrung). Ohne Information oder bei Falschinformation: Rückgaberecht 1 Jahr und 14 Tagen ab Vertragsschluss und auch für Rezepturen und entsiegelten Packungen (PZ online, 12.02.20)
Art. 246a § 1 (3) 1. EGBGB : Bei Rezepturen und entsiegelten Packungen, dass der Umtausch ausgeschlossen ist
§ 18 Batteriegesetz (BattG): Rückgaberecht von Alt-Batterien
§ 17 Elektrogesetz (ElektroG): Rückgaberecht von Elektro-Altgeräten bei Shop-Bestellungen oder sehr großer Verkaufsfläche
Geraten wird zum Bereitstellen der Informationen auf der Homepage (PZ online, 12.02.20). Dies entbindet jedoch nicht von der schriftlichen Mitteilung (ausgedruckt oder z.B. per Email) spätestens bei Lieferung (PZ online, 12.02.20).
Für Heimbelieferung und Rezeptsammelstellen als "besonders gesetzlich geregelte Versorgungssituationen" gelten diese Informationspflichten evt. nicht (PZ online, 12.02.20)
Versand von Botenbestellungen
Ohne Versandhandelserlaubnis:
Keine Auslieferung durch Paketdienstleister (z.B. Post). Keine Verschickung per Post, auch nicht im Einzelfall, da laut amtlicher Begründung immer Versandhandel vorliegt, wenn durch nicht weisungsgebundene Zusteller geliefert wird.
Mit Versandhandelserlaubnis:
In Analogie, dass laut Bundesverwaltungsgericht 2020 § 17 (2) ApBetrO den Botendienst bei Versandhandel nicht ausschließt, wird ebensowenig Versand bei Botendienst ausgeschlossen.
BtM
ApBetrO § 17 (1a) Satz 1 erlaubt die Abgabe von BtM via Botendienst.
Das BtM-Rezept hat in jedem Fall im Original vor Lieferung in der Apotheke vorzuliegen (BtMVV § 1 (2) Satz 1, BfArM: FAQ BtM 24.09.21, S. 12, Punkt 29 ebenso S. 11, Punkt 22) sowie entsprechende Ausführungen in den BtM-Kommentaren).
Für die ApBetrO besteht keine Ermächtigung, Vorschriften der BtMVV oder des BtM-G außer Kraft zu setzen (Lex specialis-Lex generalis-Regel).
Genehmigte digitale Rezeptsammelstellen gehören zum Betrieb der Apotheken (u.a. Wissenschaftlicher Dienst Deutscher Bundestag 2016, S.6, Punkt 2.3.), sodass in diesem Fall die elektronische Vorabübertragung reicht.
T-Rezepte
T-Rezepte: In der ApBetrO ist nur der Versand verboten, nicht der Botendienst (ApBetrO § 17 (2b)).
Tier-Rezepte
Tier-Rezepte: Für Rx-Tierarzneimittel ist nur der Versand verboten (seit 28.01.22, evt. folgen Ausnahmen), nicht der Botendienst
Es besteht Beratungsverbot für Human-AP, die bei Tieren angewendet werden sollen (seit 28.01.22) [mehr]
Rezeptpflicht für Human-AP, die bei Tieren angewendet werden sollen (seit 28.01.22) [mehr]
Besteht Botendienstpflicht?
Apotheken "dürfen" Arznei-Botendienst anbieten (ApBetrO § 17 (1a) Satz 1). Ein Anspruch auf Botendienst hat der Patient nicht.
Auch in den Arznei-Lieferverträgen der Krankenkasse ist keine Botenpflicht verankert.
Ausnahme: Botendienstpflicht bei speziellen Corona-Medikamenten: Lagevrio (Molnupiravir)/ Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) (Stand: 02/22) [mehr]
Werbung mit Botendienst
Da Botendienst nicht zu den Pflichtleistungen von Apotheken zählt, kann Werbung für Botendienst prinzipiell für Wettbewerbszwecke eingesetzt weden.
Vergl. Urteil zu Werbung mit Beratungsraum.
Datenschutz/ Aufbewahrungsfristen
24.05.18: Das sind die wichtigsten Antworten zum Datenschutz in der Apotheke (Teil 4): Was darf der Bote wissen, und wie lange sind Daten zum Botendienst aufzubewahren? (DAZ online, Dr. Bettina Mecking, Justiziarin der AKNR)
08.05.17: Fehler beim Botendienst bedroht Existenz der Apotheke (OpenPr, Pressemitteilung von: actus-IT)
06.06.14: Datenschutz-Fallen beim Botendienst (Apotheke adhoc, N.N.)
Botenzuschuss der Krankenkassen
Rx-Botenzuschuss der Krankenkasse pro Lieferadresse (= pro Haushalt) (gilt auch für Rezeptsammelstellen). Nicht für Arzt-, Heim-, Krankenhausbelieferungen.
Der Rx-Botenzuschuss muss auf dem Bon ausgewiesen sein (Bonpflicht)
18.10.21: Durchblick bei der Botendienst-Abrechnung (PZ online, Jennifer Evans)
CAVE: Sonderzuschuss für Botendienst bei speziellen Corona-Medikamenten: Lagevrio (Molnupiravir), Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) [Quelle]
Externer Botendienst
Externe Botendienstleister
Apotheke bestellt Lieferservice:
Branchenintern:
Noweda
[Apotheke adhoc, 22.07.20]
Pillentaxi (zu KLS)
[Apotheke adhoc, 02.10.20)]
...
Startups:
Aponia - Kooperation mit Sanacorp. Lt. Bericht ApBetrO-konformer externer Botendienst. Startup erhält keine Kenntnis von gelieferten Medikamenten
[DAZ online, 18.02.22]
...
Kunde bestellt über Lieferapp:
Startups:
ApoCourier - Verschließbare Lieferboxen. Laut Anbieter rechtssicherer externer Botendienst ohne Versandhandelserlaubnis der Apotheke
[Apotheke adhoc, 24.09.21]
[Apotheke adhoc, 18.02.22}
Cure
[08.02.22]
[t3n, 07.02.21]
First A
[DAZ online, 11.02.22]
[Apotheke adhoc, 26.09.21]
Mayd
[DAZ online, 09.02.22]
[Apotheke adhoc, 18.10.21]
[PTA in Love, 09.11.21]
Medikamendo
[Apotheke adhoc, 26.08.21]
...
Versand mit Same-Day-Delivery:
Angel Last Mile
[Apotheke adhoc, 24.09.21]
Kurando (ehemals Phastr) - Versandhandelserlaubnis Voraussetzung
[Quelle] [DAZ online, 10.02.22]
Shop Apotheke Now (nur non-Rx) - Bestellung via Shop Apotheke bei lokalen Apotheken, Auslieferung durch Paketdienstleister [Apotheke adhoc, 24.01.21]
...
(Un)Zulässigkeit
Aufsichtsbehörden:
09.06.22: Behörde erklärt Apothekenverträge für nichtig (Apotheke adhoc, Carolin Ciulli)
Vorab Beratungspflicht + Rezeptanwesenheitspflicht:
Ohne vorherige Beratung oder Rx-Originalrezept beim Kunden: Nur Pharmazeutisches Botenpersonal [mehr]
Externer Botendienst ohne weisungsgebundenes Personal = Versandhandel:
ABDA: Bei der Zustellung durch nicht durchgehend weisungsgebundene beauftragte externe Dienstleister handelt es sich um Versandhandel [PZ online, 27.07.20]
Ebenso Pharmazieräte 2021:
»Die regelmäßige Nutzung von Logistikunternehmen oder Lieferkonzepte durch Dritte ist nicht mit § 17/2 ApBetrO vereinbar, sondern dem Versand nach § 11a ApoG zuzuordnen.«
Zulässig mit Versandhandelserlaubnis (Ausführung DAZ online, 26.10.21) unter Einhaltung der Vorschriften für Arzneimittelversand (u.a. keine Berechnung des Rx-Botenzuschusses der Krankenkassen, Abschluss einer Transportversicherung, Sendungsverfolgung, verpflichtende Darstellung der EU-Sicherheitslogos auf der Shopseite, Listung im DIMDI-Versandhandelsregister)
Verschiedene externe Botendienstleister betonen das rechtssichere Anbieten eines externen Botendienstes ohne Versandhandelserlaubnis der Apotheke.
Sollte es sich bei externem Botendienst nicht um Versandhandel handeln, könnte der Rx-Botenzuschuss berechnet werden
Weisungsgebundenheit erforderlich:
Laut amtlicher Begründung zur ApBetrO handelt es sich bei Zustellung durch nicht durchgängig weisungsgebundene Boten um Versandhandel:
»Im Gegensatz hierzu handelt es sich bei der Zustellung durch nicht durchgehend weisungsgebundene beauftragte externe Dienstleister um Versandhandel.« (Amtliche Begründung, 17.07.19, S. 6, zur Änderung von § 17 (2) ApoBetrO)
Ebenso Bundesrat, 20.09.2019, S. 2
»Diese Präzisierung dient der Sicherstellung, dass der Botendienst im Apothekenbereich nicht durch willkürlich eingesetztes Personal erfolgt, sondern von Mitarbeitern durchgeführt wird, die der Weisungsbefugnis der Apothekenleitung unterstehen.«
Dazu PZ online, 12.02.20:
»Das Bundesgesundheitsministerium hatte ursprünglich vorgeschlagen, dies in "Bote einer Apotheke" zu ändern. Der Bundesrat legte hingegen Wert darauf, die direkte Weisungsbefugnis des Apothekenleiters sicherzustellen und einen willkürlichen Einsatz externen Personals zu unterbinden«
Ebenso ABDA, 18.10.21
(Un)Zulässige Lieferzeiten
Laut Urteil von 2023 (noch nicht rechtskräftig): Botenlieferungen nur während der Geschäftszeiten (außer Notdienst) zulässig
Definition Weisungsgebundenheit
Arbeitsvertrag mit Apotheke erforderlich:
Die Amtliche Begründung 2019 zu ApBetrO § 17 (2) und § 17 (2a) (S. 5 f) unterscheidet zwischen "externem Personal" und "externen Dienstleistern".
Arbeitsrechtlicher Sprachgebrauch: Externes Personal = Zeitarbeitnehmer (z.B. Leiharbeitskräfte) mit einem unmittelbaren arbeitsrechtlichen Weisungsverhältnis [PZ online, 27.07.20]
Laut ABDA, 18.10.21 und Pharmazieräte 2021 ist Voraussetzung für Weisungsgebundenheit ein Arbeitsvertrag des Boten mit der Apotheke.
Pharmazieräte 2021:
»Nur mit der Zugehörigkeit des Boten zum Personal der Apotheke ist sichergestellt, dass der Bote weisungsgebunden unter der direkten Aufsicht des Apothekenleiters steht«
»Der Bote der Apotheke muss zum Personal der Apotheke gehören (z.B für den Kunden ersichtlich durch ein Namensschild oder Apothekenlogo) und der Aufgabe entsprechend eingewiesen sein (z.B. Verschwiegenheit, Datenschutz, Umgang mit Arzneimitteln, Umgang mit Mitteln der Telekommunikation).«
Andere Auffassung:
Anders dagegen Wissenschaftlicher Dienst Deutscher Bundestag 2016, S.5, Punkt 2.2. (mit Verweis auf entsprechende Medizinrecht-Kommentare):
»Die Ansichten, wer beim Botendienst zur Auslieferung der Medikamente befugt ist, gehen auseinander. Teilweise wird angenommen, der Botendienst dürfe nur durch Apothekenpersonal geschehen. Der Wortlaut des § 17 ApBetrO sieht diese Einschränkung jedoch nicht vor. Überwiegend wird davon ausgegangen, dass auch Dritte mit der Auslieferung beauftragt werden können. In jedem Fall müsse aber der Bote der Weisungsbefugnis des Apothekers unterliegen.«
Laut BMG ist eine "enge Bindung" an die Apotheke erforderlich [Apotheke adhoc, 29.07-2ß]
Ebenso Noweda: Kein Arbeitsvertrag mit der Apotheke erforderlich, um Weisungsgebundenheit zu gewährleisten
∟ 27.07.20: Rechtsanwalt Douglas verteidigt Noweda-Botendienst (DAZ online, Kirsten Sucker-Sket)
Rx-Botenzuschuss und externer Botendienst
Sollte es sich bei externem Botendienst nicht um Versandhandel handeln, könnte der Rx-Botenzuschuss berechnet werden
Botendienst-Plattformen mit Shop
Aufsichtsbehörden:
09.06.22: Behörde erklärt Apothekenverträge für nichtig (Apotheke adhoc, Carolin Ciulli)
Botendienst-Plattformen mit Shop:
Apotheken.de ca. 6000 Apotheken
DocMorris Express ca. 200 Apotheken, 18.08.21
Frankenarznei24 ca. 25 Apotheken
gesund.de ca. 7500 Apotheken, 07.12.21
Ihre Apotheken ca. 7000 Apotheken, 27.09.12
jpharm [Apotheke adhoc, 24.09.21]
Medi Now ca. 550 Apotheken
Zack + Da (AEP) [Apotheke adhoc, 25.01.22]
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Kooperationen mit Shop:
Bären Apotheken ca. 20 Apotheken, 11/2021
Gesund Leben ca. 2000 Apotheken, 11/2021
Linda ca. 1100 Apotheken, 01.01.19
Maxmo ca. 25 Apotheken, 11/2021
Medicon Apotheken ca. 20 Apotheken, 11/2021
Pluspunkt ca. 50 Apotheken, 03/2022
Wir leben Apotheken ca. 10 Apotheken, 05.2022
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Versand-Plattformen:
Amazon [Apotheke adhoc, 18.02.19]
Amazon Prime (beendet) [Apotheke adhoc, 18.02.21]
Shop Apotheke Now (nur non-Rx) - Bestellung via Shop Apotheke bei lokalen Apotheken, Auslieferung durch Paketdienstleister [Apotheke adhoc, 24.01.21]
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Botendienstplaner
ApoMap
ApoTune
Araneus
Awinta Modul Botendienst + App aCourier
SmartCourier
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Versand
Voraussetzungen
Versandhandelserlaubnis erforderlich für alle apothekenpflichtigen Arzneimittel, nicht nur Rx [AMG § 43 (1) Satz 1]
Anmeldung beim Versandhandelsregister erforderlich für alle Arzneimittel (apothekenpflichtige (AP + Rx) und nicht apothekenpflichtige (= freiverkäufliche)).
AMG § 67 (8):
»Wer zum Zweck des Einzelhandels Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, im Wege des Versandhandels über das Internet anbieten will, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde [...] anzuzeigen.«
Ohne vorherige Beratung möglich
Rx-Rezept muss vorher in der Apotheke im Original vorliegen
Rezepte für Human-AP, die für Tieren verordnet wurden, müssen vorher in der Apotheke im Original vorliegen (seit 28.01.22) [mehr]
Temperaturanforderungen müssen nachweislich eingehalten werden
Versandhandelserlaubnis erforderlich (u.a. Räumlichkeiten, Transportversicherung)
Auslieferung durch externe Paketdienstleister oder Botendienst (Bundesverwaltungsgericht 2020). Laut Pharmazieräten 2018 war bis zu diesem Urteil der Botendienst bei Versandbestellungen nicht zulässig.
CAVE: Bei Auslieferung durch Botendienst: Ohne vorherige Beratung (gilt auch für OTC-Arzneimittel) oder Rx-Originalrezept noch beim Patienten Lieferung nur durch pharmazeutisches Personal [mehr]
Kein Rx-Botenzuschuss der Krankenkassen. Bei Auslieferung durch Botendienst: Rx-Botenzuschuss der Krankenkassen.
Artikel mit Versandverbot: T-Rezepte, Pille danach, Teilversandverbot für Tierarzneimittel (verschärft ab 28.01.22), u.a.
BtM grenzüberschreitender Versand: Versandverbot (Weltpostvertrag Art. 26 (5.1)). Ebenso Zoll.de.
- Das Verbot umfasst alle in der Anlage III des BtM-G gelisteten Substanzen, auch die BtM, die in Deutschland ohne BtM-Rezept verordnungsfähig sind (z.B. Codein/ Dihydrocodein, Benzodiazepine, Tilidin in festen Retardzubereitungen, Zolpidem (Zopiclon OK), Homöopathika mit Opium/ Papaver somniferum unabhängig von der Potenz) [Apotheke adhoc, 11.11.21]
BtM-Versand in Deutschland: ApBetrO § 17 (1a) Satz 1 erlaubt die Abgabe von BtM via Versand (Apotheke adhoc, 28.12.18). Laut BMG 18.03 2004 sollen BtM allerdings nicht versendet werden [Apotheke adhoc, 28.12.18].
Prozesse müssen im QMS beschrieben sein (ApoG § 11a Punkt 2. i.V.m. ApBetrO § 2a (1))
Sendungsverfolgung (ApoG § 11a Satz 1, Punkt 2 a) und ApBetrO § 17 (2a) Satz 1, Punkt 9.)
Kostenlose Zweitzustellung bei Nichtzustellbarkeit (ApoG § 11a Satz 1, Punkt 2 a) und ApBetrO § 17 (2a) Satz 1, Punkt 8.)
Rückgaberecht 14 Tagen ab Vertragsabschluss, außer für Rezepturen (BGB § 312g (2) Nr. 1) und versiegelte Arzneimittelpackungen, die nach der Lieferung geöffnet wurden (BGB § 312g (2) Nr. 3) (PZ online, 12.02.20)
Informationspflicht über das Rückgaberecht und das gesetzliche Muster-Widerrufsformular (EGBGB Art 253 Anlage 2) (Widerrufsbelehrung). Ohne Information oder bei Falschinformation: Rückgaberecht 1 Jahr und 14 Tagen ab Vertragsabschluss und auch für Rezepturen und entsiegelten Packungen (PZ online, 12.02.20).
- CAVE: Bonaufdruck "Arzneimittel sind vom Umtausch ausgeschlossen" (bei Versand unzulässig), außer mit Zusatz, wie z.B. "Bei Versand gelten die Bestimmungen gem. Art. 246 EGBGB"
- CAVE: Es besteht Informationspflicht, dass bei Rezepturen und entsiegelten Packungen der Umtausch ausgeschlossen ist (EGBGB Art. 246a § 1 (3) 1.)
Sendungen sind qualitätserhaltend zu verpacken (ApoG § 11a Satz 1, Punkt 2 a) und ApBetrO § 17 (2a) Satz 1, Punkt 1.)
Registrierung der Verpackungsmaterialien laut § 9 VerpackG und § 10 VerpackG (IHK)
Anzeige der EU-Sicherheitslogos auf jeder Shopseite, auf der Arzneimittel angeboten werden [mehr]
Registrierung im Versandhandelsregister [mehr]
Weitere Voraussetungen unter ApoG § 11a und ApoBetrO § 17 (2a)
Weitere Voraussetungen nach BGB § 312a (Allgemeine Pflichten und Grundsätze bei Verbraucherverträgen; Grenzen der Vereinbarung von Entgelten) und EGBGB § 246 (Informationspflichten beim Verbrauchervertrag)
Apotheken mit Versandhandelserlaubnis
Versandhandelsregister
Laut ABDA 2021 besitzen ca. 3000 Apotheken einen Versandhandelserlaubnis, von denen ca. 150 Apotheken aktiv Versandhandel betreiben.
Pick-up
Douglas - mit pharmazeutischer Beratung in den Pick-Up Shops
EU-Sicherheitslogo
EU-Sicherheitslogos zur Überprüfung der Legalität von Onlineshops
EU-Sicherheitslogos:
1) Versandhandelsregister
2) Tierarzneimittel-Versandhandelsregister (seit 28.01.2022, [Quelle])
Ursprünglich sollte mit dem EU-Sicherheitslogo dem Verbraucher die Möglichkeit gegeben werden, die Legalität einer online-Apotheke prüfen zu können. Die Verwendung ist allerdings allen online-Apotheken ohne Versandhandelserlaubnis verboten.
Laut ABDA 2021 betreiben zurzeit ca. 150 Apotheken aktiv Versandhandel und ca. 3000 haben eine Versandhandelserlaubnis.
Ca. 6000 Apothekenshops z.T. ohne Versandhandel sind auf gesund.de gelistet (27.09.21),
ca. 7000 auf Ihre Apotheken (27.09.21),
ca. 6.000 auf Apotheken.de.
Damit besteht für den Verbraucher keine Möglichkeit mehr, die Legalität von Botenwebshops zu prüfen. Laut Logik des EU-Sicherheitslogos besteht sogar die Gefahr, dass diese vom Verbraucher als nicht sicher eingestuft werden, da laut verschiedenen staatlichen Veröffentlichungen nur mit Logo die Apotheke als legal eingestuft ist.
DIMDI:
»[...] Im Versandhandels-Register finden Sie Apotheken und sonstige Händler, die offiziell Humanarzneimittel über das Internet vertreiben dürfen. [...] Nur wer hier gelistet ist, darf im Internet Medikamente für den Gebrauch am Menschen anbieten. Das geschieht in der Regel über einen Webshop, wobei Händler hier immer das EU-Sicherheitslogo anzeigen müssen. [...] Vorsicht Täuschung! Überprüfen Sie jeden Arzneimittelhändler sorgfältig, ehe Sie dort bestellen! [...]«
BfArM:
»Das EU-Sicherheislogo zeigt an, dass es sich Arzneimittelshopbetreibern um "legale, für den Internethandel zugelassene Apotheken handelt.«
Sachsen.de:
»Um die Sicherheit bei der Arzneimittelbestellung über das Internet zu erhöhen, müssen seit 26. Oktober 2015 alle Unternehmen, die Internethandel mit Humanarzneimitteln über einen Webshop betreiben, in Europa ein einheitliches Siegel tragen.«
Versandapotheken
Pflicht für Versandapotheken zur Darstellung der EU-Sicherheislogos auf allen Seiten, auf denen Arzneimittel angeboten werden [Richtlinie 2001/83/EG Artikel 85c (1) d) iii (S. 75)] [DIMDI].
Das EU-Sicherheitslogo muss "gut sichtbar" auf jeder Seite dargestellt werden, auf der Arzneimittel angeboten werden [Richtlinie 2001/83/EG Artikel 85c (1) d) iii (S. 75)] [BMG]
Plattformen: Entgegen der Vorgaben, dass das EU-Sicherheislogo auf allen Seiten, auf denen Arzneimittel angeboten werden, angezeigt werden muss [Richtlinie 2001/83/EG Artikel 85c (1) d) iii (S. 75)], wird bei Plattformen, bei denen erst nach Arzneimittelauswahl die Apotheke ausgewählt wird, das Logo erst auf Seiten mit ausgewählter Apotheke angezeigt:
»Sammeldomains (Webseiten, auf denen erst nach einer Apotheke gesucht werden muss) werden nicht aufgenommen.« [Antrag auf Versandhandelserlaubnis]
Zur Verwendung ist ein Antrag bei der zuständigen Ausichtbehörde zu stellen [DIMDI FAQ Arzneimittel Versandhandels-Register]
Einbindung des EU-Sicherheitslogos
Nach Antragsannahme werden vom DIMDI "Information zur Platzierung des EU-Sicherheitslogos auf ihrer/n Webseite/n" verschickt [DIMDI FAQ Arzneimittel Versandhandels-Register]
Das frühere DIMDI-Logo durfte nur als externes Image (eingebettete Produktabbildungen Dritter) eingebunden werden, zudem gab es eine Mindestgrößenvorgabe.
Was ist ein externes Image?
Externe Images sind eingebettete Produktabbildungen Dritter, d.h. sie werden direkt von dem Server des Bilddienstes und nicht vom Server des Seitenbetreibers geladen. Die Bilderanzeige kann technisch nur nach Sendung der IP-Adresse an den Bilderdienst erfolgen. Der User hat praktisch keine Möglichkeit, dies zu verhindern. Im vorliegendem Fall würde also die IP-Adresse an das DIMDI geschickt werden.
Bei externen Images wären die Vorgaben der DSGVO zu beachten:
Auch bei gesetzlich vorgeschriebener Weitergaben der IP-Adresse (DIMDI ist eine nachgeordnete Behörde des BMG) an den Staat müsste darauf in der Datenschutzerklärung der Shopbetreiber hingewiesen werden.
Zudem müsste nach Klick auf das DIMDI-Logo entweder ein Link zum DIMID-Impressum und DIMDI-Datenschutzerklärung zu finden sein oder bereits neben dem Logo stehen.
In der Datenschutzerklärung des DIMDI selber wird nicht auf die Speicherdauer/ Verwendung der IP-Adresse bei Aufruf von Shopseiten hingewiesen, es finden sich nur Infos zur Datenerhebung beim Aufruf der DIMDI-Seiten selber [Stand 30.10.21].
Datensparsamkeitsvorgabe der DSGVO: Für die Funktionalität der Überprüfung der Website auf Legalität ist die Einbettung des DIMDI-Logos als externes Image nicht erforderlich. Die lokale Abspeicherung des Logos auf dem Server des jeweiligen Shop-Betreibers erfüllt genau denselben Zweck. Gem. DSGVO dürfte hier ein Verstoß gegen die Datensparsamkeitsvorgabe vorliegen.
AV-Vertrag mit DIMDI erforderlich: Es dürfte gem. DSGVO für alle Apothekenshops (ca. 3000 Apotheken besitzen eine Versandhandelserlaubnis, nicht alle betreiben einen Shop) aufgrund der Übermittlung der IP-Adresse an Dritte vonnöten sein, einen AV-Vertrag mit DIMDI abzuschließen, damit die Shopbetreiber in ihrer Datenschutzerklärung versichern können, dass die Weitergabe der IP-Adresse an Dritte und die Verwendung derselben von Dritten nur im gesetzlich zulässigem Rahmen erfolgt.
Zugriffsstatistik:
Zusätzlich erhält der Staat bei Einbettung des Logos als externes Image die Zugriffszahlen aller Shopseiten. Statistisch lässt sich auswerten, wie häufig das Logo von welcher Shopseite geladen wurde. Es lassen sich zwar keine Umsätze ableiten, ein Shop mit wenigen Aufrufen dürfte jedoch auch wenig Umsatz generieren.
Ob DIMDI von der Statistikmöglichkeit Gebrauch macht, ist nicht bekannt. Andererseits wird dies in der DIMDI-Datenschutzerklärung nicht ausgeschlossen.
Alternative:
Das EU-Sicherheitslogo als internes Image verwenden, sofern der Staat das Logo allen Shopbetreibern für den vorgesehenen Zweck zur Verfügung stellt. Laut DSGVO wäre er dazu eigentlich genötigt.
CAVE: Die Vewendung des EU-Sicherheitslogos als internes Image ohne Genehmigung des DIMDI verstößt gegen das Urheberrecht [DIMDI]
Botendienstapotheken
Ohne Versandhandelserlaubnis:
Apotheken mit Botenshop ohne Versandhandelserlaubnis dürfen das EU-Sicherheitslogo nicht verwenden [Quelle]
Apotheken mit Botenshop ohne Versandhandelserlaubnis können nicht im Register legaler online Arzneimittelhändler gelistet werden und zählen damit nicht zu den registrierten Arzneimittelhändlern mit einer behördlichen Erlaubnis zum Internethandel nach AMG § 67 (8)
Ein Alternativ-Sicherheitslogo (z.B. analog dem früherem DIMDI-Logo) existiert nicht.
Mit Versandhandelserlaubnis:
Apotheken mit Versandhandelserlaubnis dürfen auf Botenshops das EU-Sicherheitslogo nur verwenden, wenn die Shopseite im Versandhandelsregister gelistet ist, und zwar nur auf den dort hinterlegten Domains [Quellle]